아세안 식품접촉물질(FCM) 개요
식품접촉물질(Food Contact Materials, FCM)은 식품의 제조, 가공, 포장, 운송 및 보관, 조리 및 섭취 과정에서 식품과 접촉하는 재료, 물질 및 이를 사용하여 제조된 식품접촉용 제품을 포괄하는 개념입니다. 대표적으로 플라스틱 용기 및 포장 필름, 금속 캔 및 코팅 금속 제품, 고무 밀봉재, 종이·판지 포장재, 유리 용기, 도자기 식기 등이 포함됩니다. 식품접촉물질의 구성성분은 사용 과정에서 식품으로 이행될 수 있으며, 식품 안전성과 소비자 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 각국은 사용 가능한 원료 및 물질, 이행한도, 표시요건, 기술문서 및 시장 진출을 위한 관련 규제 절차 등에 대한 규제 체계를 운영하고 있습니다.
특히 수출기업의 경우 FCM 규제 준수는 단순한 완제품 시험만을 의미하지 않습니다. 배합 정보 검토, 사용 물질 적합성 평가, 이행한도 검토, 표시사항 확인, 기술문서 작성 및 관련 등록 절차 대응 등 제품의 시장 진출 전반에 걸친 규제 요건을 충족해야 할 수 있습니다.
현재(2026년 기준) 아세안(ASEAN) 지역은 EU와 같은 통합 식품접촉물질 규제 체계를 운영하지 않으며, 국가별로 상이한 규제 방식을 적용하고 있습니다. 인도네시아, 베트남, 태국, 동티모르 등은 재질별 규제기준 또는 포지티브 리스트(Positive List) 제도를 기반으로 한 관리 체계를 운영하고 있으며, 말레이시아와 필리핀은 일반 안전요건을 중심으로 제품 유형에 따라 인증 또는 적용성 검토 절차를 운영하고 있습니다. 또한 싱가포르와 미얀마 등 일부 국가는 CODEX 등 국제 기준을 참고하여 식품접촉물질의 안전성을 관리하고 있습니다.
이처럼 동일한 식품 포장재 또는 식품접촉용 제품이라도 국가별 규제 기준, 시험 요구사항 및 제출 문서가 상이할 수 있습니다. 따라서 아세안 시장 진출을 계획하는 기업은 목표 국가의 규제 요구사항을 사전에 검토하고, 국가별 규제 요건에 부합하는 대응 전략을 수립할 필요가 있습니다.
아세안 수출 시 주요 FCM 규제 리스크
아세안은 식품 포장재, 식기류, 주방용품 및 기타 식품접촉용 제품의 주요 수출 시장으로, 최근 제품 안전성과 규제 준수에 대한 요구가 지속적으로 강화되고 있습니다. 이에 따라 기업은 목표 국가의 규제 요건을 사전에 검토하고, 사용 물질의 적합성 평가, 관련 시험 전략 수립 및 기술문서 준비 등 체계적인 규제 대응 체계를 구축할 필요가 있습니다.
아세안 시장 진출 과정에서 기업이 주의해야 할 주요 식품접촉물질(FCM) 규제 리스크는 다음과 같습니다.
1. 국가별 규제 체계 차이
아세안 국가별 식품접촉물질 규제 체계와 요구사항은 상이합니다. 예를 들어, 인도네시아는 포지티브 리스트(Positive List) 제도를 기반으로 사용 가능 물질을 관리하는 반면, 베트남은 QCVN 12 시리즈에 따른 재질별 시험 요구사항을 중심으로 관리 체계를 운영하고 있습니다. 따라서 하나의 기준만으로 여러 국가의 규제 요건에 동시에 대응하기 어려울 수 있으며, 수출 대상 국가별 규제 검토가 필요합니다.
2. 등록 및 인증 요구사항
일부 국가에서는 제품 유형 및 사용 물질에 따라 등록 또는 인증 절차를 요구하고 있습니다. 인도네시아 BPOM의 경우 포지티브 리스트에 등재되지 않은 물질에 대해 추가 평가 또는 별도 승인 절차가 요구될 수 있으며, 말레이시아의 일부 제품군은 별도의 검토 또는 인증 절차가 요구될 수 있습니다. 국가별 규정과 제품 특성에 따라 제출 자료와 절차가 달라질 수 있습니다.
3. 규제 개정 동향
아세안 주요 국가에서는 식품접촉물질 관련 규정 개정이 지속적으로 이루어지고 있습니다. 태국은 2026년 시행을 목표로 식품접촉물질 규제 범위 를 확대하는 개정안을 검토 중이며, 인도네시아 BPOM 역시 관련 규정 개정을 추진하고 있습니다. 이에 따라 기업은 최신 규제 동향과 적용 일정에 대한 지속적인 모니터링이 필요합니다.
4. 제출 문서 요구사항
브랜드사, 수입업체 또는 구매 담당 부서는 적합성 선언서(Declaration of Compliance, DoC), 시험보고서(Test Report) 및 포지티브 리스트 적합성 입증 자료 등 관련 문서의 제출을 요구할 수 있습니다. 제출 문서가 충분히 준비되지 않은 경우 통관 지연, 고객사 심사 대응의 어려움 또는 거래 차질로 이어질 수 있으므로 사전 준비가 중요합니다.
아세안 주요 국가별 FCM 규제 체계
아세안 및 동티모르의 식품접촉물질(FCM) 규제는 국가별 제도와 운영 방식에 따라 차이가 있으며, 크게 ① 재질별 규제 기준 또는 포지티브 리스트(Positive List) 제도를 운영하는 국가, ② 일반 안전요건 및 등록·인증 제도 또는 국제 기준을 기반으로 관리하는 국가로 구분할 수 있습니다.
재질별 규제 기준 또는 포지티브 리스트 기반 국가
인도네시아, 베트남, 태국, 동티모르 등은 비교적 체계적인 식품접촉물질 규제 제도를 운영하고 있습니다. 이들 국가는 제품 재질에 따른 규제 기준 또는 포지티브 리스트 제도를 적용하고 있어 제품의 재질, 용도 및 사용 조건에 대한 적합성 검토가 중요합니다.
| 국가 | 규제 방식 | 규제 기관 | 핵심 규정 | 적용 제품군 |
|---|---|---|---|---|
| 인도네시아 | 재질별 관리 + 포지티브 리스트 | 인도네시아 국가식품의약청(BPOM) | BPOM Regulation No.20/2019(2025년 개정 초안 반영) | 플라스틱 용기, 포장 필름, 고무 밀봉재, 종이·판지 포장재, 금속 용기 등 |
| 베트남 | 재질별 관리 | 보건부 (Ministry of Health) | QCVN 12 시리즈 강제 기술 규정 | 식품과 접촉하는 플라스틱, 고무, 금속, 유리, 도자기 및 법랑 재질의 제품에 적용되며, 식기류, 용기 및 식품·음료 가공설비의 접촉 부품 등을 포함 |
| 태국 | 재질별 관리 | 공중보건부(MOPH)산하 태국 FDA | MOPH Notification 시리즈(예: No.435 B.E.2565 식품용 플라스틱 규정) | 플라스틱, 도자기 및 영유아용 식품 용기류, 식기 및 조리도구 등. 2026년 개정 초안에서는 법랑, 석기, 금속, 유리, 종이·판지 등 식품접촉물질 및 식품접촉용 제품까지 확대 예정 |
| 동티모르 | 포지티브 리스트 | 보건부 (Ministry of Health) | EU 규정을 참고 | 플라스틱 백, 식품 포장 및 기타 식품접촉 플라스틱 제품에 적용되며, EU 플라스틱 규정의 포지티브 리스트 체계를 참고하여 관리 |
인도네시아: BPOM 포지티브 리스트 기반 규제
인도네시아는 국가식품의약청(BPOM)을 중심으로 식품접촉물질을 관리하고 있으며, 포지티브 리스트(Positive List) 제도를 운영하고 있습니다. 플라스틱, 고무, 종이·판지 및 금속 등 다양한 재질이 규제 대상이며, 포지티브 리스트에 따른 허용 물질 및 관련 제한사항 준수 여부를 확인해야 합니다. 포지티브 리스트에 등재되지 않은 물질의 경우 추가 평가 또는 별도 신청 절차가 요구될 수 있습니다.
주요 확인사항
제품의 재질 분류 및 예상 사용 조건(접촉 식품의 종류, 온도 및 사용 시간 등) 확인
원료 및 첨가제의 포지티브 리스트 적합성 및 제한사항 검토
비등재 물질 사용 시 추가 평가, 신청 또는 별도 절차 필요 여부 검토
베트남: QCVN 12 시리즈 기반 강제 기술 규정
베트남은 QCVN 12 시리즈 강제 기술 규정을 기반으로 식품접촉물질을 관리하고 있습니다. 적용 대상에는 플라스틱, 고무, 금속, 유리, 도자기 및 법랑 재질 제품이 포함되며, 제품 재질에 따라 적용 규정과 시험 요구사항이 달라질 수 있습니다.
주요 확인사항
재질별 적용 규정(QCVN 12 시리즈) 확인
총이행량, 특정이행한도 및 중금속 기준 검토
시장 진출 및 고객사 심사 대응을 위한 시험보고서 및 기술문서 준비
태국: MOPH Notification 기반 규제
태국은 공중보건부(MOPH) Notification 시리즈를 중심으로 식품접촉물질을 관리하고 있습니다. 현재는 플라스틱, 도자기, 조리도구 및 영유아용 식품 용기류 등을 주요 대상으로 규제가 적용되고 있으며, 개정안에서는 법랑, 조리도구, 금속, 유리, 종이·판지 등 다양한 식품접촉용 제품으로 규제 적용 범위를 확대하는 방안이 검토되고 있습니다.
주요 확인사항
제품 재질별 시험 요구사항 및 제출 문서 기준 검토
규제 적용 범위 확대 동향 모니터링
기존 규제 대상이 아니거나 규제 수준이 낮았던 재질에 대한 추가 시험 또는 문서 요구사항 검토
동티모르: EU 기준 참고형 포지티브 리스트 관리
동티모르는 EU 식품접촉 플라스틱 규정(EU No. 10/2011)을 참고하여 식품접촉용 플라스틱 제품을 관리하고 있습니다. 플라스틱 백, 식품 포장재 및 기타 식품접촉용 플라스틱 제품의 경우 허용 물질 기준 충족 여부와 관련 요구사항에 대한 검토가 필요합니다.
주요 확인사항
EU No 10/2011 규정 적용 및 참고 기준 검토
포지티브 리스트 적합성 확인
플라스틱 재질 및 사용 물질의 규제 적합성 검토
일반 안전요건 기반 관리 국가
일부 아세안 국가는 포지티브 리스트 제도보다는 일반 안전요건을 중심으로 식품접촉물질을 관리하고 있습니다. 또한 국가에 따라 등록 제도, 자율 인증 또는 CODEX 등 국제 기준을 참고하는 방식으로 안전성을 확보하고 있습니다. 따라서 동일한 식품접촉용 제품이라도 국가별 적용 범위와 요구 문서가 상이하므로, 수출 대상 국가의 규제 체계를 사전에 검토할 필요가 있습니다.
| 국가 | 규제 방식 | 규제 기관 | 핵심 규정 | 적용 제품군 |
|---|---|---|---|---|
| 말레이시아 | 일반 요구사항 + 자율 인증 | 보건부(MOH) 산하 식품안전품질부(FSQD) | 「Food Regulations 1985」 | 식품 포장재, 용기, 식기류 등 다양한 식품접촉용 제품 |
| 필리핀 | 일반 요구사항 + 적용성 검토 | 필리핀 식품의약청(Philippine FDA) | 「식품안전법(RA 10611)」 및 FDA 회람 | 사전 포장 가공식품용 식품접촉용 제품 및 포장재, 대부분의 포장재 및 용기에 적용 |
| 싱가포르·미얀마 브루나이·캄보디아 라오스 | 일반 요구사항 + CODEX 등 국제 기준 참고 | 각국 보건부 또는 식품안전 관리기관 (구체적으로는 식품안전 감독을 담당하는 주요 기관) | 국제 CODEX 식품 규격위원회가 공표한 국제 기준 및 회원국 법규 | 플라스틱, 종이·판지, 금속, 유리, 고무, 코팅제 등 대부분의 식품접촉물질 및 제품에 적용되며, CODEX 등 국제 기준을 주요 규제 근거로 참고 |
말레이시아: 일반 안전 요구사항 및 자율 식품등급 인증
말레이시아는 「Food Regulations 1985」에 따라 식품접촉물질을 관리하고 있으며, 일부 재질 및 특정 관리 대상 물질에 대한 규제 요건을 적용하고 있습니다. 또한 일부 제품군에 대해서는 자율적인 식품등급(Food Grade) 인증 제도가 운영되고 있습니다.
주요 확인사항
일반 안전요건 및 관련 규제 기준 충족 여부 확인
염화비닐 단량체(VCM) 잔류량 및 도자기 제품 관련 요구사항 검토
일부 제품군에 대한 자율 식품등급 인증 적용 여부 검토
필리핀: 적용성 인증 및 FDA 규정
필리핀은 「식품안전법(RA 10611)」 및 FDA 관련 규정을 기반으로 식품접촉물질을 관리하고 있습니다. 일부 사전 포장 가공식품용 식품접촉용 제품 및 포장재의 경우 적용성 인증 또는 이에 상응하는 문서의 제출이 요구될 수 있으며, 제품 유형에 따라 적용 절차가 달라질 수 있습니다.
주요 확인사항
제품이 적용 대상 범위에 해당하는지 여부 확인
시험보고서 및 관련 입증자료 준비
FDA 최신 규정, 제출 절차 및 온라인 제출·검토 시스템 확인
싱가포르·미얀마·브루나이·캄보디아·라오스: 국제 기준 참고형 관리 체계
싱가포르, 미얀마, 브루나이, 캄보디아 및 라오스 등 일부 국가는 식품접촉물질에 대해 일반 안전요건을 적용하고 있으며, CODEX 및 기타 국제 기준을 참고하여 안전성을 관리하고 있습니다. 다만 이러한 관리 방식이 반드시 규제 대응을 단순화하는 것은 아니며, 국가별 규제 수준과 요구사항에는 차이가 있으므로, 수출 전 적용 기준과 관련 요구사항을 확인할 필요가 있습니다.
주요 확인사항
일반 안전요건 및 제품 적합성 검토
CODEX 등 국제 기준 또는 현지 참고 규정 확인
수입업체, 고객사 또는 관할기관의 제출 문서 요구사항 검토
REACH24H 아세안 FCM 규제 대응 솔루션
REACH24H는 아세안 식품접촉물질(FCM) 규제 대응 서비스를 통해 식품 포장재 제조업체, 식기류 및 조리기구 수출기업, 식품가공설비용 식품접촉 부품 공급업체 및 브랜드 공급망 기업의 동남아 시장 진출을 지원합니다. 시장 진출 분석, 포지티브 리스트 적합성 검토, 시험 전략 수립, 적합성 선언서(DoC) 작성 및 등록·인증 컨설팅 등 아세안 주요 국가의 규제 요구사항에 대응할 수 있는 통합 솔루션을 제공합니다.
목표 시장 규제 검토 및 진출 분석
수출 대상 국가, 제품 재질 및 예상 사용 조건을 바탕으로 적용 가능한 규제 체계와 관할기관의 요구사항을 분석합니다. 국가별 등록·인증 절차, 적용 규정 및 제출 문서 요건을 사전에 검토하여 기업이 규제 적용 범위와 준비 사항을 명확하게 파악할 수 있도록 지원합니다.
특히 복수 국가 진출을 계획하는 식품 포장재, 식기류 및 식품 가공설비용 접촉 부품 기업의 경우 초기 대응 단계에서 발생할 수 있는 규제 리스크와 비용 부담을 최소화할 수 있습니다.
식품접촉물질 적합성 검토 및 포지티브 리스트 확인
배합 정보, 원료 및 첨가제 정보를 바탕으로 국가별 규정과 포지티브 리스트 적합 여부를 검토합니다. 제한 물질, 비등재 물질 및 잠재적 규제 리스크를 사전에 파악하여 제품별 대응 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.
인도네시아 BPOM 포지티브 리스트, EU 기준을 참고하는 관리 체계 또는 고객 지정 물질 관리 요구사항이 포함된 프로젝트의 경우 원료 적합성 검토와 관련 규제 요건 분석을 함께 수행합니다.
시험 전략 수립 및 시험 항목 최적화
목표 국가의 규제 요구사항과 제품 특성을 고려하여 효율적인 시험 전략을 수립합니다. 이행시험, 중금속 시험, 단량체 잔류량 분석 및 기타 관리 대상 물질에 대한 시험 요구사항을 검토하고, 제품의 재질, 용도 및 위험도를 고려한 맞춤형 시험 계획을 수립합니다. 또한, 불필요한 중복 시험을 최소화하여 시험 비용과 소요 기간을 효율적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.
이를 통해 기업은 시험 비용과 소요 기간을 보다 효율적으로 관리하고, 규제 대응에 필요한 시험자료를 체계적으로 확보할 수 있습니다.
규제 적합성 평가 및 적합성 문서 준비
적합성 선언서(DoC), 시험보고서, 규제 적용성 검토서 및 기술문서를 기반으로 제출 자료를 준비합니다. 또한 고객사, 수입업체, 구매 담당 부서 및 심사기관의 검토 요구사항에 대응할 수 있도록 문서 구성과 관리 체계를 지원합니다.
등록·인증 대응 및 사후 지원
등록 또는 인증이 필요한 국가 및 지역을 대상으로 자료 준비, 절차 검토, 제출 대응 및 사후 관리를 지원합니다. 인도네시아 BPOM 관련 절차, 말레이시아 식품등급 인증, 필리핀 적용성 인증 등 주요 아세안 시장의 규제 요구사항을 검토하며, 규정 개정 또는 제출 요구사항 변경에 따른 대응 방향도 함께 검토합니다.
인도네시아 BPOM FCM 규제 대응 권장 절차
인도네시아는 국가식품의약청(BPOM)을 중심으로 식품접촉물질(FCM)을 관리하고 있습니다. 식품 포장재 및 식품접촉용 제품을 인도네시아 시장에 수출하려는 기업은 제품 재질, 사용 물질, 예상 식품 접촉 조건 및 적용 규정에 대한 사전 검토가 필요할 수 있습니다. REACH24H는 인도네시아 시장 진출 기업을 위해 제품 특성과 적용 범위를 고려한 체계적인 6단계 BPOM 규제 대응 절차를 지원합니다.
1단계: 제품 범위 및 규제 적용 여부 검토
제품이 식품접촉물질에 해당하는지 확인하고, 플라스틱, 종이·판지, 금속 등 재질 유형과 예상 식품 접촉 조건, 사용 조건 등을 분석합니다. 이후 BPOM 관련 규정(Regulation No. 20/2019 등)을 바탕으로 적용 가능한 규제 범위와 포지티브 리스트 적용 여부를 검토합니다.
2단계: 배합 정보 및 포지티브 리스트 적합성 검토
배합 정보와 원료·첨가제 목록을 기반으로 허용 물질 목록, 제한사항 및 금지 물질 기준을 검토합니다. 사용 한도 또는 특정 이행한도가 적용되는 물질 여부를 확인하고, 비등재 물질이 포함된 경우 추가 평가 또는 후속 대응 필요사항을 파악합니다.
3단계: 시험 계획 수립 및 수행
제품 재질과 식품 접촉 조건을 고려하여 이행시험, 중금속 시험, 단량체 잔류량 분석 등 필요한 시험 항목을 선정합니다. 이후 제품 특성과 규제 요구사항에 따라 적절한 시험기관 및 시험 범위를 결정하고, 시험보고서가 수출, 고객사 심사 및 규제 대응에 활용될 수 있도록 준비합니다.
4단계: 기술자료 및 적합성 문서 준비
시험 결과를 바탕으로 배합 정보, 원료 적합성 입증자료, 시험보고서 및 관련 기술문서를 정리합니다. 또한 적합성 선언서(DoC)와 표시사항 정보 등 제출 문서를 준비하여 고객사 심사 또는 관련 절차에 활용할 수 있도록 지원합니다.
5단계: BPOM 신청 절차 검토 및 현지 제출 대응
비등재 물질이 포함되거나 별도 절차가 필요한 경우, 현지 수입업체, 유통업체, 현지 법인 또는 대리인과 협력하여 필요한 절차를 검토합니다. 제품 유형과 적용 규정에 따라 제출 자료와 진행 절차가 달라질 수 있으므로 사전 검토가 필요합니다.
6단계: 사후 규제 모니터링 및 문서 관리
제품 출시 이후에도 BPOM 규정 개정, 포지티브 리스트 변경 및 관련 요구사항 업데이트를 지속적으로 모니터링합니다. 필요 시 시험자료, 배합 정보 및 기술문서를 최신 상태로 유지하여 통관, 고객사 심사 및 규제 대응 과정에 활용할 수 있도록 관리합니다.
REACH24H 프로젝트 경험 및 전문 역량
REACH24H는 식품접촉물질(FCM) 규제 분야의 프로젝트 수행 경험과 전문 인력을 바탕으로 기업의 제품 특성과 목표 시장에 맞는 맞춤형 규제 대응 서비스를 제공합니다.
아세안 시장 규제 대응 지원
REACH24H는 식품 포장재, 식기류 및 식품접촉용 제품의 동남아 시장 진출을 지원하고 있습니다. 인도네시아, 베트남, 태국, 동티모르, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 미얀마, 브루나이, 캄보디아 및 라오스 등 아세안 주요 국가를 대상으로 FCM 규제 검토 및 대응 서비스를 제공하고 있습니다.
국가별 규제 체계, 적용 규정 및 제출 요건을 분석하여 기업이 목표 시장에 적합한 규제 대응 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.
규제기관 및 시험기관 협력 네트워크
REACH24H는 현지 팀과 글로벌 협력 네트워크를 바탕으로 아세안 주요 국가의 관할기관 및 시험기관과 긴밀한 협력 체계를 구축하고 있습니다. 기업 등록, 적합성 평가 및 규제 문의 과정에서 필요한 자료 준비와 절차 대응을 지원하며, 국가별 규제 대응 과정에서 요구되는 커뮤니케이션 업무를 수행합니다.
식품접촉물질(FCM) 규제 분야 전문성
REACH24H는 중국, 미국 및 EU 식품접촉물질 규제 분야에서 다양한 프로젝트 수행 경험을 보유하고 있습니다. 미국 FCN(Food Contact Notification) 프로젝트와 EFSA 신규 물질 등록 프로젝트를 수행해 왔으며, 생분해성 소재와 재생 플라스틱 등 다양한 소재에 대한 규제 대응 경험도 축적하고 있습니다.
이러한 경험을 바탕으로 EU, 미국 및 CODEX 기준을 참고하는 아세안 시장의 규제 요구사항 분석과 기술 지원 서비스를 제공합니다.
전문 기술 인력 및 다국어 지원 역량
REACH24H는 화학, 고분자, 독성학, 약리학, 식품 및 시험 분야 전문가로 구성된 다학제 조직을 운영하고 있습니다. 또한 중국어, 영어, 일본어, 한국어 및 독일어 등 다양한 언어 기반의 커뮤니케이션 역량을 보유하고 있습니다.
이를 통해 해외 본사, 현지 관계기관 및 공급망 파트너 간의 기술 커뮤니케이션을 지원하며, 다국가 프로젝트 수행 과정에서 발생할 수 있는 정보 전달 및 협업 부담을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
아세안 FCM 규제 FAQ
식품 포장재 및 식품접촉용 제품의 아세안 시장 진출을 계획하고 있거나 고객사의 식품접촉물질(FCM) 규제 요구사항에 대응해야 하는 경우, 목표 국가의 규제 체계와 제출 요건을 사전에 검토하는 것이 중요합니다.
REACH24H는 아세안 주요 국가의 FCM 규제 요구사항을 바탕으로 시장 진출 분석, 규제 적합성 평가, 시험 전략 수립, 적합성 문서 준비 및 등록·인증 대응까지 시장 진출 전 과정을 지원합니다.
문의하기
맞춤형 아세안 식품접촉물질(FCM) 규제 대응 솔루션이 필요하시면 언제든지 REACH24H([email protected])로 문의해 주시기 바랍니다!
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]