일본 식품접촉물질(FCM) 규제 대응｜Positive List·JCII 지원

일본 FCM 규제 한눈에 보기

일본 식품접촉물질(FCM) 규제 대응이 필요한 기업

식품접촉용 원재료 공급업체

일본 식품접촉용 제품에 사용되는 합성수지, 단량체, 출발 원료, 첨가제 및 중간재를 제조하거나 공급하는 기업

식품용 기구·포장재 제조업체

식품 포장재, 용기, 식품용 기구, 주방용품 및 식기 등을 제조하며 적용 규격 및 시험 요건을 확인해야 하는 기업

해외 제조업체 및 수출기업

일본 거래처로부터 Positive List(PL) 등재 여부, 사용 제한 조건, 시험성적서, 적합성 문서 제출을 요구받는 제조업체 및 수출기업

수입업체 및 구매 담당자

일본 시장 진출 또는 고객사 납품을 위해 공급업체의 적합성 자료와 규제 대응 문서를 검토해야 하는 수입업체, 유통업체, 브랜드사 및 구매 담당자

미등재 물질을 사용하는 기업

현재 Positive List(PL)에 등재되지 않은 물질을 사용하거나, 등재된 사용 조건에 부합하지 않는 용도로 제품을 개발·공급하는 기업

JCII 관련 대응이 필요한 기업

거래처로부터 JCII 관련 문서 제출, JCII 회원 가입 또는 증명서 발급을 요청받았거나, Positive List(PL) 적합성 확인과 JCII 관련 문서를 구분하여 대응해야 하는 기업

일본 식품접촉물질(FCM)이란?

일본 「식품위생법」에서는 식품 또는 식품첨가물과 직접 접촉하는 식품용 기구·용기·포장(Utensils, Containers and Packages, UCP)을 식품접촉물질로 규정하고 있습니다.

• 식품용 기구(Utensils): 식품 또는 식품첨가물과 직접 접촉하는 기계, 기구 및 용기

• 식품용 용기·포장(Containers and Packages): 식품 또는 식품첨가물을 담거나 포장하는 데 사용하며, 식품과 직접 접촉하는 용기 및 포장재

주요 적용 대상

식품 포장재 및 용기

플라스틱 필름, 봉투, 용기, 컵, 트레이, 병, 병마개, 가스켓(Gasket) 등 식품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기

주방용품 및 식품용 기구

컵, 접시, 식기류, 조리기구, 도마, 보관용기 등 식품과 직접 접촉하는 주방용품 및 식품용 기구

식품접촉물질 원재료

합성수지, 단량체, 첨가제, 마스터배치, 착색제, 코팅제, 접착제 등 합성수지 기반 식품접촉물질의 제조에 사용되는 원재료

참고

유리, 도자기, 법랑, 금속, 고무, 목재 등 비합성수지 재질은 일본 합성수지 Positive List(PL)의 직접적인 적용 대상은 아니지만, 「식품위생법」 및 해당 재질 또는 제품별 기준에 따라 별도의 규제를 받을 수 있습니다.

일본 식품접촉물질(FCM) 주요 규제기관

일본 식품접촉물질(FCM) 규제 체계와 Positive List(PL)

일본 식품접촉물질(FCM) 규제는 「식품위생법」과 「식품·식품첨가물 등의 규격기준(후생노동성 고시 제370호)」을 기반으로 운영됩니다. 또한 합성수지 Positive List(PL) 제도는 우수제조관리기준(GMP), 시험방법, 수입 절차, 공급망 내 적합성 정보 전달 및 업계 자율관리 체계가 함께 적용되어 일본의 FCM 규제 체계를 구성하고 있습니다.

Positive List(PL) 제도의 핵심은 식품접촉용으로 사용되는 합성수지 및 관련 원재료가 Positive List에 등재된 물질로만 구성되어야 하며, 해당 합성수지 그룹별 적용 범위, 사용 조건, 최대 사용량 및 기타 제한사항을 모두 충족해야 한다는 것입니다.

현재 일본의 Positive List는 다음 두 개의 목록으로 구성됩니다.

합성수지(별표 1)

분자량 1,000Da 이상인 고체 합성수지를 대상으로 하며, 재질 특성에 따라 21개 그룹으로 구분됩니다. 각 그룹에는 사용 가능한 단량체, 출발 원료 및 관련 구성 성분이 규정되어 있습니다.

합성수지 첨가제(별표 2)

합성수지에 사용하는 첨가제의 최대 사용량과 사용 조건을 규정하고 있으며, 각 출발 원료 또는 합성수지 그룹별로 허용 범위와 제한사항을 제시합니다.

유의사항

합성수지 Positive List(PL)의 적용 대상이 아니라는 이유만으로 일본 식품접촉물질 규제의 적용이 제외되는 것은 아닙니다. 고무, 유리, 도자기, 법랑, 금속, 목재 등 비합성수지 재질도 「식품위생법」 및 해당 재질별 규격과 시험 기준의 적용을 받을 수 있습니다. 또한 비의도적 첨가물(NIAS), 표면처리 물질 및 기능성 용출물도 물질의 기원, 의도된 기능 및 사용 조건을 종합적으로 검토하여 규제 적용 여부를 판단해야 합니다.

일본 Positive List(PL)에 등재되지 않은 물질은 어떻게 대응해야 할까요?

Positive List(PL) 적용 대상인 단량체, 출발 원료 또는 첨가제가 기존 Positive List에서 확인되지 않는 경우에는 먼저 물질 식별 정보, 성분명, CAS 번호, 적용 항목, 합성수지 그룹 및 사용 조건을 검토하여 해당 물질이 실제로 미등재 물질인지, 또는 기존 등재 항목의 사용 조건이나 제한사항을 벗어난 것인지를 확인해야 합니다.

물질의 유형과 규제에 따라 다음과 같은 대응 방안을 선택할 수 있습니다.

• 첨가제 목록(별표) 또는 관련 항목 개정 신청

• 관할 기관의 안전성 평가 신청 및 관련 자료 제출
  

• 단량체 등 관련 고시 또는 목록 개정 신청
  

• 해당 물질이 Positive List 적용 대상이 아니거나 다른 규정의 적용 대상임을 기술적으로 입증

참고

정식 신청에 앞서 기술적 타당성 검토와 데이터 갭(Data Gap) 분석을 수행하는 것이 일반적으로 권장됩니다. 관할 기관의 안전성 평가가 필요한 경우에는 제출 자료의 완성도, 추가 시험 및 보완자료 제출 여부, 심사 진행 상황 등에 따라 전체 심사 기간이 달라질 수 있습니다.

일본 식품접촉물질(FCM) 적합성 평가를 위해 필요한 자료

필요한 자료는 Positive List(PL) 적합성 검토, 완제품 적합성 평가, 시험, JCII 관련 절차 또는 신규 물질 등재 신청 등 프로젝트 목적에 따라 달라질 수 있습니다. 아래 자료를 사전에 준비하면 규제 적용 경로를 확인하고 데이터 갭(Data Gap)을 효율적으로 파악할 수 있습니다.

물질 및 제품 정보

• 물질명 또는 제품명, CAS 번호(해당되는 경우)

• 배합 정보, 조성 범위 및 다층 구조 정보
  

• 구조식, 분자량, 순도, 불순물 및 잔류 단량체 정보
  

• 제조공정 및 배치(Batch) 품질관리 자료

용도 및 사용 조건

• 물질의 기술적 기능 및 적용 재질

• 최대 사용량 및 사용 제한 조건
  

• 접촉 식품의 종류, 접촉 온도 및 접촉 시간
  

• 고객 요구사항 및 제출이 필요한 적합성 문서

기존 적합성 자료 및 안전성 자료

• SDS, 공급업체 확인서, 제품 규격서 및 시험성적서

• 해외 승인 또는 사용 이력
  

• 용출(Migration) 또는 식이 노출 평가 자료
  

• 위해 수준에 적합한 독성 및 기타 안전성 자료

자주 묻는 질문: 고객이 말하는 '일본 JCII 인증'이란 무엇인가요?

일본 거래처와 구매 또는 공급망 협의를 진행하는 과정에서 'JCII 인증(JCII Certification)' 또는 'JCII 증명서(JCII Certification)'라는 용어를 사용하는 경우가 있습니다. 그러나 이는 공식적인 인증 제도를 의미하는 것이 아니라, JCII 회원제에서 제공하는 Positive List(PL) 적합성 검토, 적합성 관련 문서 발급, 시험 및 컨설팅 서비스 등을 통칭하는 표현으로 사용됩니다. 이는 일본의 국가 Positive List(PL) 제도와는 다른 개념입니다.

따라서 JCII 서비스는 일본 「식품위생법」에 따른 법적 규제 준수 의무를 대체할 수 없으며, 일본 거래처가 공급망 내 적합성 입증 자료로 요구하는 보완적인 문서 및 서비스로 이해하는 것이 적절합니다.

일본 국가 Positive List와 JCII 서비스의 차이

실무 Tip

프로젝트를 시작하기 전에 고객이 요구하는 것이 국가 Positive List(PL) 적합성 확인, JCII 관련 문서, 또는 두 가지 모두인지를 먼저 확인하는 것이 중요합니다. 요구사항을 명확히 해야 JCII 회원 가입 필요 여부, 시험 수행 여부, 제출 문서, 예상 비용 및 기간을 보다 정확하게 판단할 수 있습니다.

일본 식품접촉물질(FCM) 규제 대응 절차

1. 제품 확인

제품이 식품접촉물질 원재료, 부품 또는 완제품에 해당하는지 확인하고, 물질 또는 제품의 정보, 구조, 용도 및 공급망에서 요구되는 제출 문서를 검토합니다.

2. 적용 범위 확인

제품의 구성성분 중 합성수지 Positive List(PL) 적용 대상과 재질별 또는 제품별 기준이 적용되는 구성성분을 구분합니다.

3. Positive List 및 사용 제한 검토

단량체, 출발 원료, 첨가제, 허용 사용량, 합성수지 그룹 및 사용 제한 조건을 검토하고 데이터 갭(Data Gap)을 확인합니다. 필요한 경우 재질별 또는 제품별 시험 필요성도 함께 검토합니다.

4. 적합한 규제 대응 경로 선정

현재 Positive List에 등재되지 않았거나 기존 등재 조건에 부합하지 않는 물질의 경우, 신규 물질 등재 신청, 목록 개정, 안전성 평가, 단량체 관련 안전성 평가에 필요한 자료 또는 기타 적용 가능한 규제 대응 경로를 검토합니다.

5. 공급망 적합성 정보 제공

물질의 규제 상태, 사용 제한 조건, 시험 결과, 사용 용도 및 주의사항 등을 포함한 적합성 문서를 작성하여 공급망에서 활용할 수 있도록 지원합니다. 고객의 요구사항에 따라 JCII 적합성 검토 또는 관련 문서 발급 절차도 함께 지원합니다.

REACH24H 일본 식품접촉물질(FCM) 규제 대응 서비스

1. 일본 Positive List(PL) 조회 및 적합성 검토

기초 원료 및 관련 첨가제에 사용되는 단량체 또는 출발 원료가 Positive List(PL)에 등재되어 있는지 확인합니다. 또한 목록 항목, 합성수지 그룹, 사용 제한 조건 및 물질 정보를 검토하며, 고분자, UVCB 물질, 염류, 혼합물 및 CAS 번호가 명확하지 않은 물질에 대해서도 적합성 검토를 지원합니다.

2. 제품 및 배합 적합성 평가

제품의 재질 및 층 구조, 배합 정보, 접촉 식품의 종류, 사용 온도, 접촉 시간 및 사용 목적을 종합적으로 검토하여 Positive List 적용 여부, 재질별 규격, 시험 필요성 및 적합성 문서 요구사항을 평가합니다.

3. 미등재 물질 대응 및 Positive List 등재 신청 지원

미등재 물질에 대한 규제 대응 경로 및 데이터 갭(Data Gap) 분석을 수행하고, 첨가제 목록 개정, 안전성 평가 또는 단량체 관련 안전성 평가에 필요한 자료 준비를 지원합니다. 또한 사전 상담, 관할 기관 질의 대응 및 보완자료 제출도 함께 지원합니다.

4. 일본 식품접촉물질 시험 전략 수립

제품의 재질과 사용 목적에 적합한 시험 항목을 선정하고, 시험기관과의 협의, 시험 진행 관리 및 시험성적서가 대상 제품과 시장 요구사항에 부합하는지 검토합니다.

5. 적합성 정보 및 공급망 문서 작성

Positive List 상태, 사용 제한 조건, 사용 용도, 시험 근거 및 주의사항 등을 정리하여 적합성 확인서, 공급망 문서, 기술자료 및 고객사 질의 대응 자료를 작성합니다.

6. JCII 회원 가입 및 적합성 문서 지원

고객 요구사항에 따라 적합한 JCII 회원 유형과 필요한 문서를 검토하고, JCII 회원 가입 및 적합성 문서(필요한 경우 관련 증명서 포함) 신청을 지원합니다. 또한 일본어 커뮤니케이션, 시험 관리 및 신청자료 준비 등 프로젝트 전반을 지원합니다.

7. 규제기관 및 업계 협회 대응 지원

물질 정보, 적용 범위, 신청 절차 및 기타 기술적 쟁점과 관련하여 관할 기관 및 업계 협회와의 사전 상담, 기술 질의 대응 및 보완자료 제출까지 지원합니다.

8. 일본 시장 진출 지원

최신 규제 동향 해설과 맞춤형 교육 및 실무 컨설팅을 제공하여 기업이 일본 식품접촉물질 규제를 효과적으로 준수하고 일본 시장에 제품을 원활하게 공급할 수 있도록 지원합니다.

일본 식품접촉물질(FCM) 규제 대응 기간 및 비용

일본 식품접촉물질(FCM) 규제 대응에는 정해진 기간이나 비용이 적용되지 않습니다. Positive List(PL) 적합성 검토, 제품 적합성 평가, 시험, JCII 관련 절차, Positive List 등재 신청 등은 프로젝트 범위와 요구사항이 서로 다르므로, 아래 사항을 검토한 후 단계별 일정과 맞춤형 견적을 안내해 드립니다.

REACH24H를 선택해야 하는 이유

일본 현지 법인 기반의 규제 대응 지원

REACH24H는 일본 현지 법인을 운영하고 있으며, 현지 전문팀이 일본 고객사, 업계 협회 및 프로젝트 관계자와의 일본어 커뮤니케이션과 프로젝트 조정을 지원하여 공급망 전반의 규제 대응을 효율적으로 지원합니다.

JCII와의 전문적인 커뮤니케이션

REACH24H는 JCII와의 전문적인 커뮤니케이션을 바탕으로 프로젝트를 지원합니다. 아울러 JCII 기획실의 카지와라 타케시(Takeshi Kajiwara) 실장은 CRAC China 2025에서 재생 플라스틱 및 합성수지 규제 세션에 참여하여 일본 Positive List 제도에 대한 인사이트를 공유했습니다.

규제와 소재 기술을 아우르는 전문성

완제품뿐만 아니라 고분자, 단량체, 출발 원료 및 첨가제 수준까지 단계적으로 검토하여 규제 적합성을 평가합니다. 단순한 제품명이나 CAS 번호 조회를 넘어 소재 특성과 규제 요건을 종합적으로 분석하여 최적의 규제 대응 방안을 제시합니다.

원스톱 일본 FCM 규제 대응

Positive List(PL) 적합성 검토, 제품 적합성 평가, 미등재 물질 대응 및 등재 신청 지원, 시험 전략 수립, 공급망 적합성 문서 작성, JCII 지원까지 하나의 프로젝트에서 통합적으로 제공합니다.

글로벌 식품접촉물질(FCM) 규제 지원

필요에 따라 일본 프로젝트를 한국, ASEAN, EU 및 미국의 식품접촉물질(FCM) 규제 대응과 연계하여 글로벌 시장 진출을 지원합니다.

일본 식품접촉물질(FCM) 규제 FAQ

문의하기

일본 식품접촉물질(FCM) 규제 대응, Positive List(PL), 시험 또는 JCII 관련 지원이 필요하신 경우 REACH24H에 문의해 주세요.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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