미국 화장품 규제 대응 서비스｜FDA MoCRA 시설 등록, 제품 리스팅 및 주 규제 대응

미국은 화장품을 어떻게 정의하나요?

미국 화장품의 정의

미국 「연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)」은 화장품을 사람의 신체 또는 그 일부를 청결히 하거나 꾸미고, 매력을 높이거나 용모에 변화를 주기 위하여 사람의 신체나 어느 특정 부위에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 분사하거나, 주입하거나 그 밖의 방법으로 사용하는 제품으로 정의합니다. 이러한 제품의 구성 성분으로 사용되는 물질도 화장품에 포함됩니다. 다만 법률에서 별도로 정의하는 비누는 화장품에서 제외됩니다.

화장품과 의약품의 규제 경계

미국에서 제품이 화장품인지 의약품인지는 제품의 용도에 따라 결정됩니다. 제품 라벨, 포장, 온라인 판매 페이지, 홈페이지 및 광고 등에 표시된 효능·효과 표시(클레임)는 제품 분류를 판단하는 주요 기준이 됩니다.

자외선 차단, 여드름 치료, 발한 억제, 비듬 치료, 충치 예방 등의 효능·효과를 표방하는 제품은 화장품과 OTC 의약품에 적용되는 요건을 동시에 충족해야 할 수 있습니다. 미국 법령에는 흔히 '약용화장품' 또는 '코스메슈티컬(Cosmeceutical)'이라고 부르는 별도의 법적 제품 분류는 없습니다.

관련 서비스: 미국 FDA OTC 의약품 및 화장품 규제 대응

미국 연방 화장품 규제 요건

미국 화장품 규제는 연방 차원의 규제와 미국 주(State)별 규제를 모두 검토해야 합니다.

미국 시장에 화장품을 출시하려는 기업은 제품의 용도, 기업의 역할, 제조 활동, 제품 라벨의 책임 주체 및 판매 지역 등을 종합적으로 검토하여 제품 분류, MoCRA 시설 등록 및 제품 리스팅, 처방과 표시사항 검토, 안전성 입증, 시판 후 관리 등 연방 차원의 규제 요건을 우선 충족해야 하며, 제품의 판매 지역에 따라 적용되는 미국 주(State)별 규제도 함께 검토해야 합니다.

제품 분류 및 규제 경로

제품의 용도와 효능·효과 표시(클레임)를 바탕으로 제품이 일반 화장품, 의약품 또는 화장품과 의약품의 요건이 함께 적용되는 제품인지 먼저 판단해야 합니다. 자외선 차단, 여드름 개선, 발한 억제, 비듬 완화 등의 효능을 표시하는 제품은 일반적으로 OTC(일반의약품)로 분류될 수 있으므로 미국 OTC 의약품 규정을 함께 검토해야 합니다.

FDA 화장품 시설 등록, FEI 번호 및 미국 대리인

면제 대상에 해당하지 않는 경우, 미국 시장을 위한 화장품을 제조하거나 가공하는 제조시설은 일반적으로 FEI(Facility Establishment Identifier) 번호를 취득하거나 기존 번호를 확인한 후 FDA 시설 등록을 완료해야 합니다. 미국 외 지역에 위치한 제조시설은 규정에 부합하는 미국 대리인(U.S. Agent)을 선임해야 합니다.

FDA 화장품 제품 리스팅 및 책임자의 의무

제품 리스팅은 일반적으로 제품 책임자(Responsible Person)가 직접 제출하거나 제출이 이루어지도록 관리해야 합니다. MoCRA에서 말하는 책임자는 일반적으로 제품 라벨에 관련 규정에 따라 명칭이 표시되는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.

처방, 원료 및 색소 규제 준수

기업은 원료의 안전성, 사용 금지·제한 성분 요건 및 색소 사용 요건을 검토해야 합니다. 배치 인증(Batch Certification)이 요구되는 색소는 FDA의 배치 인증을 받은 경우에만 사용할 수 있습니다.

표시사항, 성분명 및 효능·효과 표시(클레임) 준수

제품명, 내용량, 기업 정보, 전성분 표시, 경고 문구 및 이상사례 연락처 등을 규정에 따라 검토해야 합니다. 화장품으로 판매되는 제품은 의약품으로 분류될 수 있는 효능·효과 표시(클레임)를 사용하지 않도록 주의해야 합니다.

안전성 입증 및 독성학적 위험평가(TRA)

책임자는 제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 자료를 보관해야 합니다.

중대한 이상사례 및 시판 후 관리

기업은 이상사례의 수집, 평가, 보고 및 기록 보관 절차를 마련해야 합니다. 책임자가 중대한 이상사례(Serious Adverse Event)를 접수한 경우에는 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.

GMP 및 품질관리 준비

현재 FDA는 MoCRA에 따른 최종 화장품 GMP 규정을 아직 발표하지 않았습니다. 따라서 기업은 ISO 22716과 기존 품질관리 시스템(FDA Checklist)을 참고하여 인력, 시설, 제조 공정, 공급업체 관리, 기록 관리, 소비자 불만 처리 및 리콜 관리 체계를 미리 구축하는 것이 바람직합니다.

유의사항

FDA 시설 등록과 제품 리스팅은 해당 제품이 FDA의 승인 또는 인증을 받았음을 의미하지 않습니다. 또한 미국 대리인(U.S. Agent)은 주로 해외 제조시설과 FDA 간의 연락 창구 역할을 담당하는 반면, 책임자(Responsible Person)는 제품 리스팅, 안전성 입증 및 시판 후 관리 의무를 부담합니다. 따라서 두 역할은 서로 대체할 수 없습니다.

미국 주별 화장품 규제 및 판매채널 요건

미국 화장품 규제 준수에는 연방 규제뿐 아니라 제품이 판매되는 주의 규제와 유통채널 요구사항도 포함됩니다.

미국 각 주는 연방 규정 외에도 성분 사용 제한, 제품 신고, 표시사항 또는 특정 제품에 대한 별도 규정을 둘 수 있습니다. 특히 캘리포니아주, 워싱턴주 및 뉴욕주의 규정은 화장품 기업에 미치는 실질적인 영향이 큰 편입니다.

위에서 소개한 대표적인 규제 외에도 각 주의 화장품 규정에는 환경보호 관련 요건이 포함될 수 있습니다. 예를 들어 특정 제품의 VOC(휘발성유기화합물) 기준이나 물티슈 제품의 라벨 표시 요건 등이 이에 해당합니다.

따라서 기업은 제품 처방, 제품 유형, 판매 지역, 기업의 역할 및 규정 시행 시기를 종합적으로 고려하여 각 규제 요건을 개별적으로 검토해야 합니다. 단순히 연방 차원의 시설 등록과 제품 리스팅을 완료했다고 해서 미국 시장 규제 준수를 모두 충족한 것으로 판단해서는 안 됩니다.

관련 서비스

• 미국 연방 MoCRA 화장품 시설 등록

• 미국 연방 MoCRA 화장품 제품 리스팅

• 미국 화장품 독성학적 위험평가(TRA) 서비스

• 미국 FDA OTC 화장품 등록

• 미국 주(State)별 화장품 규제 준수 서비스

어떤 기업이 시설 등록과 제품 리스팅을 해야 하나요?

FDA 시설 등록, 제품 리스팅 또는 미국 대리인(U.S. Agent) 선임이 필요한지는 기업의 실제 사업 활동, 제품 라벨의 책임 주체, 제품 유형 및 적용 가능한 면제 여부를 종합적으로 검토하여 판단해야 합니다.

기업 유형별 주요 검토사항

FDA에서 말하는 화장품 '제조시설' 이란 미국에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설을 의미합니다. 단순히 특정 라벨 부착, 포장, 재포장, 보관 또는 유통만 수행하는 시설은 제조시설에 해당하지 않을 수 있습니다. 다만 화장품을 용기에 충전하는 작업은 단순 포장으로 보지 않습니다.

따라서 기업은 사업자등록증상의 업종이나 사업 범위만으로 판단해서는 안 되며, 실제 수행하는 업무를 기준으로 제조시설 해당 여부를 검토해야 합니다.

MoCRA 소규모 기업 면제

MoCRA는 일정 요건을 충족하는 소규모 기업에 대해 시설 등록, 제품 리스팅 및 향후 적용될 GMP 요건의 일부를 면제하고 있습니다.

면제 대상 여부는 일반적으로 직전 3개 역년(Calendar Year) 동안 미국 내 화장품 평균 연간 매출이 100만 달러 미만인지 여부를 기준으로 판단하며, 해당 금액은 물가상승률에 따라 조정됩니다.

다만 매출 기준을 충족하더라도 눈 점막과 접촉하는 제품, 주사제, 체내 사용 제품 또는 외관을 장기간 변화시키는 특정 제품은 일반적으로 해당 면제를 적용받을 수 없습니다.

또한 소규모 기업 면제 대상이라 하더라도 제품 안전성 확보, 표시사항 규정 준수, 중대한 이상사례 보고 등 기타 법적 의무까지 면제되는 것은 아닙니다.

미국 MoCRA 시행 현황

FDA는 2026년 2월 Cosmetics Direct 시스템을 업데이트하여 시설 등록 상태, 등록 갱신 예정일 및 자동 이메일 알림 기능을 추가했습니다. 이를 통해 기업은 2년마다 실시해야 하는 시설 등록 갱신을 보다 효율적으로 관리할 수 있습니다. 또한 현재 FDA는 시설 등록은 최초 등록일을 기준으로 2년마다 갱신해야 하며, 제품 리스팅 정보는 매년 갱신해야 한다는 점을 명확히 안내하고 있습니다.

따라서 기업은 MoCRA 시행 초기의 예상 일정에 따라 규제 대응을 계획하기보다는, FDA가 현재 공식적으로 발표한 규정, 가이드라인 및 시스템 운영 현황을 지속적으로 확인하고 이에 맞추어 규제 준수 계획을 업데이트해야 합니다.

미국 화장품 규제 준수 절차 및 준비자료

미국 화장품 규제 준수 절차

1단계: 기업 및 제품 정보 수집

공급망에서의 기업 역할, 제조시설, 제품 유형, 처방, 제품 라벨, 효능·효과 표시(클레임), 판매 예정 주(State) 및 기존 FDA 관련 정보를 확인합니다.

2단계: 제품 분류 및 책임 주체 판단

제품의 용도와 효능·효과 표시(클레임)를 바탕으로 일반 화장품, 의약품 또는 화장품·의약품 이중 분류 대상인지 판단하고, 제조시설 소유자, 제조시설 운영자, 미국 대리인(U.S. Agent) 및 책임자(Responsible Person)를 확인합니다.

3단계: 규제 및 자료 갭 분석

FEI 번호, 시설 등록, 제품 리스팅, 처방 원료, 색소, 표시사항, 안전성 입증 자료 및 주(State) 규제 대응 현황을 종합적으로 검토합니다.

4단계: 연방 시설 등록·제품 리스팅 제출 및 기술자료 검토

프로젝트 범위에 따라 FEI 번호 신청, 시설 등록, 제품 리스팅, 처방 및 표시사항 검토, 안전성 자료 평가 또는 TRA를 수행합니다.

5단계: 등록 갱신 및 시판 후 규제 지원

기업의 필요에 따라 시설 등록 갱신, 제품 리스팅 연간 갱신, 정보 변경, 이상사례 대응 및 지속적인 규제 모니터링을 지원합니다.

미국 화장품 규제 준수를 위한 준비자료

실제 필요한 자료는 제품 분류, 기업의 역할, 제품 수량, 생산 방식, 판매 지역 및 제공받는 서비스 범위에 따라 달라질 수 있습니다.

미국 화장품 규제 준수 소요 기간 및 비용

미국 화장품 규제 준수 소요 기간

미국 화장품 규제 준수에는 모든 기업에 동일하게 적용되는 일률적인 소요 기간이 없습니다. 실제 소요 기간은 다음과 같은 요소에 따라 달라질 수 있습니다.

• 제조시설 및 브랜드 수

• 제품 및 제품 변형 수

• 처방 및 표시사항의 복잡성

• FEI 번호 및 미국 대리인(U.S. Agent) 선임 현황

• 안전성 자료의 준비 정도

• 판매 예정 주(State) 및 판매채널

미국 화장품 규제 준수 비용

FDA는 MoCRA 제607조(Section 607) 에 따른 시설 등록 및 제품 리스팅에 대해 별도의 정부 제출 수수료를 부과하지 않습니다.

다만 기업이 FEI 번호 신청, 미국 대리인(U.S. Agent) 선임, 기술자료 검토, 시스템 제출, 안전성 평가 및 등록 후 유지관리 등의 업무를 전문기관에 위탁하는 경우에는 해당 서비스에 대한 전문 컨설팅 비용이 발생할 수 있습니다.

REACH24H 미국 화장품 규제 준수 서비스

제품 분류 및 규제 적용 여부 검토

제품이 화장품, 의약품 또는 화장품·의약품 이중 분류 제품에 해당하는지 판단하고, 기업의 역할, 적용되는 규제 의무 및 면제 요건을 검토합니다.

FEI 번호, 시설 등록 및 미국 대리인

FEI 번호 조회 또는 신청, FDA 시설 등록 및 갱신을 지원하며, 해외 기업을 대상으로 미국 대리인(U.S. Agent) 선임 서비스를 제공합니다.

제품 리스팅 및 정보 유지관리

제품 리스팅, 연간 갱신, 생산 중단에 따른 정보 변경 및 기타 등록 정보의 유지관리를 지원합니다.

처방, 표시사항 및 효능·효과 표시(클레임) 검토

원료, 색소, 제품 라벨 및 효능·효과 표시(클레임)를 검토하여 성분 규제 위반 사항과 의약품으로 분류될 가능성이 있는 표시 위험을 사전에 확인합니다.

안전성 및 시판 후 규제 준수

안전성 자료 갭 분석, TRA, 이상사례 대응 절차 구축, 주(State) 규제 검토 및 지속적인 규제 준수 모니터링 서비스를 제공합니다.

REACH24의 강점

미국 화장품 연방·주 규제 대응

REACH24H는 제품 분류, FDA 시설 등록, 제품 리스팅, 처방 및 표시사항 검토, 안전성 평가, 주(State)별 규제 준수까지 미국 화장품 규제 전반을 지원합니다. 이를 통해 시설 등록이나 제품 리스팅만 완료하고 다른 규제 의무를 놓치는 위험을 줄일 수 있습니다.

국제 공인 독성학 전문가 보유

REACH24H는 40명 이상의 전문 기술인력으로 구성된 독성학 평가팀을 운영하고 있습니다. 팀에는 영국독성학회(BTS) 및 영국왕립생물학회(RSB) 인증 독성학자(UKRT), 유럽 공인 독성학자(ERT), 미국 독성학 자격인증위원회(ABT) 인증 독성학자(DABT), 중국독성학회 인증 독성학자(DCST) 등이 포함되어 있습니다.

제품 처방, 원료 안전성, 사용 방법, 노출 수준, 시험자료 및 원료 공급업체 문서를 종합적으로 검토하여 안전성 자료 갭 분석과 독성학적 위험평가(TRA)를 수행하며, 기업이 MoCRA의 안전성 입증 의무를 이행할 수 있도록 과학적인 근거를 제공합니다.

미국 현지팀과의 협업

REACH24H는 미국 현지 법인을 운영하고 있으며, 미국 화장품 산업과 규제 환경에 대한 전문성을 갖춘 현지 인력을 보유하고 있습니다. 또한 중국 본사와 미국 현지팀이 시차를 고려한 협업 체계를 구축하여, 중국 내 생산 및 수출 관련 자료와 미국 연방 및 주(State) 규제 요구사항을 하나의 프로젝트 체계에서 통합적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.

미국 화장품 규제 준수 FAQ

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

참고 자료

• FDA: MoCRA

• FDA: Cosmetic Facility Registration and Product Listing

• FDA: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products: Guidance for Industry (Final Guidance, December 2024)

• FDA: Cosmetic Labeling

• FDA: Cosmetic Ingredient Names

• FDA: Imported Cosmetics

• California Safe Cosmetics Program (CSCP)

• Washington Toxic-Free Cosmetics Act (TFCA)