EU 화장품 규제 대응 서비스｜CPNP, CPSR, PIF 및 EU 책임자(RP) 지원

EU 화장품 규정의 적용 대상 제품 및 지역

EU는 화장품을 어떻게 정의하나요?

「EU 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009)」 제2조에 따르면, 화장품이란 인체의 외부 부위(피부, 모발, 손발톱, 입술 및 외음부) 또는 치아 및 구강 점막에 접촉하도록 사용되는 물질 또는 혼합물로서, 세정, 향 부여, 외관 변화, 보호, 양호한 상태 유지 또는 체취 개선을 주된 목적으로 하는 제품을 의미합니다. 대표적인 제품으로는 스킨케어 제품, 색조화장품, 향수, 샴푸 및 헤어케어 제품, 데오도란트, 치약 등이 있습니다.

탈모 방지, 여드름 개선, 항균, 조직 회복, 치아 미백 등의 제품은 화장품과 의약품, 의료기기 또는 살생물제품 간의 경계 영역에 해당할 수 있습니다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 이러한 경계 제품에 대해서는 개별 제품의 특성에 따라 사례별로 판단해야 한다고 명시하고 있습니다.

EU 화장품 규정은 어떤 국가 및 지역에 적용되나요?

EU 화장품 규정은 EU 27개 회원국과 유럽경제지역(EEA)을 통해 EU 단일시장에 참여하는 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 영국 북아일랜드에 적용됩니다.

반면 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)은 현재 별도의 영국 책임자(RP) 및 SCPN 신고 제도를 운영하고 있습니다. 따라서 제품을 EU와 영국 시장에 모두 출시하려는 경우에는 각 시장의 책임자 선임, 신고, 표시사항 및 지속적인 규제 준수 요건을 각각 검토해야 합니다.

EU 화장품 규제 준수 서비스가 필요한 기업 및 적용 대상

• 처음으로 화장품을 EU 시장에 수출하려는 기업

• 화장품 브랜드사 및 자체 브랜드(PB) 운영 기업

• OEM·ODM 및 프라이빗 라벨(Private Label) 운영 기업

• 크로스보더 전자상거래 기업 및 유럽 온라인 판매 기업

• 이미 유럽 시장에서 화장품을 판매하고 있는 기업

• EU 책임자(RP) 변경을 준비 중인 기업

EU 화장품 규제 준수 절차

EU 시장에 화장품을 출시하기 위해서는 일반적으로 제품 분류 검토, 처방 검토, 기술자료 준비, 안전성 평가, PIF 작성, EU 책임자(RP) 선임, 표시사항 검토 및 CPNP 신고를 순차적으로 완료해야 합니다. 제품 출시 이후에도 관련 문서와 신고 정보를 지속적으로 유지·관리해야 합니다.

1. 제품의 EU 화장품 해당 여부 확인

제품의 성분, 사용 부위, 작용 방식, 사용 목적 및 광고 내용을 종합적으로 검토하여 해당 제품이 EU 화장품의 정의에 부합하는지 판단합니다.

2. 처방 및 원료의 규제 준수 여부 검토

제품 처방은 「EU 화장품 규정」 및 관련 부속서의 요구사항을 충족해야 하며, 특히 다음 사항을 중점적으로 검토해야 합니다.

• 사용 금지 및 사용 제한 물질

• 사용이 허용된 착색제, 보존제 및 자외선 차단제

• CMR 물질 및 나노물질

• 향료 알레르기 유발 성분

• 원료의 순도, 불순물 및 사용 조건

3. 제조 및 안전성 평가 자료 준비

화장품은 우수화장품 제조관리기준(GMP)에 따라 제조되어야 하며, 안전성 평가 자료를 준비해야 합니다.

4. CPSR(화장품 안전성 보고서) 작성

제품을 EU 시장에 출시하기 전에 「EU 화장품 규정」 부속서 I에 따라 화장품 안전성 보고서(CPSR)를 작성해야 합니다.

CPSR은 다음 두 부분으로 구성됩니다.

• Part A: 화장품 안전성 정보

• Part B: 화장품 안전성 평가

Part A에는 제품 처방, 원료 독성 정보, 안정성, 미생물 시험, 불순물, 포장재, 노출 평가 및 이상반응 관련 정보 등이 포함됩니다.

Part B는 Part A의 자료를 바탕으로 제품의 안전성을 평가하고, 필요한 표시 경고문 및 사용 조건을 결정합니다. Part B는 「EU 화장품 규정」 제10조 제2항의 자격 요건을 충족하는 안전성 평가자가 작성해야 합니다.

5. PIF(제품정보파일) 작성

EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 제품정보파일(Product Information File, PIF)을 갖추어야 합니다. 일반적으로 다음 자료가 포함됩니다.

• 제품 설명

• CPSR

• 제조 방법 및 GMP 준수 선언서

• 효능·효과 표시(클레임) 입증 자료

• 제품 또는 원료의 개발 및 안전성 평가와 관련된 동물시험 자료

PIF에 포함된 제품명, 처방, 표시사항, 제조 정보, 효능·효과 표시(클레임) 및 안전성 평가 내용은 실제 출시된 제품과 일치해야 합니다. 책임자는 해당 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 날부터 10년간 완전한 PIF를 보관해야 합니다.

6. EU 화장품 책임자(RP) 선임

EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 EU 역내에 설립된 책임자(Responsible Person, RP)를 선임해야 합니다.

EU 외 지역에서 수입되는 제품의 경우 원칙적으로 수입업체가 책임자의 역할을 수행합니다. 다만, 수입업체는 EU 역내에 설립되어 있고 서면으로 위임을 수락한 다른 법인을 책임자로 선임할 수 있습니다.

책임자의 주요 업무는 다음과 같습니다.

• 제품의 규정 준수 여부 확인

• PIF 보관 및 유지·관리

• CPNP 신고 관리

• 감독기관의 요청 대응

• 중대한 이상반응 보고

• 필요한 경우 시정조치, 제품 철수 또는 리콜 실시

EU 책임자는 단순히 EU 내 주소만 제공하는 역할에 그치지 않으며, 제품 출시 전후의 규제 준수 전반에 대해 지속적인 책임을 집니다.

7. 제품 표시사항 및 효능·효과 표시(클레임) 검토

제품 표시사항에는 일반적으로 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• 책임자의 명칭 및 주소

• 수입 제품의 원산국

• 순내용량

• 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(PAO)

• 사용 시 주의사항

• 제조번호

• 제품 기능

• 전성분 목록

또한 판매 대상 국가의 언어 요건에 맞게 표시사항이 작성되었는지 확인해야 합니다.

8. CPNP 신고 완료

제품을 EU 시장에 출시하기 전에 책임자는 화장품 신고 포털(Cosmetic Products Notification Portal, CPNP)을 통해 제품명, 제품 분류, 책임자 정보, 처방, 표시사항, 포장 등 규정에서 요구하는 정보를 제출해야 합니다.

CPNP는 제품 정보를 신고하는 시스템으로, 제품에 대한 승인 또는 인증 절차가 아닙니다. 따라서 CPNP 신고를 완료했다고 해서 EU 감독기관이 해당 제품을 심사하거나 승인한 것을 의미하지는 않습니다.

EU 화장품 규제 준수를 위해 필요한 자료

기업 및 공급망 관련 자료

• 브랜드사 및 제품 소유자 정보

• 제조업체의 명칭 및 주소

• EU 수입업체 또는 유통체계 관련 정보

• 판매 대상 국가

• 선임 예정인 EU 책임자(RP) 정보

• 제품 출시 예정 시기

제품 및 처방 관련 자료

• 제품명 및 제품 분류

• 완전한 정량 처방

• 원료의 INCI명, 기능 및 규격

• 원료 공급업체 정보

• 향료 관련 자료

• 나노물질 정보(해당하는 경우)

• 사용 부위, 사용 빈도, 사용량 및 사용 대상

• 포장 형태 및 규격

원료·안전성 및 시험자료

• 원료 규격서, CoA 및 안전성 관련 자료

• 독성학 자료 및 기타 안전성 정보

• IFRA 인증서 및 향료 알레르기 유발 성분 관련 자료(해당하는 경우)

• 안정성 자료

• 미생물 품질 자료

• 보존효력시험(PET) 또는 챌린지 테스트 자료

• 포장재 적합성 관련 자료

• 확인된 이상반응 또는 인체 사용 관련 자료

표시사항 및 효능·효과 표시(클레임) 관련 자료

• 용기 및 외포장 디자인 시안

• 제품 설명 및 사용방법

• 사용 시 주의사항 및 경고문

• INCI 전성분 목록

• 제품명 및 효능·효과 표시(클레임)

• 효능·효과 표시(클레임) 입증 자료

• 사용 예정 언어 및 판매 대상 국가

EU 화장품 규제 준수 소요 기간 및 비용

EU 화장품 규제 준수에는 일률적인 소요 기간이나 고정된 비용이 적용되지 않으며, 일반적으로 다음과 같은 요소에 따라 달라집니다.

• 제품 분류, 처방 특성 및 SKU 수

• 기술자료의 준비 수준 및 완성도

• 시험 진행 일정(추가 시험이 필요한 경우)

• CPSR 작성 및 안전성 평가의 복잡성

• 나노물질 포함 여부

• EU 책임자(RP) 선임 및 시판 후 규제 준수 관리 서비스 필요 여부

일반적으로 자료가 충분히 준비되어 있고 처방상의 규제 이슈가 적은 프로젝트는 보다 신속하게 진행됩니다. 반면, 추가 시험이 필요하거나 처방 또는 표시사항을 수정해야 하는 경우에는 소요 기간과 비용이 증가할 수 있습니다.

EU 화장품 시판 후 관리 및 제품 변경

다음과 같은 변경 사항이 발생하는 경우에는 표시사항, CPSR, PIF 또는 CPNP 신고 정보에 영향을 미칠 수 있으므로 규제 준수 여부를 재검토해야 합니다.

REACH24H의 EU 화장품 규제 준수 서비스

• 제품 분류 및 규제 준수 경로 검토

• 처방, 원료, 표시사항 및 효능·효과 표시(클레임) 검토

• 기술자료 및 시험자료 갭 분석

• CPSR 작성

• PIF 작성 및 유지·관리

• EU RP 선임 지원

• CPNP 출시 전 신고 및 정보 업데이트

• 제품 변경, 규정 개정 및 시판 후 규제 준수 지원

REACH24H를 선택해야 하는 이유

전문적인 화장품 안전성 평가팀

REACH24H의 화장품 규제 준수 팀은 40명 이상의 전문 인력으로 구성되어 있으며, 영국 독성학회(BTS) 및 영국 왕립생물학회(RSB) 인증 독성학자(UKRT), 유럽 공인 독성학자(ERT), 유럽 화장품 안전성 평가사, 미국 독성학자 자격위원회(ABT) 인증 독성학자(DABT), 중국 독성학회 인증 독성학자(DCST)를 비롯하여 위험성 평가 전문가, 화장품 처방 전문가 및 규제 분석 전문가를 보유하고 있습니다.

제품의 처방, 원료 안전성, 노출 수준, 시험자료 및 사용 조건 등을 종합적으로 검토하여 CPSR 작성과 제품 안전성 평가를 지원합니다.

중국 본사와 유럽 현지 팀의 협업 체계

REACH24H는 EU와 영국에 현지 법인을 운영하고 있으며, 영국 및 여러 EU 국가에 현지 전문 인력을 보유하고 있습니다. 중국 본사와 유럽 현지 법인의 협업을 기반으로 프로젝트 특성에 따라 EU 및 영국 책임자(RP) 서비스, PIF 보관, CPNP/SCPN 신고, 제품 정보 유지·관리 및 감독기관 대응 등을 지원합니다.

EU 화장품 규제 준수 전 과정 지원

REACH24H는 제품 분류 검토부터 처방 및 표시사항 검토, 기술자료 검토 및 보완사항 분석, CPSR 작성, PIF 작성 및 유지·관리, EU 책임자(RP) 서비스, CPNP 신고, 시판 후 규제 준수 지원까지 EU 화장품 규제 준수 전 과정을 지원하여 기업이 EU 시장에 원활하게 진출하고 지속적으로 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다.

복잡한 제품 및 다국가 프로젝트 지원

다수의 브랜드, 다양한 색상 및 향, 여러 포장 규격, 다양한 판매 채널을 포함하는 프로젝트의 경우에도 제품 간 실제 차이를 고려하여 시험자료, 안전성 평가 및 관련 문서의 공통 활용 가능 여부를 검토합니다.

또한 EU뿐만 아니라 영국 및 기타 국가에 동시에 제품을 출시하려는 기업을 대상으로 국가별 규제 차이 분석과 다국가 프로젝트의 규제 대응을 지원합니다.

FAQ. EU 화장품 규제 준수 관련 자주 묻는 질문

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참고자료

• Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products

• European Commission: Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

• European Commission: Borderline Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (Borderline Manual)

• Commission Implementing Decision 2013/674/EU — Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 (CPSR Annex I Guidelines)