중국 신식품 원료 등록

중국의 신식품원료란?

중국 「신식품원료 안전성 심사 관리방법(2017, NHC)」에 따르면, 신식품원료는 중국에서 전통적인 식용 이력이 없는 식품원료로, 다음 중 하나에 해당합니다.

• 동물, 식물 또는 미생물
  

• 동물, 식물 또는 미생물로부터 분리한 성분
  

• 기존 식품원료와 비교하여 원래의 구조가 변경된 식품원료
  

• 기타 새롭게 개발된 식품원료

신식품원료는 식품원료로서의 특성을 갖추고, 관련 영양학적 요구사항을 충족해야 하며, 급성·아급성·만성 독성 또는 기타 잠재적인 건강 위해를 초래해서는 안 됩니다. 또한 중국에서 식품 제조 및 유통에 사용되기 전에 반드시 국가위생건강위원회(NHC)의 안전성 심사 및 승인을 받아야 합니다.

따라서 미국, EU, 일본, 호주 등 다른 국가에서 이미 사용되고 있는 원료라 하더라도 중국에서는 별도의 규제 평가를 거쳐 신식품원료에 해당하는지, 그리고 승인 대상인지 확인해야 할 수 있습니다.

NHC 신식품원료 등록이 필요한 대상

다음과 같은 해외 기업 및 기관은 중국 신식품원료 등록 대상에 해당할 수 있습니다.

• 혁신적인 식품원료를 개발·생산하는 해외 제조업체
  

• 중국으로 식품원료를 수출하려는 식품원료 공급업체
  

• 중국에서 판매되는 제품에 신식품원료를 사용하려는 식품 브랜드
  

• 새로운 식품원료를 중국 시장에 도입하려는 수입업체 및 유통업체
  

• 미국 GRAS, EU Novel Food 등 해외 승인 이력을 바탕으로 중국 시장 진출을 추진하는 기업
  

• 합성생물학 기반 원료, 미생물 발효 유래 원료, 식물 유래 원료 및 기능성 식품원료를 연구·개발하는 R&D 조직

완제품 식품을 중국으로 수출하는 경우에는 GACC 해외 식품제조업체 등록 및 중국 사전포장식품 규제 대응도 함께 고려해야 합니다.

NHC 등록이 필요한 경우

다음과 같은 원료는 중국 신식품원료 등록 대상에 해당할 수 있습니다.

• 중국 내 전통적인 식용 이력이 없는 경우
  

• 식품용으로 새롭게 개발된 원료인 경우
  

• 동물·식물·미생물에서 분리한 성분으로서 중국에서 식품 사용 승인을 받지 않은 경우
  

• 기존 식품원료와 비교하여 원래의 구조가 변경된 경우
  

• 중국에서 식품의 제조, 수입 또는 사용을 목적으로 하는 경우
  

다만 원료의 명칭만으로 신식품원료 해당 여부를 판단할 수는 없습니다. 기존 식품에서 유래한 원료라도 식용 부위, 제조공정, 주요 성분, 순도, 사용량 또는 적용 대상이 기존 식용 사례와 현저히 다른 경우에는 신식품원료에 해당하는지 별도의 규제 평가가 필요할 수 있습니다.

신식품원료 등록 대상에 해당하지 않는 경우

새롭게 개발된 식품 관련 제품이라고 해서 모두 신식품원료 등록 대상이 되는 것은 아닙니다. 중국 규정에 따르면 다음과 같은 제품은 신식품원료가 아닌 별도의 관리 체계에 따라 규제를 받습니다.

• 유전자변형식품(GMO)
  

• 건강기능식품
  

• 신규 식품첨가물

또한 다음과 같은 경우에는 신식품원료 등록을 신청할 수 없습니다.

• 해당 물질이 식품원료의 특성을 갖추지 않은 경우
  

• 중국 GB 2760 「식품첨가물 사용기준」에 이미 등재된 경우
  

• 중국 GB 14880 「영양강화제 사용기준」에 이미 등재된 경우
  

• 해당 원료에 대해 국가위생건강위원회(NHC)가 이미 불승인 결정을 내린 경우
  

• 그 밖에 중국 관련 법령 또는 신식품원료 관리 요건을 충족하지 않는 경우

신식품원료와 식품첨가물, 영양강화제, 건강기능식품, 특수의료용도식품(FSMP) 원료, 영유아 조제식 원료 및 수입 완제품 식품은 적용되는 규제가 서로 다를 수 있습니다. 따라서 시험이나 등록 자료를 준비하기 전에 어떤 규제 경로를 적용해야 하는지 먼저 확인하는 것이 중요합니다. REACH24H는 제품 특성과 용도에 맞는 최적의 중국 시장 진출 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.

중국 신식품원료 등록 절차

중국 신식품원료 등록은 총 7단계의 절차를 거쳐 진행됩니다. 일반적으로 신청이 접수된 후 승인까지는 평균 약 18개월이 소요됩니다. 식물 유래 추출물은 1~2년 내에 승인되는 경우가 많지만, 구조가 복잡하거나 안전성 검토가 필요한 고위험 원료는 심사 기간이 더 길어질 수 있습니다. 등록 절차와 예상 일정을 미리 파악하면 중국 시장 진출 계획을 보다 효율적으로 수립할 수 있습니다.

1단계: 원료 현황 확인 및 등록 타당성 평가

REACH24H는 원료의 출처, 제조공정, 성분 조성, 용도, 식용 이력, 해외 승인 현황 및 기존 NHC 공고 등을 종합적으로 검토해 신식품원료 등록 대상 여부, 실질적 동등성(Substantial Equivalence) 적용 가능 여부 및 적합한 규제 대응 경로를 판단합니다.

2단계: 데이터 갭(Gap) 분석

중국 신청 요건을 기준으로 안전성 자료, 독성시험 자료, 품질규격, 제조공정, 사용 목적, 적용 대상, 섭취 수준 및 해외 사용 이력 등을 검토하여 데이터 갭(Data Gap)을 분석합니다. 또한 기존 EU 또는 미국 승인 자료 가운데 중국 등록에 활용 가능한 자료도 함께 평가합니다.

3단계: 시험 전략 및 안전성 평가 계획 수립

원료의 특성과 위해도에 따라 시험 전략을 수립하고, 중국의 공인 시험기관과 협력하여 필요한 안전성 자료를 확보합니다. 이 단계는 중국의 시험 기준에 익숙하지 않은 해외 기업에게 특히 중요합니다.

4단계: 등록 자료 작성

NHC 신청 요건에 맞춰 등록 자료를 작성합니다. 모든 외국어 자료는 중국어로 번역해야 하며, 제출 자료는 누락 없이 일관된 형식으로 준비해야 합니다. REACH24H는 연구개발 보고서, 안전성 평가보고서, 제조공정 설명서, 품질규격, 표시(Label) 자료 등 등록에 필요한 모든 자료의 작성부터 검토까지 지원합니다.

5단계: 신청서 제출 및 접수

신청서는 NHC 공식 신청 시스템을 통해 제출합니다. REACH24H는 신청서 제출부터 접수, 심사 과정 전반에 걸쳐 필요한 행정 절차와 관계기관 대응을 지원합니다.

6단계: 기술심사 및 공개 의견수렴

중국국가식품안전위험평가센터(CFSA)는 전문가 심사를 통해 제출된 안전성 평가자료를 검토합니다. 심사 과정에서는 국가위생건강위원회(NHC)가 추가 자료 제출을 요구하거나 기술적인 사항에 대한 설명을 요청할 수 있으며, 필요에 따라 제조공정에 대한 현장 실사가 진행될 수도 있습니다. 또한 신청이 접수되면 공개 의견수렴 절차를 거치게 되며, REACH24H는 기술심사부터 공개 의견수렴까지 전 과정에서 기업의 기술적·규제적 대응을 지원합니다.

7단계: 승인 공고 및 사후 규제 대응

심사가 완료되면 국가위생건강위원회(NHC)는 승인 결과를 공식 공고합니다. 승인된 원료는 공고에서 정한 사용 범위, 규격, 권장 섭취량, 적용 대상 및 표시 요건에 따라 사용해야 합니다.

REACH24H의 중국 시장 진출 지원 서비스

REACH24H는 초기 규제 검토부터 등록 자료(Dossier) 작성, 심사 대응까지 중국 신식품원료 등록 전 과정을 원스톱으로 지원합니다.

1. 등록 필요성 평가

• 해당 원료가 중국 신식품원료 관리 대상에 해당하는지 검토

• 해당 원료의 기존 승인 여부, 실질적 동등성 적용 가능 여부 및 기존 규격 등재 여부 확인
  

• 보다 적합한 규제 대응 경로 검토
  

• 등록 타당성, 예상 일정, 비용 요소 및 주요 규제 리스크 분석

2. 데이터 갭(Gap) 분석

• 기존 안전성 자료, 품질 자료, 독성시험 자료, 제조공정 및 해외 사용 이력 검토

• NHC 신청 요건 대비 데이터 갭(Data Gap) 분석
  

• 해외 승인 자료의 중국 등록 활용 가능성 검토
  

• 중국 등록 전략 수립

3. 등록 자료 작성 및 제출 지원

• 등록 자료 작성 및 구성

• 연구개발 보고서, 안전성 평가 요약서, 제조공정 설명서, 품질규격, 표시(Label) 및 사용설명서 작성·검토
  

• 번역, 문서 형식 정리, 공증 및 인증
  

• 시험 시료 준비 및 시험 수행

4. 기술심사 대응 및 보완자료 제출

• 신청 진행 상황 관리

• 접수 및 기술심사 단계의 규제기관 대응
  

• 보완자료 작성 및 제출
  

• 전문가 질의 대응 및 기술적 설명
  

• 공개 의견수렴 및 승인 공고 후속 대응

5. 승인 후 규제 대응 지원

• 승인된 사용 범위, 규격, 권장 섭취량, 적용 대상 및 표시 요건 검토

• 완제품 규제 적합성 검토
  

• 중국어 표시(Label), 제품 배합 검토, 수입 및 통관 규제 대응

REACH24H를 선택해야 하는 이유

REACH24H는 10년 이상의 식품 규제 대응 경험을 바탕으로 Fortune Global 500 기업을 포함한 전 세계 수천 개 식품 기업의 글로벌 시장 진출을 지원해 왔습니다. 또한 각국 대사관, 영사관, 산업협회 및 관련 기관과 긴밀한 협력 체계를 구축하며 글로벌 시장 진출을 지원하고 있습니다.

풍부한 식품 규제 대응 경험

REACH24H 식품 규제 전문팀은 식품과학, 독성학, 화학, 생물학, 영양학 및 규제 분야의 전문가들로 구성되어 있습니다. DABT, ERT, DCST 등 국제 공인 자격을 보유한 독성학 전문가도 함께 참여해 안전성 평가와 등록 자료 작성, NHC 심사 과정에서의 기술 대응을 지원합니다.

글로벌 서비스 네트워크

REACH24H는 전 세계 9개 지사와 300명 이상의 전문인력을 바탕으로 15,000개 이상의 기업(Fortune Global 500 기업 103개사 포함)에 신속하고 효율적인 글로벌 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.

신뢰할 수 있는 기술 커뮤니케이션 지원

REACH24H는 국가위생건강위원회(NHC)와 중국국가식품안전위험평가센터(CFSA) 등 중국 규제기관 및 기술 심사기관과 지속적으로 협력하며 전문적인 교류를 이어가고 있습니다. 또한 기술 설명자료 작성과 보완자료 제출, 심사 과정에서 발생하는 과학적·규제적 이슈 대응을 지원해 기업이 보다 원활하게 중국 시장에 진출할 수 있도록 돕습니다.

FAQ: 중국 신식품원료 등록

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

관련 규정

• 「신식품원료 안전성 심사 관리방법」

• 「신식품원료 신청 및 접수 규정」

• 「신식품원료 신청 및 안전성 심사 절차에 관한 NHC 안내」

관련 서비스

• EU Novel Food 등록 지원 서비스

• 미국 FDA GRAS 인증 서비스

• 미국 FDA NDI 신고 지원 서비스