인도네시아 BPOM 신규 식품원료 및 식품첨가제 승인｜절차·비용·신청자료 안내

인도네시아 BPOM 신규 식품원료 및 식품첨가제 승인 개요

인도네시아는 동남아시아 최대 규모의 식품 소비시장 중 하나이자, 글로벌 식품원료·기능성 원료·식품첨가제 기업들이 전략적으로 진출하는 핵심 시장입니다.

인도네시아에 신규 식품원료, 식품첨가제 또는 혁신 식품 성분을 수입·판매하거나 완제품에 사용하려는 기업은 해당 성분이 인도네시아의 현행 포지티브 리스트(Positive List), 기술 규정 또는 기존 승인 범위에 포함되는지 먼저 확인해야 합니다.

해당 성분이 기존 승인 범위에 포함되지 않거나 BPOM의 과학적 평가 대상에 해당하는 경우에는 상업화 이전에 필요한 규제 검토와 승인 절차를 완료해야 합니다. 이를 충분히 검토하지 않을 경우 완제품 등록이 지연되거나 수입 및 통관 절차에 차질이 발생할 수 있으며, 제품 출시 이후에도 시정명령, 판매 중단 또는 행정처분 등의 규제 리스크가 발생할 수 있습니다.

REACH24H는 인도네시아 BPOM 신규 식품원료 및 식품첨가제의 사전 규제 검토부터 신청자료 준비, e-Standar Pangan 신청, BPOM 심사 대응, 완제품 등록 연계까지 원스톱 서비스를 제공하여 기업의 신속하고 안정적인 인도네시아 시장 진출을 지원합니다.

인도네시아 BPOM 신규 식품원료 및 식품첨가제 과학적 평가 제도

인도네시아는 EU Novel Food와 같은 독립적인 '신규 식품(Novel Food)' 제도를 운영하고 있지 않습니다. 대신 BPOM이 관리하는 가공식품 규제 체계 내에서, 현행 포지티브 리스트, 기술 규정 또는 기존 승인 범위에 포함되지 않은 식품원료, 식품첨가제 및 혁신 식품 성분에 대해 과학적 평가를 실시합니다.

기업은 안전성, 용도, 사용 기준, 식이노출평가 및 과학적 근거자료 등을 BPOM에 제출하여 심사를 받아야 하며, 평가를 통과하면 해당 원료 또는 식품첨가제를 인도네시아 가공식품에 사용할 수 있도록 승인받을 수 있습니다.

규제기관

인도네시아 식품의약품청

(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)

심사 부서

BPOM 가공식품 표준화국

(Direktorat Standardisasi Pangan Olahan)

신청 시스템

e-Standar Pangan 플랫폼을 통해 가공식품의 안전성, 품질, 영양, 기능성 및 표시와 관련된 평가를 신청합니다.

주요 규정

「BPOM Regulation No. 11 of 2019 on Food Additives(Bahan Tambahan Pangan)」 및 이후 개정 규정, 관련 세부 규정과 가공식품 표준화 관련 요구사항이 적용됩니다.

특히 식품첨가제의 경우에는 특정 식품군에서의 사용 가능 여부와 최대 사용 기준을 확인하기 위해 최신 규정과 포지티브 리스트를 우선 검토해야 합니다.

유의사항

본 절차를 통해 취득하는 것은 식품원료 또는 식품첨가제 자체에 대한 BPOM 승인이며, 최종 식품의 유통허가(Izin Edar)를 의미하지는 않습니다.

따라서 원료 또는 식품첨가제 승인을 받은 이후에도 해당 성분을 사용한 완제품은 제품 유형에 따라 별도의 식품 등록, 표시 심사, 수입 및 유통 관련 절차를 완료해야 합니다.

인도네시아 BPOM 승인 대상 식품원료 및 식품첨가제

인도네시아에 식품원료 또는 식품첨가제를 도입하기 전에 가장 먼저 확인해야 할 사항은 해당 성분이 BPOM의 과학적 평가 대상인 '신규' 물질에 해당하는지 여부입니다.

다음과 같은 제품 또는 기업은 인도네시아 시장 진출 전에 BPOM 승인 절차의 적용 여부를 검토하는 것이 좋습니다.

제품 기준

(다음 중 하나에 해당하는 경우 일반적으로 '신규' 물질로 판단)

• 인도네시아의 포지티브 리스트(Positive List) 또는 관련 기술 규정에 포함되어 있지 않은 식품원료 또는 식품첨가제

• 기존 BPOM 승인 이력이 없거나 기존 승인 범위를 확인할 수 없는 성분
  

• 기존에 사용된 적은 있으나 승인된 식품군, 사용 기준 또는 기술적 용도와 다르게 사용하려는 경우
  

• 곤충 단백질, 신종 조류, 미생물 발효 유래 원료, 식물추출물, 대체단백질 등 비전통적인 원료에서 유래한 성분
  

• 새로운 제조공정 또는 혁신적인 생산기술을 적용한 식품원료 또는 식품첨가제
  

• 식품에 새로운 기능적, 영양학적 또는 기술적 목적을 부여하기 위해 사용되는 식품원료 또는 식품첨가제

기업 기준

(대표적인 적용 대상)

• 인도네시아 식품기업에 식품원료 또는 식품첨가제를 공급하려는 제조업체

• 기능성 성분, 혁신 원료 또는 식물성 원료를 함유한 제품을 인도네시아 시장에 출시하려는 브랜드사
  

• 완제품 등록 전에 원료의 규제 적합성을 확인해야 하는 수입업체, 무역업체 및 유통업체
  

• 프로바이오틱스, 식이섬유, 대체단백질, 식물추출물 등 신규 원료를 사용하는 크로스보더 전자상거래 기업, OEM·ODM 기업 및 제형 개발 기업
  

• EU Novel Food, 미국 FDA GRAS·NDI, 중국 신식품원료 승인 경험을 바탕으로 인도네시아 BPOM 신청 가능성을 검토하려는 기업

참고

인도네시아는 현재 EU Novel Food와 같은 독립적인 '신규 식품' 제도를 운영하고 있지 않습니다. 따라서 해당 성분이 BPOM의 과학적 평가 대상인 '신규' 물질에 해당하는지는 물질의 특성, 유래, 제조공정, 용도, 적용 식품군, 사용 기준 및 현행 규제 상태 등을 종합적으로 검토하여 개별적으로 판단합니다.

인도네시아 BPOM 신규 식품원료·식품첨가제 승인과 완제품 식품 등록의 차이

인도네시아 시장 진출을 준비하는 기업들은 신규 식품원료·식품첨가제 승인과 완제품 식품 등록을 동일한 절차로 오해하는 경우가 많습니다. 두 절차는 서로 밀접하게 연계되어 있지만 독립적으로 진행되며, 신규 식품원료 또는 식품첨가제 승인을 받았다고 해서 완제품을 바로 판매할 수 있는 것은 아닙니다. 따라서 시장 진출 전략을 수립할 때는 두 절차를 함께 고려해야 합니다.

인도네시아 BPOM 등록 신청 자료

BPOM 과학적 평가 대상임이 확인되면 기업은 일반적으로 행정자료와 기술자료(신청자료)를 준비해야 합니다. 다만 실제 제출 자료는 BPOM의 최신 신청자료 요구사항, 제품 특성 및 심사 과정에서의 보완 요청에 따라 달라질 수 있습니다.

행정자료

• 신청인, 제조업체, 수입업체 또는 현지 대리인의 기본 정보
  

• 위임장, 대리권 증빙 또는 현지 대리인 관련 서류
  

• e-Standar Pangan 계정 등록 또는 활성화에 필요한 자료
  

• 필요 시 사업자등록증, 제조허가, 품질경영시스템 관련 자료 등 기업 증빙서류
  

기술자료(핵심 신청자료)

• 물질 정보: 화학명, 일반명, CAS 번호, 원료의 유래, 구조식 또는 균주 정보 등

• 성분 및 규격: 조성, 제품 규격, 품질관리 기준, 불순물 및 오염물질 관리 정보

• 제조공정: 제조방법, 주요 관리공정 및 안정성 정보

• 예상 사용 정보: 적용 식품군, 권장 사용량 및 소비 대상

• 식이노출평가 또는 예상 섭취량 평가
  

• 안전성 및 독성자료: 기존 연구보고서, 문헌자료, 국제 권위기관의 평가자료 등
  

• 과학적 근거자료: 안전성 입증을 위한 추가 연구자료 또는 참고자료

• 해외 승인 현황: 다른 국가 또는 지역의 승인자료, 규제 현황 및 국제 기준

• 기타 지원자료: 필요 시 라벨 시안, 사용설명서, 제품 규격서(Specification), COA, SDS 등

REACH24H TIP

해외 승인자료는 BPOM 심사 시 중요한 참고자료로 활용될 수 있지만, BPOM의 독립적인 과학적 평가를 대체할 수는 없습니다.

또한 영어 또는 인도네시아어 이외의 언어로 작성된 자료는 번역본 제출 또는 공증 등 추가 요건이 필요한지 사전에 확인하는 것이 좋습니다.

인도네시아 BPOM 등록 절차, 기간 및 비용

인도네시아 BPOM 등록 절차(6단계)

1단계. 사전 규제 검토 및 신청 전략 수립

원료 또는 식품첨가제가 BPOM 과학적 평가 대상인지 검토하고, BPOM과의 사전 협의를 통해 적용 가능한 규제 경로와 신청 요건을 확인한 후 신청 전략을 수립합니다.

2단계. 신청자료 준비 및 갭(Gap) 분석

보유한 신청자료를 검토하여 자료의 부족한 부분을 분석하고, BPOM 요구사항에 따라 행정자료와 기술자료를 작성·보완하며 필요한 번역을 진행합니다.

3단계. e-Standar Pangan 계정 등록 및 활성화

행정자료를 제출하여 BPOM e-Standar Pangan 온라인 신청 시스템의 계정을 등록하고 활성화합니다.

4단계. e-Standar Pangan 온라인 신청

BPOM e-Standar Pangan 시스템을 통해 신청자료를 온라인으로 제출합니다.

5단계. BPOM 심사 및 보완 대응

신청자료가 완전한 것으로 확인되면, BPOM은 안전성, 사용 범위 및 자료의 완전성 등을 평가합니다.

과학적 평가는 최대 85영업일이 소요될 수 있으며, 심사 과정에서 추가자료 제출 또는 보완·소명 요청이 발생할 수 있습니다.

6단계. 승인 후 시장 진출 준비

원료 또는 식품첨가제 승인을 받은 이후에는 완제품 등록, 표시 검토, 수입 절차 및 인도네시아 시장 진출 준비를 진행합니다.

등록 기간

BPOM의 공식 심사 기간은 일반적으로 약 4~5개월입니다.

다만 실제 프로젝트 기간은 사전 규제 검토, 신청자료 준비, 번역, 현지 대리인과의 협의 및 보완 대응 기간 등을 함께 고려해야 하므로, 전체 소요 기간은 이보다 길어질 수 있습니다.

등록 비용

일반적으로 다음과 같은 비용이 발생할 수 있습니다.

• BPOM 공식 심사 수수료(현행 수수료 기준)

• 신청자료 준비 비용(번역, 독성 평가, 데이터 갭 분석 등)
  

• 규제 컨설팅 및 신청 지원 비용
  

• 시험이 필요한 경우 시험 비용(별도)
  

최종 비용은 제품 유형, 자료의 완성도 및 적용 식품군에 따라 달라질 수 있습니다. 원료명, 용도, 적용 식품군 및 해외 승인 현황을 알려주시면 REACH24H가 사전 검토를 통해 예상 비용과 소요 기간을 안내해 드립니다.

인도네시아 BPOM 승인 준비 가이드

1. 먼저 규제 적용 여부를 확인하세요.

해외에서 승인받은 식품원료나 식품첨가제가 인도네시아에서도 동일하게 사용 가능한 것은 아닙니다. 공급계약 체결, 수입 또는 완제품 등록을 진행하기 전에 해당 원료 또는 식품첨가제가 BPOM 규제 적용 대상인지 먼저 검토하는 것이 중요합니다.

2. 신청자료를 미리 준비하세요.

안전성, 독성 및 식이노출 자료는 BPOM 과학적 평가의 핵심입니다. 자료가 부족한 경우 추가 시험이나 자료 보완이 필요할 수 있으므로 충분한 준비 기간을 확보하는 것이 좋습니다.

3. 해외 승인자료를 적극 활용하세요.

EU Novel Food 승인이나 미국 FDA GRAS·NDI 등 해외 승인자료는 BPOM 심사 과정에서 중요한 참고자료로 활용될 수 있으며, 신청자료의 신뢰성을 높이고 심사를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

4. 원료 승인과 완제품 등록을 함께 계획하세요.

원료 승인뿐만 아니라 배합 검토, 표시 적합성 검토, 수입 절차 및 완제품 등록 일정까지 함께 계획하는 것이 중요합니다. 사전 준비는 원료 승인 이후 완제품 등록 과정에서 발생할 수 있는 규제 이슈를 줄이는 데 도움이 됩니다.

5. 현지 협력 체계를 미리 구축하세요.

해외 기업은 일반적으로 인도네시아 현지 법인, 수입업체, 유통업체 또는 대리인과의 협력이 필요합니다. 따라서 신청 전에 적절한 현지 협력 체계를 마련하는 것이 원활한 신청 절차와 심사 대응에 도움이 됩니다.

BPOM 승인 이후 기업이 알아야 할 사후 관리 사항

BPOM 승인을 받았더라도 기업의 규제 의무가 종료되는 것은 아닙니다. 제품을 시장에 출시한 이후에도 다음 사항을 지속적으로 관리해야 합니다.

승인 범위 준수

승인된 원료명, 적용 식품군, 사용 기준 및 사용 조건을 준수해야 합니다.

변경사항 관리

원료의 유래, 제조공정, 품질규격, 용도 또는 적용 식품군이 변경되는 경우 재평가 또는 변경 신청이 필요할 수 있습니다.

완제품 규정 준수

해당 성분을 사용하는 완제품은 별도의 식품 등록, 표시·광고, 수입 및 유통 등 관련 규정을 준수해야 합니다.

승인 범위 활용 시 유의사항

동일한 승인 결과를 활용하는 경우에도 적용 식품군, 사용 기준 및 사용 조건이 승인 범위와 일치하는지 확인해야 합니다.

규제 동향 모니터링

식품첨가제 목록, 가공식품 기준, 표시·광고, 영양성분 표시 및 Halal(할랄) 관련 규정은 지속적으로 개정될 수 있으므로 최신 규제 동향을 정기적으로 확인하는 것이 중요합니다

REACH24H 인도네시아 BPOM 승인 지원 서비스

REACH24H는 글로벌 식품 규제 대응 경험을 바탕으로 인도네시아 신규 식품원료 및 식품첨가제의 BPOM 등록 전 과정을 지원합니다.

사전 규제 검토 및 신청자료 갭(Gap) 분석

해당 원료 또는 식품첨가제가 인도네시아에서 신규 물질에 해당하는지 여부와 적용 규제를 검토하고, 기업이 보유한 행정자료, 기술자료, 안전성 자료 및 해외 승인자료를 분석하여 신청자료의 보완 사항과 등록 전략을 수립합니다.

등록 전략 수립 및 규제 컨설팅

제품 특성에 적합한 신청 경로를 검토하고, BPOM의 규제 요건과 과학적 평가 방향을 분석하여 수입 또는 상업화 이전 단계부터 효율적인 규제 대응 전략을 제공합니다.

신청자료 작성 및 e-Standar Pangan 신청 지원

원료 정보, 규격, 제조공정, 용도, 사용량, 식이노출평가, 안전성 자료 및 과학적 근거자료를 작성·검토하고, 필요 시 영문 또는 인도네시아어 문서 작성 및 번역을 지원합니다. 또한 e-Standar Pangan 계정 등록 및 활성화부터 온라인 신청, 제출자료 검토 및 진행 상황 관리까지 지원합니다.

BPOM 심사 대응 및 보완 지원

심사 진행 상황을 지속적으로 모니터링하고, 추가자료 제출 요청이나 기술 질의에 대한 대응을 지원하여 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 지원합니다.

승인 이후 시장 진출 지원

원료 또는 식품첨가제 승인 이후에도 완제품 등록, 표시 검토, 수입 절차, 유통 및 사후 규제 대응까지 연계하여 지원합니다.

REACH24H의 강점

REACH24H는 미국 FDA GRAS·NDI, EU Novel Food, 중국 신규 식품원료, 중국 식품첨가제 신규 품목 등 다양한 글로벌 식품원료 시장 진출 프로젝트를 수행하며 풍부한 규제 대응 경험을 축적해 왔습니다.

인도네시아 BPOM 과학적 평가는 안전성 입증, 신청자료 구성 및 국제 규제자료 활용 측면에서 주요 국가의 식품원료 승인 제도와 공통되는 요소가 많습니다. REACH24H는 이러한 글로벌 프로젝트 경험을 바탕으로 기업별 제품 특성에 적합한 인도네시아 BPOM 등록 전략을 수립하고 효율적인 규제 대응을 지원합니다.

또한 중국어·영어·인도네시아어가 가능한 다국어 전문팀과 현지 협력 네트워크를 기반으로, 현지 대리인과의 협업부터 공식 문서 작성, BPOM 대응까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다.

아울러 인도네시아뿐만 아니라 중국, EU, 미국 및 기타 아세안 국가 진출까지 고려한 글로벌 식품원료 시장 진출 전략을 함께 제공합니다.

인도네시아 BPOM 승인 FAQ

문의하기

신속한 사전 규제 검토를 위해 아래 정보를 함께 제공해 주시면 보다 정확한 상담이 가능합니다.

• 원료 또는 식품첨가제명 및 기본 정보(CAS 번호, 원료 유래 등)
  

• 적용 예정 식품군 및 사용 목적
  

• 해외 승인 여부(EU, 미국, 일본 등)
  

• 인도네시아 시장 진출 예정 시기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]