중국 신규 농약 등록 | 절차·시험·자료 요구사항

중국 신규 농약의 정의

신규 농약은 중국에서 아직 등록 승인을 받지 않은 유효성분을 포함하는 농약을 말하며, 신규 농약 원제(모약)와 신규 농약 제제가 포함됩니다.

농약 등록 관리방법에 따라 신규 농약을 등록할 때는 원제(모약)와 제제를 동시에 신청하고, 농약 표준품도 함께 제출해야 합니다.

중국 신규 농약 등록 대상 기업

다음과 같은 기업은 중국 신규 농약 등록 요건을 사전에 검토할 필요가 있습니다.

• 신규 농약 유효성분 자체 개발 기업

• 국내외 신규 농약 제품의 도입 또는 라이선스 도입을 계획하는 기업

• 유럽연합, 미국, 일본 등 해외 등록자료를 보유하고 중국 시장 진출을 계획하는 기업

• 후보물질의 중국 등록 비용, 기간 및 기술적 리스크를 평가하려는 연구개발 기업

중국 등록을 준비하기 전에는 다음 세 가지 사항을 먼저 확인해야 합니다.

1. 등록 현황: 해당 유효성분의 중국 등록 여부를 확인하고 신규 농약 해당 여부를 판단합니다.

2. 신청 전략: 원제(모약)와 제제의 동시 신청을 위한 등록 전략을 수립합니다.

3. 데이터 갭 분석: 보유 자료와 중국의 현행 등록자료 요건을 비교해 부족한 자료를 확인합니다.

2026년부터 달라진 중국 농약 등록 제도

중국 농업농촌부는 2025년 「농약 등록 관리방법(农药登记管理办法)」과 「농약 등록시험 관리방법(农药登记试验管理办法)」을 비롯한 주요 규정을 개정했으며, 해당 규정은 2026년 1월 1일부터 시행되었습니다.

이후 2026년 7월 31일, 중국 농업농촌부 재배업관리국은 「농약 등록자료 요구사항(农药登记资料要求)」 개정안에 대한 의견수렴 공고를 발표했습니다. 이번 개정안에는 신규 농약의 등록자료 요건을 보다 구체화하는 여러 조정사항이 포함되어 있습니다.

6년간 등록자료 보호 규정 명확화

개정된 「농약 등록 관리방법」에 따라 신규 화합물을 포함한 농약은 최초 등록일로부터 6년간 등록자료 보호를 받습니다. 이 기간에 동일한 신규 유효성분을 포함한 농약을 등록하려는 후속 신청자는 원칙적으로 최초 등록증 보유자로부터 등록자료 사용 권한을 받아야 합니다. 다만, 후속 신청자가 최초 등록자의 자료를 사용하지 않고 자체적으로 확보한 독립적인 등록자료를 제출하는 경우에는 예외입니다.

또한 「농약 등록자료 요구사항」 개정 의견수렴안에서는 등록자료 보호 체계를 강화하는 방향이 제시되었습니다. 신규 등록 유형을 추가하고 자료 이전 및 사용 권한에 관한 절차를 보다 명확히 하는 한편, 주요 인체 유해성 및 환경 대사산물에 대한 자료 요건도 구체화했습니다.

따라서 자체 개발, 라이선스 도입 또는 공동개발 방식으로 신규 화합물의 중국 등록을 추진하는 기업은 등록자료 준비뿐 아니라 다음 사항을 사전에 검토해야 합니다.

• 등록 시점: 최초 등록 시점을 고려한 전체 등록 일정 수립

• 자료 소유권: 등록자료의 소유권과 권리관계 명확화

• 자료 확보 및 보상: 자료 확보 또는 사용 권한 취득 방식과 보상 체계 수립

• 공동개발 계약: 공동개발사 간 자료 사용 및 보상 조건 설정

중국 신규 농약 등록 절차

STEP 01. 신규 유효성분의 중문 일반명 신청

신규 유효성분의 공식 정보 등록과 후속 등록시험을 위해 전국농약표준화기술위원회에 신규 유효성분의 중문 일반명을 신청합니다.

STEP 02. 신규 유효성분의 공식 정보 등록

관할기관의 요구사항에 따라 신규 유효성분의 공식 정보 등록 절차를 완료합니다.

아직 중국 농약 규제 체계에 포함되지 않은 신규 유효성분이라면 후속 등록시험과 정식 등록 일정이 지연되지 않도록 이 절차를 사전에 진행해야 합니다.

STEP 03. 등록시험 시료 준비 및 봉인

등록시험에 사용할 시료를 준비하고 규정에 따라 시료 봉인 절차를 진행합니다.

신청자는 등록시험용 시료의 진위성, 일관성 및 추적성을 확인할 수 있도록 시료 정보, 품질 적합성 자료 및 관련 분석자료를 준비해야 합니다.

STEP 04. 등록시험 신고 및 시험 수행

등록시험을 시작하기 전에 농업농촌부 농약관리정보플랫폼을 통해 시험 정보를 신고해야 합니다.

2026년 1월 1일부터 신규 농약 등록시험 신고 시 작용기전과 작용방식을 명시해야 합니다. 신고한 시험항목, 시험 장소, 시험기관 등의 정보가 변경된 경우에는 규정에 따라 다시 신고해야 합니다.

신고를 완료한 후 제품 특성과 등록하려는 용도에 따라 필요한 등록시험을 수행합니다.

STEP 05. 신규 농약 등록 신청

중국 내 신청자는 소재지의 성급 농업농촌 당국에 농약 등록을 신청하며, 해외 기업은 중국 농업농촌부에 직접 신청합니다.

신규 농약 등록을 신청할 때는 원제(모약)와 제제의 등록 신청서를 동시에 제출하고, 규정에 따라 농약 표준품도 함께 제공해야 합니다.

2026년부터 법인 또는 기타 조직이 신청하는 경우에는 농약 등록 신청 업무를 담당할 내부 담당자를 지정해야 합니다. 제3자에게 등록 업무를 위탁하는 경우에는 규정에 따라 위임장을 제출해야 합니다.

등록 신청 후에는 자료 검토, 기술심사 및 등록 심의 등의 절차가 진행됩니다. 관할기관이 자료 보완이나 기술적 소명을 요구하는 경우에는 전체 등록자료와 관련 과학적 근거를 바탕으로 대응해야 합니다.

중국 신규 농약 등록에 필요한 자료

신규 농약 등록에 필요한 자료는 유효성분의 특성, 농약 유형, 제형, 대상 작물 또는 사용 용도에 따라 달라집니다.

일반적으로 신규 농약 등록자료는 다음과 같은 주요 기술자료로 구성됩니다.

한국이나 해외에서 확보한 시험자료를 사용할 수 있나요?

해외에서 수행한 OECD/GLP 시험자료를 중국 신규 농약 등록에 활용할 수 있는지는 시험 종류와 시험기관의 요건에 따라 판단해야 합니다.

현행 「농약 등록 관리방법」에 따르면 등록시험 보고서는 중국 농업농촌부가 인정한 등록시험기관 또는 중국 정부 관계 부처와 상호인정 협정을 체결한 해외 관련 시험기관이 발행해야 합니다.

다만 약효, 잔류성, 환경영향 등 환경조건과 밀접한 시험과 중국 고유 생물종을 대상으로 하는 시험은 중국에서 수행해야 합니다.

따라서 유럽연합, 미국, 일본 등에서 이미 등록된 제품이 보유한 해외 OECD/GLP 자료는 시험항목과 시험기관의 요건에 따라 중국 등록에 활용할 수 있는지를 개별적으로 검토해야 합니다. 직접 활용하기 어려운 자료도 중국 등록시험을 설계하고 제품의 기존 안전성 정보를 파악하는 기초자료로 활용할 수 있습니다.

데이터 갭 분석

기존 자료를 처음부터 다시 준비하기보다 먼저 해외 자료를 종합적으로 정리한 후 데이터 갭 분석(DGA)을 실시하는 것이 중요합니다. 데이터 갭 분석에서는 다음 사항을 항목별로 검토합니다.

• 시험지침: 기존 시험에 적용된 시험지침과 방법

• 시험설계: 주요 시험조건과 적용 방법

• 자료 완성도: 시험자료의 완전성과 전반적인 품질

• 규제 차이: 중국의 현행 등록자료 요건과 비교했을 때 추가로 필요한 자료

이를 바탕으로 기존 자료의 활용 가능성과 중국에서 추가로 준비해야 할 시험 및 자료를 구분하고 최종 등록자료 구성 계획을 수립할 수 있습니다.

중국 신규 농약 등록 기간 및 비용

중국 신규 농약 등록 기간

실제 등록 사례를 기준으로 중국 신규 농약 등록에는 일반적으로 약 4~5년이 소요될 수 있습니다. 다만 실제 등록 기간은 농약 유형과 다음 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

• 필요한 등록시험의 수와 범위

• 포장시험의 계절적 제약 및 작물 재배주기

• 농약 유형과 등록 용도

• 주요 대사산물 또는 불순물에 대한 추가 평가 필요 여부

• 시험 과정에서 발생하는 예상치 못한 결과 또는 지연

• 기존 등록자료의 완성도

• 기술심사 과정에서 요구되는 보완자료 또는 추가 시험

중국 시장 출시 목표가 정해져 있다면 이를 기준으로 등록 일정을 역산하여 충분한 기간을 확보하는 것이 좋습니다.

중국 신규 농약 등록 비용

중국 신규 농약 등록 비용은 제품별로 다르며, 일률적으로 정해진 비용은 없습니다.

등록 비용은 주로 다음 요인에 따라 달라집니다.

• 농약 유형과 특성

• 원제(모약)와 제제의 등록 방식

• 등록 용도와 대상 작물의 범위

• 기존 자료의 완성도와 활용 가능성

• 중국에서 추가로 수행해야 하는 등록시험의 범위

• 주요 대사산물 및 불순물의 종류와 평가 난이도

• 초기 위해성 평가 결과

• 시험기관 및 시험방법

• 기술심사 과정에서 요구되는 추가 시험

연구개발 또는 라이선스 도입 초기 단계라면 전체 일정과 예산을 확정하기 전에 초기 위해성 평가와 데이터 갭 분석(DGA)을 실시하여 필요한 시험 범위와 예상 등록 기간 및 비용을 검토하는 것이 좋습니다.

신규 농약 등록 리스크 관리

신규 농약은 연구개발 기간이 길고 등록시험에 상당한 비용이 소요될 수 있습니다. 따라서 필수 시험을 수행하는 것뿐만 아니라 최종 등록에 영향을 미칠 수 있는 주요 리스크를 가능한 한 조기에 파악하는 것이 중요합니다.

1단계. 초기 등록 가능성 및 예비 위해성 평가

후보물질 선별이나 라이선스 도입 단계 등 대규모 정식 등록시험에 투자하기 전에는 해당 물질의 등록 가능성과 주요 안전성 리스크를 평가해야 합니다.

개발 단계와 보유 자료에 따라 다음과 같은 자료와 평가방법을 활용할 수 있습니다.

• 해외 문헌 및 해외 등록자료 조사

• 유사물질 자료 및 유추 접근법

• (Q)SAR 예측

• 필요한 항목에 대한 In vitro 스크리닝 또는 In vivo 시험

• 초기 인체 위해성 평가

• 초기 환경 위해성 평가

이를 통해 본격적인 등록시험에 착수하기 전에 잠재적인 안전성 문제를 파악하고, 등록 추진 여부와 후속 시험에서 중점적으로 검토해야 할 사항을 판단할 수 있습니다.

2단계. 등록시험 전 과정 관리

신규 농약 등록시험은 제품화학, 인체 유해성, 약효, 잔류성, 생태독성, 환경 중 거동 등 여러 분야로 구성됩니다.

등록시험 과정에서는 일반적으로 다음 사항을 관리합니다.

• 등록시험용 시료 준비 및 봉인

• 시험기관 선정 및 시험 신고

• 시험 프로토콜 및 시험계획 검토

• 주요 단계별 기술 검토

• 비정상 시험결과 분석 및 대응

• 시험보고서 종합 검토

• 분야 간 자료의 일관성 확인

시험 시작 전 시험계획을 검토하고 시험 과정에서 주요 기술적 쟁점을 확인하며, 시험 완료 후 데이터와 보고서를 종합적으로 검토하여 후속 등록에 영향을 미칠 수 있는 문제를 파악합니다.

3단계. 등록자료 과학적 검토 및 기술 대응

등록시험을 완료한 후에는 정식 신청 전에 전체 등록자료의 완성도와 과학적 타당성을 종합적으로 검토해야 합니다.

주요 검토사항은 다음과 같습니다.

• 필요한 자료가 빠짐없이 갖춰졌는지

• 각 기술 분야의 자료와 과학적 논리가 서로 일관되는지

• 원제(모약)와 제제 자료가 서로 뒷받침되는지

• 주요 인체 유해성 또는 환경 관련 결과가 기술심사에서 쟁점이 될 가능성이 있는지

• 불순물 프로파일, 대사산물의 거동 및 위해성 평가가 일관된 증거체계를 구성하는지

• 예상되는 심사기관의 질의에 대해 추가적인 과학적 설명이나 근거가 필요한지

REACH24H 솔루션: 등록시험 완료 후 정식 신청에 앞서 등록자료에 대한 종합적인 과학적 검토를 제공합니다. 심사기관의 관점에서 각 분야의 자료 완성도와 과학적 타당성, 논리적 일관성을 종합적으로 검토합니다.

중국 신규 농약 등록 전략 수립

자체 개발 신규 유효성분

자체 개발한 신규 농약은 가능한 한 이른 단계, 특히 후보물질 선별과 프로젝트 초기 단계부터 안전성 평가를 진행해야 합니다.

약효뿐만 아니라 다음 사항을 사전에 검토해야 합니다.

• 잠재적인 인체 유해성 리스크

• 환경 및 생태독성 영향

• 대사산물의 거동

• 불순물 프로파일

• 인체 및 환경 노출 시나리오

• 진출 목표시장의 자료 요건

전략적 가치: 초기 단계에서 주요 안전성 리스크를 파악하면 후보물질이나 등록하려는 용도, 개발계획을 적시에 조정할 수 있습니다. 이를 통해 비용이 많이 드는 대규모 정식 등록시험을 시작한 후 치명적인 문제가 발견될 리스크를 크게 줄일 수 있습니다.

라이선스 도입 및 특허 만료 제품

해외 시장에서 이미 평가된 유효성분을 도입하는 경우에는 공개된 해외 등록자료와 중국 시장의 요구사항을 비교하여 초기 등록 가능성을 검토할 수 있습니다.

주요 검토사항은 다음과 같습니다.

• 해외 등록 현황 및 규제 이력

• 중국 내 등록 현황

• 특허 현황 및 자료 확보 전략

• 중국 등록을 위한 데이터 갭 분석(DGA)

• 시장 규모와 사업성

• 전체 등록 투자비용과 예상 제품 수명주기

해외 기업의 글로벌 개발전략 연계

유럽연합, 미국, 일본 등에서 확보한 기존 자료를 보유한 해외 기업은 프로젝트 초기부터 해외 자료를 종합적으로 검토해야 합니다. 특히 다음 사항을 확인해야 합니다.

• 기존 시험자료 중 중국 등록에 활용할 수 있는 자료

• 중국 내 적용 가능성을 입증하기 위해 추가적인 과학적 근거가 필요한 자료

• 포장시험이 특정 계절의 시험 가능 기간에 제한되는지

• 주요 대사산물이나 불순물이 전체 등록 일정을 지연시키는 핵심 요인이 될 가능성이 있는지

• 중국 등록 절차를 다른 글로벌 시장의 개발전략과 어떻게 연계할 것인지

전략적 가치: 중국이 주요 목표시장이라면 다른 핵심 시장의 등록을 완료한 후 별도의 중국 프로젝트를 시작하기보다 개발 초기부터 중국의 규제 요건을 글로벌 개발계획에 반영하는 것이 중요합니다.

중국 신규 농약 등록의 주요 기술적 난점

1. 주요 대사산물 평가의 복잡성

주요 대사산물 평가는 신규 화학농약 등록에서 가장 까다로운 기술적 과제 중 하나입니다. 잔류성, 환경 중 거동 및 독성 평가 과정에서 주요 대사산물에 대한 추가 평가가 필요한 것으로 판단되면 평가 범위가 크게 확대될 수 있으며, 다음과 같은 작업이 추가될 수 있습니다.

• 대사산물 확인 및 구조 규명

• 표준품 또는 시험시료 합성

• 인체 유해성 평가

• 환경 중 거동 평가

• 잔류물 정의에 대한 과학적 근거 마련

• 식이 및 환경 유해성 평가

전략적 영향: 일부 대사산물은 구조가 매우 복잡하고 합성이 어려워 전체 등록 일정과 비용에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 정식 등록시험 후반에 이러한 문제가 발견되는 것을 피하려면 초기 단계에서 예상 대사경로를 분석하고 주요 대사산물을 파악하여 전체 등록 전략에 반영하는 것이 중요합니다.

2. 해외 자료와 중국 등록 요건의 연계

다국적 기업은 유럽연합이나 미국 등 다른 시장에서 확보한 OECD/GLP 자료를 보유하고 있는 경우가 많습니다. 이러한 자료는 중요한 과학적 기반이 되지만, 중국의 구체적인 자료 요건과 항목별로 면밀하게 비교하여 활용 가능성을 검토해야 합니다.

해외 자료의 규제상 적용 가능성을 정확하게 판단하고, 중국에서 요구되는 현지 시험을 사전에 파악하여 필요한 추가 자료를 준비하는 것이 중요합니다.

이러한 자료 연계 검토는 해외 제품의 중국 등록을 준비할 때 가장 중요한 사전 단계 중 하나입니다.

3. 복잡한 안전성 평가 및 기술심사 의견 대응

등록 과정에서는 발암성, 변이원성, 내분비계 교란, 복잡한 대사산물의 확인, 잔류물 정의, 환경 유해성 등 복잡한 안전성 평가항목에 대해 심도 있는 검토가 이루어질 수 있습니다.

이러한 기술적 문제는 단순히 추가 시험을 수행하는 것만으로 해결하기 어려운 경우가 많습니다. 먼저 구체적인 과학적 쟁점을 파악한 후, 다음과 같이 활용 가능한 근거자료를 종합적으로 검토해야 합니다.

• In vivo 시험

• In vitro 시험

• (Q)SAR 등 계산 모델링 결과

• 문헌 검토

• 작용기전(MoA) 분석

• 유해결과경로(AOP)

• 증거 가중치(WoE)

REACH24H의 접근 방식: 관련 자료를 종합적으로 검토하여 현재 확보된 근거만으로 과학적 소명이 가능한지 판단하고, 필요한 경우에 한해 추가 시험의 필요성과 범위를 검토합니다.

REACH24H의 중국 신규 농약 등록 경쟁력

신규 농약 등록은 필수 시험을 완료하는 것만으로 충분하지 않습니다. 연구개발 초기부터 주요 리스크를 파악하고 적절한 시험 전략을 수립하며, 기술심사에 대응할 수 있는 과학적 근거를 체계적으로 마련해야 합니다.

REACH24H는 실제 등록 경험과 분야별 전문인력, 안전성 평가 방법론을 바탕으로 신규 농약 개발 및 등록 전 과정에 걸쳐 기술 지원을 제공합니다.

중국 신규 농약 등록 경험

REACH24H는 현재까지 화학농약과 생화학농약을 비롯한 다양한 유형의 신규 농약에 대해 총 7건의 중국 신규 농약 등록증 취득을 지원했습니다.

초기 안전성 평가와 등록 가능성 검토부터 등록시험 관리, 최종 등록자료 제출 및 기술심사 대응까지 신규 농약 등록 전 과정에 걸친 실무 경험을 보유하고 있습니다.

분야별 전문인력

REACH24H는 독성학, 생태독성학, 분석화학, 농약학, 유기화학 및 규제 전략 등 여러 분야의 전문가로 구성된 기술팀을 운영하고 있습니다.

미국독성학위원회 인증 독성전문가(DABT), 유럽 등록 독성학자(ERT) 등 국제 전문자격을 갖춘 인력이 복잡한 안전성 평가항목에 대한 과학적 근거 마련과 기술적 문제 해결을 지원합니다.

과학적 평가 방법론 및 독성학 표준 제정 참여

REACH24H는 초기 안전성 평가에 Derek Nexus, QSAR Toolbox, Sarah, MultiCASE 등의 계산독성학 및 위해성 평가 도구를 활용하고 있으며, (Q)SAR, 신규접근방법론(NAMs), 작용기전(MoA), 유해결과경로(AOP), 증거 가중치(WoE) 등의 평가방법을 적용하고 있습니다.

2025년에는 REACH24H가 주요 작성기관으로 참여한 「독성학적 우려 역치 방법 지침」(T/CST 001-2025)과 「통합시험평가 접근법 지침」(T/CST 002-2025)이 시행되었습니다.

두 표준에는 독성학적 우려 역치(TTC), 통합시험평가 접근법(IATA), 신규접근방법론(NAMs), 증거 가중치(WoE) 등 다양한 평가방법이 포함되어 있습니다. REACH24H는 이러한 표준 제정 참여 경험을 바탕으로 계산독성학과 농약 위해성 평가 분야의 기술 전문성을 축적하고 있습니다.

중국 현지 전문성과 글로벌 규제 대응

REACH24H의 핵심 규제팀은 중국 현지에서 업무를 수행하며 OECD, 미국 EPA 및 유럽식품안전청(EFSA)의 과학적 평가 체계에 대한 이해를 바탕으로 글로벌 등록을 지원합니다.

여러 시장에 동시 진출하려는 신규 농약의 경우 국가별 자료 요건을 연계하여 데이터 갭을 줄이고, 개발 초기부터 글로벌 등록 전략을 효율적으로 수립할 수 있도록 지원합니다.

등록 사례

REACH24H, 드 상고스의 중국 신규 생화학농약 등록 지원

프랑스 기업 De Sangosse는 2.4% 인산철 과립제의 중국 농약 등록증을 취득했습니다. 해당 제품은 새로운 규제 체계에서 해외 기업이 등록증을 보유한 최초의 신규 생화학농약으로, 중국 GLP 자료를 활용하여 등록을 완료했습니다.

REACH24H는 규제 전략과 자료 준비부터 안전성 평가까지 해당 제품의 중국 시장 진입에 필요한 기술 지원을 제공했습니다.

중국 신규 농약 등록 FAQ

문의하기

중국 신규 농약 등록은 제품의 특성과 등록 용도, 기존 자료의 활용 가능성에 따라 시험 범위와 전체 등록 일정이 크게 달라질 수 있습니다. 본격적인 시험에 착수하기 전에 제품의 등록 현황과 보유 자료를 검토하면 필요한 등록 경로와 주요 기술적 리스크를 보다 구체적으로 파악할 수 있습니다.

REACH24H Korea
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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참고 자료

• 「농약 등록 관리 방법」(农药登记管理办法)

• 중국 농업농촌부(MARA) 공식 영문 홈페이지

• 「농약 등록 자료 요건」 개정 의견수렴 공고(农业农村部种植业管理司关于征求《农药登记资料要求》修改意见的通知)

• 중국 농약관리정보플랫폼