일본 화장품 | 수출 규제·등록 및 의약부외품 승인

일반 화장품 신고와 의약부외품 승인의 구분

일본의 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률」(이하 ‘약기법’, PMD Act)은 일반 화장품과 의약부외품의 출시 절차를 구분하고 있습니다.

「화장품 기준」에 적합한 일반 화장품은 일반적으로 품목별 제조판매승인 대상이 아닙니다. 다만 일본에서 제품 품질과 출시 후 안전관리를 책임질 제조판매업자를 정하고, 출시 전 제품 신고와 외국 제조업체 정보 신고 등 필요한 절차를 완료해야 합니다. 처방과 라벨, 광고도 일본의 관련 요건에 적합해야 합니다.

의약부외품은 일반 화장품과 다른 절차가 적용되며, 원칙적으로 제품별 제조판매승인을 받아야 합니다.

일본 화장품 규제 체계와 관계 기관

일본의 일반 화장품과 의약부외품에는 약기법을 비롯해 「화장품 기준」, 화장품의 효능 범위, 의약부외품 승인 관련 기준·통지, 광고 및 라벨 요건이 적용됩니다.

일반 화장품과 의약부외품의 정의 및 분류 기준

한국에서 적용된 제품 분류나 기능성화장품 심사 결과는 일본의 제품 분류에 그대로 적용되지 않습니다. 일본에서는 약기법의 정의에 따라 제품의 사용 목적과 작용, 처방, 사용방법 및 표시하려는 효능을 검토하여 일반 화장품 또는 의약부외품 해당 여부를 판단해야 합니다.

일본의 일반 화장품

약기법에서 화장품은 인체를 청결하게 하거나 아름답게 하고, 매력을 높이거나 용모를 변화시키거나 피부·모발을 건강하게 유지할 목적으로 사용하는 제품을 말합니다. 바르거나 문지르거나 분사하는 등의 방법으로 인체에 사용하며, 인체에 대한 작용이 완화된 제품이 이에 해당합니다.

질병의 진단·치료·예방을 목적으로 하는 제품과 의약부외품은 일반 화장품에 포함되지 않습니다.

스킨케어, 메이크업, 세정, 헤어케어 및 바디케어 제품 등은 일반 화장품으로 분류될 수 있으며, 구체적인 분류는 개별 제품의 특성에 따라 판단합니다.

일본의 의약부외품

의약부외품은 인체에 대한 작용이 완화된 제품 가운데 일반 화장품과 다른 사용 목적 및 제품 범위가 법률로 정해진 품목입니다.

법률에서 정한 용도에는 구취·체취 방지, 땀띠·짓무름 방지, 탈모 방지, 육모 및 제모 등이 있습니다. 유해생물 제거를 목적으로 하는 제품과 후생노동대신이 별도로 지정한 제품도 의약부외품에 포함됩니다.

의약부외품은 단순히 ‘효능이 더 강한 화장품’을 의미하는 것이 아니라, 일본 약기법에서 일반 화장품과 구분하여 관리하는 별도의 규제 품목입니다.

일반 화장품과 의약부외품의 주요 차이

일본 화장품 시장 진입 절차

일본에 화장품을 출시하려면 제품 분류와 처방, 일본 내 책임기업, 제품 신고 또는 승인, 라벨 및 광고를 함께 검토하고 준비해야 합니다.

1. 제품 분류 및 적용 절차 확인

먼저 제품이 일반 화장품, 의약부외품 또는 다른 규제 품목에 해당하는지 확인합니다. 분류 결과에 따라 제조판매승인 필요 여부와 처방 요건, 일본 내 책임기업, 기술자료 및 사용할 수 있는 효능 표현이 달라집니다.

2. 처방 및 성분 적합성 검토

일반 화장품은 「화장품 기준」에 적합해야 하며, 금지·제한 성분과 방부제, 자외선흡수제 등에 관한 기준을 준수해야 합니다. 제조판매업자는 제품에 사용한 성분과 안전성을 확인하고 관련 자료를 보관해야 합니다. 전성분 표시에는 일본에서 사용할 수 있는 적절한 화장품 성분표시명칭을 사용합니다.

3. 일본 내 책임기업 및 관련 허가 확인

일본에서는 관련 제조판매업 허가를 보유한 제조판매업자가 제품의 시장 출시를 책임집니다. 일본에서 제조, 포장, 라벨 부착 또는 보관 업무를 수행하는 경우에는 업무 내용에 따라 해당 제조소에 필요한 허가 또는 등록을 확인해야 합니다.

해외에서 제조하여 일본으로 수입하는 일반 화장품은 제조·수입 구조에 따라 화장품 외국제조판매업자 또는 외국제조업자 신고(C73)가 필요할 수 있습니다. C73은 해외 사업자와 제조소 관련 정보를 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출하는 절차입니다.

4. 일반 화장품 출시 전 신고 또는 의약부외품 승인

일반 화장품은 일반적으로 품목별 제조판매승인을 신청할 필요가 없습니다. 다만 제품을 출시하기 전에 일본 제조판매업자가 화장품 제조판매 신고를 제출해야 합니다.

의약부외품은 원칙적으로 품목별 제조판매승인을 받아야 합니다. 신청자료와 시험 계획은 제품 유형, 유효성분, 제형, 처방 및 보유한 기술자료를 평가한 후 정합니다.

5. 일본 성분표시명칭 확인 및 라벨 검토

일본어 INCI와 일본 화장품 성분표시명칭

일본 화장품은 전성분을 표시하고, 각 성분에 일본에서 사용할 수 있는 화장품 성분표시명칭을 사용해야 합니다. 실무에서는 이를 흔히 ‘일본어 INCI’라고 부르지만, 일본 화장품 성분표시명칭은 INCI명을 일본어로 단순히 번역한 명칭과 다릅니다. 일본화장품공업회는 별도의 화장품 성분명 체계와 명칭 목록을 관리합니다.

원료에 사용할 수 있는 일본 화장품 성분표시명칭이 없다면 새로운 표시명칭을 신청해야 하는지 검토해야 합니다.

일본 화장품 라벨 검토

약기법은 일반 화장품의 법정 표시사항을 규정하고 있습니다. 주요 표시사항에는 제조판매업자의 명칭과 주소, 제품명, 제조번호 또는 제조기호, 성분명과 일정한 조건에서 표시해야 하는 사용기한 등이 포함됩니다.

기존 포장의 내용을 일본어로 번역하는 것만으로는 일본의 라벨 요건을 충족할 수 없습니다. 라벨의 구성과 표현을 일본의 현행 요건에 맞게 검토해야 합니다.

6. 광고 표현 검토 및 출시 후 규제 대응

일본에서 화장품과 의약부외품을 광고할 때는 약기법과 관련 광고 기준을 준수해야 합니다. 일반 화장품은 일본에서 허용하는 효능 범위 안에서 광고해야 하며, 의약부외품의 광고 표현은 해당 제품의 제조판매승인 내용을 기준으로 판단합니다.

일본 화장품 규제 대응에 필요한 자료

규제 대응에 필요한 자료는 제품이 일반 화장품과 의약부외품 중 어디에 해당하는지, 실제 제조·수입 방식이 어떻게 구성되는지에 따라 달라집니다.

일반 화장품의 주요 자료

• 제품 처방 및 성분자료

• 출시 전 제품 신고 관련 자료

• 외국 제조업체 및 제조소 정보

• 제품 품질과 안전성을 뒷받침하는 자료

• 일본어 라벨 및 전성분 표시자료

• 광고 및 효능 표현을 뒷받침하는 자료

일반 화장품은 일반적으로 품목별 제조판매승인 대상이 아니지만, 제조판매업자는 필요한 제품 기술자료와 안전성 자료를 마련하여 보관해야 합니다.

의약부외품의 주요 자료

의약부외품은 원칙적으로 품목별 제조판매승인을 받아야 하며, 제품과 신청 유형에 따라 다음 자료가 요구될 수 있습니다.

• 제품 개발 배경 및 해외 사용현황

• 전체 처방, 유효성분 및 제조정보

• 제품 규격 및 시험방법

• 안정성 및 안전성 자료

• 효능을 뒷받침하는 자료

• 제조소 및 품질관리 자료

• 일본어 신청자료

의약부외품의 자료 요건은 제품과 신청 유형에 따라 달라지므로, 신청 유형과 보유 자료를 확인한 후 추가로 준비할 자료를 파악해야 합니다.

일본 화장품 규제 대응의 기간과 비용

일본 화장품 규제 대응에 필요한 기간과 비용은 제품 분류, 일본 내 책임기업과 보유 자격, 제품 처방, 필요한 절차 및 기술자료에 따라 달라집니다.

REACH24H 일본 화장품 컴플라이언스 서비스

• 제품 분류 및 시장 진입 평가

• 처방 및 성분 적합성 검토

• 일반 화장품 시장 진입 지원

• 외국 제조업체 관련 절차 지원

• 의약부외품 승인 신청

• 일본 기업의 자격 및 허가 관련 지원

• 일본 화장품 성분표시명칭 관련 업무

• 라벨 검토

• 광고 및 효능 표현 검토

• 출시 후 규제 지원

REACH24H를 선택하는 이유

일본 자회사 및 현지팀의 지원

REACH24H는 일본에 자회사를 두고 있으며, 일본 화장품 및 의약부외품 규정에 익숙한 현지 인력을 갖추고 있습니다. REACH24H의 글로벌팀과 일본 현지팀은 제품 분류, 처방 및 라벨 검토, 외국 제조업체 관련 절차, 화장품 신고, 의약부외품 승인 신청과 출시 후 규제 커뮤니케이션을 지원합니다. 이를 통해 기업이 보유한 자료를 일본 시장의 요건에 맞게 연결할 수 있습니다.

의약부외품 프로젝트의 일본 현지 수행 역량

REACH24H 일본 자회사는 의약부외품 관련 제조판매 자격을 보유하고 있으며, 품질관리 및 출시 후 안전관리 체계인 GQP·GVP를 구축하고 있습니다. 이를 기반으로 의약부외품 승인과 후속 시장관리를 지원합니다.

제품 출시 전 과정 지원

REACH24H의 서비스는 제품 분류, 처방 및 성분 검토, 책임주체와 허가 요건, 외국 제조업체 관련 절차, 일반 화장품 신고, 의약부외품 승인, 일본 성분표시명칭, 라벨 및 광고 검토와 출시 후 유지관리를 포함합니다. 특정 신고 업무에 한정하지 않고 일본 시장 진입에 필요한 전체 절차를 지원합니다.

여러 국가의 시장 진입 업무 조율

동일한 제품을 일본, 중국, 한국, 유럽연합 및 미국 등에 함께 출시하려는 경우에는 시장별 제품 분류, 성분 제한, 안전성 자료 및 라벨 요건의 차이를 분석하고 여러 시장의 관련 업무를 조율할 수 있습니다.

일본 화장품 규제 관련 자주 묻는 질문

문의하기

일본 출시를 준비 중이라면 제품 유형, 전성분과 배합량, 표시하려는 효능, 제조소, 일본 파트너 확보 여부를 보내주세요. REACH24H가 일반 화장품 신고 또는 의약부외품 승인 중 적용 가능한 경로와 필요한 업무 범위를 확인합니다.

REACH24H Korea 문의처  
전화: +82-02-6245-1610  
이메일: [email protected]

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• 일본 후생노동성 화장품·의약부외품 공식 안내

• PMDA 화장품 외국제조판매업자·외국제조업자 신고 FAQ

• PMDA 의약부외품 공식 안내

• 일본화장품공업회 화장품 성분표시명칭 목록

• 일본 후생노동성 의약품 등의 광고규제