미국 신사료 성분 신고 서비스

미국 시장 진출 전, 원료에 대해 먼저 확인해야 할 사항

사료 원료, 반려동물 식품 원료, 동물용 영양 첨가제 또는 기능성 원료를 미국 시장에 출시하기 전에는 해당 성분이 의도한 용도와 대상 동물, 사용 수준에 적합한 규제 요건을 충족하는지 먼저 확인해야 합니다.

특히 다음 사항을 중점적으로 검토하는 것이 좋습니다.

• 해당 성분이 FDA 식품첨가물 규정에 따라 허용되어 있으며, 허용 범위에 현재의 사용 목적이 포함되는가

• AAFCO 공식 간행물(Official Publication, OP)에 해당 성분의 정의가 등재되어 있는가

• Animal Food GRAS로 판단할 수 있을 만큼 충분한 공개 과학 자료가 확보되어 있는가

• 원료의 출처, 제조공정, 성분 구성, 규격, 불순물 특성 또는 대상 동물이 기존 승인·인정 내용과 달라졌는가

• 식용동물에 사용하는 원료라면 육류, 우유, 계란 등 축산식품을 섭취하는 소비자에 대한 안전성까지 검토해야 하는가

• 미국 고객사, 수입업체, 브랜드사 또는 주 정부 규제기관이 GRAS 근거, AAFCO 성분 정의, AFIC 또는 기타 FDA 협의 결과를 요구하는가

• 제품 표시와 효능·기능 관련 문구가 질병 예방이나 치료, 질병 저항성 향상, 성장 촉진 또는 약리 작용을 표방하는 것으로 해석될 가능성이 있는가

위 사항을 명확하게 판단하기 어려운 경우에는 미국 동물식품 성분의 규제 경로 평가와 데이터 갭 분석을 먼저 수행한 후, GRAS, AFIC, SRIS, FAP 또는 복수의 규제 경로를 활용할지 결정하는 것을 권장합니다.

미국 동물식품·사료 신성분 규제 체계(FDA·AAFCO 이원화 관리)

미국의 동물식품 및 사료는 FDA와 AAFCO가 각각 다른 역할을 담당하는 이원화된 규제 체계로 관리됩니다. 따라서 새로운 사료 원료를 개발하거나 미국 시장에 출시하려는 기업은 연방 차원의 안전성 요건뿐만 아니라 주(State)별 시장 진입 및 표시기준까지 함께 검토해야 합니다.

FDA CVM: 안전성과 적법성 관리

미국의 동물용 사료와 반려동물 식품은 미국 식품의약국(FDA) 산하 수의약품센터(Center for Veterinary Medicine, CVM)가 관할합니다.

FDA CVM은 신사료 성분을 심사할 때 해당 성분의 안전성이 충분한 과학적 근거를 바탕으로 입증되었는지를 중점적으로 검토합니다. FDA의 심사를 거쳐 인정받은 신사료 성분은 미국 연방법에서 요구하는 기준을 충족한 것으로 인정되며, 미국 시장에서 합법적으로 사용할 수 있는 법적 근거를 확보하게 됩니다.

FDA의 주요 규제 경로는 다음과 같습니다.

• Animal Food GRAS Notice
  

• Animal Food Ingredient Consultation(AFIC)
  

• Food Additive Petition(FAP)
  

AAFCO: 성분 정의 및 시장 수용성 관리

미국사료관리공무원협회(Association of American Feed Control Officials, AAFCO)는 미국 각 주와 연방 정부의 사료 규제 담당자들이 참여하는 비정부기구입니다.

AAFCO는 연방 정부 기관이 아니며 직접적인 법 집행 권한도 없습니다. 다만 AAFCO가 마련한 사료 성분 정의(Ingredient Definitions)는 미국 사료 시장에서 널리 인정되는 주요 기준으로 활용되고 있습니다.

AAFCO의 주요 업무는 다음과 같습니다.

• 사료 성분 정의 제정
  

• AAFCO 공식 간행물(OP) 발간
  

• 반려동물 식품 표시 기준 마련
  

• 주(State)별 규제 기준 조율
  

• 신성분 정의 신청 심사
  

새로운 사료 성분이 AAFCO 성분 정의에 등재되면 주 규제기관과 고객사의 신뢰를 얻기 쉬워져 미국 시장 진입에도 도움이 될 수 있습니다.

AAFCO의 주요 신성분 심사 절차는 SRIS(Scientific Review of Ingredient Submission)입니다. 심사를 통과한 성분은 별도의 성분 정의를 부여받아 AAFCO 공식 간행물(OP)에 등재될 수 있습니다.

FDA와 AAFCO를 함께 고려해야 하는 이유

대부분의 신사료 성분은 FDA의 연방 규제 요건만 충족해서는 충분하지 않습니다. 미국 시장에 원활하게 진출하려면 AAFCO의 성분 정의와 각 주(State)의 시장 수용성까지 함께 고려해야 합니다.

FDA는 성분의 안전성과 적법성을, AAFCO는 성분 정의와 시장 수용성을 담당합니다. 따라서 미국 시장에 진출하려면 두 기관의 요구사항을 모두 충족하는 것이 중요합니다.

과거에는 대부분의 신사료 성분이 AAFCO Definition Request 절차를 통해 성분 정의를 마련했습니다. 그러나 2024년 FDA와 AAFCO 간 양해각서(MOU)가 종료되면서 해당 절차를 통한 신규 신청도 중단되었습니다.

현재는 업계 전반이 다음 네 가지 핵심 규제 경로를 중심으로 운영되고 있습니다.

• Animal Food GRAS
  

• AAFCO SRIS
  

• FDA AFIC
  

• Food Additive Petition(FAP)
  

미국 Animal Food GRAS, FDA AFIC, AAFCO SRIS, FAP 중 어떤 경로를 선택해야 할까?

새로운 사료 원료를 미국 시장에 출시할 때는 일반적으로 다음 네 가지 규제 경로를 검토할 수 있습니다. 각 경로는 행정 절차, 과학적 근거 요건, 법적 효력 및 사업적 활용도에서 차이가 있으므로 원료의 특성과 시장 진출 목적에 맞춰 선택해야 합니다.

REACH24H의 규제 대응 전략

기업이 위 네 가지 경로 중 하나만 선택해야 하는 것은 아닙니다. 실제로는 원료의 특성, 확보된 자료, 고객사의 요구사항 및 시장 진출 일정에 따라 단계적으로 진행하거나 여러 규제 경로를 병행할 수 있습니다.

예를 들어 먼저 GRAS 가능성 평가와 데이터 갭 분석을 실시한 뒤 FDA GRAS Notice 제출 여부를 결정할 수 있습니다. 이와 함께 AAFCO 공식 간행물(OP)에 성분 정의를 등재할 필요가 있는지 검토한 후 SRIS를 진행하거나

미국 Animal Food GRAS와 일반 식품 GRAS의 차이점

많은 기업이 일반 식품 분야의 GRAS(Generally Recognized as Safe) 제도에는 익숙하지만, 인체용 식품에서 인정받은 GRAS는 동물용 식품에 그대로 적용되지 않습니다.

Animal Food GRAS는 대상 동물, 사용 목적, 섭취 방식 및 노출 수준 등을 고려해 안전성을 별도로 평가하고 입증해야 합니다.

주요 차이점은 다음과 같습니다.

• 대상 동물이 다릅니다.
  개, 고양이, 소, 돼지, 가금류, 수산동물 등은 종마다 대사 능력, 내성 및 영양 요구량이 다르므로 각각에 맞는 안전성 평가가 필요합니다.
  

• 노출 평가 방식이 다릅니다.
  사료나 반려동물 식품 성분은 장기간 지속적으로 섭취되는 경우가 많아, 사료 배합비와 급여량을 함께 고려한 노출 평가가 필요합니다.
  

• 대상 동물의 안전성 입증이 더욱 중요합니다.
  제안된 사용 조건에서 대상 동물에게 충분한 안전역(Safety Margin)이 확보되는지 입증해야 합니다.
  

• 식용동물은 인체에 미치는 영향도 함께 평가해야 합니다.
  소, 돼지, 가금류, 수산동물 등 식용동물에 사용하는 경우에는 육류, 우유, 계란 등 식용 가능한 부위를 섭취하는 소비자에 미치는 영향까지 함께 검토해야 합니다.

• 제품의 기능 및 표시·광고 문구에 대한 규제가 더욱 엄격합니다.
  질병 예방·치료, 질병 저항성 향상, 성장 촉진 또는 약리 작용과 관련된 표현은 보다 엄격한 규제를 받을 수 있습니다.
  

따라서 특정 성분이 일반 식품용 GRAS를 획득했더라도, 동물용 식품으로 사용하려면 사용 목적, 대상 동물, 사용 수준 및 안전성 자료가 Animal Food GRAS 또는 기타 미국 동물식품 성분 규제 경로의 요건을 충족하는지 별도로 검토해야 합니다.

신고 절차: 규제 경로 평가부터 미국 시장 진출까지

미국의 동물식품 및 사료 규제는 FDA와 AAFCO의 이원화된 관리 체계로 운영되며, 규제 경로마다 요구되는 자료, 심사 방식 및 시장 수용성에 차이가 있습니다. 따라서 REACH24H는 제품의 특성과 보유 자료를 종합적으로 검토한 후, 규제 경로 평가(Regulatory Pathway Assessment)와 데이터 갭 분석(Data Gap Analysis)을 먼저 수행하고, 이를 바탕으로 가장 적합한 신고 전략을 제안합니다.

또한 GRAS, SRIS, AFIC, FAP는 서로 배타적인 절차가 아닙니다. 제품의 특성과 사업 목표에 따라 여러 규제 경로를 병행할 수 있으며, 이를 통해 FDA의 연방 차원 규제 요건을 충족하는 동시에 AAFCO를 통한 주(State) 시장 진입 기반도 함께 마련할 수 있습니다.

GRAS, SRIS, AFIC 또는 FAP 중 어떤 경로를 선택하더라도 일반적으로 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.

1. 규제 경로 평가

제품의 특성을 바탕으로 다음 사항을 검토합니다.

• 신사료 성분에 해당하는가

• 기존 AAFCO 성분 정의가 있는가

• Animal Food GRAS 적용 근거가 있는가

• FDA 또는 AAFCO 중 어떤 규제 경로가 적합한가

2. 데이터 갭 분석

현재 확보된 자료가 신고 요건을 충족하는지 검토합니다.

주요 검토 항목은 다음과 같습니다.

• 안전성 자료의 완전성
  

• 공개 문헌 및 과학적 근거의 충분성
  

• 독성시험 자료의 보완 필요성
  

• 노출평가의 적절성
  

FDA 규제 경로(GRAS / AFIC / FAP)

• 기술문서(Dossier) 작성
  

• 전문가 안전성 평가(Self-GRAS의 경우)
  

• Self-GRAS는 독립적인 전문가 패널이 안전성을 검토하고 GRAS 인정의 타당성을 평가합니다.

• FDA 제출 및 접수

• FDA 기술심사 및 질의응답
  

• 심사 결과 확인

• GRAS: No Questions Letter 발급
  

• AFIC: Consultation Letter 발급

• FAP: 21 CFR(연방규정집) 개정을 통한 정식 승인
  

SRIS 규제 경로

• 기술문서(Dossier) 작성
  

• 독립 과학심사
  

• 신청인은 AAFCO가 지정한 제3자 전문가 패널에 자료를 제출하며, 전문가 패널은 AAFCO 기준에 따라 원료의 안전성과 기능성에 대해 엄격한 동료심사(Peer Review)를 수행합니다. 이 과정에서는 특히 미국 각 주(State)의 규제 요건을 충족하는지 중점적으로 검토합니다.
  

• AAFCO OP 등재
  

• 심사를 통과한 후 AAFCO 회원의 승인을 거치면 해당 원료는 AAFCO 공식 간행물(OP)에 공식 성분 정의로 등재됩니다.

미국 신사료 성분 신고를 위한 기술문서 및 제출자료

미국 신사료 성분의 규제 경로는 행정 절차와 법적 효력에는 차이가 있지만, 모든 심사는 충분한 과학적 근거를 바탕으로 안전성을 평가한다는 공통된 원칙에 따라 진행됩니다.

따라서 기업은 안전성과 사용 적합성을 뒷받침할 수 있는 기술문서를 준비해야 하며, 일반적으로 다음과 같은 자료가 요구됩니다.

미국 Animal Food GRAS, FDA AFIC, AAFCO SRIS 및 FAP의 예상 기간과 비용

미국 신사료 성분 신고에 필요한 기간과 비용은 제품의 특성, 기존 확보 자료의 수준, 대상 동물, 식용동물 적용 여부, 추가 시험의 필요성, 그리고 단일 또는 복수 규제 경로를 선택하는지에 따라 달라질 수 있습니다..

아래 기간은 프로젝트 계획 수립을 위한 참고 자료이며, 실제 일정과 비용은 제품 정보 및 데이터 갭 분석 결과에 따라 달라질 수 있습니다.

독성시험 자료, 대상 동물 안전성 자료, 잔류·대사 자료 또는 기능성 자료가 충분하지 않은 경우에는 추가 시험이 필요할 수 있으며, 이에 따라 프로젝트 기간과 비용이 크게 증가할 수 있습니다.

따라서 미국 고객사와의 계약 체결, 수출 개시 또는 본격적인 상업화에 앞서 규제 경로 평가와 데이터 갭 분석을 먼저 수행하는 것을 권장합니다.

REACH24H 미국 신사료 성분 신고 서비스

사전 규제 검토

제품 유형을 검토하고 적용 가능한 규정을 확인하여 제품 특성에 적합한 규제 경로를 제안합니다. 또한 신고 전에 주요 규제 리스크를 사전에 점검해 원활한 프로젝트 진행을 지원합니다.

데이터 갭 분석

제품의 안전성 관련 자료를 종합적으로 검토하고 전문 문헌을 조사하여 독성시험, 대상 동물 급여시험, 잔류물 분석 등 부족한 데이터를 확인하며, 분석 결과를 바탕으로 필요한 시험과 자료 보완 방안을 제안합니다.

기술문서 작성

Animal Food GRAS 기술문서, FDA GRAS Notice 제출자료, AFIC 상담자료, AAFCO SRIS 제출자료, FAP 신청자료 등 규제 경로별 기술문서를 체계적으로 작성하고 신고에 필요한 서류 준비를 지원합니다.

전문가 안전성 평가 지원

GRAS 전문가와 협력하여 안전성 평가를 수행하고, 과학적 근거에 기반한 안전성 입증 논리를 체계적으로 구성합니다. 또한 증거 기반 평가(Weight of Evidence)를 통해 제품의 안전성을 종합적으로 검토합니다.

FDA·AAFCO 대응 지원

FDA, AAFCO 및 SRIS 운영기관과의 기술 협의를 지원하며, 심사 과정에서 발생하는 질의응답과 추가 자료 제출을 지원합니다. 또한 프로젝트 전 과정에서 발생하는 다양한 기술적 이슈에 대응합니다.

시판 후 규제 지원

신규 적용 분야 또는 대상 동물 확대를 위한 추가 신고를 지원하며, 고객사의 규제 심사 대응과 함께 제품 표시 및 광고 문구에 대한 규제 리스크도 지속적으로 검토합니다.

REACH24H를 선택해야 하는 이유

글로벌 네트워크를 기반으로 한 미국 시장 진출 지원

REACH24H는 미국 현지 법인을 운영하고 있으며, 미국 현지 전문가와 한국 및 글로벌 팀이 협업하여 사료 원료, 반려동물 식품 원료, 동물용 영양 첨가제, 혁신 단백질 원료의 미국 시장 진출을 지원합니다.

식품·사료 분야를 아우르는 규제 전문성

REACH24H는 식품, 사료, 반려동물 식품, 정밀발효(Precision Fermentation), 효소제, 기능성 원료 및 차세대 단백질 분야의 다양한 기업을 지원해 왔습니다. 규제 전략 수립부터 기술문서 작성, 안전성 평가, 고객사 심사 대응 및 시장 진출까지 전 과정에 걸쳐 통합 규제 서비스를 제공합니다.

또한 다수의 글로벌 기업을 지원한 경험을 바탕으로 여러 국가의 주중 대사관·영사관 및 국내외 산업협회가 지정한 공식 규제 파트너로 활동하고 있습니다.

전문 독성학 및 안전성 평가 역량

REACH24H는 식품안전, 독성학, 위해성 평가, 제조공정 및 품질관리 분야의 전문가 네트워크를 보유하고 있습니다. 또한 20명 이상의 국제 공인 독성학 전문가를 포함하여 중국 공인 독성학자, 미국 공인 독성학자(DABT), 유럽 공인 독성학자(ERT) 등 다양한 전문 자격을 갖춘 전문가가 규제 대응을 지원합니다.

미국 신사료 성분 신고 FAQ

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

관련 게시글 및 참고 자료

• U.S. FDA Center for Veterinary Medicine (CVM)

• FDA Current Animal Food GRAS Notices Inventory

• Association of American Feed Control Officials (AAFCO)

• Scientific Review of Ingredient Submissions (SRIS) - K-State Olathe

• 미국 FDA GRAS 인증 가이드: Self-Affirmed GRAS와 FDA GRAS Notification 절차