한국 신규 식품원료·식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정｜MFDS 신청 절차 및 요건

한국 식품 및 식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정 제도

한국은 「식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 고시된 원료와 식품첨가물만 사용할 수 있는 포지티브 리스트(Positive List) 관리 제도를 운영하고 있습니다. 즉, 「식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 고시된 원료와 식품첨가물만 식품 제조에 사용할 수 있습니다.

「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 기준 및 규격이 고시되지 않은 신규 식품원료 또는 신규 식품첨가물을 사용하려는 경우에는 한시적 기준 및 규격 인정을 신청하여 한시적 사용 승인을 받아야 합니다. 심사를 통과하면 MFDS는 「한시적 기준 및 규격 인정서」를 발급하며, 신청인은 인정된 범위 내에서 해당 제품을 합법적으로 제조, 수입 또는 사용할 수 있습니다.

관련 법령 및 주요 행정 규정

• 「식품위생법」 제7조 제2항, 제9조 제2항, 제18조 제1항
  

• 「식품위생법 시행령」 제9조 제1호
  

• 「식품위생법 시행규칙」 제5조 제4항
  

• 「축산물 위생관리법」 제4조 제3항
  

• 「식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」

관할 기관

한국 식품의약품안전처(MFDS)가 관할하며, 기술검토는 식품위해평가부 산하 신소재식품과와 첨가물기준과에서 담당합니다.

한국 신규 식품원료 및 식품첨가물 인정을 받아야 하는 대상

식품원료 인정 대상

• 한국에서 처음 사용하는 농산물, 축산물, 수산물 및 미생물
  

• 농산물, 축산물, 수산물, 미생물 등을 추출, 농축, 분리, 배양 등의 방법으로 제조한 식품원료
  

• 세포배양, 미생물 배양 등 신기술을 활용하여 제조한 식품원료(예: 세포배양 식품원료)
  

• 유전자변형미생물(GMM)을 이용해 제조·가공했으나 GMM을 포함하지 않는 식품원료로서 최초로 수입하거나 개발·생산하는 경우
  

식품첨가물 인정 대상

• 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 개별 기준 및 규격이 고시되지 않은 식품첨가물
  

• GMM을 이용해 제조·가공했으나 GMM을 포함하지 않는 식품첨가물로서 최초로 수입하거나 개발·생산하는 경우(단, 이미 분리·정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류는 제외)
  

대표적인 신청 대상 기업

신청인 요건

해외 기업은 한국 내 대리인을 지정하여 신청해야 합니다.

또한 한시적 기준 및 규격 인정은 신청인에게만 효력이 적용됩니다. 따라서 동일한 원료라 하더라도 다른 기업이 제조하거나 수입하려면 해당 기업이 별도로 한시적 기준 및 규격 인정을 받아야 합니다.

한시적 기준 및 규격 인정을 받을 수 없거나 인정 대상에 해당하지 않는 경우

REACH24H 안내: 다른 국가에서 이미 승인받았거나 천연 유래 원료라는 사실만으로는 한국의 한시적 기준 및 규격 인정 요건을 충족할 수 없습니다. 먼저 해당 제품이 「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 고시되어 있는지 확인한 후, 한시적 기준 및 규격 인정 신청 필요 여부를 검토하는 것이 중요합니다.

한국 MFDS 신청자료 요건 및 독성시험

식품원료 인정 신청 시 주요 제출자료

1. 원료의 기원 및 동정 자료

학명, 분류체계, 형태학적 특성, 사용 부위 및 원산지 증빙
DNA 바코딩 또는 전장유전체 분석(WGS) 등 분자생물학적 동정 자료

2. 제조방법 및 사용물질

상세한 제조공정도
제조 과정에서 사용하는 모든 물질의 목록 및 안전성 근거

3. 원료 특성 자료

이화학적 특성
영양성분 분석
유해물질 시험성적서
최소 3개 제조 배치(Batch)의 시험·검사 결과

4. 안전성 자료

국내외 식용 이력
해외 승인 현황
유해성분 확인
알레르기 위험성 평가

5. 독성시험자료

GLP 시험기관에서 수행한 시험자료
일반적으로 급성 경구독성시험, 90일 반복투여 독성시험 및 유전독성시험이 요구됩니다.

6. 섭취량 평가

예상 사용량을 기준으로 일반 소비자 및 전체 인구집단의 1일 섭취량을 산정하고 안전섭취량과 비교·평가합니다.

식품첨가물 인정 신청 시 주요 제출자료

1. 원료의 기원 및 개발 이력

• 개발 시기 및 국가
  

• 각국의 식품첨가물 사용 이력 및 승인 현황

2. 제조방법

• 상세한 조성비
  

• 제조공정

3. 성분 규격 및 시험방법

• 명칭
  

• 구조식
  

• 정의
  

• 함량
  

• 순도시험
  

• 정량시험법

※ 공인되지 않은 시험방법을 사용하는 경우에는 시험법 검증(Validation) 자료를 함께 제출해야 합니다.

4. 기술적 필요성 및 타당성

• 식품첨가물의 사용 목적과 기대 효과를 입증하는 자료
  

• 식품 영양성분에 미치는 영향에 대한 검토 의견

5. 안전성 자료

• 90일 반복투여 독성시험
  

• 유전독성시험

JECFA, EFSA 등 국제 공신력 있는 기관의 안전성 평가자료가 있는 경우, MFDS의 검토를 거쳐 브리징(Bridging) 자료로 활용하여 일부 시험을 면제받을 수 있습니다.

6. 사용기준

• 사용 대상 식품
  

• 사용량 기준
  

• 설정 근거

독성시험자료 및 공개자료 활용 전략

독성시험자료는 MFDS 안전성 심사의 핵심 평가 요소입니다.

독성시험 면제 가능 사례

식품원료

다음 제도에서 이미 승인된 원료는 일부 독성시험 면제의 근거자료로 활용될 수 있습니다.

• 미국 GRAS 통지 목록(Self-affirmation 및 건강기능식품 제외)
  

• EU Novel Food

• 호주·뉴질랜드 Novel Food
  

• CODEX(CAC)
  

식품첨가물

JECFA, EFSA 등 국제적으로 충분한 안전성 평가가 완료된 경우에는 브리징 전략을 통해 일부 독성시험을 대체할 수 있습니다.

REACH24H 안내: 한국은 독성시험을 반드시 국내 시험기관에서 수행하도록 요구하지 않습니다. 중국, 미국, EU 등 해외 GLP 시험기관에서 OECD 시험지침에 따라 수행한 시험자료도 한국에서 인정될 수 있습니다. 또한 JECFA 안전성 평가자료가 있는 제품의 경우, REACH24H는 제출자료 적합성 검토와 브리징 전략 수립을 통해 시험 부담을 최소화할 수 있도록 지원합니다.

GMM 유래 식품첨가물, 세포배양 식품원료 및 알룰로스의 추가 제출자료 요건

GMM 유래 제품

유전자변형미생물(GMM)을 이용해 제조했지만 최종 제품에는 GMM이 포함되지 않은 경우에는 GMM 안전성 평가자료를 추가로 제출해야 하며, 유전자변형식품 등 안전성심사위원회의 심사를 거쳐야 합니다.

제출자료에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.

• 수용체 및 공여 미생물 정보
  

• 유전자 변형 내용
  

• GMM 특성 평가
  

• 유전자 산물의 안전성 자료
  

시험자료는 SCI·SCIE 학술논문, GLP 시험기관의 시험보고서 또는 국제 공신력 있는 기관의 평가자료를 근거로 제출해야 합니다.

세포배양 식품원료

2023년부터 세포배양 식품원료는 한시적 기준 및 규격 인정 대상에 포함되었습니다.

기업은 별도의 가이드라인에 따라 다음 자료를 추가로 제출해야 합니다.

• 세포 공여체의 기원
  

• 세포 특성(분리, 배양, 동정 및 유전적 안정성)
  

• 배양배지의 구성성분
  

• 배양배지 제거 확인 자료
  

세포배양 식품원료는 법정 심사기간이 최대 270일로, 현재 한시적 기준 및 규격 인정 대상 가운데 가장 심사기간이 긴 품목입니다.

2026년 알룰로스(Allulose) 규제 개정

MFDS 고시 제2026-1호에 따라 2026년 10월 1일부터, 효소법 또는 GMM 발효공정을 통해 생산된 모든 알룰로스(Allulose)는 생산에 사용된 균주와 효소제제가 각각 MFDS의 개별 인정을 받아야 합니다.

따라서 관련 기업은 최종 제품뿐만 아니라 상류 단계에서 사용하는 균주와 효소제제에 대해서도 사전에 규제 적합성 절차를 진행해야 하며, 이를 준비하지 않을 경우 최종 제품의 시장 출시가 지연될 수 있습니다.

한국 식품 한시적 기준 및 규격 인정 신청 절차, 소요 기간 및 비용

신청 기간

식품원료 인정

• 일반적으로 프로젝트 착수부터 인정 획득까지 약 8~14개월

• GMM 유래 제품은 약 12~18개월

• 세포배양 식품원료는 18개월 이상 소요될 수 있습니다.
  

식품첨가물 인정

• 일반적으로 약 12~18개월

• GMM 안전성 심사가 필요한 경우에는 두 절차를 병행하여 진행할 수 있습니다.
  

신청 절차

신청 비용

1. 정부 수수료

• 식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정 신청 수수료: 약 30,000원

• GMM 유래 제품 안전성 심사 수수료: 약 5,000,000원

※ 신청 유형 및 추가 심사 절차에 따라 별도의 정부 수수료가 발생할 수 있으며, 최신 기준은 MFDS의 고시를 따릅니다.

2. 기업 부담 비용

기업은 정부 수수료 외에도 다음과 같은 비용을 고려해야 합니다.

• 시험·검사 비용(독성시험 비용은 일반적으로 수천만 원에서 수억 원 수준까지 발생 가능)
  

• 대행 서비스 비용
  

• 기타 규제 대응 및 자료 준비 비용
  

한시적 기준 및 규격 인정의 효력, 신청인 제한 및 정식 기준 전환

한국의 식품 또는 식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정은 원칙적으로 인정을 받은 신청인과 인정 범위에 대해서만 효력이 적용됩니다.

즉, 다른 기업은 타사의 한시적 기준 및 규격 인정 결과를 근거로 동일한 식품원료 또는 식품첨가물을 제조, 수입 또는 사용할 수 없습니다. 동일한 제품을 취급하려는 경우에도 원칙적으로 별도의 신청을 통해 자체 한시적 기준 및 규격 인정을 받아야 한국에서 합법적으로 제조·수입·사용할 수 있습니다.

식품원료의 정식 기준 전환

한국은 식품원료에 대해 한시적 기준 및 규격 인정을 거쳐 「식품의 기준 및 규격」에 정식 등재할 수 있는 제도를 운영하고 있습니다.

일반적으로 다음 중 하나에 해당하는 경우 「식품의 기준 및 규격」 등재를 검토할 수 있습니다.

1. 한시적 기준 및 규격 인정일부터 3년이 경과한 경우

2. 동일한 식품원료의 인정 신청인이 3명 이상인 경우

3. 인정 신청인이 정식 등재를 신청한 경우(인정 신청인이 2명인 경우에는 일반적으로 2명 모두 신청해야 함)
   

식품첨가물의 정식 기준 전환

식품첨가물의 경우에는 한시적 기준 및 규격 인정의 효력이 인정서에 기재된 내용과 인정 범위, 그리고 이후 해당 첨가물이 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 정식으로 등재되는지 여부에 따라 달라집니다.

따라서 기업은 다음 사항을 지속적으로 확인해야 합니다.

• 인정서의 유효기간
  

• 사용 대상 및 사용 범위
  

• 규격 및 사용 조건
  

• MFDS의 정식 지정 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」 등재 여부
  

REACH24H 안내: REACH24H는 한시적 기준 및 규격 인정의 사후관리부터 정식 기준 전환 시점, MFDS 공고 및 규정 변경 동향까지 지속적으로 모니터링하여, 기업이 한국 시장에서 장기적인 규제 대응 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.

REACH24H의 한국 식품 및 식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정 서비스

1. 인정 전 사전 평가

• 「식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」 고시 여부 확인 및 인정 대상 여부 판단

• 제출자료 적합성 검토 및 독성시험 면제 가능성 평가

2. 신청 전 과정 지원

• 한국 규정에 따른 신청자료 작성 및 전문 한국어 번역 지원
  

• 한국에서 인정되는 시험기관 및 GLP 독성시험 연계
  

• MFDS 전자신청 시스템을 통한 신청서 제출 및 보완 요구 대응 지원

3. 맞춤형 규제 대응 전략

• 한국·중국·EU·미국 등 다국가 동시 신청 전략 수립 및 자료 공동 활용 지원
  

• GMM 유래 제품, 세포배양 식품원료 및 효소 생산 제품에 대한 전문 규제 컨설팅 제공

4. 인정 후 사후관리

• 인정 유효기간 및 정식 기준 전환 시기 모니터링
  

• 인정사항 변경 신청 지원
  

• MFDS 규정 및 정책 변경사항 모니터링을 통한 지속적인 규제 대응 지원

REACH24H를 선택해야 하는 이유

한국 현지 전문팀 운영

한국 현지 규제 전문가가 MFDS 신소재식품과 및 첨가물기준과와 긴밀하게 소통하며, 전화 문의부터 공식 서면 질의까지 다양한 방식으로 규제 대응을 지원하여 언어와 행정 절차의 부담을 줄여드립니다.

다국가 규제 대응 경험과 데이터 활용 역량

GRAS, Novel Food 등 국제 안전성 자료를 적극 활용하여 독성시험 면제 가능성을 검토하고, 다국가 공동 신청 경험을 바탕으로 자료 활용도를 높여 기업의 시간과 비용을 절감할 수 있도록 지원합니다.

국제 공인 독성학 전문가 보유

REACH24H는 중국 공인 독성학자(DCST), 미국 공인 독성학자(DABT), 유럽 등록 독성학자(ERT) 등 전문 인력을 보유하고 있습니다. JECFA 및 EFSA 평가자료를 활용한 브리징 전략과 제출자료 적합성 검토 경험을 바탕으로 최적의 시험 전략을 제안합니다.

다양한 프로젝트 수행 경험

REACH24H는 식물추출물, GMM 유래 효소제제 등 다양한 분야의 한국 식품원료 및 식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정 프로젝트를 수행하며 축적한 실무 경험을 바탕으로 기업의 한국 시장 진출을 지원합니다.

한국 식품 및 식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정 FAQ

문의하기

한국 식품 및 식품첨가물 한시적 기준 및 규격 인정과 관련하여 규제 검토, 신청 절차 또는 자료 준비가 필요하신 경우 REACH24H로 문의해 주세요. 전문 컨설턴트가 제품 특성에 맞는 규제 대응 방안을 안내해 드립니다.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

참고 자료

• 식품의약품안전처(MFDS), 「식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」

• 식품의약품안전처(MFDS), 「식품위생법」

• 식품의약품안전처(MFDS), 「식품위생법 시행규칙」

• 식품의약품안전처(MFDS), 「세포배양식품원료 한시적 기준 및 규격 제출자료 작성가이드」