미국 FDA OTC 화장품 등록 서비스

배경

중국과 EU에서는 화장품과 의약품의 구분이 비교적 명확합니다. 반면 미국에서는 제품의 성분, 효능 및 표시·광고 에 따라 하나의 제품이 화장품(Cosmetic)과 일반의약품(OTC, Over-the-Counter Drug)으로 동시에 분류될 수 있습니다.

이 때문에 미국 시장에 화장품을 수출하려는 기업은 제품의 규제 분류를 사전에 정확히 확인하고, 적용되는 규제 요건에 맞춰 대응해야 합니다.

미국의 화장품 정의

미국 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)」에 따르면 화장품(Cosmetic)은 인체 또는 그 일부에 도포·분사하거나 그 밖의 방법으로 사용하여 세정, 미화, 매력 증진 또는 외관 개선을 목적으로 하는 제품을 의미합니다. 화장품의 구성성분으로 사용되는 물질도 포함되며, 비누는 제외됩니다.

미국에서 화장품으로 관리되는 제품에는 메이크업 제품, 염모제와 퍼머제, 구강 관리 제품, 데오드란트, 영유아용 제품, 세정용 제품, 셀프 태닝 제품 등이 포함됩니다.

미국의 의약품 정의

미국에서는 의약품(Drug)을 질병의 진단·치유·완화·처치 또는 예방을 목적으로 하는 물품과, 식품을 제외하고 사람이나 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미칠 목적으로 사용되는 물품으로 정의합니다.

OTC(일반의약품)의 정의

일반의약품(OTC, Over-the-Counter Drug)은 의사의 처방 없이 소비자가 직접 구매해 사용할 수 있는 비처방 의약품입니다. 미국에서는 FDA의 규제를 받으며, OTC 모노그래프 또는 승인된 신약허가 신청에 따라 합법적으로 판매할 수 있습니다.

OTC 제품은 안전성, 유효성, 품질에 관한 FDA 기준을 충족해야 하며, 대표적인 제품으로는 진통제, 해열제, 감기약, 지한제(Antiperspirant) 등이 있습니다.

미국 OTC 화장품

미국에서는 현재 위험도가 비교적 높거나 특정 효능을 가진 활성성분(Active Ingredient)을 함유한 일부 화장품을 OTC 제품으로 관리하고 있습니다.

대표적인 예로 비듬 방지 샴푸는 모발을 세정하는 기능 측면에서는 화장품에 해당하지만, 비듬 개선 효능을 표방한다는 점에서 OTC 의약품에도 해당합니다. 따라서 미국에서는 화장품과 OTC 제품으로 동시에 분류됩니다.

이와 마찬가지로 불소를 함유한 치약, 지한(Antiperspirant) 기능을 가진 데오드란트, 자외선차단제 등도 화장품과 OTC 제품으로 함께 관리되는 대표적인 사례입니다.

미국 OTC 화장품 규제 요건

OTC 모노그래프 충족

OTC 모노그래프에 등재된 활성성분은 일반적으로 안전성과 유효성이 인정된 성분(Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE)으로 간주됩니다.

제품의 활성성분이 FDA OTC 모노그래프에 포함되어 있고, 해당 모노그래프의 관련 요건을 충족하는 경우에는 FDA의 별도 사전 승인 없이 제품 등록을 거쳐 시장에 출시할 수 있습니다.

다만 시판 전 승인만 면제되는 것이므로, OTC 모노그래프에 등재된 활성성분을 사용한 제품도 다음과 같은 기타 규제 요건을 충족해야 합니다.

• OTC 관련 제조시설은 시설 등록을 완료하고 FDA의 관련 GMP 요건을 준수해야 합니다.

• 미국에서 판매되는 OTC 제품은 의약품과 그 포장을 식별하기 위한 11자리 국가의약품코드(National Drug Code, NDC)를 취득해야 합니다.

• OTC 제품은 시판 후 5일 이내에 제품 등록을 완료해야 합니다.

• OTC 제품에 적용되는 관련 라벨링 요건을 준수해야 합니다.

또한 미국 「화장품 규제 현대화법(MoCRA)」 시행 이후에는 화장품도 시설 등록과 제품 등록을 해야 합니다. 다만 화장품과 OTC 제품의 시설 등록 및 제품 등록은 서로 다른 시스템에서 진행됩니다.

제품이 화장품과 OTC 제품에 모두 해당하는 경우에는 화장품 등록 시스템에서 해당 제품을 별도로 등록할 필요가 없습니다.

신약허가 신청

제품이 OTC 모노그래프 요건을 충족하지 못하는 경우에는 신약허가 신청(New Drug Application, NDA) 절차를 거쳐야 합니다.

다만 NDA는 의약품 허가에 필요한 자료를 모두 제출해야 하는 복잡한 절차이므로, 일반적인 화장품 기업에서는 거의 선택하지 않는 방법입니다.

미국 FDA OTC 등록 절차

1. DUNS 번호 신청

2. OTC 제조시설 등록

3. NDC Labeler Code 취득

4. 국가의약품코드(National Drug Code, NDC) 등록

5. OTC 제품 등록

6. OTC 라벨 규정 준수 여부 확인

REACH24H의 미국 FDA OTC 화장품 등록 서비스

REACH24H는 풍부한 규제 대응 경험과 전문성을 바탕으로 미국 OTC 및 화장품 등록에 필요한 원스톱 서비스를 제공하며, 기업이 미국 시장의 규제 요건에 효율적으로 대응할 수 있도록 지원합니다.

• DUNS 번호 신청 지원

• 미국 FDA 화장품 시설 등록 및 제품 등록(Listing)

• OTC 화장품 처방(Formula) 및 라벨 적합성 검토

• 미국 FDA OTC 화장품 등록 지원

• 연간 제품 정보 업데이트 지원

REACH24H를 선택해야 하는 이유

풍부한 전문성

REACH24H는 다년간 규제 업무를 수행해 온 전문가들로 구성되어 있습니다. 미국 화장품 및 OTC 규제는 물론, 글로벌 화장품 규제와 제품 안전성 평가에 대한 전문성을 바탕으로 기업의 시장 진출을 지원합니다.

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미국 FDA OTC 등록 FAQ

문의하기

미국 시장에 진출하려면 화장품과 OTC 의약품의 규제 차이와 적용 범위를 정확히 이해해야 합니다.

제품의 표시·광고, 성분, 제조관리 체계를 FDA 요건에 맞게 준비하면 규제 준수와 시장 경쟁력을 함께 확보할 수 있습니다.

REACH24H는 풍부한 글로벌 규제 경험을 바탕으로 미국 FDA OTC 화장품 등록과 규제 대응을 지원합니다. 관련 문의는 언제든지 REACH24H로 연락해 주시기 바랍니다.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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