미국 FDA 신규 식이원료(NDI) 신고 서비스

미국 FDA 신규 식이원료(NDI)와 NDIN 신고란?

신규 식이원료(NDI)란?

FD&C Act 제201(ff)(1)조에 따르면, 식이원료에는 다음의 여섯 가지 유형이 포함됩니다.

1994년 10월 15일 이전에 미국 시장에서 식이원료로 판매된 이력이 없는 원료는 신규 식이원료(NDI)에 해당할 수 있습니다.

FDA는 개별 원료의 특성(Identity)을 바탕으로 NDI 해당 여부를 판단합니다. 따라서 원료의 기원, 제조공정 또는 규격이 다르면 별개의 NDI로 판단될 수 있습니다.

NDIN 의무 신고 및 면제 요건

NDI를 함유한 식이보충제는 미국의 주간 상거래에 도입되기 최소 75일 전에 NDIN을 제출해야 합니다. 이를 이행하지 않을 경우 해당 제품은 부정·불량식품으로 간주될 수 있습니다(21 U.S.C. 342(f)(1)(B)).

다음 두 가지 요건을 모두 충족하는 경우에는 NDIN 의무 신고가 면제될 수 있습니다.

1. 해당 식이원료가 이미 식품 공급망에 존재하고, 식품으로 사용된 이력이 있을 것
   예: GRAS 인정을 통해 적법하게 식품 공급망에 도입된 경우

2. 식이원료로 사용할 때 화학적 변형이 이루어지지 않았을 것

다만 NDIN 의무 신고가 면제되더라도 부정·불량식품 판단 기준은 계속 적용됩니다.

특히 식이보충제를 통한 NDI 섭취량이 일반적인 식품 섭취에 따른 노출 수준보다 현저히 높은 경우에는 추가적인 안전성 평가가 필요할 수 있습니다. 따라서 기업은 신고 면제 가능 여부뿐만 아니라 면제 적용 이후의 안전성 및 규제 리스크까지 종합적으로 검토해야 합니다.

NDIN 제출 대상 기업

FDA NDIN과 GRAS의 차이점

원료의 용도에 따라 NDIN과 GRAS 중 어떤 경로가 적합한지 검토해야 합니다. 두 제도의 주요 차이점은 다음과 같습니다.

어떤 경로를 선택해야 할까?

• 식이보충제에만 사용할 원료라면 NDIN 경로를 우선 검토하는 것이 일반적입니다.
  

• 일반 식품과 식이보충제 모두에 사용할 계획이라면 GRAS와 NDIN을 병행하는 전략을 종합적으로 검토하는 것이 바람직합니다.
  

• NDIN 신고 면제 가능 여부는 원료의 유래, 화학적 변형 여부 및 기존 식품 공급 이력 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 합니다.

FDA NDI 특성(Identity) 확인: 성공적인 신고를 위한 핵심 단계

FDA는 NDIN을 검토할 때 가장 먼저 원료의 특성을 확인해야 합니다. 특성 정보가 충분하지 않으면 FDA의 보완 요청으로 이어질 수 있습니다.

특성 확인의 핵심 요소

1. 일반명 및 화학적 정보

• CAS 번호, 분자식, 구조식 등
  

2. 식물 유래 원료의 학명

• 식물 유래 성분은 명명자를 포함한 라틴어 이명법(학명)을 완전하게 기재해야 합니다.
  

• 예: Morus alba L. (명명자인 "L." 생략 불가)
  

3. 사용 부위의 명확한 구분

• 사용 부위를 명확히 밝혀야 합니다.

• 예를 들어 열매 추출물인 경우 잎, 뿌리, 가지 등 다른 부위가 혼입되어서는 안 됩니다.
  

4. 제조공정에 관한 상세 자료

• 원료 투입부터 최종 제품 생산까지의 전체 공정도와 함께 주요 공정 조건 및 관리 기준을 제시해야 합니다.

5. 지표성분의 확인 및 정량분석법

• 원료를 대표할 수 있는 지표성분을 설정하고, 검증된 정량분석법을 마련해야 합니다.

6. 규격 및 배치(batch) 분석 자료

• 일반적으로 최소 3개 배치에 대한 분석 자료를 준비합니다.

7. 안정성 데이터

• 일반적으로 여러 배치에 대한 가속 또는 장기 안정성 자료를 준비합니다.

특성 확인 과정에서 자주 발생하는 오류

식물 추출물, 발효 유래 물질, 혼합물처럼 고도로 정제되지 않은 원료는 특성 확인을 위해 더 많은 자료가 필요할 수 있습니다. 따라서 안전성 평가를 시작하기 전에 원료의 특성을 충분히 확인하고 관련 자료를 갖추는 것이 바람직합니다.

미국 FDA NDI 신고를 위해 준비해야 하는 자료

21 CFR 190.6 및 FDA 관련 규정에 따르면, NDIN 제출 자료는 일반적으로 다음과 같은 내용을 포함합니다.

독성시험 요건

NDIN은 중국이나 EU와 달리 반드시 수행해야 하는 독성시험 항목을 명시적으로 규정하고 있지는 않습니다. 대신, 기업은 해당 원료가 제안된 사용조건 하에서 안전하다고 합리적으로 예상되는 결론의 근거를 제공할 수 있어야 합니다.

실무적으로는 다음과 같은 방식으로 안전성을 입증합니다.

• JECFA 또는 EFSA 등 국제적으로 인정받은 안전성 평가 자료가 있고, 신고 대상 원료와 동일하거나 충분히 유사하다는 점을 입증할 수 있는 경우에는 기존 공개 문헌을 안전성 근거로 활용할 수 있어, 모든 시험을 새로 실시할 필요는 없습니다.

• 추가 시험이 필요한 경우에는 일반적으로 다음과 같은 시험을 실시합니다.

• 아급성 독성시험(28일 또는 90일 반복투여 독성시험)
  

• 유전독성시험(Ames 시험 및 시험관 내 염색체 이상시험 또는 시험관 내 소핵시험)
  

• 시험관 내 유전독성시험에서 양성 결과가 확인되었더라도, 생체 내 시험에서 모두 음성으로 확인된 경우에는 H₂O₂의 영향이나 세포독성 여부 등을 종합적으로 검토해 시험 결과의 차이를 설명해야 합니다.

FDA NDIN 신고 절차, 소요 기간 및 비용

FDA NDIN 신고 절차

프로젝트 소요 기간

프로젝트 착수부터 FDA 확인서를 받기까지는 추가 독성시험이 없는 경우 일반적으로 약 6~8개월이 소요됩니다.

다만 90일 반복투여 독성시험 등 추가 시험이 필요한 경우에는 전체 기간이 12~18개월까지 연장될 수 있습니다.

비용 구성

실제 비용은 제품 유형, 기존 자료 보유 현황, 추가 시험 필요 여부 및 목표 제출 일정 등에 따라 달라질 수 있으므로, 정확한 비용은 사전 검토 후 산정할 수 있습니다.

REACH24H 미국 FDA NDIN 신고 서비스

사전 검토

• NDI 특성(Identity) 검토
  

• 의약품 제외 조항 적용 여부 및 규제 리스크 평가
  

• NDIN 신고 필요 여부 검토
  

원스톱 신고 지원

• NDIN 제출 자료 작성

• 안전성 평가 및 입증 자료 작성

• FDA 신고 제출 지원
  

• FDA 보완 요청 및 질의 대응

맞춤형 규제 대응 전략

• GRAS와 NDIN을 연계한 통합 신고 전략 수립

• 자발적 NDIN 제출 전략 수립
  

• GMM 유래 원료에 대한 맞춤형 안전성 평가 및 규제 대응

독성자료 갭 분석

• 공개 문헌 및 국제 안전성 평가 자료를 바탕으로 기존 독성자료를 검토해 보완이 필요한 항목을 확인

• 추가 시험이 필요한 경우 적절한 시험 계획을 수립

프로젝트 경험 및 서비스 강점

• 전 세계 1,000개 이상의 기업에 식품 규제 컨설팅 서비스를 제공하며, 식물 추출물, 발효 유래 성분, 프로바이오틱스, 미생물 유래 원료 등 다양한 NDI 관련 프로젝트의 규제 검토 및 제출 자료 작성 경험을 보유하고 있습니다.

• 중국 공인 독성학자(DCST), 미국 공인 독성학자(DABT), 유럽 공인 독성학자(ERT) 등으로 구성된 전문 인력을 보유하고 있으며, 데이터 브리징(Data Bridging), 데이터 갭 분석 및 안전성 입증 분야에서 풍부한 실무 경험을 갖추고 있습니다.

• 중·영문 전문 기술팀이 영문 NDIN 제출 자료를 직접 작성하며, FDA와의 기술 협의부터 보완 요청 대응까지 전 과정을 지원합니다.

• 중국, EU, 미국 등 주요 시장의 식품 규제 체계에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 독성평가, 원료 규제 검토, 표시사항 검토 및 제출 자료 작성까지 시장별 요구사항에 맞춘 통합 규제 대응 솔루션을 제공합니다.

미국 FDA NDIN 신고 FAQ

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

관련 서비스

• 미국 FDA GRAS 인증 서비스

• 미국 식이보충제 규제 준수 및 표시사항 검토 서비스

• 미국 FDA 식품 및 표시사항 규제 준수 서비스

• 미국 FDA 식품시설 등록 서비스

• 미국 FDA, NMN을 건강보조식품에 합법 사용 가능으로 승인, 신고 순위 1위 원료, 사용 권한 재확인

참고 자료

• FD&C Act Section 413 (21 U.S.C. 350b)

• FDA New Dietary Ingredient Notification Process