해당 승인을 통해 약해경감제 제조기업은 승인된 신규 공급원에서 생산한 제품을 미국 시장에 적법하게 공급할 수 있게 되었으며, 해당 약해경감제를 사용하는 제제 기업도 제품 등록 시 해당 공급원을 활용할 수 있게 되었습니다.
미국 EPA 살생물제 등록에서는 제품에 사용되는 불활성성분(inert ingredient)의 규제 적합성을 확인해야 합니다. 특히 제초제에 사용되는 약해경감제는 일반적인 보조제보다 별도의 규제 요건이 적용됩니다. 본 글에서는 REACH24H의 실제 등록 사례를 바탕으로 미국 EPA의 보조제 규제 요건과 약해경감제에 적용되는 주요 요건을 살펴봅니다.
미국 EPA 제초제 약해경감제 신규 공급원 등록 승인서
미국 EPA 보조제의 기본 규제 요건
살생물제품을 등록하려는 기업은 제품에 사용되는 보조제가 다음 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
EPA 승인 여부
살생물제품에 사용되는 보조제은 해당 용도에 대해 EPA의 승인을 받아야 합니다. 승인 여부와 적용 가능한 사용 제한은 EPA의 InertFinder 및 Individual Inert Ingredient Database 등에서 확인할 수 있습니다.
사용 한도 준수
식품 용도 살생물제에 사용되는 경우에는 해당 보조제에 적용되는 잔류허용기준 또는 잔류허용기준 면제 요건과 사용 제한을 충족해야 합니다.
보조제과 관련하여 기업이 주로 검토하는 신청 유형은 다음과 같습니다.
상품명(Trade Name) 관련 신청
상품명 또는 혼합물의 조성 정보를 EPA에 제출하여 해당 제품의 보조제 사용 가능 여부를 확인할 수 있습니다. 제조사가 공개 목록 등재를 요청하는 경우에도 제품의 구체적인 조성 정보는 공개되지 않습니다.
약해경감제 등록
약해경감제는 일반 보조제과 별도의 신청 유형과 자료 요건이 적용되며, 기업이 놓치기 쉬운 규제 항목 중 하나입니다.
신규 보조제 승인
신규 보조제은 기존에 승인되지 않은 성분이므로 독성, 노출, 잔류 등 적용되는 자료 요건을 검토해야 합니다.
약해경감제에 적용되는 별도 규제 요건
약해경감제는 제초제로 인한 작물의 약해를 줄이기 위해 사용하는 성분으로, 작물을 제초제 피해로부터 선택적으로 보호하는 역할을 합니다.
제초제에 약해경감제를 사용하는 기업은 특히 약해경감제의 신규 공급원 등록 요건을 확인해야 합니다.
약해경감제 신규 공급원은 별도 등록 필요
약해경감제의 화학성분 자체가 이미 EPA의 승인을 받았더라도 새로운 공급원이 자동으로 인정되는 것은 아닙니다.
이미 승인된 약해경감제에 새로운 공급원을 추가하려면 EPA에 별도의 신청서를 제출하여 승인을 받아야 합니다. 승인을 취득한 후에 해당 공급원에서 제조한 약해경감제를 적법하게 공급할 수 있습니다.
REACH24H는 약해경감제 등록에 적용되는 자료 요건과 EPA 심사 절차를 검토하고, 등록자료 준비부터 신청 및 심사 대응까지 지원합니다.
주요 국가에서 승인·등록된 약해경감제
기업의 제품 개발과 시장 진입 검토를 위해 미국, EU, 캐나다 및 호주에서 현재 승인 또는 등록된 주요 약해경감제를 확인할 수 있습니다.
미국·EU·캐나다·호주 승인·등록 약해경감제 목록
물질명 | CAS No. | 승인·등록 국가 |
|---|---|---|
Benoxacor | 98730-04-2 | 미국 |
4-(Dichloroacetyl)-1-oxa-4-azaspiro[4.5]decane | 71526-07-3 | 미국 |
Dichlormid | 37764-25-3 | 미국 |
Furilazole | 121776-33-8 | 미국 |
Mefenpyr-diethyl | 135590-91-9 | 미국, EU, 호주, 캐나다 |
Cloquintocet-mexyl | 99607-70-2 | 미국, EU, 호주, 캐나다 |
Isoxadifen-ethyl | 163520-33-0 | 미국, EU, 캐나다 |
Cyprosulfamide | 221667-31-8 | 미국, EU, 캐나다 |
Metcamifen | 129531-12-0 | EU, 호주 |
Cloquintocet | 88349-88-6 | EU, 호주 |
※ EU에서 승인·등록 국가로 표시된 약해경감제는 관련 심사 절차가 공식적으로 시작된 상태입니다. 심사 기간 중 기존에 허가된 제품에 사용되는 약해경감제는 현행 규정에 따라 계속 사용할 수 있습니다.
약해경감제 및 보조제 기업의 규제 대응
미국 EPA 살생물제 등록에서는 제품에 사용되는 보조제의 규제 적합성도 함께 확인해야 합니다.
약해경감제·보조제 제조기업은 목표 시장의 규제 요건을 확인한 후 상품명 관련 신청 또는 약해경감제 공급원 등록 필요 여부를 검토할 수 있습니다.
살생물제 제제 기업은 보조제을 구매하기 전에 해당 성분과 공급원의 EPA 규제 적합성을 확인해야 합니다. EPA 요건을 충족하지 않은 공급원의 보조제을 사용할 경우 제제 제품의 등록이 지연되거나 심사 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
REACH24H의 글로벌 보조제·약해경감제 규제 서비스
REACH24H는 살생물제 규제 분야의 프로젝트 경험을 바탕으로 보조제 및 약해경감제 등록을 지원합니다.
등록 경험
약해경감제 신규 공급원 등록 승인 사례를 보유하고 있으며, 미국 EPA 상품명(Trade Name) 관련 신청을 약 100건 수행했습니다. 일반 보조제과 약해경감제에 적용되는 자료 요건 및 신청 절차에 대응합니다.
글로벌 서비스 범위
미국, EU, 캐나다 등 주요 시장의 보조제 및 약해경감제 규제 업무를 지원합니다.
등록 전 과정 지원
제품 조성 사전 검토, 데이터 갭 분석, 등록자료 작성부터 규제기관 커뮤니케이션까지 등록에 필요한 업무를 지원합니다.
문의하기
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]