특히 탈모 방지 화장품은 중국에서 비교적 높은 수준의 안전성 및 효능 입증 자료가 요구되는 특수화장품 유형에 속합니다. 따라서 기업은 제품 처방, 안전성 평가자료, 시험성적서 및 효능평가 자료 등을 체계적으로 준비해야 합니다.
또한 중국식품약품검정연구원(NIFDC)은 탈모 방지 화장품의 등록 및 기술심사 기준을 보다 명확히 하기 위해 『탈모방지 화장품 연구 기술 지침(시행)』 및 『탈모방지 화장품 효능 관련 원료 연구 기술 지침(시행)』(이하 '지침')을 발표했습니다.
REACH24H는 기업이 해당 지침의 요구사항을 충족할 수 있도록 제품 분류 검토, 원료 전략 수립, 효능시험 설계 및 등록 자료 준비를 지원하고 있습니다.
중국 탈모 방지 화장품 등록 검토가 필요한 이유
중국에서 탈모 방지 화장품은 일반 헤어케어 화장품과 동일한 방식으로 관리되지 않습니다. 모발 탈락을 개선하거나 감소시키는 효능을 표방하는 제품은 일반적으로 특수화장품에 해당하며, 시장 출시 전에 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 등록 승인을 받아야 합니다.
해외 기업의 경우 단순히 제품이 탈모 방지 효능을 표방하는지 여부만 검토해서는 충분하지 않습니다. 다음과 같은 사항도 함께 확인해야 합니다.
제품이 중국 화장품 규제 범위에 해당하는지
제품의 효능 표시가 탈모 방지, 모발 손상 방지, 발모 촉진 또는 의약품적 치료 효능 중 어디에 해당하는지
배합 처방 내 효능 관련 원료의 사용 목적이 적절하게 설정되어 있는지
보유 중인 시험 자료가 효능 표시를 충분히 입증할 수 있는지
제품명, 라벨, 홈페이지 콘텐츠 및 전자상거래 상세페이지가 중국 규제 요건에 부합하는지
특히 EU, 영국, 미국, 일본, 한국 또는 동남아시아 시장에서 허용되는 효능 표현이라 하더라도 중국에서는 다르게 해석되거나 추가적인 규제 리스크가 발생할 수 있습니다.
따라서 제품 개발 또는 시장 진출 초기 단계에서 규제 적합성을 검토하면 등록 지연을 예방하고, 효능 표시 관련 리스크를 줄이며, 등록 자료의 완성도를 높일 수 있습니다.
중국 탈모 방지 화장품 등록 검토가 필요한 제품 유형
REACH24H는 다음과 같은 제품의 중국 시장 진출을 위한 규제 적합성 검토를 지원합니다.
탈모 방지 샴푸
헤어 토닉 및 두피 세럼
도포형(Leave-on) 탈모 케어 제품
모발 밀도 또는 모발 볼륨 관련 제품
식물추출물 기반 두피 케어 제품
펩타이드, 단백질, 카페인, 비오틴 등 활성 성분을 강조한 헤어케어 제품
모발 탈락 감소, 모발 빠짐 개선 또는 모발 유지 효능을 표방하는 제품
해외에서 화장품, OTC 제품, 의약외품 또는 퍼스널케어 제품으로 판매되고 있더라도 중국 시장 진출 전에는 별도의 제품 분류 검토가 필요할 수 있습니다.
중국 내 모발 관련 화장품 분류
중국 「화장품감독관리조례(Cosmetics Supervision and Administration Regulation, CSAR)」에 따르면 모발 관련 제품은 사용 목적과 효능 표시 내용에 따라 분류됩니다. 제품 분류가 부정확할 경우 등록 반려, 행정처분 또는 시장 철수와 같은 규제 리스크가 발생할 수 있습니다.
아래 표는 중국에서 일반적으로 적용되는 모발 관련 제품의 규제 분류를 정리한 것입니다.
| 제품 효능 | 법적 분류 | 규제 정의 및 적용 범위 | NMPA 규제 요건 |
|---|---|---|---|
| 탈모 방지 | 특수화장품 | 생리학적 작용을 통해 모발 탈락을 개선하거나 감소시키는 데 도움을 주는 제품 | 사전 등록 필수: 완전한 등록 자료, 독성 시험 자료 및 중국 인정 인체적용시험 자료 제출 필요 |
| 모발 손상 방지 | 일반화장품 | 모발의 강도와 탄력을 유지하고, 갈라짐 및 끊어짐을 줄이는 데 도움을 주는 제품 | 일반화장품 비안(备案): 상대적으로 간소화된 비안 절차 적용 |
| 발모 / 발모 촉진 | 기존 분류 체계(현재 사용 중단) | 호르몬 작용을 조절하거나 새로운 모낭의 성장을 촉진하는 효능을 표방하는 제품 | 현재 크로스보더 전자상거래(CBEC)를 통해 판매되는 일부 제품은 화장품 규제 체계에 따라 관리되고 있습니다. 다만 향후 규제 체계가 재정비될 경우 의약품 관련 규제가 적용될 가능성이 있습니다. |
중국 탈모 방지 화장품 등록 요건
중국에서 탈모 방지 화장품을 등록하려면 일반적인 화장품 등록 자료를 준비하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 제품은 우선 정확하게 분류되어야 하며, 등록 자료를 통해 제품의 효능, 처방 설계 근거 및 원료 사용 목적을 충분히 입증해야 합니다.
안전성 및 효능 입증에 대한 높은 요구 수준
탈모 방지 화장품은 중국에서 비교적 높은 수준의 안전성 및 효능 입증 자료가 요구되는 특수화장품 유형에 속합니다. 따라서 등록인은 중국 화장품 규정 및 관련 기술 지침에 따라 제품 처방 정보, 안전성 평가자료, 시험성적서 및 효능평가 자료 등을 체계적으로 준비해야 합니다.
REACH24H는 중국 화장품 안전성 평가보고서(Cosmetic Safety Assessment Report) 및 효능 주장 평가보고서(Efficacy Claim Evaluation Report) 작성과 관련한 전문적인 지원을 제공합니다.
탈모 방지 화장품 등록 시 일반적으로 요구되는 자료
제품 유형 및 등록 전략에 따라 세부 요구사항은 달라질 수 있으나, 일반적으로 다음과 같은 자료가 필요합니다.
화장품 등록 신청서 및 제품 분류 코드
효능 관련 원료의 사용 목적이 명확히 기재된 제품 처방(배합표) 및 원료 정보
제품 적용 기준 및 품질관리 자료
제품명 명명 근거 및 중국어 라벨 샘플
제품 등록 시험성적서(해당 시)
인체적용시험 보고서(필요 시) 및 관련 기술 입증 자료
화장품 안전성 평가자료 및 원료 안전정보
수입 제품의 경우 해외 판매 증명서, 품질관리 관련 자료 및 GMP 관련 증빙자료
해외 등록인의 경우 중국 책임회사(Responsible Person, RP) 관련 위임 서류 및 정보
주요 기술 검토 포인트: 탈모 방지 성분과 탈모 방지 보조성분
탈모 방지 화장품 등록 과정에서 가장 중요한 기술 검토 사항 중 하나는 효능 관련 원료의 사용 목적을 탈모 방지 성분, 탈모 방지 보조성분 또는 일반 원료 중 어떤 유형으로 설정할 것인지입니다.
탈모 방지 성분은 탈모 방지 효능과 관련된 연구 근거가 확보된 원료 또는 성분을 의미합니다. 반면 탈모 방지 보조성분은 제품의 전반적인 탈모 방지 효과를 보조하는 원료를 의미하며, 해당 원료 자체의 탈모 방지 효능을 제품 라벨에 직접 표시할 수는 없습니다.
이러한 구분은 다음과 같은 등록 및 심사 과정에 영향을 미칠 수 있습니다.
제품 처방(배합표) 작성
제품명 명명 근거
원료 효능 입증 자료
효능시험 전략 수립
대조군 설계
품질관리 연구
라벨 효능 표시 문구
기술심사 보완 대응
원료를 탈모 방지 성분으로 설정할 경우 보다 높은 수준의 효능 입증 자료가 요구될 수 있습니다. 반면 탈모 방지 보조성분 또는 일반 원료로 설정할 경우 제출 자료 부담은 줄어들 수 있으나, 등록 자료의 기술적 근거가 약해질 수 있습니다.
따라서 기업은 제품 처방, 보유 중인 연구 자료, 효능 표시 범위 및 중국 규제 요구사항을 종합적으로 고려하여 적절한 원료 사용 전략을 수립해야 합니다. REACH24H는 제품 특성, 원료 근거자료 및 등록 목표를 바탕으로 기업이 최적의 원료 사용 전략을 수립할 수 있도록 지원하고 있습니다.
중국 탈모 방지 화장품 등록 절차
명확한 등록 전략과 절차를 수립하면 기업은 필요한 자료를 사전에 준비하고, 잠재적인 규제 리스크와 자료 부족 사항을 조기에 파악할 수 있습니다. 특히 탈모 방지 화장품은 시험을 진행하거나 등록 자료를 작성하기 전에 제품 분류 및 효능 표시를 우선 검토하는 것이 중요합니다.
Step 1. 제품 분류 및 효능 표시 검토
제품이 중국 화장품 규제 범위에 해당하는지, 그리고 특수화장품 등록 대상인지 확인합니다. 또한 제품의 효능 표시가 중국 규제 요건에 부합하는지 검토합니다.
Step 2. 제품 처방 및 원료 사용 목적 검토
제품 처방 내 효능 관련 원료를 탈모 방지 성분, 탈모 방지 보조성분 또는 일반 원료 중 어떤 용도로 설정할 것인지 검토합니다.
Step 3. 자료 갭 분석
기존에 확보한 효능 자료, 원료 관련 자료, 안전성 정보, 품질관리 자료 및 해외 시험성적서 등을 검토하여 중국 등록 요건 충족 여부를 확인합니다.
Step 4. 시험 및 안전성 평가 전략 수립
제품 처방과 효능 표시를 기반으로 인체적용시험, 제품 시험, 대조군 설계 및 안전성 평가 전략을 수립합니다.
Step 5. 라벨 및 마케팅 문구 검토
제품명, 라벨 문구, 원료 설명, 홈페이지 콘텐츠, 전자상거래 상세페이지 및 홍보 자료가 중국 규제 요건에 부합하는지 검토합니다.
Step 6. NMPA 등록 자료 작성 및 제출
제품 정보, 제품 처방, 제품명 명명 근거, 시험성적서, 안전성 평가자료, 제품 적용 기준 및 기타 증빙자료를 포함한 특수화장품 등록 자료를 작성하고 제출합니다.
Step 7. 기술심사 대응 및 등록 후 규제 준수 관리
필요 시 기술심사 과정에서 제기되는 보완 요청에 대응하고, 등록 후에도 효능 표시의 일관성 유지, 제품 정보 변경 관리, 라벨 적합성 검토, 이상사례 모니터링 및 최신 규제 동향 모니터링 등을 수행합니다.
REACH24H 중국 탈모 방지 화장품 등록 서비스
REACH24H는 중국 탈모 방지 화장품 시장 진출을 준비하는 글로벌 브랜드를 대상으로 제품 분류 검토부터 등록 자료 작성 및 기술심사 대응까지 종합적인 규제 대응 서비스를 제공합니다.
규제 적합성 및 제품 분류 검토
제품 처방, 효능 표시, 포장 및 마케팅 문구를 종합적으로 분석하여 최적의 등록 경로를 검토하고, 의약품 분류 가능성 등 잠재적인 규제 리스크를 사전에 확인합니다.
제품 처방 및 원료 적합성 검토
중국 화장품 규정에 따른 원료 사용 제한 여부, 식물 추출물의 안전성 및 적합성, 원료 안전정보 제출 요건 등을 검토하여 제품 처방의 규제 적합성을 평가합니다.
효능시험 전략 수립 및 시험기관 연계
제품 안전성 평가자료 작성, 독성학적 위해성 평가, 안전역(Margin of Safety, MoS) 산출 및 복합 활성 성분에 대한 안전성 검토를 지원합니다.
화장품 안전성 평가보고서(CSAR) 작성
제품 안전성 평가자료 작성, 독성학적 위해성 평가, 안전역(Margin of Safety, MoS) 산출 및 복합 활성 성분에 대한 안전성 검토를 지원합니다.
중국 책임회사(RP) 서비스
해외 등록인을 대신하여 중국 내 법적 책임주체 역할을 수행하고, NMPA 대응 및 등록 후 규제 준수 업무를 지원합니다.
NMPA 등록 자료 작성 및 제출
제품 적용 기준, 제품명 명명 근거, 제조공정 설명서 및 기타 등록 자료를 작성하고 제출 전 과정을 지원합니다.
기술심사 대응
NMPA 기술심사 과정에서 제기되는 보완 요청에 대응하고, 과학적 근거를 바탕으로 등록 자료의 보완 및 기술적 소명자료 작성을 지원합니다.
글로벌 기업이 REACH24H와 협력하는 이유
REACH24H는 시장 진출 및 화장품 규제 대응 분야에 특화된 글로벌 규제 컨설팅 전문기관입니다.
전문적인 기술 역량
REACH24H 화장품 전문팀은 국제 공인 독성학자, 위해성평가 전문가, 화장품 연구개발 전문가 및 규제 분석 전문가 등으로 구성되어 있으며, 중국 화장품 규제 동향과 기술심사 기준을 지속적으로 모니터링 및 분석하고 있습니다.
풍부한 프로젝트 경험
REACH24H는 지난 10여 년간 전 세계 수천 건 이상의 화장품 및 화장품 원료 관련 시장 진출 프로젝트를 지원해 왔으며, 다수의 글로벌 기업과 협력하고 있습니다.
폭넓은 산업 네트워크
NMPA 인정 시험기관, 인체적용시험 기관 및 주요 산업 협회와의 협력 네트워크를 기반으로 기업의 등록 프로젝트를 지원합니다.
글로벌 네트워크와 현지 실행 역량
REACH24H는 중국, 미국, 유럽, 영국, 일본, 한국, 베트남 및 싱가포르 등에 지사를 운영하며, 다국어 기반의 글로벌 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.
중국 탈모 방지 화장품 등록 FAQ
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중국 탈모 방지 화장품 등록 가능성 검토 또는 규제 대응 상담이 필요하신 경우 REACH24H 화장품 규제 대응팀에 문의해 주세요.
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