대만 화장품 제품정보파일(PIF) 작성 및 안전성 평가 서비스

대만 화장품 PIF 제도

대만의 「화장품 위생안전관리법」에 따라 고시된 화장품을 제조하거나 수입하는 일정 규모 이상의 사업자는 제품을 공급·판매·증정·공개 진열하거나 소비자에게 시험 사용 목적으로 제공하기 전에 제품 등록을 완료하고 PIF를 작성해야 합니다.

PIF는 화장품의 원료부터 완제품에 이르기까지 제품의 품질과 안전성, 기능을 입증하는 자료를 종합하여 관리하는 문서입니다. 제품 기본정보와 전성분 함량, 제조공정, 시험보고서, 표시사항 및 제품 안전성 평가 자료 등을 포함하며, 대만 내 제조업체 또는 수입업체는 이를 근거로 제품의 안전성과 규정 준수를 입증합니다.

PIF는 대만 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)에 사전 제출하여 허가나 승인을 받는 자료가 아닙니다. 대만 내 제조업체 또는 수입업체가 필요한 자료를 갖추어 자체적으로 보관하고, 규제당국의 점검 시 해당 자료를 제시해야 합니다.

화장품 유형별 PIF 적용 시점

대만은 화장품 유형에 따라 PIF 제도를 단계적으로 시행했습니다.

이에 따라 2026년 7월 1일부터 공장 등록 면제 대상 제조시설에서 생산한 고형 수제비누를 제외한 모든 화장품에 PIF 작성·보관 의무가 적용됩니다.

한국에서 제조한 제품을 대만으로 수출하는 경우에는 제품의 용도, 사용 부위, 제형, 처방 및 표시상항 등을 바탕으로 대만 법령상 화장품으로 분류되는지와 PIF 면제 요건이 적용되는지를 판단해야 합니다. 미용기기와 함께 사용하는 제품, 구강관리 제품, 에센셜 오일 제품 및 의료 관련 표현을 사용하는 제품은 제품 분류와 적용 절차를 먼저 검토할 필요가 있습니다.

PIF 작성·보관 책임자

대만 화장품의 제품 등록, PIF 작성·보관 및 시판 후 규제 준수 업무는 원칙적으로 대만 내 제조업체 또는 수입업체가 담당합니다.

• 대만 내 제조업체: 대만에서 화장품을 제조하는 기업

• 대만 내 수입업체: 해외 화장품을 대만으로 수입하는 기업

• 대만 내 브랜드사 또는 위탁업체: 대만 제조시설에 제품 생산을 위탁하는 기업으로, 구체적인 책임 범위는 실제 사업 구조에 따라 달라질 수 있습니다.

수입 화장품의 PIF는 제품 등록을 수행한 대만 내 기업이 보관해야 합니다. 한국 브랜드사와 제조업체는 처방, 원료, 제조공정, 시험자료, 표시사항 및 안전성 평가에 필요한 자료를 대만 내 수입업체에 제공해야 합니다.

PIF에 필요한 자료는 한국 브랜드사와 OEM·ODM 제조업체, 원료 공급업체 및 시험기관이 각각 보유하는 경우가 많습니다. 제품 등록과 PIF 작성을 준비할 때는 자료별 보유처와 제공 가능 여부를 확인하고, 처방이나 제조공정과 같은 기밀자료의 전달 방법과 사용 범위를 사전에 정해야 합니다.

대만 화장품 제품 등록과 PIF의 차이

제품 등록과 PIF 작성·보관은 함께 이행해야 하는 요건이지만, 목적과 관리 방식은 서로 다릅니다.

대만 시장에 출시되는 화장품은 제품 등록을 완료하고 PIF를 작성·보관해야 합니다.  두 요건을 이행할 때는 동일한 제품 자료를 기반으로 등록정보와 PIF의 내용이 일치하도록 준비하는 것이 좋습니다.

제품 등록정보와 PIF, 번체 중국어 표시사항, 제조 관련 자료 및 실제 출시 제품의 정보도 서로 일치해야 합니다. 처방이나 제조시설, 표시사항 등이 변경되면 변경 내용을 제품 등록정보와 PIF에 반영하여 갱신해야 합니다.

PIF에 포함되는 16가지 자료

PIF에는 다음 자료가 포함되어야 합니다.

1. 제품 기본정보

2. 제품 등록 완료 증빙자료

3. 전성분명 및 각 성분의 함량

4. 제품 라벨, 사용설명서, 외부 포장 또는 용기 자료

5. 제조시설의 화장품 GMP 적합 증명서 또는 선언서

6. 제조 방법 및 공정

7. 사용 방법·부위·용량·빈도 및 대상 소비자

8. 제품 사용에 따른 이상반응 자료

9. 제품 및 개별 성분의 물리·화학적 특성

10. 성분의 독성 자료

11. 제품 안정성 시험보고서

12. 미생물 시험보고서

13. 방부력 시험보고서

14. 제품 기능 입증자료

15. 제품과 접촉하는 포장재의 재질 자료

16. 제품 안전성 평가 자료(CPSR)

제품 기본정보와 처방·제조 자료는 브랜드사와 OEM·ODM 제조업체가, 원료의 물리·화학적 특성과 독성자료는 원료 공급업체가 제공할 수 있습니다. 안정성·미생물·방부력 및 기능 입증자료는 자체 시험이나 제3자 시험기관을 통해 마련합니다.

다만 안전성 평가자가 제품의 특성을 평가하여 안정성·미생물·방부력 시험보고서를 생략할 수 있으며, 이 경우 그 사유를 PIF에 명확히 작성해야 합니다.

제품 안전성 평가 자료 서명자 자격

제품 안전성 평가 자료에는 다음 요건 중 하나를 충족한 안전성 평가자가 서명해야 합니다.

• 대만 내외 대학에서 의학, 약학, 화장품학, 독성학 또는 관련 전공을 이수하고 졸업한 사람

• 2019년 6월 30일 이전에 대만 내외 대학의 화학 또는 화학공학 관련 학과를 졸업하고 화장품 안전성 평가 분야에서 5년 이상의 실무경력을 갖춘 사람

안전성 평가자는 대만 내외 대학이나 대만 규제당국이 개설한 화장품 안전성 평가 교육과정을 이수하고, 매년 8시간 이상의 관련 교육을 받아야 합니다.

여기서 대만 내외 대학은 대만 소재 대학과 대만의 기준에 따라 학력이 인정되는 해외 대학을 의미합니다.

기존 EU 제품정보파일이나 화장품 안전성 보고서 등은 대만 PIF 작성 시 참고자료로 활용할 수 있습니다. 다만 자격을 갖춘 안전성 평가자가 제품정보와 평가자료가 대만 규정에 부합하는지 확인해야 합니다.

PIF 보관 요건

대만 내 제조업체 또는 수입업체는 PIF를 다음 기준에 따라 보관해야 합니다.

• 보관 형식: 서면 또는 전자파일로 보관할 수 있으며, 내용이 변경되면 변경사항을 반영하여 갱신할 수 있습니다.

• 보관 기간: 제품의 최종 시장 유통일 다음 날부터 최소 5년간 보관해야 합니다.

• 보관 장소: 제품 포장에 표시된 대만 내 제조업체 또는 수입업체의 주소에 보관해야 합니다.

• 사용 언어: PIF 자료는 영어 또는 번체 중국어로 작성해야 합니다. 다른 언어로 작성된 원본 자료에는 영어 또는 번체 중국어 번역본을 함께 갖추어야 합니다.

한국 본사나 해외 제조시설에서 원본 자료를 관리하더라도 대만 내 수입업체는 규제당국의 점검에 대응할 수 있도록 완전한 PIF를 현지에서 보관해야 합니다.

대만 화장품 PIF 준비 절차

1. 제품 분류 및 적용 요건 확인

제품의 용도, 사용 부위, 제형, 처방 및 클레임을 바탕으로 제품이 대만 화장품에 해당하는지와 PIF 면제 요건이 적용되는지를 판단합니다.

2. 대만 내 수입업체 확정

제품 등록, PIF 보관, 규제당국과의 커뮤니케이션 및 시판 후 관리 업무를 담당할 대만 내 기업을 정합니다. 이 단계에서는 계정 권한, 자료의 기밀 유지, 문서 인계 및 수입업체 변경 시 협조 방식도 함께 확인할 필요가 있습니다.

3. 제품 기본정보 통일

제품명, 제품 분류, 용도, 제형, 정량 처방, 전성분명, 제조업체·제조시설, 사용방법, 대상 소비자, 표시사항 및 SKU 간 관계를 일관되게 정리합니다.

4. PIF 자료 수집 및 데이터 갭 분석

PIF 16개 항목을 기준으로 보유자료와 추가로 준비해야 할 자료를 구분하고, 원료 공급업체와 OEM·ODM 제조업체 및 시험기관에서 확보해야 할 자료를 확인합니다.

5. 시험자료 및 안전성 평가 검토

제품의 특성과 보유자료를 검토하여 안정성, 미생물, 방부력 및 기능 입증자료의 준비 상태를 확인합니다. 이후 자격을 갖춘 안전성 평가자가 제품 안전성 평가 자료를 작성하고 서명합니다.

6. 제품 등록 및 PIF 작성

확정된 제품정보를 기준으로 제품 등록과 PIF를 준비합니다. 제품 등록정보와 PIF, 번체 중국어 표시사항 및 실제 출시 제품의 정보가 일치하는지도 함께 검토합니다.

7. 현지 보관 및 갱신

완성된 PIF는 제품 등록을 수행한 대만 내 기업이 보관합니다. 처방, 제조시설, 제조공정, 포장재, 표시사항 또는 제품 등록정보가 변경되면 PIF에도 변경사항을 반영해야 합니다.

처리 기간과 비용에 영향을 미치는 요소

대만 화장품 PIF 작성에 필요한 기간과 비용은 다음 요소에 따라 달라질 수 있습니다.

• 제품과 SKU 수

• 제품 유형과 처방의 복잡성

• 고객이 보유한 자료의 범위와 완성도

• 원료 공급업체 및 제조업체의 자료 제공 일정

• 안정성·미생물·방부력 또는 기능 입증시험 필요 여부

• 제품 안전성 평가에 필요한 독성자료의 확보 상태

• 영어 또는 번체 중국어 번역 필요 여부

• 제품 등록과 PIF를 함께 준비하는지 여부

• 대만 내 수입업체 관련 업무가 필요한지 여부

제품 자료를 검토하기 전에는 기간과 비용을 산정하기 어렵습니다. 견적을 요청할 때 제품명과 용도, SKU 수, 처방, 제조시설, 대만 내 수입업체 유무 및 보유 시험자료를 제공하면 필요한 업무 범위를 확인할 수 있습니다.

REACH24H 대만 화장품 PIF 서비스

REACH24H는 대만에 화장품을 수출하려는 한국 기업을 대상으로 다음 업무를 지원합니다.

• 제품 분류 및 PIF 적용 여부 확인

• 처방 및 성분 적합성 검토

• PIF 16개 항목별 데이터 갭 분석

• 번체 중국어 표시사항 검토 및 수정 의견 제시

• 대만 화장품 제품 등록

• 제품정보파일(PIF) 작성

• 제품 안전성 평가 자료 작성 및 자격을 갖춘 평가자의 서명

• 시험자료 준비상태 검토

• 규제 변경사항 모니터링 및 규제 대응 자문

REACH24H는 한국 기업과 대만 수입업체, 제조업체 및 시험기관 사이에서 필요한 자료를 조율하고, 제품 분류·성분 검토부터 표시사항, 제품 등록, PIF 및 안전성 평가 자료 작성까지 지원합니다. 구체적인 서비스 범위는 제품 특성과 보유자료, 추가 시험 및 대만 내 수입업체 필요 여부에 따라 결정됩니다.

대만 PIF 서비스 문의 전 준비자료

대만 화장품 PIF 서비스의 업무 범위와 추가 자료·시험 필요 여부를 검토하려면 다음 정보를 준비해 주세요.

• 제품명, 제품 유형, 용도 및 사용 부위

• 제형, 사용방법, 정량 처방 및 전성분명

• 제조업체·제조시설 정보와 제조공정

• 현재 또는 예정된 제품 표시사항

• 안정성·미생물·방부력·기능 입증 및 안전성 평가 자료

• 대만 내 수입업체 유무

• 출시 예정일 및 대상 SKU 수

대만 화장품 PIF 주요 질문

문의하기

대만 수출 예정 제품의 PIF 적용 여부, 부족자료, 추가 시험 및 제품 안전성 평가 필요 여부를 확인하려면 제품명과 용도, 처방, 제조시설, 표시사항, 보유 시험자료 및 대만 내 수입업체 유무를 준비하여 문의해 주세요. REACH24H는 제품 자료를 검토하여 제품 등록과 PIF 작성에 필요한 서비스 범위를 안내합니다.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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참고 자료

• 대만 식품약물관리서(TFDA) 화장품 제품정보파일(PIF) 법규 및 지침

• 대만 TFDA PIF 작성 대상 화장품 유형 및 단계별 시행일 공고

• 대만 화장품 제품정보파일 관리방법