미국 식품접촉재료(FCM)란?

미국 식품접촉재료(Food Contact Materials, FCM)는 식품의 제조, 가공, 포장, 운송, 보관, 조리 및 섭취 과정에서 식품과 접촉하는 재료, 물질 및 이를 사용하여 제조된 식품접촉용 제품을 포괄하는 개념입니다. 예를들어 식품 포장재, 용기, 코팅제, 접착제, 플라스틱 및 고무 제품, 종이·판지류, 금속 소재, 인쇄 잉크, 식품 가공 설비 부품 등이 포함됩니다.

식품접촉재료는 식품과 접촉하는 최종 제품뿐만 아니라, 해당 제품을 구성하는 원료와 화학물질까지 포괄하는 개념입니다. 예를 들어 수지, 단량체, 첨가제, 가공조제제 및 코팅 성분 등 식품으로 이행될 가능성이 있는 화학물질이 이에 해당합니다. 이러한 개별 화학물질은 일반적으로 식품접촉물질(Food Contact Substance, FCS)로 분류됩니다.

식품접촉물질(FCS)

미국 연방규정집 제21편(21 CFR [174~189])에 따르면, 식품접촉물질(FCS)은 식품과 접촉할 것으로 예상되는 물질을 의미하며, 간접 식품첨가물(Indirect Food Additives) 체계 내에서 안전성 평가 및 적합성 관리가 이루어집니다. FCS는 식품에 직접 첨가되는 물질은 아니지만, 장기간의 접촉 과정에서 식품으로 이행될 수 있어 검토의 대상이 됩니다.

미국의 식품접촉물질은 「연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)」 및 미국 연방규정집 제21편(21 CFR)에 따라 미국 식품의약국(FDA)에서 관리하고 있습니다.

미국 FDA 식품접촉재료(FCM) 규제 대응의 필요성

미국으로 식품 포장재, 식기류 및 관련 소재를 수출하는 기업은 자사 제품이 FDA의 관련 규정을 충족하는지 확인해야 합니다. FDA 식품접촉재료(FCM) 규정에 대한 적합성을 확보하는 것은 원활한 미국 시장 진입뿐만 아니라 공급망 관리, 고객사 요구사항 대응 및 규제 리스크 예방 측면에서도 중요합니다.

통관 및 리콜 리스크 예방

FDA 규정에 부합하지 않는 물질이 사용된 제품은 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)」에 따라 불량품(Adulterated)으로 분류될 수 있습니다. 이 경우 미국 세관국경보호청(CBP)에 의한 통관 보류, 반송, 수입 거부 또는 리콜(Recall) 등의 조치를 받을 수 있습니다.

공급망 및 고객사 요구사항 대응

글로벌 유통업체와 브랜드사는 공급망 관리 과정에서 제품의 FDA 규정 준수 여부를 확인할 수 있습니다. 특히 월마트(Walmart), 아마존(Amazon) 등 주요 유통업체와 브랜드사는 공급업체에 대해 FDA 21 CFR 준수 여부를 검증하거나, 입증할 수 있는 적합성 자료 또는 적합성 보증서(Letter of Guaranty, LoG) 제출을 요구할 수 있습니다.

주(州) 단위 규제 대응

미국은 FDA가 운영하는 연방 차원의 규제 체계 외에도 각 주(州)별로 별도의 규제를 운영하고 있습니다. 대표적으로 캘리포니아주 Proposition 65는 발암성 물질 및 생식독성 물질에 대한 경고 표시 의무를 규정하고 있으며, 해당 물질이 포함된 제품의 경우 추가적인 규제 검토가 필요할 수 있습니다.

미국 FDA 식품접촉재료(FCM) 규제 대응이 필요한 기업

제품이 식품과 직접 또는 간접적으로 접촉하며 미국 시장 진출을 계획하고 있는 경우, FDA 식품접촉재료 규제 요건에 대한 검토가 필요합니다.

주요 대상은 다음과 같습니다.

식품 포장재 제조사

PE, PP, PET, PS 등의 플라스틱 소재를 사용한 필름, 시트, 용기 및 기타 식품 포장재를 제조하는 기업

식기류 및 주방용품 제조사

일회용 식품 용기, 젓가락, 포크·나이프 등 식기류와, 스테인리스 및 코팅 조리기구, 실리콘 베이킹 용품 등을 제조하는 기업

수지 및 화학물질 공급사

단량체, 중합체, 마스터배치, 산화방지제, 착색제, 가공조제제 및 기능성 첨가제 등 식품 포장재 제조사에 원료를 공급하는 기업으로, 공급 물질의 FDA 적합성 검토가 필요한 경우

코팅제 및 접착제 제조사

식품과 접촉하는 포장재 또는 용기에 적용되는 기능성 코팅제, 열접착제(Hot Melt Adhesive), 복합용 접착제 등을 제조하는 기업

종이 및 판지 포장재 제조사

식품 포장용 종이, 종이컵, 종이 용기 등 식품과 접촉하는 종이·판지 제품을 제조하는 기업

식품 가공 설비 제조사

식품 제조·가공 과정에서 식품과 접촉하는 컨베이어 벨트, 씰링 부품, 배관, 스크레이퍼 등의 설비 또는 부품을 제조하는 기업

브랜드사 및 유통사, 수입업자

미국 시장에서 식품 접촉 포장재가 적용된 제품을 판매하거나 유통하는 기업으로, 공급망 전반에 대한 규제 적합성 관리 및 관련 자료 확보가 필요한 기업

공급망 내 어느 단계에 위치하더라도 최종 제품이 미국 내에서 식품 접촉 용도로 사용될 예정이라면 사전에 물질 검토 및 규제 대응 전략을 수립하는 것이 바람직합니다. 이를 통해 통관 지연 및 수입 거부와 같은 리스크를 최소화하고, 고객사 및 유통업체의 적합성 검증 요구에도 보다 효율적으로 대응할 수 있습니다.

미국 식품접촉재료(FCM) 규제 체계 개요

미국의 식품접촉재료 규제는 다른 국가 및 지역과 달리 식품으로 이행될 수 있는 물질(Food Contact Substance, FCS)을 중심으로 운영됩니다. 따라서 물질의 조성, 의도된 사용 용도, 사용 조건 및 예상 노출량은 FDA의 적합성 평가 시 중요한 검토 요소가 됩니다.

미국 FDA 식품접촉재료 규제 대응 시에는 일반적으로 다음과 같은 주요 규제 체계를 중심으로 검토가 이루어집니다.

구분	주요 내용	기업에 대한 의미
규제 법체계	FD&C Act를 상위 법률로 하고, 21 CFR 170~189를 세부 규정으로 운영	규제 적합성 판단의 기본 법적 근거 제공
핵심 규제 대상	FCS를 간접 식품첨가물 체계 내에서 관리하며, 물질의 이행 및 예상 노출량을 중점적으로 평가	물질 정보, 의도된 사용 용도, 사용 조건 등을 기준으로 적합성 검토 필요
기존 승인 경로	21 CFR에 등재된 간접 식품첨가물, 기존 승인 물질, GRAS 물질, TOR 대상 물질, 유효 FCN 등	신규 신고 전 기존 승인 체계 활용 가능 여부를 우선 검토
신고·면제 제도	식품접촉물질 신고(FCN), 규제 적용 면제(TOR) 제도 등	기존 승인 범위로 대응이 어려운 경우 신규 시장 진입 절차 검토 필요
주(州) 단위 규제	캘리포니아 Proposition 65 등 특정 유해물질에 대한 추가 규제	연방 규제 외 추가 규제 요구사항 발생 가능
공급망 문서 관리	적합성 보증서(LoG), 적합성 선언서(DoC) 등	규제 적합성 입증 및 고객사 심사·공급망 관리 지원

미국 FDA 식품접촉재료(FCM)의 5대 적합성 경로

앞서 설명한 규제 체계에 따라, 기업은 미국 시장 진입 전 개별 식품접촉물질(FCS)이 아래 5가지 적합성 경로 중 어느 범주에 해당하는지 확인해야 합니다. 기존 승인 체계로 적합성을 입증할 수 없는 경우에는 신규 신고 또는 면제 절차를 검토해야 합니다.

적합성 경로	법적 근거	적용 대상 및 주요 특징
FDA 승인 물질	21 CFR Part 174~179	물질이 관련 규정 목록(예: 폴리올레핀, 접착제 등)에 등재되어 있고 규정된 사용 조건 및 제한 사항을 충족하는 경우 적용됩니다. 해당 범위 내에서는 별도의 신고 없이 사용할 수 있습니다.
기존 승인 물질 (Prior-sanctioned Substances)	21 CFR Part 181	1958년 식품첨가물 개정안 시행 이전에 승인된 물질로, 별도의 재승인 절차 없이 사용할 수 있습니다.
GRAS 물질 (Generally Recognized as Safe)	21 CFR 182~186	과학적 전문가 평가를 통해 의도된 사용 조건에서 안전성이 일반적으로 인정되는 물질입니다. FDA에 GRAS 통지를 제출하여 '이의 없음' 의견을 받은 경우, 해당 판단은 특정 신청자에 한정되지 않습니다.
규제 적용 면제(Threshold of Regulation, TOR)	Threshold of Regulation (TOR)	예상 식이 노출농도(Dietary Concentration)가 0.5 ppb 이하이고 발암성 또는 변이원성이 없는 경우 적용될 수 있으며, 승인 시 일반적으로 보편적인 적용이 가능합니다.
식품접촉물질 신고(Food Contact Notification, FCN)	FD&C Act 제409(h)조	상기 적합성 경로에 해당하지 않는 신규 식품접촉물질에 적용됩니다. 화학·독성학 자료 등을 포함한 신고가 필요하며, FCN의 승인 효력은 신청서에 명시된 제조자 또는 공급자, 해당 물질, 의도된 용도 및 사용 조건에 한정됩니다.

규제 적용 면제(TOR, Threshold of Regulation)

규제 적용 면제(TOR)는 식품 중 물질의 노출 수준이 매우 낮아 인체 건강에 유의한 위험을 초래하지 않는다고 판단되는 경우, FDA가 해당 식품접촉물질(FCS)에 대해 시판 전 심사를 면제하는 제도입니다.

TOR 적용 여부는 해당 물질의 예상 식이 노출량과 독성 특성을 기반으로 평가됩니다. 일반적으로 식품 중 예상 노출량이 0.5 ppb(10억 분의 1) 이하이고 알려진 발암성이 없는 경우 TOR 적용 가능성을 검토할 수 있습니다.

REACH24H 전문가 코멘트

식품접촉물질 신고(FCN)는 신청자에게만 효력이 인정되는 제도입니다.

즉, FCN은 신청 기업과 해당 식품접촉물질에 한정되며, 동일한 물질이라 하더라도 다른 기업은 해당 FCN을 직접 활용할 수 없습니다.

따라서 원재료 공급업체가 이미 유효한 FCN 승인을 보유하고 있는 경우에도, 해당 FCN이 적용되는 공급망을 통해 원료가 공급되고 있는지 확인해야 합니다. 만약 동일한 물질을 다른 제조사 또는 공급업체로부터 조달하는 경우에는 기존 FCN의 적용을 받을 수 없으며, 별도의 FCN 신고 절차가 필요할 수 있습니다.

이에 따라 기업은 공급망 관리 과정에서 FCN 적용 범위와 제조사 정보 및 공급 경로를 함께 확인하여 규제 적합성을 확보해야 합니다.

아래 그림은 식품접촉물질(FCS)의 규제 상태에 따른 FDA 적합성 판단 절차를 나타낸 것입니다.

REACH24H의 미국 FDA 식품접촉재료(FCM) 규제 서비스

REACH24H는 식품접촉재료 공급망 전반에 걸친 기업을 대상으로 미국 FDA 식품접촉재료(FCM) 관련 규제 서비스를 제공합니다.

규제 적용성 검토 및 물질 적합성 평가

식품접촉물질 조성 정보를 기반으로 21 CFR, GRAS, FCN 등 관련 규정 및 데이터베이스를 검토하여 각 물질의 규제 상태와 적용 조건을 확인합니다.

적합성 경로 및 맞춤형 시험 전략 수립

기존 승인 체계로 적합성을 입증하기 어려운 물질에 대해 최적의 규제 대응 방안을 제안하고, 이행 시험(Migration Test) 및 독성 평가 전략을 수립합니다.

시험기관 연계 및 시험 관리

국내외 협력 시험기관과 연계하여 FDA 요구사항에 부합하는 이행 시험 및 안전성 평가를 수행하고, 시험 진행 과정을 지원합니다.

적합성 문서 지원

규제 적합성 선언서(DoC) 및 적합성 보증서(LoG) 작성·검토를 지원하여 고객사 심사 및 공급망 요구사항에 대응할 수 있도록 지원합니다.

신규 물질 신고 지원

식품접촉물질 신고(FCN), GRAS 통지, 재생 플라스틱 NOL 신청이 필요한 경우 기술 검토 및 신고 지원 서비스를 제공합니다.

적합성 보증서(LoG)란?

적합성 보증서(Letter of Guaranty, LoG)는 공급자가 구매자에게 제공하는 서면 문서로, 공급하는 물질 또는 제품이 FDA 식품접촉물질 관련 규정을 충족함을 보증하는 문서입니다.

FD&C Act 제303(c)(2)조에 따라 유효한 LoG를 보유한 구매자는 일정 요건을 충족하는 경우 규제 책임과 관련된 보호를 받을 수 있습니다. 이러한 이유로 LoG는 미국 식품접촉물질 공급망에서 널리 활용되는 적합성 문서 중 하나입니다.

REACH24H의 프로젝트 경험 및 서비스 강점

미국 시장 진출을 위한 통합 규제 지원

REACH24H는 식품 포장재, 식기류, 수지 및 첨가제 관련 기업을 대상으로 미국 FDA 식품접촉재료(FCM) 규제 대응 서비스를 제공합니다. 21 CFR 적합성 검토를 비롯해 시험 관리, DoC 및 LoG 작성 지원, 식품접촉물질 신고(FCN), 재생 플라스틱 NOL 신청 등 미국 시장 진출에 필요한 규제 업무를 종합적으로 지원합니다.

FDA 규제 대응 경험 및 기술 커뮤니케이션

REACH24H는 전문 기술팀과 국내외 협력 시험기관 네트워크를 기반으로 FDA 규제 대응 프로젝트를 수행하고 있습니다. 물질 적합성 검토부터 시험 전략 수립, 신규 물질 심사에 이르기까지 FDA 요구사항을 종합적으로 검토하며, 전 과정에서 필요한 기술 커뮤니케이션을 지원합니다.

식품접촉물질 규제 분야 전문성

REACH24H는 중국, 미국 및 유럽연합(EU)의 식품접촉물질 규제 분야에서 풍부한 프로젝트 경험을 보유하고 있습니다. 현재까지 30건 이상의 미국 FCN 프로젝트를 지원했으며, 최근에는 다수의 FDA 재생 플라스틱 NOL 프로젝트를 성공적으로 수행했습니다.

또한 생분해성 소재, 복합 고분자 및 신규 물질 등 다양한 제품군에 대한 프로젝트 경험을 바탕으로 FDA의 예상 일일 섭취량(EDI, Estimated Daily Intake) 평가 및 독성학적 평가 방법을 활용한 맞춤형 규제 대응 서비스를 제공합니다.

전문 기술팀 운영

REACH24H는 화학, 고분자, 독성학, 약리학, 식품과학 및 시험·분석 분야의 전문가와 공인 독성학자로 구성된 전문 기술팀을 운영하고 있습니다.

또한 한국어, 중국어, 영어, 일본어 및 독일어 등 다국어 서비스를 제공하여 기업, 해외 공급업체, 고객사 및 규제기관 간의 원활한 기술 커뮤니케이션을 지원합니다.

REACH24H FDA 식품접촉물질 신고(FCN) 프로젝트 사례 (일부)

사례 1. 미국 FDA 식품접촉물질 신고(FCN) 6건 승인 지원

고객사: 식품 포장재 제조기업

대상 물질: 수지 원료, 종이 포장재용 첨가제 등

프로젝트 개요: 2026년 1분기, REACH24H가 수행한 6건의 미국 식품접촉물질 신고(Food Contact Notification, FCN)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하였습니다.

이번 프로젝트는 완제품용 수지 기반 소재뿐만 아니라 수지 및 종이 소재용 첨가제 등 다양한 식품접촉물질을 포함하고 있으며, REACH24H는 물질별 특성에 따른 맞춤형 규제 대응 전략 수립, 물리·화학적 특성 분석, 독성 정보 검토, 적합성 평가 및 환경 영향 평가를 수행하여 FDA 심사 요건에 대응하였습니다.

FCN은 승인 효력이 신청 기업과 해당 물질에 한정되는 제도이므로, FCN 승인을 획득한 기업은 해당 물질의 미국 시장 진입 과정에서 시장 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.

사례 2. 닝보 톈안 바이오폴리머(Ningbo Tianan Biopolymer) PHBV 소재 FDA FCN 승인 지원

고객사: 닝보 톈안 바이오폴리머(Ningbo Tianan Biopolymer)

대상 물질: PHBV

프로젝트 개요: 2025년 6월 11일, REACH24H는 닝보 톈안 바이오폴리머의 미국 식품접촉물질 신고(Food Contact Notification, FCN) 프로젝트를 지원하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인서(Final Letter)를 획득하였습니다.

승인 대상 제품은 바이오 기반의 해양 생분해성 고분자 소재인 PHBV이며, 승인 범위에는 모든 식품 유형에 대한 접촉 용도와 사용 조건 B~H(끓는 물 살균 조건 포함)가 포함되었습니다.

REACH24H는 제품의 화학적 특성, 물질 이행특성, 식이 노출량 평가, 독성학 자료 및 환경 안전성 평가를 종합적으로 검토하여 FDA 신고 자료 준비와 신청 절차 전반을 지원하였습니다.

사례 3. 베이징 PhaBuilder(北京微构工场) PHA 소재 FDA FCN 승인 지원

고객사: 베이징 PhaBuilder(北京微构工场)

대상 물질: PHA

프로젝트 개요: 2024년 7월 17일, REACH24H는 베이징 PhaBuilder의 미국 식품접촉물질 신고(Food Contact Notification, FCN) 프로젝트를 지원하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인서(Final Letter)를 획득하였습니다.

승인 대상 제품은 바이오 기반의 해양 생분해성 고분자 소재인 PHA이며, 승인 범위는 알코올 함량 15%를 초과하는 식품을 제외한 대부분의 식품 유형(Food Types)에 적용되고, 사용 조건 B~H(끓는 물 살균 조건 포함)를 포함합니다.

REACH24H는 제품 조성 및 이행 평가를 중심으로 기술 검토를 수행하고, 신고 전략 수립, 자료 준비, FDA 요구사항 대응 및 자료 보완을 지원하여 최종 FCN 승인을 획득할 수 있도록 지원하였습니다.

REACH24H 식품접촉물질(FCM) 규제 대응 서비스

식품접촉물질 규제 대응

식품접촉물질 적합성 평가
미국 FDA FCN 신규 물질 신고
중국 식품 관련 제품 신규 품목 신고
유럽 EFSA 신규 물질 평가 지원
캐나다 무이의서(LONO) 신청 지원
남미공동시장 포지티브 리스트(Positive List) 검토
규제 자문 및 맞춤형 규제 보고서
제품 적합성 분석 및 신규 물질 판정
적합성 시험 및 적합성 선언서 지원

기타 서비스

시험기관 연계 및 시험 관리
적합성 평가 보고서 작성
맞춤형 규제 동향 모니터링
공급망 규제 대응 교육
규제 문서 번역 서비스

미국 식품접촉물질 규제 대응 FAQ

Q1. FDA 식품접촉물질 규제 대응에는 어느 정도의 기간이 소요되나요?

A. 소요 기간은 제품에 적용되는 적합성 경로에 따라 달라집니다.

제품에 사용된 모든 물질이 21 CFR에 등재되어 있거나 GRAS 물질에 해당하는 경우에는 일반적으로 2~4주 내에 물질 검토 및 관련 문서 준비가 가능합니다.

이행시험이 필요한 경우에는 추가로 약 4~8주가 소요될 수 있습니다.

FCN 신고가 필요한 경우에는 자료 준비 후 FDA의 완전성 검토(약 1~2개월)를 거치며, 이후 FDA의 안전성 심사 기간에는 일반적으로 120일(약 4개월)이 소요됩니다. 사전 자료 준비 기간까지 포함하면 전체 프로젝트는 약 1년 정도 소요될 수 있습니다.

Q2. FDA 식품접촉물질 규제 대응 비용은 어느 정도인가요?

A. 비용은 제품의 구성, 물질 특성 및 적용되는 규제 경로에 따라 달라집니다.

단순 물질 검토 및 적합성 문서 작성은 비교적 비용 부담이 적은 편입니다. 반면 이행시험이나 FCN 신고가 필요한 경우에는 시험 범위와 안전성 평가 항목에 따라 비용이 달라질 수 있습니다.

제품 정보 또는 조성 정보를 제공해 주시면 적합성 검토 후 맞춤형 견적을 안내해 드립니다.

Q3. 어떤 제품이 FDA 식품접촉물질 규제 대상에 해당하나요?

A. 식품과 직접 또는 간접적으로 접촉하는 대부분의 재료 및 제품은 FDA 규제 검토 대상이 될 수 있습니다.

대표적인 예는 다음과 같습니다.

플라스틱(PP, PE, PET 등)
고무 및 실리콘
종이 및 판지
코팅제 및 접착제
금속 및 금속 코팅
세라믹 및 유리

FDA 적합성 판단의 핵심은 해당 물질이 식품으로 이행될 가능성이 있는지 여부입니다.

Q4. 사용 중인 물질이 21 CFR 목록에 포함되어 있지 않은 경우에는 어떻게 해야 하나요?

A. 먼저 해당 물질이 기존 승인 물질, GRAS 물질 또는 유효한 FCN의 적용 대상인지 확인해야 합니다.

또한 동일한 물질에 대해 다른 기업이 FCN 승인을 취득한 경우에는 해당 공급업체를 통해 원료를 공급받을 수 있는지 검토할 필요가 있습니다.

이러한 기존 적합성 경로를 적용할 수 없는 경우에는 해당 물질의 노출 수준이 TOR 적용 요건을 충족하는지 평가하거나, FCN 신고 절차를 진행해야 할 수 있습니다.

Q5. FDA는 DoC 또는 LoG 제출을 의무화하고 있나요?

A. FDA는 특정 형식의 적합성 선언서(DoC) 제출을 법적으로 의무화하고 있지 않습니다.

다만 실제 공급망 및 고객사 심사 과정에서는 DoC와 적합성 보증서(LoG)가 널리 활용되고 있으며, 미국 식품접촉물질 공급망에서 적합성을 입증하는 중요한 문서로 활용됩니다.

Q6. FDA FCN 신고 절차는 어떻게 진행되나요?

A. 일반적으로 다음과 같은 절차로 진행됩니다.

물질의 화학적 특성 규명 및 확인
의도된 사용 조건 및 노출량 평가
이행 시험 또는 계산 모델링
독성학적 안전성 평가
FCN 신청 자료 작성 및 제출
완전성 검토
FDA의 120일 안전성 심사

REACH24H는 규제 검토, 자료 준비, 신청 지원까지 FCN 신고 전 과정에 대한 기술 지원 서비스를 제공합니다.

Q7. FDA 연방 규정 외에 추가로 확인해야 할 규제가 있나요?

A. 미국은 연방 규정 외에도 주(州) 단위 규제를 운영하고 있습니다.

대표적으로 캘리포니아주의 Proposition 65는 특정 발암성 물질 및 생식독성 물질에 대해 경고 표시를 요구하고 있습니다. 따라서 미국 시장 진출 시에는 연방 규정뿐만 아니라 제품의 성분과 용도에 따라 주(州)의 추가 규제 적용 여부도 함께 검토할 필요가 있습니다.

Q8. 재생 플라스틱의 미국 시장 진입 시 별도의 규제 요건이 있나요?

A. 식품 접촉 용도로 사용되는 재생 플라스틱은 일반적으로 FDA 무이의서(No Objection Letter, NOL) 신청 여부를 검토하게 됩니다.

FDA는 재활용 공정이 잠재적인 오염물질을 안전한 수준까지 제거할 수 있는지를 평가하며, 이를 입증할 수 있는 기술 자료와 관련 정보를 요구할 수 있습니다.

REACH24H는 재생 플라스틱 NOL 프로젝트 수행 경험을 바탕으로 관련 규제 검토 및 신청 절차를 지원하고 있습니다.

Q9. 기업이 FDA 식품접촉물질 규제 대응 과정에서 자주 하는 실수는 무엇인가요?

A. 대표적인 사례는 다음과 같습니다.

FDA 적합성을 별도의 "인증서" 취득으로 이해하는 경우
FDA는 식품접촉물질에 대해 별도의 인증서를 발급하지 않습니다. 적합성은 관련 법규를 준수하고 이를 입증할 수 있는 자료와 문서를 바탕으로 판단됩니다.

FCN의 신청자 한정 효력을 간과하는 경우
FCN은 신청 기업과 해당 물질에 대해서만 효력이 인정됩니다. 따라서 FCN을 보유하지 않은 공급업체로부터 동일한 물질을 조달하는 경우에는 기존 FCN을 적용할 수 없습니다.

연방 규정만 검토하고 주(州) 단위 규제를 놓치는 경우
예를 들어 캘리포니아주 Proposition 65와 같이 특정 물질에 대해 추가적인 요구사항을 적용하는 규제가 있을 수 있으므로, 연방 규정과 함께 주 단위 규제도 함께 검토해야 합니다.

이행시험 조건을 충분히 검토하지 않는 경우
이행시험은 실제 제품의 사용 조건을 반영하여 설계되어야 합니다. 사용 환경과 맞지 않는 시험 조건을 적용하면 적합성을 정확하게 입증하기 어려울 수 있습니다.

FDA 식품접촉물질 규제 대응은 단순히 인증서를 취득하는 절차가 아니라, 관련 법규와 과학적 근거를 바탕으로 제품의 적합성을 입증하는 과정입니다. 따라서 제품 특성, 사용 목적, 공급망 등을 종합적으로 고려한 규제 검토와 문서 관리가 중요합니다.

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미국 FDA 식품접촉물질(FCM) 규제 검토부터 시장 진입 전략 수립, 공급망 적합성 문서 작성까지, 관련 문의 사항이 있으시면 REACH24H 규제 전문가팀이 전문적으로 지원해 드립니다.

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전화: +82-02-6245-1610
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참고문헌

[1]U.S. Food and Drug Administration. Packaging & Food Contact Substances (FCS)[EB/OL]. (2024-03-21)[2026-05-11]. https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs

[2]Electronic Code of Federal Regulations. Title 21, Chapter I, Subchapter B, Part 170[EB/OL]. (2026-05-11)[2026-05-11]. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170

[3]U.S. Food and Drug Administration. Determining the Regulatory Status of Components of a Food Contact Material[EB/OL]. (2024-09-09)[2026-05-11]. https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/determining-regulatory-status-components-food-contact-material

[4]U.S. Food and Drug Administration. Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications[EB/OL]. (2026-04-30)[2026-05-11]. https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=FCN.

[5]California Environmental Protection Agency. About Proposition 65[EB/OL]. (2015-01-12)[2026-05-11]. https://oehha.ca.gov/proposition-65/about-proposition-65.