호주와 뉴질랜드에 식품 또는 식품원료를 수출·판매하려는 기업은 해당 제품이 신규 식품(Novel Food)에 해당하는지 먼저 확인해야 합니다. 전통적인 식용 이력이 없거나 시판 전 안전성 평가가 필요한 제품으로 판단되는 경우에는 호주·뉴질랜드 식품기준청(Food Standards Australia New Zealand, FSANZ)의 심사를 거쳐 「호주·뉴질랜드 식품기준법전(Australia New Zealand Food Standards Code)」 Schedule 25에 등재되어야 호주·뉴질랜드 시장에서 판매하거나 식품 제조에 사용할 수 있습니다.

REACH24H는 호주·뉴질랜드 시장 진출을 준비하는 기업을 대상으로 식품원료, 기능성 식품원료, 식물·동물 유래 추출물, 미생물 유래 제품, 발효 유래 성분, 신규 단백질, 합성생물학 기반 식품원료 등 다양한 제품에 대해 제품 분류 검토부터 신규 식품 자문위원회(Australian Advisory Committee on Novel Foods, ACNF) 사전 자문, 데이터 갭 분석, 신청자료 작성, FSANZ 대응 지원, 출시 후 규제 준수 지원까지 전 과정을 종합적으로 지원합니다.

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호주·뉴질랜드 FSANZ 신규 식품(Novel Food)의 개념

「호주·뉴질랜드 식품기준법전(Australia New Zealand Food Standards Code)」 Standard 1.5.1에 따르면, 신규 식품(Novel Food)은 호주 또는 뉴질랜드에서 식용 이력이 없는 비전통식품 가운데 호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)의 안전성 평가가 필요한 식품 또는 식품원료를 의미합니다.

기업은 먼저 해당 제품이 비전통식품에 해당하는지 확인해야 하며, 비전통식품에 해당하는 경우에는 안전성 평가 대상인지 여부를 추가로 검토해야 합니다. 신규 식품으로 분류되었으나 「호주·뉴질랜드 식품기준법전」 Schedule 25에 등재되어 있지 않은 경우에는 FSANZ에 신규 식품 등록을 신청해야 합니다.

신규 식품으로 승인되면 제품 규격, 사용 조건 및 표시 요건 등 관련 규제 요구사항을 준수해야 합니다. 또한 신청인은 최대 15개월의 데이터 독점권을 신청할 수 있으며, 보호 기간 동안에는 FSANZ가 기존 신청인이 제출한 자료를 다른 기업의 신청 심사에 활용하지 않습니다.

FSANZ 신규 식품 등록과 호주 TGA 신규 성분 등록의 차이

호주와 뉴질랜드에서는 제품의 최종 사용 용도에 따라 적용되는 규제 절차가 달라집니다. 같은 식품원료라도 일반 식품에 사용하는 경우에는 호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)의 신규 식품(Novel Food) 등록 절차를 거쳐야 하며, 호주의 보완의약품에 사용하는 경우에는 호주 치료용품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)의 신규 성분 등록 절차를 따라야 합니다.

다음은 두 제도의 주요 차이점입니다.

구분	FSANZ 신규 식품 등록	TGA 신규 성분 등록
규제기관	호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)	호주 치료용품청(TGA)
주요 법령	「호주·뉴질랜드 식품기준법전」 Standard 1.5.1	「치료용품법 1989(Therapeutic Goods Act 1989)」
적용 대상	호주·뉴질랜드의 일반 식품	호주의 보완의약품(Listed Medicine) ※ 다른 국가의 건강기능식품, 건강보조식품, 식이보충제 등에 해당
승인 형태	Schedule 25 등재	허용 성분 목록 등재
보호 제도	최대 15개월 데이터 독점권	최대 2년 시장 독점권
주요 심사 항목	안전성, 식이 노출 및 영양 영향 평가	품질 및 안전성 평가
참고 소요 기간	약 18~30개월 (프로젝트 착수부터 기준 개정 완료까지)	약 12~24개월

동일한 원료라도 일반 식품과 보완의약품에 모두 사용하려는 경우에는 FSANZ 신규 식품 등록과 TGA 신규 성분 등록을 각각 진행해야 할 수 있습니다. REACH24H는 제품의 특성과 최종 사용 용도를 종합적으로 검토하여 기업에 적합한 규제 대응 방안을 제시합니다.

호주·뉴질랜드 신규 식품(Novel Food) 등록이 필요한 대상

주요 대상 제품

식물·동물 유래 신규 식품원료(예: 신규 식물성 단백질, 곤충 단백질)
식물·동물 유래 추출물
허브 및 허브 추출물(호주·뉴질랜드 내 식용 이력 확인 필요)
단일 화학물질 또는 합성 기능성 원료
다량영양소(예: 저항성 전분, 신규 식이섬유)
미생물 유래 제품(예: 프로바이오틱스, 발효 유래 성분)
정밀발효(Precision Fermentation) 등 새로운 제조공정을 통해 생산한 기존 식품원료

주요 대상 기업

기업 유형	대표 사례
해외 식품원료 제조기업	자국에서는 식용 이력이 있으나 호주·뉴질랜드에서는 아직 허용되지 않은 식품원료를 수출하려는 기업
식품 제조기업	신규 식품원료를 개발하여 호주·뉴질랜드 시장에 진출하려는 기업
식품원료 유통기업	해외 신규 식품원료를 유통하며 호주·뉴질랜드 규제 대응이 필요한 기업
바이오기업	합성생물학 또는 발효 기술을 활용해 신규 식품원료를 개발·생산하는 기업
기능성 식품 제조기업	혁신 식품원료를 활용한 기능성 식품을 호주·뉴질랜드 시장에 출시하려는 기업

호주·뉴질랜드 신규 식품 등록이 필요하지 않을 수 있는 경우

해당 사례	검토 방향
호주·뉴질랜드에서 전통적인 식용 이력이 있는 제품	전통식품으로 인정되면 일반적으로 신규 식품 등록이 필요하지 않습니다.
ACNF가 안전성 평가가 필요하지 않다고 판단한 경우	비전통식품에 해당하더라도 ACNF 검토 결과에 따라 신규 식품 등록이 필요하지 않을 수 있습니다.
「호주·뉴질랜드 식품기준법전」 Schedule 25에 이미 등재되어 있고 승인 조건을 충족하는 경우	기존 승인 범위 내에서 사용하는 경우에는 일반적으로 신규 신청이 필요하지 않습니다.
다른 별도 규제 체계가 적용되는 경우	유전자변형식품, 식품첨가물, 식품가공보조제, 조사식품 등은 각각 별도의 규제 절차가 적용됩니다.

REACH24H 안내
천연 원료이거나 다른 국가에서 이미 승인받은 원료라도, 호주·뉴질랜드에서는 별도의 신규 식품(Novel Food) 검토가 필요할 수 있습니다. 시장 진출 전에는 ACNF 사전 자문이나 전문 규제 검토를 통해 신규 식품 해당 여부를 확인하고, 제품에 맞는 신청 절차를 준비하는 것이 중요합니다.

호주·뉴질랜드 FSANZ 신규 식품 등록에 필요한 핵심 자료

FSANZ의 「Application Handbook」에 따르면, 신규 식품(Novel Food) 등록을 신청하려면 제품의 안전성과 규제 적합성을 입증할 수 있는 다음과 같은 자료를 준비해야 합니다.

1. 기술자료

제품 유형, 사용 목적, 물리·화학적 특성(CAS 번호, 분자식, 안정성 등), 불순물 정보(종류 및 함량 포함), 제조공정, 제품 규격 및 시험방법 등을 포함한 기술자료를 준비해야 합니다.

2. 안전성 자료

다른 국가에서의 식용 이력, 성분 분석(항영양인자 및 천연 독성물질 포함), 알레르기 유발 가능성, 대사 및 독성동태, 동물 독성시험, 인체 안전성 자료 등을 제출해야 합니다. 독성시험은 일반적으로 OECD 시험지침에 따라 수행하는 것이 권장되며, GLP(Good Laboratory Practice) 인증 시험기관에서 수행한 시험자료가 규제당국의 평가에 도움이 될 수 있습니다.

3. 식이 노출 평가

제품의 사용 수준과 호주·뉴질랜드 소비자의 예상 섭취량을 바탕으로 식이 노출을 평가해야 합니다. 식이 노출 평가는 신규 식품 심사의 핵심 평가 항목 중 하나입니다.

4. 영양 영향 평가

신규 식품이 소비자의 전반적인 영양 상태에 미치는 영향을 평가해야 합니다.

5. 기타 보조자료

필요한 경우 비용·편익 분석, 소비자 영향 평가 등 사회·경제적 영향 자료를 함께 제출할 수 있습니다. 데이터 독점권을 신청하려는 경우에는 신규 식품 신청 시 함께 요청해야 합니다.

호주·뉴질랜드 FSANZ 신규 식품 등록 절차 및 소요 기간

호주·뉴질랜드 FSANZ 신규 식품(Novel Food) 등록은 과학적 안전성 평가와 행정 심사를 거쳐 진행됩니다. 프로젝트 착수부터 「호주·뉴질랜드 식품기준법전」 개정이 완료될 때까지 일반적으로 약 18~30개월이 소요되며, 평가 대기기간은 포함되지 않습니다.

단계	주요 내용	예상 소요 기간
사전 검토	제품 규제 적합성 검토, 비전통식품 해당 여부 판단, 데이터 갭 분석, 식용 이력 검토	약 1~2개월
신청자료 작성	「Application Handbook」 기준에 따라 신청자료 작성	약 3~6개월
신청 전 협의 및 ACNF 자문	FSANZ와 제출자료 요건 협의, ACNF를 통한 제품 분류 관련 사전 자문	약 2~4개월
신청서 제출 및 행정 심사	FSANZ의 신청서 접수 및 형식 요건 검토	약 15영업일
안전성 평가 및 공개 의견 수렴	FSANZ의 안전성 평가 및 공개 의견 수렴	약 9~12개월 (평가 대기기간 제외)
승인 및 고시	FSANZ 이사회 심의, 식품장관회의 검토, 「호주·뉴질랜드 식품기준법전」 개정 및 고시	약 3~6개월

평가 대기기간 안내
무료 신청의 경우에는 FSANZ의 연간 업무 계획과 심사 자원에 따라 평가 일정이 배정되므로, 정식 안전성 평가가 시작되기까지 수개월에서 1년 이상 대기할 수 있습니다. 반면 유료 신청의 경우에는 자발적 유료 신청 또는 ECCB에 따른 의무 유료 신청 여부와 관계없이 행정 심사를 완료하고 공식 수수료를 납부하면 정식 심사 절차가 바로 시작됩니다.

호주·뉴질랜드 FSANZ 신규 식품 등록 비용 및 데이터 독점권

FSANZ 신규 식품(Novel Food) 등록을 준비하는 기업은 공식 수수료와 전체 프로젝트 비용을 사전에 검토하고, 데이터 독점권 활용 여부도 함께 검토하는 것이 좋습니다.

신청 비용

FSANZ 공식 수수료: ECCB(Exclusive Capturable Commercial Benefit) 대상이거나 자발적 유료 심사를 신청하는 경우에는 일반적으로 약 3만~15만 호주달러(AUD)의 공식 수수료가 부과되며, 신청 유형에 따라 이를 초과할 수 있습니다.
독성시험 및 분석시험 비용: 독성시험 비용은 필요한 데이터 범위에 따라 달라지며, 분석시험 비용 역시 시험 항목과 범위에 따라 달라질 수 있습니다.
전체 프로젝트 예산: 제품의 특성, 기술적 난이도 및 기존 자료의 확보 수준에 따라 개별적으로 산정됩니다.

FSANZ는 「Food Standards Australia New Zealand Act 1991」 제146조에 따라 비용 회수 제도를 운영하고 있습니다. 신청을 통해 독점적 상업적 이익(Exclusive Capturable Commercial Benefit, ECCB)이 발생한다고 판단되는 경우에는 공식 수수료를 납부해야 합니다.

데이터 독점권

신청인은 신규 식품 등록을 신청할 때 최대 15개월의 데이터 독점권을 함께 신청할 수 있습니다.

데이터 독점권 보호 기간 동안 FSANZ는 기존 신청인이 제출한 자료를 다른 기업의 신청 심사에 활용하지 않습니다. 보호 기간이 종료된 후에는 다른 기업도 자체적으로 확보한 자료나 공개된 정보를 활용해 신청할 수 있습니다.

기업은 신규 식품 등록 전략을 수립할 때 데이터 독점권의 활용 가치와 이에 따른 공식 수수료를 함께 고려하는 것이 좋습니다.

신청 기간·비용 문의하기

REACH24H의 호주·뉴질랜드 FSANZ 신규 식품(Novel Food) 등록 서비스

1. 등록 전 사전 검토

제품 분류 검토: 호주·뉴질랜드 내 전통적인 식용 이력을 확인하고 신규 식품(Novel Food) 해당 여부를 검토

ACNF 자문 지원: ACNF 사전 자문 신청, 자료 제출 및 자문 결과 분석 지원

등록 절차 및 데이터 분석: 제품에 적합한 등록 절차를 검토하고 「Application Handbook」에 따라 데이터 갭 분석 수행

2. 등록 대행 서비스

FSANZ 대응 지원: 신청 전 협의부터 심사 과정의 질의 대응 및 보완자료 제출까지 전 과정 지원

신청자료 작성: 안전성 평가 전략 수립 및 규제 요건에 맞는 신청자료 작성

데이터 독점권 신청: 데이터 독점권 신청 전략 수립 및 신청 지원

3. 승인 후 사후 관리

규제 준수 지원: 데이터 독점권 보호 기간 동안 규제 준수 지원

변경 신청 지원: 제조공정 변경, 제품 규격 변경, 신규 사용 조건 추가 등에 따른 변경 신청 지원

4. 맞춤형 규제 대응

다국가 동시 등록 전략: 중국, EU, 미국 등 주요 국가를 연계한 글로벌 등록 전략 수립

전문 기술 지원: 미생물·프로바이오틱스 및 유전자변형미생물(GMM) 기반 제품에 대한 규제 검토 및 기술 지원

REACH24H의 강점

REACH24H는 10년 이상 글로벌 식품 규제 분야에서 축적한 경험을 바탕으로 ACNF 사전 자문부터 「호주·뉴질랜드 식품기준법전」 Schedule 25 등재까지 신규 식품 등록 전 과정을 지원합니다.

독성학·규제 전문가

REACH24H는 중국 독성학 전문가, 미국 공인 독성학자(DABT), 유럽 공인 독성학자(ERT)와 식품 규제 전문가로 구성된 전문팀을 운영하고 있습니다. FSANZ의 심사 기준과 「Application Handbook」의 요구사항을 반영해 기업별 제품 특성에 맞는 등록 전략을 제공합니다.

글로벌 식품 규제 대응 경험

중국, EU, 미국, 호주·뉴질랜드 등 주요 시장에서 다양한 식품원료와 신규 식품 등록 프로젝트를 수행한 경험을 바탕으로 하나의 시험자료를 여러 국가의 등록에 활용할 수 있도록 지원합니다.

글로벌 시험기관 네트워크

OECD GLP 시험기관과 CRO를 포함한 글로벌 시험기관 네트워크를 바탕으로 제품 특성에 적합한 시험기관 선정부터 시험 설계 및 일정 관리까지 지원합니다.

맞춤형 규제 지원

국가별 규제 요건을 고려한 다국가 등록 전략을 수립하고, 미생물·프로바이오틱스 및 유전자변형미생물(GMM) 기반 제품에 대한 전문적인 규제 검토와 기술 지원을 제공합니다.

호주·뉴질랜드 FSANZ 신규 식품(Novel Food) 등록 FAQ

Q. 식품원료만 수출하는 경우에도 신규 식품 등록이 필요한가요?

A. 필요할 수 있습니다. FSANZ의 신규 식품(Novel Food) 제도는 최종 제품뿐만 아니라 식품원료(Novel Food Ingredient)에도 적용될 수 있습니다. 등록 대상 여부는 제품의 특성, 사용 목적 및 기존 승인 범위에 따라 달라집니다.

Q. ACNF 사전 자문은 반드시 받아야 하나요?

A. 법적으로 의무화된 절차는 아닙니다. 다만 신규 식품 자문위원회(Australian Advisory Committee on Novel Foods, ACNF)는 제품이 비전통식품에 해당하는지, 그리고 안전성 평가가 필요한지를 검토하는 전문 자문기구입니다. FSANZ는 정식 신청 전에 ACNF 자문을 받을 것을 권장하고 있으며, 이를 통해 불필요한 신청 비용과 시간을 줄일 수 있습니다.

Q. 최대 15개월의 데이터 독점권과 TGA의 2년 시장 독점권은 어떻게 다른가요?

A. FSANZ의 데이터 독점권은 신청인이 제출한 자료를 보호하는 제도입니다. 보호 기간 동안에는 다른 기업이 동일하거나 유사한 제품을 신청하더라도 기존 신청인이 제출한 자료를 근거로 승인받을 수 없습니다. 반면 TGA의 시장 독점권(Market Exclusivity)은 성분 자체를 보호하는 제도로, 보호 기간 동안에는 해당 성분을 사용하는 보완의약품의 시장 출시가 제한됩니다.

Q. 어떤 제품이 ACNF에서 안전성 평가가 필요하지 않은 것으로 판단될 가능성이 높나요?

A. 일반적으로 여러 국가에서 오랜 식용 이력이 있거나 전통적인 방식으로 제조된 원료는 추가 안전성 평가가 필요하지 않은 것으로 판단될 가능성이 비교적 높습니다. 다만 제품별 검토가 필요합니다.

Q. 유료 신청과 무료 신청의 심사 기간은 얼마나 차이가 나나요?

A. 유료 신청(ECCB 대상 또는 자발적 유료 신청)은 공식 수수료 납부 후 심사가 바로 시작됩니다. 반면 무료 신청은 FSANZ의 연간 업무계획에 따라 평가 일정이 배정되므로, 공식 심사가 시작되기까지 수개월에서 1년 이상 기다려야 할 수도 있습니다. 출시 일정이 중요한 기업이라면 유료 신청을 우선 검토하는 것이 좋습니다.

Q. FSANZ 승인을 받으면 뉴질랜드에서도 별도의 승인 없이 판매할 수 있나요?

A. 네. 호주와 뉴질랜드는 동일한 「호주·뉴질랜드 식품기준법전(Australia New Zealand Food Standards Code)」 을 공동으로 적용합니다. 따라서 FSANZ 승인을 받아 Schedule 25에 등재된 신규 식품은 원칙적으로 호주와 뉴질랜드 모두에서 판매할 수 있습니다. 다만 각국의 표시, 수입 및 검역 등 관련 규정은 별도로 준수해야 합니다.

Q. 호주·뉴질랜드 신규 식품 등록과 중국 신규 식품원료 등록은 어떤 차이가 있나요?

A. 두 제도 모두 시장 출시 전 안전성 평가를 기반으로 하지만 심사 기준에는 차이가 있습니다. 호주와 뉴질랜드는 비전통식품 여부를 중점적으로 검토하는 반면, 중국은 국내외 식용 이력을 중심으로 심사합니다. 또한 호주·뉴질랜드는 ACNF 사전 자문, 최대 15개월의 데이터 독점권, 식이 노출 평가자료 제출, 심사 대기 및 비용 회수 제도 등을 운영하고 있습니다.

Q. 이미 EU나 미국에서 승인받은 제품이라면 호주·뉴질랜드 신청도 간소화되나요?

A. 다른 국가의 승인이 호주·뉴질랜드의 승인을 자동으로 대체하지는 않습니다. 다만 기존에 확보한 독성시험, 성분 분석 등 안전성 자료는 신청자료 작성에 활용할 수 있습니다. 이와 함께 신청 물질과 기존 자료에 사용된 물질의 동질성을 입증하고, 호주·뉴질랜드 요구사항에 맞는 식이 노출 평가 등 추가 자료를 제출해야 할 수 있습니다.

Q. 해외 기업도 FSANZ에 직접 신청할 수 있나요?

A. 가능합니다. FSANZ는 기업이나 개인 등 신청인의 국적이나 소재지에 제한을 두지 않으며, 호주 또는 뉴질랜드 현지 법인 설립을 의무적으로 요구하지 않습니다.

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REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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