TSCA 화학물질 인벤토리에 등재된 물질이라도 TSCA 수입 신고(Import certificate), 중요 신규 용도 규칙(Significant New Use Rule, SNUR), 화학물질 데이터 보고(Chemical Data Reporting, CDR), 비활성물질 활동 보고(NOA Form B), TSCA 제6조에 따른 제한 등 별도의 규제 요건이 적용될 수 있습니다. 인벤토리에 등재되지 않은 물질은 면제 대상이 아닌 상업적 제조 또는 수입을 시작하기 전에 사전제조신고(Premanufacture Notice, PMN)를 제출하거나 유효한 면제 요건을 적용받아야 할 수 있습니다.
REACH24H는 물질 식별정보, 용도, 공급망 내 역할, 연간 제조·수입량, 상업화 계획 및 보유 자료를 검토하여 기업에 적용되는 미국 TSCA 규제 요건과 절차를 확인합니다.
TSCA 규제 절차 사전 검토 신청: 물질 또는 제품 정보를 제출하면 TSCA 적용 여부, TSCA 화학물질 인벤토리 등재 여부, 예상 제출자료, 소요 기간 및 비용을 검토합니다.
미국 TSCA 주요 규제 요건 및 확인 사항
미국에서 화학물질을 제조하거나 수입하려면 TSCA 적용 여부부터 인벤토리 등재 상태, 개별 규제 적용 여부, 보고 의무 등을 순서대로 확인해야 합니다.
확인 항목 | 적용 기준 및 주요 내용 | 확인·대응 사항 |
|---|---|---|
TSCA 적용 대상 여부 | TSCA 적용 제외 여부는 일반적으로 물질의 용도에 따라 결정됩니다. 농약, 식품, 식품첨가물, 의약품, 화장품, 담배 제품, 핵물질 또는 군수품 용도로만 사용되는 물질은 다른 미국 연방법의 적용을 받을 수 있습니다. | 물질과 용도를 확인하고, 규제 의무를 이행하는 미국 내 수입자 또는 제조자를 확인합니다. |
TSCA 화학물질 인벤토리 등재 여부 | 인벤토리에 등재된 물질은 기존화학물질에 해당하며, 등재되지 않은 물질은 적용 제외 또는 면제 대상에 해당하지 않는 경우 신규화학물질로 분류됩니다. 혼합물 자체는 인벤토리 등재 대상이 아니므로 구성물질별로 확인해야 합니다. | 공개된 TSCA 화학물질 인벤토리를 검색합니다. 물질 식별정보가 영업비밀로 보호되는 경우 EPA에 Bona fide notice를 제출하는 방안을 검토합니다. |
기존화학물질의 활성·비활성 상태 | 비활성 상태로 되어있다고 해서 상업화가 영구적으로 금지되는 것은 아닙니다. 다만 면제 대상이 아닌 상업적 제조·수입 또는 가공을 재개하려면 먼저 활성 상태로 변경해야 합니다. | 활동 개시 전(최대 90일 전)에 NOA Form B를 제출해야 합니다. |
SNUR 및 기타 TSCA 규제 적용 여부 | TSCA 화학물질 인벤토리에 등재되어 있더라도 모든 용도가 별도의 조건 없이 허용되는 것은 아닙니다. SNUR, TSCA 제5조 명령, 제6조 규칙 또는 기타 TSCA 조치가 적용될 수 있습니다. | 사용조건, 물량 제한, 근로자 보호조치, 하위 공급망 정보 전달, 기록 보관 의무와 중요 신규 용도 신고(Significant New Use Notice, SNUN) 대상 여부를 검토합니다. |
화학물질 데이터 보고(CDR) 대상 여부 | CDR은 일반적으로 사업장별 화학물질당 25,000lb 이상 제조·수입하는 경우 적용되며, 특정 TSCA 조치가 적용되는 화학물질에는 2,500lb 기준이 적용됩니다. 다만 면제 요건과 기업 규모에 관한 기준도 함께 확인해야 합니다. | 미국 내 제조·수입량을 사업장별로 관리하고 2028년 CDR 보고 주기의 적용 여부를 검토합니다. |
신규화학물질 신고 또는 면제 적용 여부 | 신규화학물질이 면제 대상이 아닌 경우, EPA가 TSCA 제5조에 따른 신고를 검토하고 법적 결정을 내리기 전에는 해당 화학물질의 상업적 제조 또는 수입을 시작할 수 없습니다. | 사전제조신고(PMN)를 준비하거나 적용 요건을 충족하는 경우 소량 면제(LVE), 저유출·저노출 면제(LoREX), 시험판매 면제(TME), 고분자 면제 등 적용 가능한 신고·면제 절차를 검토합니다. |
미국 TSCA 적용 대상
「독성화학물질관리법(TSCA)」은 미국의 산업용 화학물질을 관리하는 주요 연방법으로 미국 환경보호청(EPA)가 관할하는 규제입니다. 1976년 제정되었으며, 2016년 「Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act」에 따라 전면 개정되었습니다.
TSCA는 일반적으로 유기 및 무기 화학물질, 고분자, UVCB 물질, 일부 미생물에 적용됩니다.
농약, 식품 및 식품첨가물, 의약품, 화장품, 담배 제품, 핵물질, 군수품은 해당 용도로 제조·수입·가공·유통되는 경우 TSCA상 화학물질의 정의에서 제외됩니다. 다만 동일한 물질이라도 산업용으로 제조하거나 사용하는 경우에는 TSCA 적용 대상이 될 수 있습니다.
TSCA 화학물질 인벤토리 등재 여부 확인
TSCA 화학물질 인벤토리에는 86,000종 이상의 기존화학물질이 등재되어 있습니다. EPA는 해당 인벤토리를 약 6개월마다 업데이트하며, 인벤토리에는 정보 공개 물질뿐만 아니라 영업비밀로 보호된 정보 비공개 물질도 포함됩니다.
TSCA 화학물질 인벤토리에 등재된 물질은 기존화학물질로 분류합니다.
인벤토리에 등재되지 않은 물질은 적용 제외 또는 면제 대상에 해당하지 않는 경우 신규화학물질로 분류됩니다.
물질 식별정보가 영업비밀로 보호되는 경우 공개 인벤토리 검색만으로는 등재 여부를 확인하기 어려울 수 있습니다. 기업은 EPA에 Bona fide notice를 제출하여 등재 여부를 공식적으로 확인 받을 수 있습니다.
인벤토리 등재 여부 외에도 별도로 적용되는 규제 사항과 물질의 활성·비활성 상태를 확인해야 합니다. 단순히 인벤토리에 등재되어 있다고 해서 제조, 수입, 가공 또는 사용에 아무런 제한이 없다는 것을 의미하지는 않습니다.
기존화학물질의 주요 TSCA 의무
TSCA 화학물질 인벤토리에 기존화학물질로 등재되어 있더라도 TSCA 규제 또는 명령에 따른 제한·보고 의무가 별도로 적용될 수 있습니다. 제조자, 수입자, 가공자 및 공급망 내 관계자는 물질, 사업장, 제조·수입·가공 등의 활동 및 적용되는 TSCA 규제에 따라 서로 다른 의무를 이행해야 할 수 있습니다.
적용 요건 | 규제 의무 | 주요 확인·대응 사항 |
|---|---|---|
TSCA 적용 대상 화학물질 또는 혼합물 수입 | TSCA 수입 신고(Import certificate) | 수입 화학물질 또는 혼합물이 TSCA 적용 대상이고 적용되는 규칙과 명령을 준수하는 경우, 미국 수입자 또는 권한을 위임받은 대리인이 TSCA 적용 대상(Positive)임을 기재한 서류를 제출합니다. TSCA 적용 대상이 아닐 경우에는 TSCA 비적용 대상(Negative)로 체크하여 제출합니다. 일반적으로 완제품에 포함된 의도적으로 배출되지 않는 화학물질은 별도의 TSCA 규정에서 달리 정하지 않는 한 TSCA 수입 신고 대상이 아닙니다. |
SNUR에서 중요 신규 용도로 지정된 활동 | 중요 신규 용도 신고(SNUN) | SNUR이 지정된 물질을 승인된 조건이 아닌 새로운 조건으로 사용할 경우 제조·수입 또는 가공하기 최소 90일 전에 EPA에 신고해야 합니다. EPA가 신고를 검토하고 결정을 내린 후 필요한 조치를 완료하기 전에는 해당 제조·수입 또는 가공을 시작할 수 없습니다. |
미국 내 사업장이 CDR 보고 기준에 해당 | 물질 및 사업장별 보고 기준과 면제 여부를 확인합니다. 2028년 보고 주기에는 2024~2027년 제조·수입량 자료를 검토해야 하며, 제출 기간은 2028년 6월 1일부터 9월 30일까지로 예정되어 있습니다. | |
기존화학물질이 비활성 상태로 지정 | 제조·수입 또는 가공을 시작하기 전에 EPA에 신고해야 하며, 물질 취급 최대 90일 전에 서류 제출이 가능합니다. 신고 후 EPA는 해당 물질의 상업적 활동 상태를 "활성(Active)"으로 변경합니다. | |
TSCA 제5조 명령, 제6조 위해성 관리 규칙, 시험 요건 또는 기타 TSCA 조치 적용 | 물질별 위해성 관리 및 정보 전달 의무 | 적용되는 금지사항 및 제한사항, 사용조건, 노출관리, 물량 제한, 라벨 또는 SDS 요건, 기록 보관, 하위 공급망 정보 전달, 보고 및 시험 의무를 확인하고 이행합니다. |
신규화학물질 신고 및 면제 절차
신규화학물질을 제조하거나 수입하려는 기업은 일반적으로 해당 활동을 시작하기 전에 TSCA 제5조에 따른 사전제조신고(PMN)를 제출해야 합니다. EPA는 제출된 신고를 검토하여 법적 결정을 내리며, 신고된 내용에 따른 제조·수입을 허용하거나 명령 또는 규칙을 통해 제한을 부과할 수 있습니다. 이는 해당 물질에 대한 EPA의 안전성 인증이나 제품 승인을 의미하지 않습니다.
주요 신규화학물질 신고·면제 절차
절차 | 적용 대상 | 법적 검토기간* | 주요 사항 |
|---|---|---|---|
면제 요건이 적용되지 않는 신규화학물질을 상업적 목적으로 제조·수입하는 경우 | 90일 | EPA가 법적 결정을 내리고 필요한 조치를 완료하기 전에는 제조·수입을 시작할 수 없습니다. 신고 내용이 불완전하거나 정보가 변경되거나, 추가 평가 또는 제한사항 검토가 필요한 경우에는 실제 검토 기간이 길어질 수 있습니다. | |
소량 면제(LVE) | 연간 제조·수입량이 10,000kg 이하이고 면제 요건을 충족하는 신규화학물질 | 30일 | 물질과 용도별로 면제 요건 충족 여부를 확인해야 합니다. 신규 PFAS와 일부 잔류성·생물축적성·독성(PBT) 화학물질에는 적용되지 않습니다. LVE가 적용된 물질은 TSCA 화학물질 인벤토리에 등재되지 않습니다. |
저유출·저노출 면제(LoREX) | 환경 배출량과 인체 노출 수준이 충분히 낮고 면제 요건을 충족하는 경우 | 30일 | 신청자는 배출 및 노출 조건을 입증해야 합니다. 신규 PFAS와 일부 PBT 화학물질에는 적용되지 않습니다. LoREX가 적용된 물질은 TSCA 화학물질 인벤토리에 등재되지 않습니다. |
시험판매 면제(TME) | 실제 시험판매를 위해 제한적으로 제조·수입하는 경우 | 45일 | 제조·수입량, 수령인, 용도 및 시험판매 기간에 제한이 적용됩니다. TME가 적용된 물질은 TSCA 화학물질 인벤토리에 등재되지 않습니다. |
고분자 면제(Polymer Exemption) | 40 CFR 723.250에서 정한 고분자 정의, 분자량 기준, 조성 요건 및 제외 기준을 충족하는 경우 | 없음 (자체적인 면제 요건 충족 여부 확인) | 분자량 분포, 단량체 비율, 반응성 작용기 및 제외 기준을 자체 검증하고 관련 기록을 보존해야 합니다. 고분자 면제가 적용된 물질은 해당 면제 절차만으로 TSCA 화학물질 인벤토리에 등재되지 않습니다. |
연구개발 면제 | 관리된 조건에서 면제 요건을 충족하는 연구개발 활동 | 없음 (자체적인 면제 요건 충족 여부 확인) | 관리자 지정, 리스크 정보 전달 및 기록 보관 등 면제 조건을 준수해야 합니다. 이후 상업적 제조·수입을 시작하는 경우에는 적용되는 신고 또는 면제 요건을 별도로 검토해야 합니다. |
* 참고: 신규화학물질 신고·면제 유형별 실제 검토 소요 기간은 법적 검토기간과 다를 수 있으므로, 기업은 상업화 일정을 고려하여 사전에 준비할 필요가 있습니다.
미국 TSCA 신규화학물질 신고 절차
TSCA 적용 여부 및 인벤토리 등재 여부 확인
물질 식별정보와 용도를 확인하고 TSCA 적용 대상인지 검토합니다. 공개된 TSCA 화학물질 인벤토리에서 등재 여부를 검색한 후 적용되는 규제 사항과 상업적 활동 상태도 확인합니다. 공개 TSCA 인벤토리에서 확인이 안 되는 물질의 경우, Bona fide notice 제출을 통해 비공개 TSCA 인벤토리 등재 여부를 확인합니다.
신고 또는 면제 절차 검토
물질과 예정된 활동이 PMN 당연 면제(고분자, 연구개발, 수출 전용), 소량 면제(LVE), 저유출·저노출 면제(LoREX), 시험판매 면제(TME) 요건을 충족하는지 검토합니다. 적용 가능한 면제 요건이 없으면 사전제조신고(PMN)를 준비합니다.
절차를 판단할 때는 화학구조, 용도, 연간 제조·수입량, 환경 배출, 근로자 및 소비자 노출, 환경 거동, 유해성 정보와 상업화 계획 등을 검토해야 합니다.
제출자료 준비 및 전자 제출
PMN 또는 면제 확인 신청에는 일반적으로 다음 자료가 필요합니다.
화학물질 식별정보, 구조, 분자식, 화학물질명 및 확인 가능한 경우 CAS 번호
제조 또는 수입 공정, 부산물, 불순물, 생산량
산업용·상업용·소비자용 등 예정 용도
근로자, 일반 대중 및 소비자 노출 정보
환경 배출, 오염관리 조치 및 폐기 방법
보유하고 있는 물리화학적 특성, 환경 거동, 인체 유해성 및 환경 유해성 자료
물질안전보건자료(SDS) 및 기타 유해성 정보 전달 자료
필요한 경우, 물질 구조를 설명할 수 있는 총칭명, 영업비밀정보(Confidential Business Information, CBI) 보호 신청서 및 관련 입증자료
PMN 제출 시 정해진 시험자료 일체를 반드시 갖춰야 하는 것은 아닙니다. 다만 제출자가 보유한 모든 정보와 합리적으로 확인할 수 있는 정보를 제출해야 합니다. 자료가 충분하지 않으면 EPA 평가 과정에서 추가 질의가 발생하거나 제한 또는 시험 요건이 부과될 수 있습니다.
EPA 심사 및 법적 결정
EPA는 화학물질 식별정보, 유해성, 노출, 환경 배출 및 합리적으로 예상되는 사용조건 등을 검토합니다. PMN, 미생물 상업활동신고(MCAN) 또는 중요 신규 용도 신고(SNUN)의 경우 EPA가 법적 결정을 내리기 전에는 해당 제조·수입 또는 가공을 시작할 수 없습니다.
EPA가 해당 활동이 불합리한 위험을 초래할 가능성이 낮다고 판단하면, 제출자는 EPA의 공식 통지를 받은 후 해당 활동을 시작할 수 있습니다.
정보가 충분하지 않거나, 물질이 불합리한 위험을 초래할 가능성이 있는 경우, 또는 상당한 규모의 생산·배출·노출이 예상되는 경우 EPA는 TSCA 제5조(e)에 따른 명령을 내릴 수 있습니다. 해당 명령에는 노출관리, 용도 제한, 제조/수입/생산량 제한, 시험자료 생산 또는 기타 요건이 포함될 수 있습니다. EPA는 중요 신규 용도 규칙(SNUR)을 제정할 수도 있습니다.
EPA가 해당 활동이 불합리한 위험을 초래한다고 판단하면 TSCA 제5조(f)에 따라 해당 리스크를 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
제조·수입 개시 및 NOC 제출
PMN 심사가 완료된 후 허용된 범위에서 제조 또는 수입을 시작한 경우, 최초 PMN 신고인은 제조·수입 개시일로부터 30일 이내에 NOC(Notice of Commencement of Manufacture or Import)를 제출해야 합니다.
EPA에 의해 NOC가 접수되면 해당 물질은 TSCA 화학물질 인벤토리에 추가되어 기존화학물질로 구분됩니다. LVE, LoREX, TME, 연구개발 면제 또는 고분자 면제를 통해 PMN 면제된 물질은 해당 면제 절차만으로 TSCA 화학물질 인벤토리에 등재되지 않습니다.
REACH24H 미국 TSCA 규제 준수 서비스
REACH24H는 미국에서 화학물질을 제조하거나 수입하는 기업 및 미국으로 수출하는 기업을 대상으로 TSCA 적용 여부와 인벤토리 등재 상태 확인부터 신규화학물질 신고, 기존화학물질의 보고·관리 의무까지 다음과 같은 업무를 지원합니다.
TSCA 적용 여부 및 인벤토리 등재 상태 검토: 물질 식별정보, 용도, 제품 조성, 공급망 내 역할, 공개 TSCA 화학물질 인벤토리 등재 여부와 활성·비활성 상태 등을 검토하여 적용되는 규제 요건과 절차를 확인합니다.
Bona fide notice: 화학물질이 비공개 TSCA 화학물질 인벤토리에 등재되어 있는지 EPA의 판단을 받는 데 필요한 자료를 준비하고 제출 절차를 지원합니다.
TSCA 수입 신고(Import certificate) 지원: 미국 수입자 또는 권한을 위임받은 대리인이 수입하고자 하는 제품에 대한 Import certificate 서류 작성을 지원하고 물질별 근거자료를 준비합니다.
PMN 및 면제 절차: 사전제조신고(PMN), 소량 면제(LVE), 저유출·저노출 면제(LoREX), 시험판매 면제(TME), 고분자 면제 및 연구개발 면제의 적용 가능성을 검토합니다. 보유 자료와 추가로 필요한 자료를 확인하고 제출자료 작성, 전자 제출 및 EPA 심사 과정에서 필요한 대응을 지원합니다.
SNUR 및 SNUN: 물질별 중요 신규 용도 규칙(SNUR)의 적용 조건을 검토하고 공급망에서 확인해야 할 요건을 정리합니다. 예정된 활동이 중요 신규 용도에 해당하는지 판단하고, 필요한 경우 중요 신규 용도 신고(SNUN) 준비와 제출을 지원합니다.
화학물질 데이터 보고(CDR): 보고 대상 물질과 사업장을 확인하고 보고 기준 및 면제 요건을 검토합니다. 제조·수입량과 용도 자료를 정리하고 Form U 작성 및 2028년 CDR 보고를 위한 전자 제출을 지원합니다.
비활성물질 활동 보고(NOA Form B): 기존화학물질의 비활성 상태를 확인하고 상업적 활동 재개 전 필요한 NOA Form B를 준비합니다. 필요한 경우 공급업체의 영업비밀정보를 조율하고 제출 절차를 지원합니다.
PFAS 및 주요 규제 대상 물질: TSCA 제8조(a)(7)에 따른 PFAS 보고 의무와 TSCA 제5조 또는 제6조에 따른 규제 조치, 주요 규제 대상 물질에 적용되는 요건을 검토합니다.
영업비밀정보(CBI) 및 공급망 정보 관리: 영업비밀 물질 식별정보, CBI 입증자료, 총칭명 및 CBI 유효기간관리 등 CBI 제출·관리 방안을 검토하고, 공급망 내에서 영업비밀정보가 불필요하게 공개되지 않도록 지원합니다.
TSCA 규제 대응 계획 수립: 제품군 또는 보유 물질별로 TSCA 화학물질 인벤토리 등재 상태, 제조·수입 전 신고, 정기·수시 보고 의무, 일정, 필요 자료 및 공급망 내 담당 주체를 확인하고 규제 대응 우선순위를 정리합니다.
REACH24H를 선택해야 하는 이유
미국 현지 대응 및 글로벌 프로젝트 협업
미국 현지 팀과 각 지역의 전문가가 미국 외 공급업체, 미국 수입자, 시험기관 등 프로젝트 참여자 간 규제 관련 협의와 자료 전달을 지원하며, 시차를 고려하여 프로젝트를 조율합니다.
17년간 축적한 화학물질 규제 경험
REACH24H는 지난 17년간 주요 국가의 화학물질 시장 진입 및 제품 관리 프로젝트를 수행해 왔으며, 미국 TSCA 분야에서도 사전제조신고(PMN), 소량 면제(LVE), 중요 신규 용도 신고(SNUN), 화학물질 데이터 보고(CDR) 등 다양한 규제 업무 경험을 보유하고 있습니다.
기술 검토와 규제 업무의 연계
물질 식별정보 확인, TSCA 이행 방안 검토, 노출 및 환경 배출 평가, 데이터 갭 분석, 제출자료 작성 및 이후 규제 준수 계획 수립 등 각 단계에 필요한 기술·규제 업무를 연계하여 수행합니다.
다국어 공급망 커뮤니케이션
영어, 중국어, 일본어, 한국어 등으로 미국 외 공급업체와 미국 수입자 간 기술자료 전달과 규제 관련 협의를 지원합니다.
영업비밀 보호를 고려한 프로젝트 관리
공급업체, 고객사 및 컨설턴트 간 자료 전달 범위와 비밀유지 체계를 관리하여 상업적으로 민감한 물질 및 조성 정보가 불필요하게 공개되지 않도록 프로젝트를 운영합니다.
화학물질 인벤토리 검색 시스템 활용
REACH24H의 화학물질 인벤토리 검색 시스템을 활용하여 화학물질명 또는 CAS 등록번호로 공개 목록 등재 여부를 우선 확인하고, 공개 정보만으로 판단하기 어려운 경우 개별 물질에 대한 추가 검토를 수행합니다.
자주 묻는 질문
문의하기
미국에서 화학물질 또는 화학물질이 포함된 제품을 제조·수입·판매하려는 기업은 아래 정보를 준비하여 TSCA 적용 여부와 필요한 규제 절차를 사전에 검토할 수 있습니다.
사전 검토 자료
✓ 물질명, CAS 등록번호, 조성 및 확인 가능한 경우 화학구조 정보
✓ 제품의 기능, 예정 용도, 하위 공급망에서의 사용 및 TSCA 적용 제외 용도(해당하는 경우)
✓ 예상 연간 제조·수입량 및 상업화 예정일
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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