EU 식물보호제품 규정인 Regulation (EC) No 1107/2009는 EU 내 농약 활성물질의 승인과 식물보호제품(Plant Protection Product, PPP)의 출시를 규정합니다. 이 규정은 기존 Directive 91/414/EEC를 대체하기 위해 2009년 채택됐으며, 2011년 6월 14일부터 적용되고 있습니다.
EU 시장에 농약 원제 또는 제형 식물보호제품을 출시하려는 제조업체, 배합사 및 허가권자는 활성물질의 승인 상태, 원제 제조원, 사용 용도, 진출 대상 회원국 및 보유 자료를 기준으로 적용 절차를 검토해야 합니다.
REACH24H는 EU 농약 등록 및 PPP 허가와 관련하여 적용 절차 검토, 데이터 갭 분석, 등록자료 작성, 위해성 평가, 시험 계획 수립, 관할기관 대응 및 프로젝트 관리 업무를 지원합니다. 등록 또는 시험에 착수하기 전에 적용되는 등록 경로와 필요한 자료를 우선 확인하는 것이 중요합니다.
제품별 EU 농약 등록 경로
EU 농약 등록 절차는 제품의 개발 단계와 허가 상태에 따라 달라집니다. 신규 활성물질 개발, 신규 원제 제조원 추가, 식물보호제품의 최초 출시, 다른 회원국으로의 판매 확대 등 사업 상황에 따라 활성물질 승인, 원제 동등성 평가(TE), 제품 허가, 지역별 허가, 상호인정 또는 허가 갱신 절차를 적용합니다.
| 사업 상황 | 적용 절차 | 주요 검토 항목 |
|---|---|---|
| 신규 농약 활성물질을 개발하는 경우 | 활성물질 승인 | 심사 회원국(Rapporteur Member State, RMS) 선정, 등록자료, EFSA 동료평가, 승인 조건 |
| 기승인 활성물질에 대해 새로운 제조 공장·공급원을 추가하는 경우 | 원제 동등성 평가(TE) | 원제 규격, 제조공정, 불순물 프로파일, 참조 원제와의 동등성 |
| 배합된 식물보호제품을 EU 회원국에 최초로 출시하는 경우 | 식물보호제품 허가 | 제품 등록자료, 활성물질 자료 사용권, 위해성 평가, 사용 용도, 회원국별 요건 |
| 동일한 식물보호제품을 여러 회원국에 동시에 출시하는 경우 | 지역별 허가 (Zonal Authorisation) | 지역별 심사 회원국(zonal Rapporteur Member State, zRMS) 선정, 지역별 평가, 대상 회원국 신청 계획 |
| 이미 한 회원국에서 허가받은 제품을 다른 회원국에도 출시하는 경우 | 상호인정 (Mutual Recognition) | 기존 허가 내용, 사용 용도, 대상 회원국의 상호인정 요건 |
| 활성물질 승인 갱신 후 기존 제품 허가를 연장해야 하는 경우 | 허가 갱신 | 갱신된 활성물질 승인 조건, 최신 자료 요건, 제품 허가 갱신 요건 |
여러 제품을 동시에 출시하거나 여러 회원국에 진출하는 경우에는 원제 제조원, 최초 허가 신청 회원국, zRMS 및 상호인정을 신청할 회원국을 함께 검토해야 합니다.
적용 절차는 활성물질 정보, 원제 제조원, 제품 유형, 보유 자료 및 진출 대상 회원국을 기준으로 판단합니다.
EU 농약 등록 규제 체계
Regulation (EC) No 1107/2009의 시행을 위해 Regulation (EU) No 283/2013은 활성물질의 자료 요건을, Regulation (EU) No 284/2013은 식물보호제품의 자료 요건을 각각 규정하고 있습니다. 이 밖에도 European Commission, European Food Safety Authority(EFSA) 및 각 회원국의 관할기관은 신청 절차, 데이터 보호, 위해성 평가 등에 관한 세부 가이드라인을 마련하고 있습니다.
EU PPP 제도에서는 활성물질과 약해경감제(safener), 협력제(synergist)를 EU 차원에서 승인하고, 식물보호제품은 회원국별로 허가합니다. 농약과 함께 혼용하는 보조제(adjuvant)에는 동일한 승인 절차가 적용되지 않으며, Regulation (EC) No 1107/2009 Article 58에 따라 각 회원국이 허가 및 사용에 관한 별도 규정을 정할 수 있습니다.
활성물질 승인
식물보호제품에 사용되는 활성물질은 EU 차원에서 평가·승인됩니다. 평가 항목에는 일반적으로 물질의 동일성, 물리화학적 특성, 분석법, 인체 유해성, 잔류성, 환경 중 거동 및 환경 유해성 등이 포함됩니다.
식물보호제품 허가
식물보호제품은 사용한 활성물질이 EU에서 승인됐더라도, 실제 판매하려는 회원국에서 별도의 제품 허가를 받아야 합니다. 심사 과정에서는 제품 조성, 위해성 평가, GAP(Good Agricultural Practice), 라벨 및 회원국별 요건 등을 검토합니다.
이처럼 EU 농약 규제는 활성물질 승인과 식물보호제품 허가를 별도의 절차로 운영합니다. 따라서 실무에서 말하는 'EU 농약 등록'도 활성물질, 원제, 최종 제품 중 어느 단계에 해당하는지에 따라 필요한 절차가 달라집니다.
EU 농약 등록 절차
EU 농약 등록 절차는 신청 유형에 따라 달라집니다. 신규 활성물질은 RMS의 평가와 EFSA 동료평가, EU 차원의 의사결정을 거쳐 승인되며, 식물보호제품(PPP)은 주로 지역별 허가 체계에 따라 각 회원국에서 허가합니다.
EU PPP 규제는 크게 EU 차원의 활성물질 승인과 회원국 차원의 식물보호제품 허가로 구분됩니다.
일반적인 프로젝트는 적용 절차 검토 → 기존 자료 검토 및 데이터 갭 분석 → 신청 유형에 따른 RMS 또는 zRMS 선정과 진출 대상 시장 검토 → 필요한 추가 시험·위해성 평가·등록자료 작성 → 신청서 제출 → 관할기관 심사 및 질의 대응 → 활성물질 승인 또는 제품 허가 → 승인·허가 후 유지관리 및 갱신 순으로 진행됩니다.
활성물질 승인 및 원제 동등성 평가(TE)
활성물질 승인
활성물질은 EU 차원에서 승인됩니다. 신규 활성물질의 경우 신청인은 RMS 및 공동 심사 회원국(co-Rapporteur Member State, co-RMS)에 등록자료를 제출합니다.
RMS는 1차 기술 평가를 수행하고 평가보고서 초안(Draft Assessment Report, DAR)을 작성합니다. 이후 EFSA가 DAR에 대한 동료평가를 주관하고 최종 의견을 제시하면, EU 집행위원회는 이를 바탕으로 결정안을 마련해 유럽연합 식물동물식품사료 상임위원회(Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, SCoPAFF)의 회원국 표결에 상정합니다.
제출자료와 평가 범위는 활성물질의 특성, 대표 사용 용도 및 적용되는 가이드라인에 따라 달라집니다.
원제 동등성 평가(Technical Equivalence, TE)
원제 동등성 평가(Technical Equivalence, TE)는 새로운 제조원에서 생산한 원제가 활성물질 승인 당시 평가된 참조 원제와 동등한지를 확인하는 절차입니다. 평가에서는 활성물질의 순도와 불순물 프로파일을 중심으로 검토하며, 필요한 경우 인체 유해성 및 환경 유해성 특성도 함께 평가합니다.
TE 평가가 필요할 수 있는 대표적인 경우는 다음과 같습니다.
참조 원제 제조업체와 다른 제조업체가 생산한 원제를 사용하는 경우
참조 원제 또는 기존에 TE가 인정된 원제를 파일럿·소규모 생산에서 상업 생산 규모로 전환하는 경우
제조공정 또는 제조소를 변경하거나 대체 제조소를 추가하는 경우
TE 평가에서 원제가 참조 원제와 동등하다는 결론을 받은 경우에도, 제형 식물보호제품을 판매하려면 해당 회원국에서 별도의 제품 허가를 받아야 합니다.
관련 서비스: EU TE 평가 - EU 원제 동등성 평가
EU 식물보호제품(PPP) 허가
식물보호제품은 EU 회원국별로 허가를 받아야 합니다. 허가 신청을 위해서는 활성물질의 승인 상태, 원제 제조원, 사용 용도, 보호 자료의 사용 권한 및 진출 대상 회원국의 요건을 확인해야 합니다.
제품 등록자료에는 일반적으로 제품 조성, 물리화학적 특성, 분석법, 인체 위해성 평가, 잔류, 환경거동, 환경 유해성, 약효, GAP(Good Agricultural Practice), 라벨 및 회원국별 추가 자료가 포함됩니다.
식물보호제품은 해당 회원국에서 허가를 받은 후, 허가 조건에 따라 판매·사용할 수 있습니다.
지역별 허가(Zonal Authorisation)
EU PPP 규정은 회원국 간 중복 평가를 줄이기 위해 지역별 허가 체계를 두고 있습니다. 회원국은 농업 여건, 식물건강 및 기후를 포함한 환경 조건의 유사성을 기준으로 Zone A(North), Zone B(Centre), Zone C(South)의 세 지역으로 구분되며, zRMS가 해당 신청의 주요 평가를 수행합니다.
같은 지역에 속한 다른 회원국은 자국의 농업 및 환경 조건을 반영해 약효, 잔류, 환경거동 등에 관한 추가 자료를 요구할 수 있습니다. 온실 사용, 수확 후 처리, 빈 저장시설 또는 용기의 처리, 종자 처리 등 일부 용도는 평가 시 EU 전체를 하나의 지역으로 적용합니다.
한 회원국에서 제품 허가를 받더라도 EU 전역에서 자동으로 판매할 수 있는 것은 아닙니다. zRMS 선정 시에는 해당 지역, 우선 진출 국가, 사용 용도, 회원국별 요건, 심사 여건 및 이후의 다국가 진출 계획을 함께 검토해야 합니다.
상호인정(Mutual Recognition)
동일한 식물보호제품이 한 회원국에서 이미 허가된 경우에는 다른 회원국에 상호인정을 신청할 수 있습니다.
상호인정은 중복 평가를 줄이기 위한 절차이나, 최종 제품 허가 여부는 각 대상 회원국이 해당 절차와 요건에 따라 별도로 결정합니다.
따라서 최초 허가 신청 회원국, zRMS 및 이후 상호인정을 신청할 회원국은 초기 단계에서 함께 검토해야 합니다.
Article 43에 따른 허가 갱신
활성물질 승인이 갱신되더라도 해당 활성물질을 포함한 식물보호제품의 허가는 별도로 갱신해야 합니다.
허가권자는 갱신된 활성물질의 승인 조건, 현행 자료 요건 및 제품 허가 기준에 따라 제품을 재검토하고 정해진 기한 내에 갱신 자료를 제출해야 합니다. Regulation (EC) No 1107/2009 Article 43에 따르면 원칙적으로 활성물질 승인 갱신일부터 3개월 이내에 필요한 자료를 제출해야 합니다.
관할기관은 제출자료를 심사하여 해당 식물보호제품이 현행 허가 요건을 계속 충족하는지 확인한 후 허가 갱신 여부를 결정합니다.
EU 농약 등록 자료 요건
EU 농약 등록에 필요한 자료는 신청 유형에 따라 달라집니다. 신청에 앞서 적용 절차를 확인하고, 보유 자료가 해당 신청 요건을 충족하는지 검토해야 합니다.
| 신청 유형 | 주요 자료 |
|---|---|
| 활성물질 승인 | 물질 동일성·규격, 물리화학적 특성, 분석법, 인체 유해성, 잔류, 환경거동, 환경 유해성, 대표 사용 용도 등 |
| 원제 동등성 평가(TE) | 원제 규격, 제조공정, 불순물 프로파일 및 필요한 경우 인체 유해성·환경 유해성 동등성 자료 |
| 식물보호제품(PPP) 허가 | 제품 조성, 물리화학적 특성, 분석법, 인체 위해성 평가, 잔류, 환경거동, 환경 유해성, 약효, GAP, 라벨 및 회원국별 요건 |
추가 시험 전 데이터 갭 분석
등록에 필요한 자료가 모두 확보되지 않은 경우에는 추가 시험에 앞서 기존 시험자료, 문헌, 데이터 사용 권리 및 과거 평가 결과를 검토해야 합니다. 이를 바탕으로 기존 자료의 활용 가능 여부, 과학적 근거 또는 대체 방법으로 보완할 수 있는 항목, 추가 시험이 필요한 항목을 구분합니다.
프로젝트의 특성에 따라 문헌 검토, 자료 품질 평가, Read-across, (Q)SAR, 불순물 또는 대사산물의 인체 유해성 평가, 위해성 평가 및 필요한 GLP 시험을 적용할 수 있습니다.
데이터 보호 및 Data Matching
EU PPP 제도는 일정 요건을 충족하는 시험자료와 연구보고서에 데이터 보호기간을 적용합니다.
일반적으로 최초 제품 허가에 사용된 자료에는 해당 회원국에서 최초 허가일부터 10년의 보호기간이 적용되며, 저우려 식물보호제품의 경우 13년이 적용됩니다. 허가 갱신 또는 재검토에 필요한 연구자료에는 30개월의 보호기간이 적용됩니다.
소면적·소규모 용도(Minor Use)에 대한 허가 범위를 확대하는 경우에는 적용 요건을 충족하면 건별로 데이터 보호기간을 3개월씩 연장할 수 있으며, 총 보호기간은 최대 13년, 저우려 제품은 최대 15년입니다.
특정 자료를 실제 신청에 사용할 수 있는지는 데이터 참조권(Letter of Access, LoA) 보유 여부와 각 시험자료의 사용 권리를 함께 확인해야 합니다.
REACH24H EU 농약 등록 서비스
REACH24H는 EU PPP 등록 과정에서 필요한 규제 검토, 자료 평가, 시험 계획, 등록자료 작성 및 관할기관 대응 업무를 지원합니다.
규제 전략 및 신청 전 검토
제품의 규제 적합성 분석
기존 자료 검토 및 데이터 갭 분석
자료 평가 및 면제 적용 가능성 검토
특허 분석
EU 농약 규제 컨설팅
활성물질 및 원제
EU 원제 동등성 평가(TE)
EU 신규 활성물질 승인
활성물질 승인 갱신
Data Matching 평가
식물보호제품(PPP) 허가
Article 33 및 Article 34 신청을 포함한 EU 식물보호제품(PPP) 허가
지역별 허가
상호인정
Article 43에 따른 제품 허가 갱신
기술 평가 및 시험
(Q)SAR 보고서 작성
내분비계 교란 위해성 평가
데이터 갭 분석 및 면제 근거 작성
GLP 시험 계획 수립 및 모니터링
규제 컨설팅 및 맞춤형 교육
관할기관 질의 검토 및 추가 제출자료 작성 지원
REACH24H의 EU PPP 프로젝트 역량
활성물질부터 PPP 허가까지 연계된 기술 지원
REACH24H는 활성물질 승인과 원제 동등성 평가(TE), 식물보호제품(PPP) 허가, 자료 평가, (Q)SAR, GLP 시험, 신청 후 관할기관 대응까지 EU PPP 등록 전 과정을 프로젝트 단계에 맞춰 통합적으로 지원합니다.
분야별 기술 전문가 협업
EU 농약 평가는 분석화학, 인체 유해성, 환경 유해성, 환경거동, 잔류, 노출, 약효 등 여러 분야의 검토가 함께 이루어집니다. 복잡한 프로젝트에서는 분야별 전문가가 등록자료를 공동으로 검토해 자료 간 불일치를 줄이고, 보완이나 재작업이 반복되는 것을 최소화합니다.
EU 15개 회원국에서의 TE 프로젝트 경험
REACH24H는 독일, 프랑스, 폴란드를 포함한 EU 15개 회원국에서 400건 이상의 원제 동등성 평가(TE) 프로젝트를 수행했습니다. 이러한 경험을 바탕으로 개별 TE 신청은 물론, 여러 회원국을 대상으로 한 제품 등록과 시장 진입 계획도 함께 검토할 수 있습니다.
데이터 갭 확인부터 시험 전략까지 연계
등록자료가 부족하거나 불순물, 대사산물, 인체 유해성 관련 추가 검토가 필요한 경우에는 문헌, (Q)SAR, 위해성 평가 등을 활용해 우선 데이터 갭을 확인합니다. 이후 실제로 추가 자료가 필요한 항목을 중심으로 GLP 시험을 계획하고, 필요한 기술적 근거자료를 준비합니다.
EU 농약 등록 프로젝트 사례
CASE 01 | 사전 등록자료 검토를 통해 약 1개월 만에 TE 평가 결과를 받은 사례
EU 원제 동등성 평가(TE)는 원제 규격과 불순물 프로파일, 관련 인체 유해성·환경 유해성 자료를 세부적으로 심사합니다. 심사 과정에서 추가 자료 제출이 요구될 경우 보완과 재검토에 시간이 소요되어 전체 일정이 길어질 수 있습니다.
REACH24H는 다수의 EU TE 프로젝트 경험을 바탕으로 공식 신청 전에 등록자료를 먼저 검토합니다. EU 평가 기준에 맞춰 원제 규격, 불순물, 데이터 갭 등 심사 과정에서 질의가 발생할 가능성이 있는 항목을 사전에 확인하고, 필요한 자료를 보완·재검토한 후 신청을 진행합니다.
CASE 02 | 미량 신규 불순물의 인체 유해성 우려를 WoE로 해결한 사례
한 EU 프로젝트에서 원제에 0.1% 미만의 신규 불순물이 검출됐고, 평가 과정에서 잠재적인 인체 유해성 우려가 제기돼 추가 근거자료가 요구됐습니다. 그러나 해당 불순물의 함량이 매우 낮아 실제 공정 조건에서 기존 시험에 필요한 양의 시료를 충분히 분리·확보하기 어려웠습니다.
REACH24H 독성학 전문가는 해당 불순물의 독성 작용기전, 구조적 특성 및 기존 독성 근거를 체계적으로 검토하고, 비동물시험 자료와 공신력 있는 독성 데이터베이스 및 관련 과학적 근거를 종합했습니다. 이를 바탕으로 적용되는 EU 기술 가이드라인에 따라 Weight of Evidence(WoE) 방식의 안전성 논거를 구성했습니다.
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신규 활성물질 승인, 새로운 원제 제조원, 최초 식물보호제품(PPP) 허가, 여러 회원국 진출, 상호인정 또는 제품 허가 갱신을 검토하고 있다면 활성물질, 원제 제조원, 제품 유형, 보유 자료 및 진출 대상 EU 회원국 정보를 보내 주세요. REACH24H에서 적용 가능한 규제 경로와 주요 데이터 갭을 검토합니다.
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