미국 식품 접촉 통지(FCN)
FCN 제도의 배경
1958년, 《연방 식품·의약품·화장품법(FD&C)》이 개정되면서 제409조가 신설되어 새로운 식품 접촉 물질은 FDA의 승인을 받은 후에만 식품에 사용할 수 있도록 규정되었습니다.
해당 규제를 시행하기 위해 FDA는 개인이 새로운 식품 접촉 물질에 대해 FDA의 승인을 신청할 수 있는 제도를 마련했습니다. 식품으로 이행될 가능성이 존재하는 모든 식품 접촉 물질은 반드시 승인을 받아야 합니다.
1997년, 《식품의약품관리 현대화법(FDAMA)》은 FD&C 제409조를 개정하여, 기존의 신청 제도를 대체하는 식품 접촉 고지 통지(FCN) 제도를 도입하였습니다. 이로 인해 식품 접촉 물질에 대한 심사 속도가 더욱 빨라졌습니다.
2000년 1월 18일부터 FDA는 새로운 FCN 신청을 접수하기 시작하였고, 2000년 7월에는 FCN 승인 절차에 대한 관련 규정 초안을 발표했습니다. 해당 규정은 2002년 5월 최종 확정되어 21 CFR §170.100-106 에 수록되었습니다.
FCN의 특징
GRAS 물질 및 TOR(면제 대상) 리스트는 모든 제조업체에 공통 적용되지만,
FCN은 이와 달리 FD&C 제409(h)(1)(c) 에 따라 고지서에 명시된 제조사 및 물질에만 유효합니다.
따라서 동일한 물질이라 하더라도, 다른 제조업체가 생산하는 경우 별도로 FCN 신청을 해야 합니다.
누가 FCN을 신청할 수 있나?
누구든지 FDA에 FCN을 신청할 수 있습니다. FD&C에서는 주로 제조업체나 공급업체를 명시하고 있으나,
FDA는 “공급업체” 개념을 좀 더 넓게 해석하여, 기존 신청 제도에 따라 승인을 받았던 자도 포함합니다.
이로 인해 기존 제도에서 FCN 제도로의 전환이 원활히 이뤄질 수 있습니다.
FCN 신청 현황 분석
FCN의 기술 심사 기간은 120일이며, 안전성 문제가 없는 경우 자동으로 승인됩니다.
승인된 경우, FDA는 신청자에게 승인일자(유효 시작일)를 기재한 확인서를 발송합니다.
승인된 FCN은 FDA 홈페이지에 공개됩니다.
FCN 제도는 심사가 빠르고 효율적이며, 동일 물질이더라도 제조업체가 다르면 각각 신청해야 하므로, 미국의 연간 승인 FCN 건수는 중국과 EU에 비해 훨씬 많습니다.
2016~2022년 중·미·EU 신규 식품 접촉 물질 승인 수 비교
2016~2022년 중·미·EU 신규 식품 접촉 물질 승인 수 비교
미국 FCN 신청 절차
신청 절차 개요
신청자가 서류를 FDA 식품첨가물 안전처(OFAS)에 제출
FDA는 FCN 번호를 부여하고 평가팀에 전달
접수 후 3주 이내, 1단계 평가 회의 개최 (자료의 완전성 점검)
자료가 완전한 경우 → 신청자에게 확인서 발송 → 이 시점부터 120일 평가기간 시작
2단계 안전성 심사 → 문제 없을 경우 120일 이내 자동 승인
최종 승인 확인서 수령 및 FDA 홈페이지 등재
FCN 신청 제출 자료 요건
FDA에 안전성을 입증하기 위해서는 다음 항목들을 포함하는 자료를 준비해야 합니다. 이 정보는 FDA Form 3480에 상세히 안내되어 있으며, 주요 항목은 다음과 같습니다
Sec A – FCS 식별 정보: 물질명, 화학 구조 등
Sec B – 제조 정보: 제조 공정 상세
Sec C – 불순물 정보: 불순물 정성·정량 분석
Sec D – 예상 사용 정보: 예상 사용 환경 및 방식
Sec E – FCS의 안정성 정보: 사용 조건에서의 분해 여부
Sec F – 이행 수준: 화학물질의 이행량
Sec G – 예상 일일 섭취량(EDI): 이행 수준을 바탕으로 계산
Sec H – 독성 평가: EDI에 따른 독성 정보
Sec I – 환경 평가: 미국 내 유통 시 환경에 미치는 영향
FCN 관련 자주 묻는 질문
REACH24H 서비스
1. 미국 FCN 기술 자료 작성
FDA 요건에 따라 물질 정보, 제조 정보, 화학 및 독성 정보, 환경 평가 등 알맞는 형식의 완전한 자료를 준비합니다.
2. 시험 설계
신청 목적과 조건에 맞는 실험을 설계해, 비용 효율성을 확보하고 자료 요건을 충족하도록 합니다.
3. 시험 위탁 및 관리
신뢰할 수 있는 시험기관을 선정하고 시험을 모니터링하여, 자료의 신뢰성을 확보합니다.
4. FDA 대응
신청 기간 동안 FDA와의 질의 응답, 자료 보완 등을 책임지고 대응하여 심사 효율을 높입니다.
미국 FDA FCN 승인 지원 사례
REACH24H의 미국 FDA 식품 접촉 통지(FCN) 승인 지원 사례를 확인해 보세요.
참고 자료 (FDA 가이드라인)
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