미국 EPA 저우려 살생물제 규제 | FIFRA 25(b) 면제 및 주별 등록

FIFRA 25(b) 저우려 살생물제란?

별도의 면제 규정이 적용되지 않는 살생물제품은 미국에서 판매하거나 유통하기 전에 연방 살충제·살균제·살서제법(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, FIFRA)에 따라 미국 환경보호청(EPA)에 등록해야 합니다.

FIFRA Section 25(b)와 관련 규정에서 정한 성분, 라벨 및 표시 요건을 모두 충족하는 제품은 저우려 살생물제로 분류되어 EPA의 연방 제품 등록을 면제받을 수 있습니다. 이 경우 EPA 제품 등록번호도 필요하지 않습니다.

FIFRA 25(b) 면제 적용 시 주별 요건

FIFRA 25(b) 면제 요건을 충족하면 EPA의 연방 제품 등록 절차를 거치지 않아도 되므로 연방 차원에서 필요한 등록 절차가 줄어듭니다. 다만 연방 등록 면제와 주별 등록 면제는 별도로 판단해야 합니다.

연방 등록 면제 ≠ 주별 등록 면제 ≠ 규제 면제

미국은 주마다 별도의 살생물제 규정을 운영하고 있으며, FIFRA 25(b)에 따라 연방 등록을 면제받은 제품이더라도 주별 등록, 신고 또는 그 밖의 규제 요건이 적용될 수 있습니다. REACH24H의 미국 주별 규제 업무 경험에 따르면 40개가 넘는 주에서 저우려 살생물제에 별도의 규제 요건을 두고 있으며, 적용되는 절차는 주와 제품에 따라 달라집니다.

따라서 미국 시장에 제품을 출시하려면 FIFRA 25(b) 면제 요건과 함께 제품의 배합, 라벨 및 표시·광고 문구를 검토하고, 실제 판매 예정 주에서 요구하는 등록·신고 요건을 확인해야 합니다.

저우려 살생물제 면제에 해당할 수 있는 제품

다음과 같은 제품은 FIFRA 25(b) 저우려 살생물제에 해당할 수 있습니다.

FIFRA 25(b) 면제 여부는 제품 유형만으로 결정되지 않으며, 제품의 전체 배합과 용도, 각 성분의 기능, 라벨 및 홍보자료의 표시·광고 문구를 함께 검토하여 판단합니다.

FIFRA 25(b) 저우려 살생물제의 주요 요건

FIFRA 25(b)에 따라 EPA 제품 등록을 면제받으려면 제품의 성분과 라벨, 표시·광고 문구 등이 다음 요건을 모두 충족해야 합니다.

1. 살생물물질 요건

제품에는 EPA가 저우려 살생물제에 사용할 수 있도록 정한 살생물물질만 사용할 수 있습니다. 해당 목록에는 페퍼민트 오일, 클로브 오일, 구연산, 타임 오일 등 식물 유래 에센셜 오일과 유기산을 비롯한 40여 종의 살생물물질이 포함되어 있습니다.

2. 불활성성분 요건

불활성성분 역시 EPA가 허용하는 성분이어야 합니다. 저우려 살생물제에 사용할 수 있는 불활성성분이거나 잔류허용기준(tolerance) 면제 요건을 충족해야 합니다.

3. 성분 표시 요건

제품에 사용된 모든 성분에 대해 EPA 요건에 맞게 라벨에 표시해야 합니다. 살생물물질은 각 성분의 함량을 함께 표시해야 하며, 불활성성분도 EPA에서 정한 표시 요건에 맞게 기재해야 합니다.

4. 제품 용도 및 효능 표시 제한

제품 라벨과 홍보자료에 표시하는 효능은 EPA에서 정한 범위를 벗어나서는 안 됩니다. 병원체 방제나 질병 예방 등 더 엄격한 규제가 적용될 수 있는 표현을 사용할 경우에는 별도의 검토가 필요합니다.

5. 회사 연락처 표시 요건

제품 라벨에는 회사명과 연락처 등 EPA에서 요구하는 회사 정보를 기재해야 합니다.

6. 라벨과 홍보자료의 일관성

제품 라벨과 홍보자료에는 허위 또는 오해의 소지가 있는 내용을 표시해서는 안 됩니다. 제품에 관한 정보는 사실과 일치해야 하며, EPA의 표시 요건을 준수해야 합니다.

FIFRA 25(b) 면제 요건을 충족하지 않은 경우

FIFRA 25(b) 면제 요건을 모두 충족하지 않은 제품은 다른 면제 규정이 적용되지 않는 한 EPA에 등록해야 합니다. 필요한 등록이나 면제 요건을 갖추지 않은 채 제품을 판매하거나 유통하면 연방 또는 주 규제기관의 제재를 받을 수 있습니다.

미국 수입 제한

미국 살생물제 규정을 준수하지 않은 제품은 미국 반입이 거부되거나 수입 과정에서 규제기관의 조치를 받을 수 있습니다.

전자상거래 플랫폼 판매 제한

제품의 분류, 라벨 또는 표시·광고 문구가 규정에 맞지 않으면 온라인 판매가 중단되거나 상품 페이지가 삭제될 수 있으며, 플랫폼에서 규제 준수 여부를 확인하기 위한 추가 자료를 요구할 수도 있습니다.

연방 및 주 규제기관의 제재

FIFRA 25(b) 면제 요건을 충족하지 않은 제품을 저우려 살생물제로 판매하면 연방 또는 주 규제기관의 단속이나 제재 대상이 될 수 있습니다.

미국 시장 판매 차질

제품 수정, 상품 등록 정지 또는 판매 중단이 반복되면 규제 대응 비용이 증가하고 장기적인 미국 시장 운영에도 차질이 생길 수 있습니다.

규제 집행 사례 및 유의사항

사례 1. 캘리포니아 미등록 살생물제 판매로 Amazon에 약 500만 달러 벌금 부과

사례 개요:

Amazon은 캘리포니아에 등록되지 않은 살생물제품을 현지 소비자에게 판매한 건으로 캘리포니아 당국과 합의하고 약 500만 달러의 벌금을 부과받았습니다. 해당 제품에는 캘리포니아에서 요구하는 등록 절차를 거치지 않은 FIFRA 25(b) 저우려 살생물제도 포함되었습니다.

규제상 유의사항:

캘리포니아는 별도의 살생물제 규제 체계를 운영하므로, FIFRA Section 25(b)에 따라 EPA의 연방 등록이 면제된 제품도 캘리포니아에서 별도의 면제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 면제 여부는 제품의 배합, 라벨 및 살생물제 효능 표시 등을 기준으로 판단하며, 면제 요건을 충족하지 못하는 경우 판매 전에 캘리포니아 농약규제국(California Department of Pesticide Regulation, CDPR)의 등록 요건을 충족해야 합니다. 이를 준수하지 않으면 규제기관의 제재를 받거나 상품이 삭제되고 판매가 제한될 수 있습니다.

사례 2. 미국 EPA와 CBP, 약 140만 파운드의 불법 살생물제 반입 차단

사례 개요:

2025 회계연도에 미국 EPA와 미국 관세국경보호청(Customs and Border Protection, CBP)은 수입 살생물제 및 FIFRA 규제 제품에 대한 국경 단속을 강화했습니다. 그 결과 약 140만 파운드의 불법 살생물제품의 미국 반입을 차단하고 469건의 수입 거부 통지(Notice of Refusal of Admission)를 발행했습니다. 주요 적발 대상은 미등록 살생물제, 라벨 요건을 준수하지 않은 제품, 그 밖의 FIFRA 요건을 충족하지 않은 살생물제품이었습니다.

규제상 유의사항:

미국으로 제품을 선적하기 전에는 EPA 등록 또는 면제 대상 여부, 라벨 요건, 판매 예정 주의 규정을 확인해야 합니다. 요건을 충족하지 않으면 수입이 거부되거나 제품이 반송·억류되는 등 규제 조치를 받을 수 있습니다.

FIFRA 25(b) 저우려 살생물제 규제 대응 절차

FIFRA 25(b) 저우려 살생물제의 미국 시장 진출을 준비할 때는 제품 배합과 라벨·홍보자료를 검토하고, 판매 예정 주의 등록 요건을 확인해야 합니다. 제품 출시 후에는 주별 등록 갱신 등 필요한 사후관리도 이어져야 합니다.

확인해야 하는 사항은 제품의 배합, 사용 목적, 표시·광고 문구 및 판매 예정 주에 따라 달라집니다.

REACH24H FIFRA 25(b) 저우려 살생물제 서비스

FIFRA 25(b) 저우려 살생물제 서비스

• 저우려 살생물제 배합 적합성 검토

• 제품 라벨·사용설명서 및 전자상거래 내 문구 검토

• 효능시험 계획 수립 및 시험 모니터링

• 미국 주별 등록 및 등록 유지관리

기타 미국 EPA 살생물제 규제 서비스

FIFRA 25(b) 외에도 EPA 살생물제 등록, 제조시설 등록, 불활성성분 규제 등 미국 살생물제 규제에 필요한 업무를 지원합니다.

• EPA 기업 번호 취득 및 살생물제 제조시설 등록

• 살생물제 최초 생산 보고 및 연간 생산 보고

• 신규 살생물제품 및 동일·실질적으로 유사한 제품 등록

• 살생물제 데이터 보상 평가

• 살생물제 불활성성분 규제 검토

• 살생물제 불활성성분 상품명 신고

• 제품 규제 적합성 및 데이터 갭 분석

• 미국 대리인 연간 서비스(필요한 경우)

• 데이터 보상 전략 수립 및 데이터 보유자와의 협상

• 규제 컨설팅 및 맞춤형 교육

FIFRA 25(b) 면제 요건을 충족하지 않아 EPA 등록이 필요한 제품은 REACH24H의 미국 EPA 살생물제 등록 서비스를 참고하시기 바랍니다.

필요한 업무는 제품 유형과 배합, 적용되는 규제 절차 및 사업 형태에 따라 달라집니다.

REACH24H 저우려 살생물제 프로젝트 사례

REACH24H는 FIFRA 25(b) 면제 여부 검토, 제품 배합 및 라벨 검토, 미국 주별 등록 등 저우려 살생물제의 미국 시장 진출에 필요한 규제 업무를 지원하고 있습니다. 실제 지원 사례는 다음과 같습니다.

REACH24H를 선택해야 하는 이유

미국 현지팀과의 협업

REACH24H Korea는 미국 현지팀과 협력하여 국내 기업의 미국 살생물제 규제 대응을 지원합니다. 제품 자료 검토부터 미국 규제기관 및 시험기관과의 커뮤니케이션, 주별 등록과 등록 유지까지 필요한 업무를 현지팀과 함께 관리합니다.

REACH24H USA Inc.는 미국 EPA가 공개하는 살생물제 규제 컨설턴트 목록(List of Pesticide Regulatory Consultants)에 등재되어 있습니다.

분야별 전문인력

REACH24H에는 분석화학, 화학공학, 생물학, 약리학, 환경과학, 독성학 및 위해성 평가 분야의 전문인력이 있으며, 제품 배합과 효능, 적용되는 규제 요건을 검토합니다.

효능시험 및 자료 검토

제품의 용도, 대상 해충 및 판매 예정 주의 요건에 맞춰 효능시험 계획 수립, 제3자 시험기관과의 업무 조율, 시험 모니터링 및 결과 자료 검토를 지원합니다.

연방 및 주별 등록 유지관리

REACH24H는 미국 EPA와 각 주의 살생물제 규제기관, 미국농약관리공무원협회(AAPCO) 등이 발표하는 규제 정보를 확인하고, 등록 갱신과 라벨 변경 등 제품 판매 이후 필요한 규제 업무를 지원합니다.

FIFRA 25(b) 저우려 살생물제 FAQ

문의하기

REACH24H는 제품이 FIFRA 25(b) 저우려 살생물제에 해당할 수 있는지 검토하고, 배합, 라벨, 효능 자료 전략, 미국 주별 등록 및 지속적인 규제 관리 업무를 지원합니다.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]