호주 TGA 보충의약품 신규 성분 등록 서비스｜신규 원료 평가 및 ARTG 등재 지원

호주 TGA 보충의약품 신규 성분 등록 개요

호주 TGA 보충의약품 신규 성분 등록은 TGA의 「치료용품(허용 성분) 결정(Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination)」에 포함되지 않은 성분을 등재 의약품(Listed Medicines)에 사용하기 위해, TGA에 신규 성분 평가를 신청하고 해당 성분을 허용 성분 결정에 추가하는 절차를 의미합니다.

등재 의약품(Listed Medicines)은 호주에서 저위험 비처방 의약품으로 관리되는 제품 유형으로, 비타민, 미네랄 및 식물 유래 성분 등을 함유한 제품이 이에 포함됩니다.Therapeutic Goods Act 1989 제26BD조에 따르면, 호주 치료용품 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)에 등재되는 등재 의약품에는 「치료용품(허용 성분) 결정」에 포함된 성분만 사용할 수 있습니다. 따라서 허용 성분 목록에 포함되지 않은 유효성분 또는 첨가제를 등재 의약품에 사용하려는 경우에는, 먼저 TGA의 신규 성분 평가를 거쳐 해당 성분이 허용 성분 목록에 포함되어야 합니다.

신규 성분이 허용 성분 목록에 포함되면, 투여 경로, 사용량 제한, 표시 요건 등 해당 성분에 적용되는 사용 조건을 충족하는 등재 의약품에 사용할 수 있습니다. 또한 최초 승인 신청자는 일정 요건을 충족하는 경우 해당 성분에 대해 최대 2년간 시장 독점권을 신청할 수 있습니다.

TGA 신규 성분 신청 대상

신규 성분 신청이 필요한 경우

• 허용 성분 목록에 포함되지 않은 신규 성분을 등재 의약품(Listed Medicines)에 사용하려는 경우
  

• 기존 성분의 용도를 변경하려는 경우(예: 첨가제에서 유효성분으로 변경)
  

• 허용 사용량 또는 투여 경로를 변경하려는 경우
  

• 표시 경고문, 사용 제한 등 허용 성분의 사용 조건을 변경하려는 경우

신청 대상이 아니거나 별도 검토가 필요한 경우

• 성분이 이미 허용 성분 목록에 포함되어 있으며, 해당 성분에 적용되는 모든 사용 조건을 충족하는 경우

• 성분이 수입 금지 품목에 해당하거나 호주「Poisons Standard」의 적용을 받는 경우

주요 대상 기업

TGA 신규 성분 등록과 FSANZ 신규 식품 등록의 차이

호주에서는 동일한 원료라도 사용 목적에 따라 적용되는 규제 절차가 달라질 수 있습니다. 동일한 원료를 일반식품과 보충의약품에 모두 사용하려는 경우에는 각각의 규제 절차를 별도로 진행해야 합니다. REACH24H는 두 제도의 규제 요건을 종합적으로 검토하여 기업별 제품 특성에 적합한 신청 전략을 제공합니다.

TGA 신규 성분 신청 등급

TGA의 신규 성분 신청 가이드라인에 따르면, 신규 성분 신청은 IN1, IN2, IN3, IN4의 네 가지 등급으로 구분됩니다. 신청 등급에 따라 제출자료, 심사 기간, 정부 심사 수수료 및 전체 신청 일정이 달라질 수 있습니다.

기업이 TGA가 인정하는 비교 가능한 해외 규제기관(COB)의 성분 평가보고서를 보유한 경우에는 보고서의 범위와 자료 요건에 따라 IN1~IN3 등급으로 신청할 수 있습니다. 반면 활용 가능한 COB 평가보고서가 없는 경우에는 IN4 등급으로 신청해야 하며, 품질자료 및 안전성자료를 모두 제출해야 합니다.

TGA 신규 성분 신청 제출자료

TGA 신규 성분 신청 시에는 행정자료, 품질자료 및 안전성자료를 제출해야 합니다. 제출자료의 범위는 신청 등급과 성분의 특성에 따라 달라질 수 있습니다.

기본 신청자료

행정자료

• Cover Letter 및 제출자료 목차
  

• 사전 상담 회의 기록(해당하는 경우)
  

• 성분의 Australian Approved Name(사전 신청 필요)
  

• 기밀 유지 요청서(해당하는 경우)
  

품질자료

• 성분 설명 및 특성 분석(확인시험, 함량시험 등)

• 제조공정 설명(원료 관리, 주요 공정 및 중간체 관리, 공정 밸리데이션)
  

• 불순물 및 관련 성분 자료(잔류용매, 공정 불순물, 원소 불순물, 농약 잔류물, 분해생성물, 미생물 오염 등)
  

• 품질기준 및 시험성적서(상업 생산 배치 2개 이상 또는 파일럿 배치 3개 이상)
  

• 안정성자료(실시간 및 가속 안정성시험)

안전성자료

• 체계적 문헌검색 자료(검색 전략 및 결과 포함)

• 인체 사용 이력(호주 및 해외 사용 사례, 전통적 사용 이력 등)
  

• 약동학(흡수·분포·대사·배설) 및 약력학 자료
  

• 독성자료(급성독성, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식·발생독성, 국소 내성 등). 독성시험은 일반적으로 OECD 시험지침에 따라 수행하며, 우수실험실운영기준(GLP)을 준수한 시험자료가 인정받는 데 유리합니다.
  

• TSE 위험관리 자료(사람 또는 동물 유래 성분인 경우)

성분 유형별 추가 제출자료

• 미생물 유래 성분: 전장유전체 염기서열 분석(WGS) 및 균주 특성 자료

• 외용 성분: 전신 흡수 가능성 평가, 필요 시 피부 감작성 및 안자극 시험자료
  

• 식물 유래 성분: 식물학적 특성, 확인시험, 농약 잔류물, 크로마토그램 등

참고: 신규 성분 신청 단계에서는 효능 입증자료를 제출할 필요가 없습니다. 다만 해당 성분을 사용한 보충의약품을 출시하는 경우에는 관련 법령에 따라 효능 표시를 뒷받침할 수 있는 근거자료를 보유해야 합니다

호주 TGA 신규 성분 등록 절차 및 소요 기간

제출자료가 모두 준비된 경우 전체 소요 기간은 일반적으로 12~24개월입니다. 다만 추가 자료 제출이 필요한 경우, 독성자료에 대한 추가 검토가 필요한 경우 또는 새로운 기술을 적용하여 개발된 성분인 경우에는 심사 기간이 더 길어질 수 있습니다.

TGA 신규 성분 등록 비용 및 2년간 시장 독점권

등록 비용

TGA 신규 성분 신청에는 신청 등급에 따라 정부 심사 수수료가 부과됩니다. 이와 함께 시험, 자료 준비 및 신청 지원 등에 필요한 비용이 추가로 발생할 수 있습니다.

기업이 부담하는 전체 비용에는 일반적으로 다음 항목이 포함됩니다.

• TGA 정부 심사 수수료
  

• 품질시험 및 안전성시험 비용
  

• 전문 컨설팅 및 신청 지원 비용
  

• 번역, 공증 등 부대 비용

시장 독점권

최초로 예비 심사를 통과한 적격 신청자는 시장 독점권을 신청할 수 있습니다. 심사 기간 중 동일한 성분에 대한 후속 신청이 접수되는 경우에는 시장 독점권 부여 여부가 결정될 때까지 해당 신청에 대한 심사가 보류됩니다.

시장 독점권이 승인되면 신청자는 해당 성분에 대해 최대 2년간 시장 독점권을 부여받으며, 제3자에게 사용을 허가할 수 있습니다. 시장 독점권 기간이 종료되면 다른 신청자도 해당 성분을 등재 의약품에 사용할 수 있습니다.

시장 독점권은 신규 성분 신청 시 함께 신청해야 하며, 최초 신청 시점과 밀접하게 연관됩니다. 따라서 관련 자료 준비가 완료된 경우에는 가능한 한 신속하게 신청 절차를 진행하는 것이 권장됩니다.

REACH24H 호주 TGA 신규 성분 등록 서비스

REACH24H는 TGA 신규 성분 등록 전 과정을 지원합니다. 등록 전 평가부터 신청자료 준비, 온라인 신청, 규제기관 대응 및 등록 후 유지관리까지 종합적인 서비스를 제공하며, 성분의 규제 상태, 신청 등급 및 데이터 갭을 사전에 검토하여 효율적인 등록 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.

등록 전 평가

• 성분의 규제 상태 및 허용 여부 검토
  

• 비교 가능한 해외 규제기관(COB) 인정 가능 여부 평가
  

• 데이터 갭 분석
  

• IN1~IN4 신청 등급 검토 및 등록 전략 수립

등록 신청 지원

• Australian Approved Name 신청 지원

• 사전 상담 회의 지원
  

• 품질자료 및 안전성자료 작성 지원
  

• 기술문서 작성 지원
  

• TGA Business Services 온라인 신청 및 보완자료 대응
  

• TGA 질의 대응 지원

등록 후 유지관리

• 2년간 시장 독점권 신청 가능 여부 검토

• 성분 사용 조건 변경 지원
  

• 지속적인 규제 준수 및 사후관리 지원

주요 지원 분야

• 식품원료
  

• 미생물 및 프로바이오틱스
  

• 외용 성분
  

• 다국가 규제 대응 및 동시 신청 지원

REACH24H의 강점

풍부한 글로벌 규제 대응 경험

REACH24H는 10년 이상 글로벌 식품 및 의약품 규제 분야에서 다양한 프로젝트를 수행해 왔으며, TGA의 심사 기준과 제출자료 요건에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 또한 식품첨가물, 신규 식품, 기능성 원료 등 다양한 분야의 규제 대응 경험을 바탕으로 기업별 제품 특성에 적합한 규제 대응 전략을 제공합니다.

전문 기술팀

REACH24H는 중국 독성학 전문가, 미국 공인 독성학 전문가(DABT), 유럽 공인 독성학자(ERT) 및 규제 전문가로 구성된 전문 기술팀을 운영하고 있습니다. 품질 특성 분석부터 독성 및 안전성 평가까지 전 과정에 걸쳐 전문적인 기술 지원을 제공합니다.

글로벌 시험기관 네트워크

REACH24H는 전 세계 OECD GLP 시험기관 및 CRO와 장기적인 협력 체계를 구축하고 있습니다. 이를 바탕으로 기업의 제품 특성과 일정에 적합한 시험기관을 선정하고, 비용과 일정 측면을 고려한 시험 전략을 지원합니다.

원스톱 규제 서비스

성분명 신청부터 신규 성분 평가, 허용 성분 결정 개정, 제품의 ARTG 등재 및 등록 후 규제 대응까지 전 과정을 원스톱으로 지원합니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

참고 자료

• Australian Government. Therapeutic Goods Act 1989.

• Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination

• Food Standards Australia New Zealand. Australia New Zealand Food Standards Code, Standard 1.5.1.