싱가포르 Novel Food 승인 및 식품첨가제 신청｜SFA 절차·기간·비용

싱가포르 신규 식품원료(Novel Food) 및 식품첨가제 개요

신규 식품원료(Novel Food)

싱가포르 「Food Safety and Security Act(FSSA)」에 따르면 신규 식품원료(Novel Food)란 지난 20년 동안 사람의 식생활에서 충분한 식용 이력이 없는 식품 또는 식품원료를 의미합니다.

여기에는 정밀발효, 세포배양 등 비전통적인 제조기술을 이용해 생산된 식품원료와 제조나노물질을 함유한 식품 등이 포함됩니다.

식품첨가제

식품첨가제는 조미료, 보존료, 유화제, 식용색소 등 식품의 외관, 식감, 풍미를 개선하거나 유통기한을 연장하기 위해 의도적으로 첨가하는 물질입니다.

다만 해당 식품첨가제가 싱가포르 「Food Regulations」의 허용 목록(Positive List)에 포함되어 있지 않거나 허용된 사용 범위 또는 최대 사용 기준을 초과하는 경우에는 기술적 필요성과 안전성에 대한 심사를 거쳐 SFA의 승인을 받아야 합니다.

규제기관 및 주요 규정

규제기관

싱가포르 식품청(Singapore Food Agency, SFA)

SFA는 싱가포르의 식품 안전 관련 법령 제정, 식품 안전 관리 및 시장 진입 승인을 총괄하는 규제기관입니다.

주요 규정

• 「Food Safety and Security Act(FSSA)」
  싱가포르의 신규 식품원료(Novel Food) 사전 승인 제도의 기본 법률로, 소비자 안전을 보호하는 동시에 식품 혁신을 촉진하기 위한 규제 체계를 마련하고 있습니다.

• 「Guidelines on Applying for Pre-Market Approval for a Novel Food」
  SFA가 제정한 공식 가이드라인으로, 신규 식품원료(Novel Food)의 사전 승인 신청 절차와 안전성 평가 요건을 규정하고 있습니다.

• 「Guidance on Food Additives Applications」
  「Food Regulations」의 허용 목록에 포함되지 않은 신규 식품첨가제 또는 기존 허용 범위를 변경하려는 경우 적용되는 신청 가이드라인입니다.

싱가포르 Novel Food 및 식품첨가제 신청 경로

SFA는 제품의 안전성 위험 수준, 제조공정의 복잡성, 기존 과학적 근거자료의 충분성 등을 종합적으로 검토하여 신규 식품원료(Novel Food)와 식품첨가제의 신청 경로를 구분합니다.

싱가포르 Novel Food 규제 대응이 필요한 기업

다음과 같은 기업은 싱가포르 시장 진출에 앞서 제품의 시장 진입 가능성과 규제 적합성을 사전에 검토하는 것이 좋습니다.

• 식품원료, 식품첨가제 또는 완제품 식품을 싱가포르에 수출하려는 기업
  

• 중국, EU, 미국 등 다른 국가에서 이미 판매 중이지만 싱가포르의 규제 적용 여부를 아직 확인하지 않은 기업
  

• 싱가포르를 동남아시아 시장의 첫 진출 국가 또는 지역 거점으로 활용하려는 혁신 식품 기업
  

• 정밀발효, 세포배양육, 대체단백질, HMO, 마이코프로틴 등을 개발하는 기업
  

• 식품첨가제의 사용 가능 여부, 허용된 사용 범위 및 최대 사용 기준 준수 여부를 확인해야 하는 식품 개발 기업
  

• 싱가포르를 비롯해 EU, 미국, 중국, 인도네시아 등 여러 국가의 시장 진출을 동시에 준비하는 기업
  

• 수입, 표시, 기능성 표시 및 시판 후 규제 관리까지 종합적으로 준비해야 하는 브랜드사, 무역업체 및 공급망 기업

싱가포르 Novel Food 신청 절차, 소요 기간 및 비용

신청 절차

1. 신청자료 준비 및 사전 검토

독성자료, 제조공정, 성분 특성 등 신청에 필요한 자료를 준비하고, SFA의 자가점검 요구사항에 따라 사전 검토를 수행합니다. 이 단계에서는 신청 전략을 수립하고 신청자료의 완성도를 높이는 것이 중요합니다.

2. 신청서 제출 및 SFA 예비 검토

SFA 온라인 시스템을 통해 신청자료를 제출합니다. SFA는 신청자료의 형식과 완전성을 검토한 후 본 심사 진행 여부를 결정합니다.

3. 과학적 평가 및 보완 대응

SFA 전문가위원회가 제품의 안전성을 평가합니다. 심사 과정에서는 일반적으로 1~3회의 보완 요청 또는 기술 질의가 이루어질 수 있으며, 신청인은 정해진 기간 내에 추가자료와 소명자료를 제출해야 합니다.

4. 승인 및 시장 출시

심사를 통과하면 SFA는 승인서를 발급합니다. 이후 해당 신규 식품원료 또는 식품첨가제는 관련 규정에 반영되며, 기업은 싱가포르에서 해당 제품을 합법적으로 생산·수입·판매할 수 있습니다.

소요 기간

전체 신청에는 약 9~24개월이 소요됩니다.

이 기간에는 SFA의 과학적 안전성 평가(약 6~12개월), 기술 질의 및 보완 대응(약 2~4개월), 그리고 1~3회의 추가 질의 대응 기간이 포함됩니다.

원활한 심사를 위해서는 정식 신청 전에 SFA와 사전 상담을 진행하여 잠재적인 규제 이슈를 미리 확인하는 것이 권장됩니다.

신청 비용

※ 위 비용은 SFA의 공식 행정 수수료만을 의미하며, 안전성 시험, 분석·시험, 신청자료 작성 및 규제 컨설팅 등에 소요되는 비용은 포함되지 않습니다.

싱가포르 Novel Food 안전성 평가 신청자료

제품 유형에 따라 제출해야 하는 자료는 달라질 수 있습니다. 일반적으로 신규 식품원료(Novel Food)의 안전성 평가를 위해서는 다음과 같은 자료를 준비해야 합니다.

REACH24H 싱가포르 Novel Food 규제 대응 서비스

REACH24H 식품 규제 전문가팀은 기업의 제품 특성과 시장 진출 계획에 맞춰 사전 검토부터 신청, 승인 이후 관리까지 전 과정을 지원합니다.

1. 시장 진입 가능성 검토 및 신청 전략 수립

• 제품 분류(신규 식품원료, 기존 식품첨가제 또는 신규 식품첨가제)를 검토합니다.
  

• SFA 허용 목록(Positive List)을 검토하고 데이터 갭(Gap)을 분석합니다.
  

• 제품 특성에 적합한 규제 대응 및 신청 전략을 수립합니다.

2. 신청자료 작성 및 안전성 자료 준비

• 성분 및 제조공정 자료 정리
  제조공정, 품질 규격, 순도 및 불순물 분석자료를 체계적으로 정리하여 신청자료를 준비합니다.

• 독성 및 안전성 자료 검토
  OECD 시험지침에 따라 시험관 및 생체 유전독성시험, 아만성독성시험(예: 90일 반복투여시험), 알레르기 평가자료 등을 검토·정리합니다. 또한 공개 문헌을 체계적으로 조사·평가하여 제품의 안전성을 입증할 수 있는 근거자료를 마련하도록 지원합니다.
  

• 식이노출평가
  목표 소비자의 예상 일일 섭취량(EDI)을 산출하고, 제안된 사용 수준에서의 안전성을 평가합니다.

3. SFA 신청 및 심사 대응

• SFA 사전 상담을 지원하여 신청 필요성과 주요 검토사항을 사전에 확인합니다.

• 신청서 제출부터 SFA의 질의 대응 및 소명자료 제출까지 심사 전 과정을 지원합니다.

REACH24H를 선택해야 하는 이유

싱가포르 및 동남아시아 식품 규제 전문성

REACH24H는 싱가포르를 비롯한 동남아시아의 식품 규제 동향을 지속적으로 모니터링하며, 식품원료, 식품첨가제, 표시·광고, 수입 및 시판 후 규제 관리까지 기업의 규제 대응을 지원합니다.

혁신 식품 분야 규제 대응 경험

REACH24H는 정밀발효, 세포배양육, 대체단백질, HMO, 마이코프로틴, 미생물 유래 원료 등 혁신 식품 분야의 규제 대응 경험을 바탕으로 제품 분류, 데이터 갭(Gap) 분석 및 신청 전략 수립을 지원합니다.

분야별 전문가 협업 지원

REACH24H의 식품 규제 전문가팀은 규제, 독성, 영양, 식품안전, 제형, 표시·광고 및 시장 진출 분야의 전문성을 바탕으로 신청자료를 체계적으로 준비하고 심사 대응을 지원합니다.

글로벌 시장 동시 진출 전략 지원

싱가포르를 비롯해 EU, 미국, 중국, 인도네시아 등 여러 국가에 동시 진출을 계획하는 기업을 위해 국가별 규제 요건, 신청자료 요구사항, 심사 중점사항 및 절차를 비교·분석하여 자료 활용도를 높이고 효율적인 글로벌 시장 진출 전략 수립을 지원합니다.

싱가포르 Novel Food 자주 묻는 질문

문의하기

신속한 사전 규제 검토를 위해 아래 정보를 함께 제공해 주시면 보다 정확한 상담이 가능합니다.

• 원료 또는 식품첨가제명 및 기본 정보(CAS 번호, 원료 유래 등)
  

• 적용 예정 식품군 및 사용 목적
  

• 해외 승인 현황(EU, 미국, 일본, 호주·뉴질랜드 등)
  

• 싱가포르 시장 진출 계획 및 예상 일정

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

참고 자료

• 싱가포르 식품청(Singapore Food Agency, SFA). Novel Food 사전 승인(Pre-Market Approval) 제도 개요.

• 싱가포르 식품청(Singapore Food Agency, SFA). 식품첨가제 규제 및 사용 기준(Food Additives).

• 싱가포르 식품청(Singapore Food Agency, SFA). Novel Food 사전 승인 신청 가이드라인(Guidelines on Applying for Pre-Market Approval for a Novel Food).