중국 신규 사료·신규 사료첨가제 신청 | MARA 승인 지원

신규 사료 및 신규 사료첨가제란?

「사료 및 사료첨가제 관리조례」와 관련 규정에 따르면 신규 사료와 신규 사료첨가제는 각각 별도의 신청 절차가 적용됩니다. 따라서 기업은 제품의 성분 특성, 용도, 적용 대상 및 관련 목록 등재 여부 등을 종합적으로 검토하여 적합한 신청 경로를 선택해야 합니다.

신규 사료

신규 사료는 「사료원료 목록(饲料原料目录)」에 등재되지 않은 단일사료로, 중국에서 아직 사용 승인을 받지 않은 새로운 사료원료를 말합니다. 중국에서 생산하거나 사용하기 위해서는 사전에 중국 농업농촌부(MARA)의 승인을 받아야 합니다.

신규 사료첨가제

신규 사료첨가제는 「사료첨가제 품목 목록」에 등재되지 않았으며, 중국에서 아직 사용 승인을 받지 않은 새로운 사료첨가제를 말합니다. 사료의 품질 개선, 동물의 영양 요구 충족, 사료 이용률 향상 또는 특정 기능 부여를 목적으로 사용됩니다.

어떤 제품과 기업이 신규 사료·신규 사료첨가제 신청 대상인가요?

신청 대상 제품

「신규 사료 및 신규 사료첨가제 관리방법(新饲料和新饲料添加剂管理办法)」 제3조에 따르면, 다음 중 하나에 해당하는 경우 신규 사료 또는 신규 사료첨가제 신청 대상에 해당합니다.

• 「사료원료 목록」 또는 「사료첨가제 품목 목록」에 등재되지 않은 신규 품목
  

• 기존 사료첨가제의 적용 범위를 확대하려는 경우
  

• 사료첨가제의 함량 규격이 안전사용기준에서 정한 기준보다 낮은 경우(사료첨가제와 담체 또는 희석제를 일정 비율로 혼합한 제품은 제외)
  

• 사료첨가제의 생산공정에 중대한 변경이 있는 경우
  

• 신규 사료 또는 신규 사료첨가제가 증서를 취득한 후 3년 이상 생산되지 않은 상태에서 다른 기업이 해당 제품의 생산을 신청하는 경우
  

• 그 밖에 중국 농업농촌부(MARA)가 별도로 규정한 경우
  

해외 제품의 경우

「수입 사료 및 사료첨가제 등록관리방법(进口饲料和饲料添加剂登记管理办法)」에 따르면, 해외에서 사용이 승인되었더라도 중국에서는 아직 승인되지 않은 사료 또는 사료첨가제를 중국 시장에 공급하려는 경우에는 중국 내 대리기관을 통해 수입 등록을 신청해야 합니다.

해당 제품은 중국 농업농촌부(MARA)의 신규 사료 또는 신규 사료첨가제 심사 절차를 거쳐야 하며, 심사를 통과하여 「수입 등록증(进口登记证)」을 취득한 후에야 중국으로 수출하여 판매할 수 있습니다.

주요 신청 대상 기업

신규 사료·신규 사료첨가제 신청 절차, 심사 기간 및 비용

신규 사료·신규 사료첨가제 신청 절차

신규 사료 및 신규 사료첨가제 신청 절차는 사전 상담과 정식 심사의 두 단계로 진행됩니다.

1단계: 정식 신청 전 사전 상담

중국 농업농촌부(MARA)는 신규 사료 및 신규 사료첨가제의 연구·개발과 신청 준비를 지원하기 위해 농업농촌부 공고 제227호에 따른 승인 상담 제도를 운영하고 있습니다.

신청인은 정식 신청에 앞서 제품의 개발 목적, 생산공정, 안전성 및 유효성 등에 대해 서면 상담을 신청할 수 있습니다.

상담 신청이 접수되면 담당 부서는 5영업일 이내에 신청자료를 검토한 후, 전국사료평심위원회(全国饲料评审委员会) 전문가가 참여하는 자문회의를 통해 검토 의견을 제공합니다.

해당 상담은 무료로 제공되며 행정심사의 필수 절차는 아니지만, 전문가의 자문 의견은 이후 정식 신청을 준비하는 과정에서 중요한 참고자료로 활용될 수 있습니다.

사전 상담 소요 기간: 약 2개월

2단계: 정식 심사

신규 사료·신규 사료첨가제 신청 기간

신청 준비부터 심사 및 증서 발급까지는 일반적으로 2~3년이 소요될 수 있습니다. 다만, 제품의 특성, 기존 자료의 충분성, 추가 시험 및 보완자료 요구 여부에 따라 실제 기간은 달라질 수 있습니다.

신규 사료·신규 사료첨가제 신청 비용

중국 농업농촌부(MARA)의 사전 상담 및 심사에는 별도의 행정수수료가 부과되지 않습니다.

다만 기업은 시험·검사 수행, 신청자료 작성 및 신청 대행 등과 관련된 비용을 부담해야 합니다. 주요 비용에는 독성시험, 대상동물 시험, 유효성 평가시험, 품질기준(안) 작성 및 제품 시험, 신청자료 작성, 신청 대행, 번역, 전문가 자문 등이 포함됩니다.

실제 비용은 제품 유형, 시험 항목, 대상동물의 종류, 시험 설계, 시험·검사 요건 및 신청자료의 완성도 등에 따라 달라질 수 있습니다.

신규 사료·신규 사료첨가제 신청자료 요건

농업농촌부 공고 제226호에 따르면, 신규 사료첨가제를 정식으로 신청할 경우 다음과 같은 자료를 제출해야 합니다. 신규 사료의 신청자료 요건도 기본적으로 동일합니다.

기본 서류

• 신청자료 요약
  

• 제품명 및 명명 근거
  

• 제품 유형

• 개발 목적 등
  

기술 및 품질 자료

• 제품의 구성성분 및 동정(Identification) 보고서
  

• 물리·화학적 특성
  

• 취급 및 안전관리 정보

• 기능 및 적용 범위
  

• 사용방법
  

• 생산공정
  

• 안정성 시험보고서
  

• 품질기준(안)
  

• 시험·검사 보고서 등
  

안전성 및 유효성 자료

• 대상동물 내약성 시험자료
  

• 독성시험 자료
  

• 대사 및 잔류시험 자료
  

• 균주 안전성 평가자료
  

• 유효성 평가시험 보고서
  

• 특성 및 효능 시험보고서
  

• 국내외 안전성 및 유효성 관련 문헌자료 등
  

인체 건강영향 및 표시·포장 자료

• 제품이 인체 건강에 미칠 수 있는 영향에 대한 분석보고서
  

• 표시(라벨) 시안
  

• 포장 요건
  

• 보관 조건
  

• 유효기간
  

• 사용 시 주의사항 등
  

기타 보완자료

• 파일럿 생산 결과보고서

• 폐수·폐기물·폐가스 처리방안 및 관련 보고서
  

• 공동 신청 협약서
  

• 추가 안전성 입증자료
  

• 주요 참고문헌 등
  

유전자변형미생물(GMM) 관련 추가 자료

유전자변형미생물(Genetically Modified Microorganism, GMM)을 이용해 신규 사료 또는 신규 사료첨가제를 생산하는 경우에는 앞서 언급한 일반 신청자료 외에도 「농업 유전자변형생물 안전관리조례(农业转基因生物安全管理条例)」 및 「농업 유전자변형생물 안전성 평가관리방법(农业转基因生物安全评价管理办法)」의 요구사항에 따라 「농업 유전자변형생물 안전성 증서(农业转基因生物安全证书)」를 취득해야 합니다.

REACH24H 실무 팁

중국 농업농촌부(MARA)는 신청자료의 형식과 시험자료의 적합성을 엄격하게 검토합니다. 특히 대상동물 시험과 독성시험 등 지정 기관 요건이 적용되는 시험은 해당 시험을 수행할 자격을 갖춘 기관에서 진행해야 합니다. 시험을 시작하기 전에 기관의 지정 여부와 수행 가능한 시험 항목을 확인하지 않으면, 제출한 보고서가 인정되지 않거나 시험을 다시 수행해야 할 수 있습니다.

신규 사료·신규 사료첨가제 승인 후 관리 및 대응

신규 사료·신규 사료첨가제 증서의 모니터링 기간

「사료 및 사료첨가제 신제품 증서」의 모니터링 기간은 5년입니다. 모니터링 기간 동안에는 원칙적으로 동일한 신규 사료 또는 신규 사료첨가제에 대해 다른 기업의 생산 신청 및 수입 등록 신청이 제한됩니다. 다만, 해당 제품이 증서 취득 후 3년 이상 생산되지 않은 경우에는 예외가 적용됩니다.

신규 사료·신규 사료첨가제 관련 기준 업데이트 모니터링

기업은 「사료첨가제 품목 목록」과 「사료원료 목록」의 개정 사항 및 중국 농업농촌부(MARA)가 발표하는 관련 공고를 지속적으로 확인하고, 제품이 최신 규제 요건을 준수할 수 있도록 관리해야 합니다.

REACH24H 서비스 및 강점

REACH24H는 글로벌 시장진출 및 규제 준수 전문 컨설팅 기관으로서, 신규 사료 및 신규 사료첨가제에 대한 중국 농업농촌부(MARA)의 심사·승인 신청 전 과정을 지원합니다.

규제 적합성 검토 및 신청 가능성 평가

• 제품의 관리 대상 및 분류 검토
  

• 적합한 신청 경로 검토
  

• 관련 규제 적용 여부 분석
  

• 데이터 갭(Data Gap) 분석 및 제출자료 보완 필요사항 검토

맞춤형 규제 대응 전략 수립

• 미생물 및 효소제 제품의 맞춤형 평가 및 신청 전략 수립
  

• 유전자변형미생물(GMM) 제품의 안전성 평가 지원
  

• 합성생물학 기반 제품의 규제 대응 전략 수립
  

• 다품목 및 다국가 시장을 위한 규제 대응 전략 수립

신청 전 과정 지원

• 사전 상담 신청자료 작성 및 제출
  

• 정식 신청자료 작성
  

• 독성시험 및 대상동물 시험 관리·조정
  

• 안정성 시험 설계
  

• 품질기준(안) 작성
  

• 시험방법 검증 지원
  

• 전자신청 및 서면자료 제출 지원
  

• 보완자료 작성 및 전문가 협의 지원

• 「사료 및 사료첨가제 신제품 증서」 또는 「수입 등록증」 취득 지원
  

승인 후 규제 대응

• 적용 범위 확대를 위한 추가 시험 및 신청 지원
  

• 생산공정 변경에 따른 재신청 지원
  

• 최신 규제 동향 모니터링 및 지속적인 규제 준수 지원
  

REACH24H를 선택해야 하는 이유

풍부한 규제 대응 경험

• 전 세계 1,000개 이상의 식품 및 사료 관련 기업에 규제 서비스를 제공한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.
  

• '3대 신규 식품(신규 식품원료, 신규 식품첨가물 품목, 신규 식품관련제품 품목)' 및 사료 분야에서 풍부한 규제 대응 경험을 바탕으로, 국내외 대형 사료기업, 바이오기업, 연구기관 등 다양한 고객에게 전문적인 규제 서비스를 제공하고 있습니다.

전문 기술팀

• 국제 공인 독성학 전문가(DABT, ERT, DCST)로 구성된 전문 기술팀을 바탕으로, 제품 특성에 적합한 안전성 평가 방안을 마련하고 시험 재수행에 따른 시간과 비용 부담을 줄일 수 있도록 지원합니다.

다양한 분야의 규제 대응 경험

• 신규 식품원료 및 식품첨가물 분야에서 축적한 규제 대응 경험을 사료 분야에도 적용하고 있으며, 특히 합성생물학 기반 제품과 미생물 제품의 안전성 평가에서 전문성과 경쟁력을 보유하고 있습니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

관련 게시글

• 미국 신사료 성분 신고 서비스

참고 자료

• 「신규 사료 및 신규 사료첨가제 관리방법(新饲料和新饲料添加剂管理办法)」

• 「농업농촌부 공고 제226호(中华人民共和国农业农村部公告 第226号)」

• 「수입 사료 및 사료첨가제 등록관리방법(进口饲料和饲料添加剂登记管理办法)」

• 「사료첨가제 제품 승인번호 관리방법(饲料添加剂产品批准文号管理办法)」