K-REACH 한눈에 보기
K-REACH는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」의 약칭으로, 한국에서 제조·수입되는 화학물질의 등록, 신고, 평가 및 정보전달 의무를 규정하는 화학물질 관리 제도입니다.
항목 | 내용 |
|---|---|
규제 대상 | 국내에서 제조·수입·판매·사용되는 화학물질 |
주요 법령 | 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 |
주관 기관 | 기후에너지환경부(MCEE), 화학물질안전원(NICS), 한국환경공단 등 |
주요 의무 | 화학물질 등록, 신규화학물질 신고, 등록등면제확인, 정보제공, 제품 내 중점관리물질 신고 |
의무 주체 | 국내 제조자, 수입자, 제품 생산자·수입자, 국외제조·생산자가 선임한 자(OR) 등 |
적용 산업 | 화학, 섬유, 전자, 자동차, 배터리, 플라스틱, 도료, 접착제, 생활용품, 장난감, 가구 등 화학물질을 사용하는 대부분의 산업 |
미이행 리스크 | 제조·수입 제한, 보완 요구, 행정처분, 공급망 납품 차질 및 시장 출시 지연 |
K-REACH 적용 여부는 어떻게 판단하나요?
K-REACH 적용 여부는 적용 대상, 물질 유형, 제조·수입량, 면제 가능성 및 의무 이행 주체를 순차적으로 검토하여 판단합니다.
1. 적용 제외 또는 별도 법령 적용 여부 확인
일부 물질은 다른 법령의 적용을 받아 K-REACH 대상에서 제외되거나 별도 검토가 필요합니다.
주요 적용 제외 대상 | 관련 법령 |
|---|---|
의약품 및 의약외품 | 「약사법」제2조제4호·제7호 |
화장품 및 화장품 원료 | 「화장품법」제2조제1호 |
농약 및 원제 | 「농약관리법」제2조제1호·제3호 |
비료 | 「비료관리법」제2조제1호 |
식품·식품첨가물·기구 및 용기·포장 | 「식품위생법」제2조제1호·제2호·제4호·제5호 |
사료 | 「사료관리법」제2조제1호 |
건강기능식품 | 「건강기능식품에 관한 법률」제3조제1호 |
의료기기 | 「의료기기법」제2조제1항 |
위생용품 | 「위생용품 관리법」제2조제1호 |
살생물물질 및 살생물제품 | 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(K-BPR) 제3조제7호·제8호 |
방사성물질, 마약류, 화약류, 군수품 등 | 관련 개별 법령 |
※ 원료, 중간체 또는 산업용 용도로 사용하는 경우에는 K-REACH 적용 여부를 별도로 확인해야 합니다.
2. 물질 식별정보 확인
K-REACH 등록 또는 신고를 위해서는 대상 물질의 정확한 식별정보를 확인해야 합니다.
화학물질명 및 CAS 번호
분자식 및 구조식
조성 및 함량
불순물 및 부산물 정보
UVCB 물질 여부
고분자 여부
혼합물 내 각 성분 정보
SDS, TDS, CoA 및 시험자료
※ 국외 제조자는 국내 대리인(OR)을 통해 영업비밀을 보호하면서 의무를 이행할 수 있습니다.
3. 기존화학물질 또는 신규화학물질 여부 확인
K-REACH는 화학물질을 기존화학물질과 신규화학물질로 구분하여 관리합니다.
구분 | 의미 | 기본 의무 |
|---|---|---|
기존화학물질 | 기존화학물질목록에 등재된 물질 | 연간 1톤 이상 제조·수입 시 등록 대상 |
신규화학물질 | 기존화학물질에 해당하지 않는 물질 | 연간 1톤 이상 등록, 1톤 미만 신고 |
※ CAS 번호뿐만 아니라 물질명, 구조 및 조성을 함께 검토해야 합니다.
4. 연간 제조·수입량 산정
K-REACH의 등록 또는 신고 의무는 연간 제조·수입량에 따라 결정됩니다.
물질 유형 | 연간 제조·수입량 | 적용 의무 |
|---|---|---|
기존화학물질 | 1톤 이상 | 등록 |
기존화학물질 | 1톤 미만 | 일반적으로 등록 의무 없음 |
신규화학물질 | 1톤 이상 | 등록 |
신규화학물질 | 1톤 미만 | 신고 |
※ 혼합물이나 완제품도 제품이 아닌 각 성분 물질의 연간 수입량을 기준으로 판단합니다.
5. 면제 가능성 확인
일부 물질은 등록등면제확인 대상이 될 수 있습니다.
구분 | 주요 예시 |
|---|---|
당연면제 가능 대상 | 기계에 내장되어 수입되는 화학물질, 사용 과정에서 유출되지 않는 고체형 제품 내 함유 물질, 위해성이 낮은 것으로 지정·고시된 물질 등 |
등록등면제확인 신청 대상 | 전량 수출용 물질, 시약, 연구개발용 물질, 저우려고분자, 표면처리 물질, 비분리중간체, 현장분리중간체 등 |
※ 등록등면제확인 대상 물질의 경우 절차를 완료해야만 제조·수입이 가능함으로 사전에 검토해야 합니다.
6. 의무 이행 주체 결정
K-REACH 의무는 원칙적으로 국내 제조자 또는 수입자가 의무를 이행하며, 국외 제조·생산자는 국내 대리인(OR)을 선임하여 등록 또는 신고를 진행할 수 있습니다.
구분 | 법적 의무자 | 신청 가능자 |
|---|---|---|
국내 제조 | 국내 제조자 | 국내 제조자, 제조위탁자 등 |
수입 | 국내 수입자 | 국내 수입자, 국외제조·생산자가 선임한 자(OR) |
제품 내 중점관리물질 신고 | 제품 생산자·수입자 | 제품 생산자·수입자 |
하위사용자·판매자 | 일반적으로 직접 등록 의무는 없음 | 정보제공 및 공급망 확인 필요 |
7. 등록 또는 신고 진행
검토 결과에 따라 등록, 신고 또는 등록등면제확인 절차를 진행합니다.
K-REACH 주요 의무
K-REACH에 따라 기업은 물질 유형, 연간 제조·수입량 및 공급망 내 역할에 따라 등록, 신고, 등록등면제확인, 정보제공 또는 제품 내 중점관리물질 신고 의무를 검토해야 합니다.
1. 화학물질 등록
다음 물질은 제조·수입 전에 등록해야 합니다.
연간 1톤 이상 신규화학물질
연간 1톤 이상 기존화학물질(사전신고를 통해 등록유예기간 부여받을 수 있음)
등록유예기간이 종료되었거나 사전신고를 하지 않은 연간 1톤 이상 기존화학물질
법령상 등록 대상 물질
2. 신규화학물질 신고
연간 1톤 미만의 신규화학물질은 등록이 아닌 신고 대상입니다. 신고 시에는 보유하거나 확인한 물리·화학적 특성, 유해성 및 용도 정보를 제출해야 합니다.
3. 등록등면제확인
연구개발용, 시약, 전량 수출용, 저우려고분자 및 중간체 등 법령상 요건을 충족하는 물질은 등록등면제확인을 신청할 수 있으며, 제조·수입 전에 절차를 완료해야 합니다.
4. 정보제공 의무
등록 또는 신고된 화학물질을 공급하는 자는 하위사용자에게 물질명, 등록번호, 유해성·위해성 및 안전사용 정보를 제공해야 합니다.
5. 제품 내 중점관리물질 신고
제품 내 중점관리물질이 0.1%를 초과하고 해당 물질의 총량이 연간 1톤 이상인 경우 제품 생산자 또는 수입자는 신고 의무를 검토해야 합니다.
기존화학물질 등록 유예기간
사전신고를 완료한 기존화학물질은 연간 제조·수입량 및 물질 특성에 따라 등록 유예기간이 적용됩니다.
연간 제조·수입량 또는 물질 특성 | 등록 유예기간 |
|---|---|
1,000톤 이상 또는 1톤 이상 CMR 물질 | 2021년 12월 31일 |
100톤 이상~1,000톤 미만 | 2024년 12월 31일 |
10톤 이상~100톤 미만 | 2027년 12월 31일 |
1톤 이상~10톤 미만 | 2030년 12월 31일 |
※ CMR은 발암성, 생식세포 변이원성 또는 생식독성이 있거나 그 우려가 있는 물질을 의미합니다.
※ 이미 등록 유예기간이 종료된 물질은 미등록 상태로 제조·수입 시 불이익이 발생할 수 있으므로 등록 완료 여부를 반드시 확인해야 합니다.
K-REACH 등록 준비
K-REACH 등록을 위해서는 물질 특성, 연간 제조·수입량, 용도 등에 따라 필요한 자료를 준비하고, 공동등록 및 자료보호(CBI) 요건을 함께 검토해야 합니다.
등록 자료 요구사항
K-REACH 등록 자료는 물질 특성, 연간 제조·수입량 및 용도에 따라 달라집니다.
자료 항목 | 주요 내용 |
|---|---|
신청인 정보 | 기업명, 소재지, 대표자, 담당자 정보 |
물질 식별정보 | 물질명, CAS 번호, 분자식, 구조식, 조성, 불순물, 부산물 등 |
제조·수입량 | 연간 제조량 또는 수입량 및 이에 따른 톤수 구간 |
용도 정보 | 55개 용도분류체계에 따른 용도 및 구체적 사용 설명 |
분류 및 표시 | 화평법 분류 및 표시 고시에 따른 유해성 분류 및 표시 |
안전사용 지침 | 취급, 저장, 노출관리, 사고 대응, 폐기 방법 등 |
물리·화학적 특성 | 톤수 구간에 따라 요구되는 시험자료 |
인체 유해성 자료 | 급성독성, 피부·눈 부식성, 자극성, 변이원성, 반복투여독성 등 |
환경 유해성 자료 | 수생독성, 생분해성, 생물농축성 등 |
위해성 자료 | 연간 10톤 이상 등록 시 용도별 노출평가 및 위해성 평가 자료 |
노출정보 | 연간 10톤 미만인 경우에도 용도 관련 노출정보 제출 필요 |
자료가 부족한 경우 기존 자료 활용, 시험자료 참조권(LoA) 확보, QSAR 및 read-across 자료 생성, 면제 가능성 및 추가 시험 필요성을 검토해야 합니다.
공동등록 제도
동일한 기존화학물질은 원칙적으로 공동등록협의체를 통해 등록자료를 공동 제출해야 합니다. 공동등록 참여자는 역할에 따라 아래와 같이 구분됩니다.
| 역할 | 주요 내용 |
|---|---|
| 대표등록자(LR) | 공동등록협의체를 대표하여 공동자료 작성·제출, 협의체 운영과 전체 관리를 주도 |
| 공동등록 구성원(AM) | 협의체 비용 및 시험자료 비용을 초기에 부담하며 대표자의 제안 사항에 의사 표현, 대표등록자 등록 이후 공동자료를 활용하고 기업별 개별자료 제출 |
| 후발등록자(PM) | 공동등록협의체로부터 자료사용권(LoA, 참조권)을 확보하여 등록 진행 |
자료보호(CBI) 및 정보 공개
K-REACH는 영업비밀 보호가 필요한 정보에 대해 자료보호(CBI)를 신청할 수 있습니다. 다만 법령에 따라 분류·표시, 안전사용 정보 등 공개가 필요한 정보는 자료보호 대상에서 제외될 수 있습니다.
국외 제조자는 국내 대리인(OR)을 통해 규제 의무를 이행하면서 영업비밀 보호와 공급망 관리를 함께 수행할 수 있습니다.
K-REACH 등록 및 신고 절차
K-REACH 등록 절차
K-REACH 등록은 일반적으로 아래 절차에 따라 진행됩니다.
단계 | 주요 업무 |
|---|---|
1단계. 물질 및 의무 확인 | 기존·신규 여부, 톤수, 용도, 면제 가능성, 사전신고 여부 확인 |
2단계. 등록 전략 수립 | 공동등록 참여, 단독등록, 후발등록, LoA 확보 또는 시험자료 생산 전략 결정 |
3단계. 자료 갭 분석 | 보유자료, 공동자료, 공개자료 및 추가 필요 시험자료 검토 |
4단계. 공동등록 대응 | 협의체 가입, 대표등록자 또는 구성원 역할 결정, 비용 분담 협의, 공동등록 자료 구매 |
5단계. 등록자료 작성 | 물질 식별, 용도, 분류·표시, 유해성 데이터, CSR 등 작성 |
6단계. 시스템 제출 | 화학물질정보처리시스템을 통한 등록 신청서 및 자료 제출 |
7단계. 접수·검토 및 보완 대응 | 기관 검토, 보완 요청 대응, 자료 수정 및 추가 제출 |
8단계. 등록 완료 및 사후관리 | 등록통지서 확보, 공급망 정보전달, 변경등록·변경신고 관리 |
등록통지서는 통상 접수일로부터 근무일 기준 30일 이내 발급되며, 자료 보완 및 기관 검토 상황에 따라 처리 기간은 달라질 수 있습니다.
K-REACH 신고 절차
연간 1톤 미만의 신규화학물질은 제조 또는 수입 전에 신고를 진행해야 합니다.
단계 | 주요 업무 |
|---|---|
1단계. 적용 대상 검토 | K-REACH 적용 여부 및 타 법령 적용 여부 확인 |
2단계. 신규화학물질 여부 확인 | 기존화학물질목록 등재 여부 확인 |
3단계. 연간 제조·수입량 확인 | 1톤 미만 신고 대상인지 확인 |
4단계. 면제 가능성 검토 | 연구개발용, 시약, 중간체 등 면제 대상 여부 확인 |
5단계. 신고 주체 결정 | 국내 제조자·수입자 또는 국외제조·생산자가 선임한 자 여부 결정 |
6단계. 자료보호 검토 | CBI 보호 필요 정보 및 자료보호 가능성 검토 |
7단계. 용도 정보 작성 | 용도분류체계에 따른 용도 및 구체적 사용 조건 작성 |
8단계. 분류·표시 작성 | 보유자료 및 분류·표시 정보 작성 |
9단계. 보유·확인 자료 제출 | 물리·화학적 특성, 유해성, 위해성, 노출정보 등 제출 |
10단계. 유해성미확인물질 여부 검토 | 필수 유해성 정보 확보 여부 및 관리 기준 확인 |
11단계. 신고서 작성·제출 | 화학물질정보처리시스템을 통한 신고서 제출 |
12단계. 신고 결과 확인 | 신고통지서 발급 및 공개 정보 확인 |
신고는 통상 접수일로부터 근무일 기준 14일 이내 처리될 수 있으나, 제출자료의 보완 요청이 있는 경우 일정이 연장될 수 있습니다.
K-REACH 등록 비용은 어떻게 구성되나요?
K-REACH 프로젝트 비용은 기업의 물질 특성, 톤수 구간, 자료 보유 여부, 공동등록 참여 방식 및 시험자료 생산 필요성에 따라 달라집니다.
비용 항목 | 설명 |
|---|---|
정부 행정수수료 | 등록, 신고, 면제확인, 변경등록 등 법정 제출 수수료 |
컨설팅 비용 | 의무 판단, 전략 수립, 자료 작성, 시스템 제출 및 보완 대응 |
시험자료 생산 비용 | 물리·화학적 특성, 인체 유해성, 환경 유해성 시험자료 생산 비용 |
자료사용권 비용 | 공동등록 또는 기존 시험자료 활용을 위한 LoA 비용 |
협의체 운영비용 | 협의체 참여, 대표등록자 비용 분담, 공동자료 활용 비용 |
사후관리 비용 | 변경등록, 변경신고, 용도·톤수 변경 및 공급망 정보 업데이트 비용 |
정확한 비용 산정을 위해서는 물질명, CAS 번호, 연간 수입량, 용도, 보유자료 및 기존 등록 여부를 먼저 검토해야 합니다.
등록 후에도 사후관리가 필요한 이유
K-REACH 등록 또는 신고가 완료되었다고 해서 모든 의무가 종료되는 것은 아닙니다. 아래와 같은 변경이 발생하면 변경등록, 변경신고, 정보 업데이트 또는 공급망 문서 수정이 필요할 수 있습니다.
연간 제조·수입량 구간 변경
신규 용도 추가 또는 기존 용도 변경
수입자 추가 또는 변경
물질 조성, 불순물 또는 부산물 정보 변경
분류 및 표시 정보 변경
신규 유해성 또는 위해성 정보 확보 등
REACH24H Korea는 등록 완료 후에도 변경사항 모니터링, 자료 업데이트, 공급망 정보전달을 지원합니다.
REACH24H Korea 서비스 범위
REACH24H Korea는 한국 규제 실무와 글로벌 화학물질 규제 경험을 바탕으로 K-REACH 전 과정에 대한 맞춤형 지원을 제공합니다.
K-REACH 적용 여부 및 등록 전략 평가
국내 대리인 선임 및 공급망 관리
기존화학물질 등록 및 공동등록 대응
신규화학물질 등록·신고
자료 갭 분석 및 시험자료 전략
위해성 평가 자료(CSR) 작성
등록등면제확인 신청
연간 규제 자문 및 교육
REACH24H Korea 프로젝트 진행 방식
단계 | 진행 내용 |
|---|---|
1단계. 초기 상담 | 물질명, CAS 번호, 제품 정보, 수입량, 용도, 공급망 구조 확인 |
2단계. 규제 진단 | K-REACH 적용 여부, 등록·신고·면제 경로 및 의무 주체 판단 |
3단계. 대응 전략 수립 | 일정, 비용, 자료 요건, 공동등록 참여 여부 및 시험 전략 제안 |
4단계. 자료 준비 | 물질 식별, 용도, 분류·표시, 유해성·위해성 자료 및 증빙자료 준비 |
5단계. 제출 및 보완 대응 | 화학물질정보처리시스템 제출, 기관 검토 및 보완 요청 대응 |
6단계. 완료 및 사후관리 | 등록통지서, 신고통지서, 또는 면제확인통지서 확보, 변경사항 및 공급망 정보관리 |
REACH24H Korea 강점
한국 현지 대응 역량
REACH24H Korea는 한국 법령, 제출 시스템 및 기관 검토 기준에 대한 실무 경험을 바탕으로 K-REACH 대응을 지원합니다.
글로벌 화학규제 경험
REACH24H는 EU REACH, Turkey KKDIK, China MEE Order 12, Taiwan TCCSCA, US TSCA 등 글로벌 화학물질 규제 대응 경험을 바탕으로 한국 규제 전략을 제공합니다.
효율적인 등록 전략
자료 갭 분석, LoA 활용 및 면제 검토를 통해 등록 비용과 기간을 최소화합니다.
사후관리까지 포함한 장기 지원
등록 후에도 변경등록, 자료 업데이트 및 규제 변경 대응 등 지속적인 사후관리 서비스를 제공합니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
관련 서비스
K-REACH와 함께 아래 서비스도 검토할 수 있습니다.
Korea MSDS 및 라벨 서비스
K-BPR 생활화학제품 및 살생물제 대응
EU REACH 등록 서비스
Turkey KKDIK 등록 서비스
China MEE Order 12 신규화학물질 등록
글로벌 화학규제 연간 자문
화학물질 시험자료 및 독성평가 지원
상담 전 준비하면 좋은 정보
보다 정확한 검토를 위해 아래 정보를 제공해 주시면 초기 판단이 빠르게 진행됩니다.
물질명 및 CAS 번호
물질 유형(단일물질, 혼합물, 고분자, UVCB)
연간 제조·수입 예정량
용도
국내 수입자/국외 제조자 정보
SDS, TDS, CoA 등 보유자료
문의하기
K-REACH 등록, 신고, 등록등면제확인 또는 국내 대리인 선임이 필요하신가요?
REACH24H Korea는 물질 특성, 공급망 및 수입량을 기반으로 맞춤형 K-REACH 대응 전략을 제공합니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]