미국 FDA GRAS 인증 가이드: Self-Affirmed GRAS와 FDA GRAS Notification 절차

미국 GRAS란?

GRAS는 Generally Recognized As Safe(일반적으로 안전성이 인정된 물질)의 약자로, 미국 식품의약국(FDA)이 관리하는 식품 원료 안전성 인정 제도이며, 미국 시장 진출 시 중요한 규제 절차 중 하나입니다.

GRAS는 특정 물질이 의도된 사용 조건(적용 식품 유형, 사용량, 대상 소비자군 및 사용 목적 등)에서 안전하게 사용될 수 있는지를 평가하는 제도입니다. 해당 물질이 GRAS로 인정되기 위해서는 독성학, 식품과학 등 관련 분야의 전문성을 갖춘 전문가들이 과학적 근거를 검토하고, 합의 평가를 통해 해당 물질의 식품 사용 안전성을 일반적으로 인정해야 합니다.

미국 GRAS 인증과 기타 FDA 규제 절차 비교

GRAS는 미국 식품 시장 진출 시 활용되는 주요 규제 절차이지만, 모든 원료에 적용되는 것은 아닙니다. 따라서 기업은 GRAS 절차를 진행하기 전 제품의 용도와 특성을 바탕으로 일반 식품, 건강기능식품(식이보충제), 식품첨가물, 착색료, 식품 접촉 물질 등 해당 제품에 적합한 규제 분류와 대응 경로를 먼저 검토해야 합니다.

제품의 사용 목적, 기능, 성분 구성, 상업적 활용 방식에 따라 적합한 규제 경로는 달라질 수 있습니다. 따라서 GRAS 절차를 검토할 때는 NDI, 식품첨가물 신청 등 다른 절차가 필요한 제품을 GRAS 대상으로 잘못 분류하지 않도록 사전에 확인해야 합니다.

GRAS 적용 여부는 제품의 실제 사용 목적, 성분 구성 및 규제상 용도를 종합적으로 고려하여 판단해야 합니다.

미국 GRAS 인증 유형: Self-Affirmed GRAS와 FDA GRAS Notification

기업이 미국 GRAS 절차를 검토할 때 일반적으로 선택할 수 있는 경로는 Self-Affirmed GRAS와 FDA GRAS Notification 두 가지입니다.

1. Self-Affirmed GRAS

Self-Affirmed GRAS는 기업이 충분한 과학적 근거와 관련 분야 전문가의 평가를 바탕으로, 해당 물질이 의도된 사용 조건에서 GRAS 요건을 충족한다고 자체적으로 판단하는 방식입니다.

Self-Affirmed GRAS는 일반적으로 FDA에 별도로 제출하지 않으며, FDA의 GRAS Notice Inventory에도 공개되지 않습니다. 다만 기업은 GRAS 판단을 뒷받침하는 과학적 근거와 관련 자료를 충분히 확보해야 하며, 해당 원료의 안전성과 규제 적합성에 대한 책임을 부담합니다.

2. FDA GRAS Notification

FDA GRAS Notification은 21 CFR Part 170, Subpart E에 따라 GRAS Notice를 FDA에 자발적으로 제출하고 검토를 받는 절차입니다. FDA는 접수된 GRAS Notice를 일반적으로 180일 이내에 검토하며, 필요한 경우 검토 기간이 90일 연장될 수 있습니다.

FDA 검토가 완료되면 회신서가 발행될 수 있습니다. 이 중 상업적으로 긍정적인 결과는 흔히 “No Questions Letter”라고 부르며, 이는 FDA가 해당 시점에서 신청자가 제시한 GRAS 결론에 대해 별도의 질의가 없다는 의미입니다.

다만 이를 “FDA 승인”으로 이해해서는 안 됩니다. FDA 회신서는 일반적으로 FDA가 해당 물질의 GRAS 지위를 직접 인정하거나 승인한 것이 아님을 명시합니다. 따라서 시판되는 원료의 안전성과 규제 적합성에 대한 책임은 여전히 기업에 있습니다.

해외 기업에는 어떤 경로가 적합할까요?

해외 식품 원료 기업의 경우, 미국 고객사, 유통사, 전략적 파트너, 투자자 또는 주요 식품 브랜드에서 명확한 규제 자료와 높은 투명성을 요구하는 경우 FDA GRAS Notification이 더 적합할 수 있습니다.

반면, 빠른 내부 규제 준수 절차가 필요하거나 영업비밀 보호를 우선적으로 고려하는 기업의 경우 Self-Affirmed GRAS도 하나의 선택지가 될 수 있습니다. 그러나 미국 시장에서의 신뢰도 확보, 주요 고객사 실사 대응, 투자 검토 및 장기적인 시장 확대를 목표로 한다면 FDA GRAS Notification을 우선적으로 검토하는 것이 좋습니다.

미국 GRAS 절차 준비 시 필요한 주요 자료

기업이 미국 GRAS 판단 또는 FDA GRAS Notification을 준비하기 위해서는 해당 물질의 특성, 제조 방법, 사용 목적, 소비자 섭취 수준 및 안전성을 입증할 수 있는 과학적 근거 자료를 체계적으로 준비해야 합니다.

일반적으로 검토되는 주요 자료는 다음과 같습니다.

미국 GRAS 절차, 소요 기간 및 비용 안내

기업이 미국 GRAS를 준비할 때 가장 많이 검토하는 사항은 전체 진행 기간과 비용입니다.

GRAS 진행 기간과 비용은 원료의 종류, 보유 자료 수준, 제조 공정의 복잡성, 독성학 자료 필요 여부, 식이 노출 평가 범위 및 FDA GRAS Notification 진행 여부에 따라 달라집니다.

주요 진행 절차

1. 적용 가능성 평가 및 데이터 갭 분석

현재 보유한 자료만으로 GRAS 결론을 뒷받침할 수 있는지 확인하고, 추가 시험 또는 보완 자료가 필요한지 검토합니다.

2. 자료 준비 및 GRAS Dossier 작성

물질 식별 정보, 제조 공정, 식이 노출 평가, 독성학 자료 검토 및 안전성 평가 내용을 정리하여 영문 GRAS Dossier를 작성합니다.

3. 전문가 패널 검토

독성학, 식품과학 등 관련 분야의 독립적인 전문가로 구성된 전문가 패널이 과학적 근거 자료를 검토하고 합의 의견서(Consensus Statement)를 발행합니다. 이 단계에서 Self-Affirmed GRAS 절차가 완료될 수 있습니다.

4. FDA GRAS Notification 제출

FDA GRAS Notification을 진행하는 경우, 작성된 GRAS Dossier를 GRAS Notice 형식으로 FDA에 제출합니다.

5. FDA 검토 및 회신

FDA는 제출된 GRAS Notice를 검토하며, 검토 기간은 접수 후 일반적으로 180일입니다. 필요한 경우 검토 기간은 최대 90일까지 연장될 수 있습니다. 검토 완료 후 FDA가 추가 질의 사항이 없다고 판단하는 경우 “No Questions Letter”를 발행할 수 있습니다.

예상 소요 기간 및 비용

Self-Affirmed GRAS

Self-Affirmed GRAS 절차는 일반적으로 약 4개월 정도 소요됩니다. 다만 실제 진행 기간은 원료 특성, 제조 공정의 복잡성 및 보유한 공개 자료 수준에 따라 달라질 수 있습니다. 비용은 주로 컨설팅 서비스와 전문가 패널 검토 비용으로 구성됩니다.

FDA GRAS Notification

FDA GRAS Notification을 진행하는 경우, Self-Affirmed GRAS 절차에 더해 FDA 검토 기간을 고려해야 합니다. FDA 검토에는 일반적으로 약 6~9개월이 소요되며, 전체 진행 기간은 약 1~1.5년 정도로 예상할 수 있습니다.

현재 FDA는 GRAS Notification에 대한 공식 심사 수수료를 부과하지 않지만, FDA 질의 대응 과정에서 추가적인 컨설팅 및 기술 지원 비용이 발생할 수 있습니다.

추가 시험 비용

기존 독성학 자료가 충분하지 않은 경우 아만성 독성시험 또는 유전독성시험 등 추가 시험이 요구될 수 있습니다. 이 경우 제3자 시험기관 비용 및 추가 시험 기간을 함께 고려해야 합니다.

※ 정확한 견적 및 소요 기간은 원료 특성 및 보유 자료 현황에 따라 개별 평가가 필요합니다.

미국 GRAS 검토가 필요한 주요 식품 원료 기업

다음과 같은 원료를 개발하거나 미국 시장 진출을 준비하는 기업은 고객사 심사, 유통망 진입 및 제품 출시 과정에서 발생할 수 있는 규제 리스크를 줄이기 위해 사전에 GRAS 적용 여부와 적합한 규제 경로를 검토하는 것이 중요합니다.

• 프로바이오틱스 / 포스트바이오틱스: 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus), 비피도박테리움 애니멀리스(Bifidobacterium animalis), 비피도박테리움 락티스(Bifidobacterium lactis), 바실러스 코아귤란스(Bacillus coagulans), 사균체 유산균, 단쇄지방산 대사산물 등

• HMO(모유 올리고당) / 올리고당: 2’-푸코실락토스(2’-FL), 락토-N-네오테트라오스(LNnT), 프락토올리고당(FOS), 갈락토올리고당(GOS), 이소말토올리고당 등

• 효소제: 아밀라아제, 프로테아제, 리파아제, 펙티나아제, 락타아제, 글루코스 산화효소 등

• 대체당 / 감미료: 에리스리톨, 알룰로스, 스테비올배당체, 나한과 감미료, 자일리톨, 수크랄로스 등

• 식물 추출물: 인삼 추출물, 녹차 추출물, 강황 추출물, 포도씨 추출물, 엘더베리 추출물 등

• 합성생물학 원료: 유전자 조작 미생물 발효를 통해 생산된 NMN, 에르고티오네인, 스쿠알렌, 스테비올배당체, HMO 등

• 발효 유래 단백질 및 신규 단백질: 정밀 발효 유청 단백질, 발효 유래 헴 단백질, 단세포 단백질, 발효 완두 단백질, 곤충 단백질, 미세조류 단백질 등

이러한 원료는 대체로 기술적 복잡성이 높고, 고객사 심사와 제출 자료에 대한 요구 수준도 높은 편입니다. 따라서 초기 단계부터 적합한 규제 경로를 검토하면 연구개발, 시험, 자료 준비 및 미국 시장 진출 일정을 보다 효율적으로 수립할 수 있습니다.

기존 GRAS Notice 및 GRN 번호 활용 시 유의사항

FDA의 GRAS Notice Inventory에서 유사한 물질을 확인하더라도, 기존 GRAS 결론을 자사 원료에 그대로 적용할 수 있는 것은 아닙니다.

GRAS Notice는 특정 물질, 제출 주체, 제조 공정, 규격, 사용 목적, 사용량 및 식이 노출 평가 결과를 기준으로 검토됩니다. 따라서 원료가 유사하더라도 제조 방법, 규격, 사용 조건 등 주요 요소에 차이가 있는 경우 별도의 검토가 필요할 수 있습니다.

다음과 같은 경우에는 GRAS 적용 여부를 다시 검토하는 것이 필요합니다.

• 의도된 사용 목적이 변경된 경우

• 사용량 또는 섭취 수준이 증가한 경우

• 적용 식품 유형이 변경된 경우

• 대상 소비자군이 다른 경우(예: 어린이, 임산부, 고령자, 특수 식이 대상자 등)

• 제조 공정이 변경된 경우

• 원료 출처, 균주, 규격 또는 순도가 다른 경우

• 불순물 프로파일, 잔류물 또는 부산물이 다른 경우

• 새로운 독성학 자료나 규제상 우려가 확인된 경우

• 미국 고객사, 유통사 또는 투자자가 독립적인 규제 자료를 요구하는 경우

기존 GRAS Notice는 참고 자료로 활용할 수 있지만, 자사 제품에 대한 별도의 규제 적합성 판단을 대체할 수는 없습니다.

미국 GRAS 규제 동향 및 변화 전망

최근 미국에서는 식품 화학물질 및 식품 원료에 대한 규제가 점차 강화되고 있으며, 투명성과 위해성 기반 관리를 중시하는 흐름이 뚜렷해지고 있습니다. 이에 따라 GRAS 제도에 대한 관심도 높아지고 있습니다.

FDA는 Human Foods Program 2026 Priority Deliverables를 통해 2026년 모든 신규 GRAS 물질에 대해 GRAS Notice 제출을 요구하는 규정안을 발표할 계획이라고 밝혔습니다. 이러한 변화는 향후 Self-Affirmed GRAS 방식의 상업적 활용과 시장 인정도에도 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 미국 시장 진출을 준비하는 식품 원료 기업은 다음 사항을 사전에 검토할 필요가 있습니다.

• Self-Affirmed GRAS 경로에 대한 투명성 요구 강화 여부

• FDA GRAS Notification에 대한 고객사 요구 증가 여부

• 신규 식품 원료, 합성생물학 원료, 발효 유래 원료 및 신규 단백질에 대한 안전성 자료 요구 수준

• 기존 출시 제품의 규제 자료 완전성 재검토 필요 여부

• 미국 고객사, 유통사 및 투자자의 공식 GRAS, NDI 또는 식품첨가물 관련 자료 요구 여부

관련 최종 규정이 발표되기 전이라도, 장기적으로 미국 시장 진출을 계획하는 기업은 완전하고 투명하며 검토 가능한 과학적 안전성 근거 자료를 사전에 구축하는 것이 중요합니다.

REACH24H의 미국 GRAS 인증 지원 서비스

REACH24H는 식품, 식품 원료, 영양·건강, 식이보충제 및 합성생물학 관련 기업을 대상으로 미국 식품 원료 규제 전략 수립과 GRAS 절차 실행을 지원하고 있습니다.

주요 서비스

• 미국 식품 원료 규제 경로 판단 및 GRAS 적용 가능성 평가
  

• GRAS 데이터 갭 분석
  

• FDA GRAS Notification 제출 지원
  

• Self-Affirmed GRAS 전문가 패널 검토 지원
  

• 독성학 및 식이 노출 평가
  

• GMM / 합성생물학 원료 규제 적합성 평가
  

• FDA 질의 대응 및 미국 고객사 공급망 심사 지원

REACH24H 서비스 강점

REACH24H의 기술팀은 화학, 독성학, 식품과학, 미생물학, 약학 등 다양한 분야의 전문성을 갖춘 인력으로 구성되어 있습니다. 또한 미국 규제 업무 전문가, 미국 독성학전문가(DABT), 유럽 등록 독성학자(ERT), 영국 왕립생물학회 및 영국 독성학회 인증 독성학자 등 전문 인력이 미국 GRAS 프로젝트를 지원합니다.

REACH24H는 HMO, 프로바이오틱스, 신규 단백질, 발효 유래 원료, 합성생물학 원료, 효소, 감미료 등 다양한 식품 원료 분야에서 GRAS 프로젝트 경험을 보유하고 있으며, 발효 기반 및 합성 경로를 활용한 원료에 대해서도 규제 대응을 지원하고 있습니다.

미국 GRAS 인증 FAQ

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

관련 게시글 및 참고 자료

• U.S. Food and Drug Administration (FDA), “Generally Recognized as Safe (GRAS)”

• U.S. Food and Drug Administration (FDA), “Human Foods Program 2026 Priority Deliverables”

• 프로바이오틱스 GRAS 인증 폭증, FDA GRAS가 글로벌 시장의 기준점이 되다-REACH24H