기존 허용 목록에 포함되지 않은 식품첨가물 혹은 이미 승인된 식품첨가물을 새로운 식품 유형에 사용하거나 허용된 사용량을 초과하여 사용하려는 경우에는 중국 식품첨가물 신품종 등록을 완료해야만 중국 시장에 출시할 수 있습니다.
또한 「중화인민공화국 식품안전법」에 따르면, 중국에서 식품첨가물 신품종을 생산하거나 수입하려는 기업은 국가위생건강위원회(NHC)에 안전성 평가자료를 제출하고 심사·승인을 받아야 합니다. 관련 규정을 충분히 이해하지 못하거나 등록자료를 미흡하게 준비할 경우 심사 기간이 지연되고 보완자료 제출이 반복될 수 있으며, 경우에 따라 신청이 반려될 수도 있습니다.
REACH24H는 식품 규제 분야의 전문성과 풍부한 프로젝트 경험을 바탕으로 품종 판정부터 규제 적합성 검토, 타당성 평가, 데이터 갭 분석, 등록자료 작성, 기술적 필요성 입증, 시험 관리, 신청서 제출, 보완자료 대응, 승인 후 사후관리까지 중국 식품첨가물 신품종 등록 전 과정을 원스톱으로 지원합니다. 이를 통해 기업이 중국 규제 요건을 효과적으로 충족하고 제품을 안정적으로 중국 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
중국 신규 식품첨가물이란?
「식품첨가물 신품종 관리방법」에 따르면, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 중국 신규 식품첨가물로 분류되며, 국가위생건강위원회(NHC)의 사전 승인을 받아야 합니다.
1. 식품안전 국가표준에 등재되지 않은 품목
해당 물질이 GB 2760 「식품안전 국가표준 식품첨가물 사용기준」 또는 GB 14880 「식품안전 국가표준 식품 영양강화제 사용기준」에 등재되어 있지 않은 경우를 말합니다. 예를 들어, 해외에서 새롭게 개발된 천연 색소나 신규 유화제 등이 이에 해당합니다.
2. 국가위생건강위원회(NHC) 공고를 통해 사용이 승인되지 않은 품목
해외에서 이미 사용되고 있는 물질이라 하더라도, 중국에서 국가위생건강위원회(NHC) 공고를 통해 사용이 승인되지 않은 경우에는 신규 식품첨가물로 관리됩니다. 또한 발효공법, 합성생물학 등 새로운 제조기술을 활용해 생산된 신규 구조의 식품첨가물도 이에 포함될 수 있습니다.
3. 기존 승인된 식품첨가물의 사용 범위 또는 사용량 확대
이미 중국에서 승인된 식품첨가물이라도 기존 승인 범위를 벗어나 새로운 식품 유형에 사용하거나 허용된 사용량을 확대하려는 경우에는 추가 승인을 받아야 합니다. 이러한 신청은 일반적으로 사용 범위 또는 사용량 확대(扩项) 신청이라고 합니다. 예를 들어, 특정 보존료가 음료에만 허용되어 있는데 이를 제과·제빵류에도 확대하여 사용하려는 경우가 이에 해당합니다.
신규 식품첨가물과 신식품원료의 구분 기준
등록을 준비하기 전에 먼저 해당 제품을 중국 신규 식품첨가물로 신청해야 하는지, 신식품원료로 신청해야 하는지를 정확하게 판단해야 합니다. 두 제도는 심사 목적과 제출자료, 평가 기준이 서로 다르므로, 신청 단계에서 등록 경로를 올바르게 선택하는 것이 중요합니다.
신식품원료 등록에 대한 자세한 내용은 중국 신식품원료 등록 서비스를 참고하시기 바랍니다.
신규 식품첨가물과 신식품원료는 모두 중국의 '3신식품(三新食品)' 관리체계에 따라 국가위생건강위원회(NHC)의 심사를 받지만, 규제 목적과 심사 기준에는 다음과 같은 차이가 있습니다.
구분 | 신규 식품첨가물 | 신식품원료 |
|---|---|---|
주요 기능 | 식품의 품질 개선, 보존, 착색, 향 부여 등 | 식품의 원료로 사용되며, 식용 가능성과 영양적 가치를 중점적으로 평가 |
사용 원칙 | 최대 사용량이 엄격하게 규정됨 | 일반적으로 엄격한 최대 사용량 제한은 없으며, 권장 섭취량 등을 기준으로 관리 |
승인 기관 | 국가위생건강위원회(NHC) | 국가위생건강위원회(NHC) |
핵심 법규 | 「식품첨가물 신품종 관리방법」 | 「신식품원료 안전성 심사관리방법」 |
기술적 필요성 입증 | 필요 | 일반적으로 불필요 |
제품의 규제 유형을 사전에 정확하게 판단하면 잘못된 등록 경로 선택을 예방할 수 있으며, 심사 지연, 중복 시험 및 불필요한 등록 비용을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
중국 신규 식품첨가물 등록 절차
중국에서 신규 식품첨가물을 등록하려면 다음과 같은 절차를 거쳐야 합니다.
1단계. 타당성 평가
등록 절차는 일반적으로 타당성 평가부터 시작됩니다. 해당 제품이 신규 식품첨가물에 해당하는지, GB 2760 「식품안전 국가표준 식품첨가물 사용기준」, GB 14880 「식품안전 국가표준 식품 영양강화제 사용기준」 또는 국가위생건강위원회(NHC) 공고에 이미 등재되어 있는지를 검토합니다. 또한 신규 등록 대상인지, 사용 범위 또는 사용량 확대 신청 대상인지 등을 검토하여 적절한 등록 경로를 결정합니다.
예상 소요 기간: 1~2주
2단계. 등록자료 준비 및 시험
등록 경로가 확정되면 신청인은 등록자료와 관련 증빙자료를 준비합니다. 제출자료에는 기술적 필요성 입증 자료, 사용 효과 입증 자료, 품질규격, 제조공정 정보, 시험방법 및 안전성 평가자료 등이 포함됩니다. 제품의 특성과 신청 유형에 따라 독성시험, 품질시험 등 추가 시험이 요구될 수 있습니다.
예상 소요 기간: 3~12개월
3단계. 신청서 제출 및 접수
등록자료 준비가 완료되면 관할 기관에 신청서를 제출합니다. 관할 기관은 제출자료의 완전성과 형식적 요건 충족 여부를 검토한 후 신청을 정식으로 접수합니다.
예상 소요 기간: 1~2개월
4단계. 기술심사
기술심사 단계에서는 전문가가 안전성, 기술적 필요성, 사용 효과, 품질규격 및 제안된 사용 조건 등을 종합적으로 평가합니다. 심사 과정에서 추가 질의가 발생할 수 있으며, 이에 대한 보완자료 제출이 요구될 수 있습니다.
예상 소요 기간: 6~12개월
5단계. 승인 및 공고
심사 결과가 적합한 경우 국가위생건강위원회(NHC)는 행정허가를 승인하고 공식 승인 공고를 발표합니다.
예상 소요 기간: 1~3개월
중국 신규 식품첨가물 등록 기간 및 비용
중국 신규 식품첨가물 등록 기간은 식품첨가물의 유형, 기존 자료의 준비 수준, 시험 실시 여부, 수입 제품 여부, 제조공정의 복잡성, 심사 과정에서의 질의 및 보완자료 제출 횟수 등에 따라 달라질 수 있습니다.
신규 식품첨가물 등록의 경우에는 안전성 평가, 독성시험 및 기술심사가 포함될 수 있으므로, 일반적으로 전체 등록 절차는 약 1.5~2.5년 정도 소요됩니다.
반면, 사용 범위 또는 사용량 확대 신청은 절차가 비교적 간소하여 일반적으로 6~12개월 정도 소요됩니다. 또한 대부분의 경우 독성시험 자료 제출은 요구되지 않습니다.
수입 신규 식품첨가물 등록의 경우에는 정부기관 발급 증명서, 공증·인증 서류 및 번역자료 등 추가 제출자료가 필요할 수 있으며, 이에 따라 자료 준비 기간이 일반적으로 1~3개월 정도 추가될 수 있습니다.
국가위생건강위원회(NHC)는 신규 식품첨가물 등록 심사에 대해 별도의 행정 수수료를 부과하지 않습니다. 기업이 부담하는 비용은 일반적으로 규제 컨설팅 비용, 시험·검사 비용, 공증·인증 및 번역 비용 등 등록자료 준비에 필요한 비용으로 구성됩니다.
승인 후 변경사항 관리
신규 식품첨가물 승인을 받은 후에는 별도의 갱신 절차가 필요하지 않습니다. 다만, 관련 규정의 개정 사항을 지속적으로 확인하고, 승인 내용에 영향을 미치는 변경사항을 적절하게 관리해야 합니다.
다음과 같은 경우에는 추가 평가 또는 신규 등록이 필요할 수 있습니다.
품질규격이 변경되는 경우
불순물 구성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 주요 제조공정이 변경되는 경우
승인된 사용 대상 식품 유형, 사용량 또는 잔류기준을 추가로 확대하려는 경우
최초 승인된 사용 조건에 영향을 미치는 변경사항이 발생하는 경우
REACH24H는 승인 이후 변경사항이 중국 규제 요건에 따라 추가 등록, 변경 신청 또는 기타 규제 절차의 대상에 해당하는지 검토하고, 기업이 적절한 대응 방안을 마련할 수 있도록 지원합니다.
REACH24H 중국 신규 식품첨가물 등록 서비스
REACH24H는 전 세계 식품첨가물, 식품원료 및 바이오테크 기업을 대상으로 중국 국가위생건강위원회(NHC)의 신규 식품첨가물 등록 전 과정을 지원합니다.
1. 등록 전 규제 적합성 평가
제품 분류 및 등록 경로 검토
GB 2760, GB 14880 및 국가위생건강위원회(NHC) 승인 공고 검토
신규 등록, 사용 범위 또는 사용량 확대 신청, 등록 대상 여부 판단
등록 기간, 예상 비용, 데이터 갭(Data Gap) 및 주요 심사 리스크 분석
2. 등록자료 작성 및 신청 지원
등록자료 작성 및 제출자료 준비
기술적 필요성 및 사용 효과 입증 자료 작성
품질규격 및 시험방법 검토
안전성 평가 전략 수립 및 독성자료 검토
시험계획 수립 및 시험기관 협력 지원
신청서 제출 및 등록 절차 지원
3. 보완자료 대응 및 기술 커뮤니케이션
심사기관 질의 및 전문가 의견 검토
보완자료 작성 및 제출 지원
기술 설명자료 작성
과학적·규제적 질의 대응 전략 수립
심사 과정 전반의 커뮤니케이션 지원
4. 맞춤형 규제 대응 솔루션
사용 범위 또는 사용량 확대 신청 지원
수입 신규 식품첨가물 등록 지원
다품목·다국가 규제 대응 전략 수립
식품효소, 가공보조제, 식품용 향료, 영양강화제 및 바이오기술 기반 식품첨가물 등록 지원
5. 승인 후 규제 대응 지원
GB 2760, GB 14880 및 국가위생건강위원회(NHC) 승인 공고 모니터링
품질규격 및 제조공정 변경에 대한 규제 적합성 검토
사용 범위 또는 사용량 확대를 위한 규제 대응 지원
중국 식품첨가물 규제 관련 지속적인 컨설팅 제공
REACH24H를 선택해야 하는 이유
풍부한 식품 규제 대응 경험
REACH24H의 식품 규제 전문팀은 식품과학, 독성학, 화학, 생물학, 영양학 및 규제 분야의 전문가로 구성되어 있습니다. 또한 DABT, ERT, DCST 등 국제 공인 자격을 보유한 독성학 전문가가 안전성 평가, 등록자료 작성 및 국가위생건강위원회(NHC) 심사 대응을 지원합니다.
다양한 신규 식품첨가물 등록 경험
REACH24H는 신규 식품첨가물 등록은 물론, 사용 범위 또는 사용량 확대 신청까지 지원합니다. 또한 식품효소, 영양강화제, 가공보조제, 식품용 향료를 비롯한 다양한 식품첨가물과 바이오기술 기반 식품첨가물의 등록 프로젝트를 수행하며 풍부한 실무 경험을 축적해 왔습니다.
글로벌 규제 지원 네트워크
REACH24H는 전 세계 9개 글로벌 지사와 300명 이상의 규제 전문가를 기반으로, 15,000개 이상의 기업과 103개 포춘 글로벌 500대 기업에 규제 서비스를 제공해 왔습니다. 이를 바탕으로 국가 간 규제 대응을 신속하고 효율적으로 지원합니다.
신뢰할 수 있는 기술 커뮤니케이션 지원
REACH24H는 국가위생건강위원회(NHC) 및 중국 국가식품안전위험평가센터(CFSA) 등 중국 규제기관 및 기술기관과 지속적으로 전문 교류를 이어가고 있습니다. 또한 심사 과정에서 필요한 기술 설명자료 작성, 보완자료 대응 및 과학적·규제적 질의 대응을 지원하여 기업이 등록 절차를 원활하게 완료할 수 있도록 돕습니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
문의하기
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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