라틴 아메리카 화학물질 관리 규제

라틴 아메리카 국가의 화학물질 관리 규제란 라틴 아메리카 국가들이 화학물질을 관리하고 규제하기 위해 제정한 관련 법률과 규정을 말합니다. 라틴 아메리카 지역은 국가별로 화학물질 관리 규제가 상이하므로, 기업이 이 지역 시장에 진입하고자 할 경우, 각국의 규제를 충분히 이해하고 준수해야 합법적으로 진입할 수 있으며, 관련 위험을 피할 수 있습니다.

이에 대해, 저희 리이치24시는 기업을 대상으로 칠레, 콜롬비아, 브라질, 아르헨티나, 페루, 멕시코 등을 포함한 라틴아메리카 국가의 화학물질 규제 대응을 위한 전문적인 지원을 제공하고 있으며, 정밀한 규제 분석 및 맞춤형 가이드를 통해 기업이 자사의 규제 준수 현황을 명확히 파악하고 위반으로 인한 리스크와 손실을 예방할 수 있도록 도와드립니다.

콜롬비아 화학 물질 관리 규정

2021년 11월, 콜롬비아는 제1630호 법령 《산업 화학 물질의 통합 관리 규정》을 공포하고, GHS(화학물질의 분류·표지에 관한 세계조화시스템) 분류를 가진 산업 화학 물질에 대해 통합 관리 메커니즘을 시행했습니다.

• 목록 신고 마감일: 2025년 5월 30일

• 제1차 국가 산업 화학 물질 목록 발표: 2025년 11월 11일

기업 의무 및 대응 전략

신규화학물질 신고

신고 정보

신고 정보는 매년 갱신해야 하며, 다음 사항을 포함합니다:

• 물질 제조업체 또는 수입업체의 신원 정보

• 매년 제조/수입하는 물질의 총량

• CAS 번호를 포함한 물질 정보

• GHS에 따른 분류 및 표시

• 물질의 용도

• 물질의 제조/수입량이 100 kg/년에 도달한 날짜

• 우선순위 기준 충족 여부 (예/아니오)

• 건강 또는 환경 위해성 평가 보고서 (우선순위 기준을 충족하는 물질에 한함)

신고 시기

신고 물질의 제조/수입량이 임계값 (100kg)에 도달한 날로부터 6개월 이내

면제 범위

다음에 해당하는 경우, 규제 대상에서 면제됩니다:

• 타 법규에 의해 관리되는 화학 물질 (예: 의약품 및 화장품)

• 성분이 불분명하거나 가변적인 물질, 복잡한 반응 생성물 또는 생물학적 재료 (UVCB)

• 불순물

• 완제품 (Articles)

• 천연 물질

• 환경 요인(공기, 습도, 햇빛, 미생물)에 노출되어 생성되는 물질

• 화학 반응의 결과로 제조, 수입 또는 판매 목적이 아닌 물질

• 수입 또는 판매되지 않은 부산물

• 상업적 가치가 없는 물질

• 수화물 또는 이온 수화물

• 단량체 및 첨가제를 포함한 고분자

• 중간체

• 세관 관리 하의 물질

국외제조자의 선임자 (REE, REPRESENTANTE EXCLUSIVO DEL EXTERIOR)

콜롬비아는 “REPRESENTANTE EXCLUSIVO DEL EXTERIOR” (REE) 개념을 도입했습니다.

• REE 지정 자격: 콜롬비아 외부에 있는 제조업체나 여러 자회사(그 중 하나가 콜롬비아 내에 있는)를 가진 다국적 그룹이 지정한 콜롬비아 국적의 자연인 또는 법인이어야 합니다.

• REE 역할: 콜롬비아 국외 제조업체는 REE를 통해 영업 기밀 정보(CBI)를 제출할 수 있으며, 여기에는 물질의 CAS 번호, 물질명 등이 포함됩니다.

칠레의 화학물질 관리 규제

칠레는 2021년 2월 제57호 법령 “위험 화학물질 및 혼합물의 분류, 표시 및 통보 규정”을 공포하면서 국가 화학물질 목록(National Chemical Inventory)을 정식으로 구축하였습니다. 이어서 2024년 1월, 화학물질 우선순위 지정 및 위해성 평가에 관한 규제 초안을 발표했으며, 화학물질 등록 시스템도 전면 개방하였습니다.

이 규정에 따라, 칠레 내 제조업체 및 수입업체는 매년 1톤 이상 제조/수입하는 유해 물질 및 혼합물에 포함된 유해 물질 성분을 등록해야 합니다.

등록 정보 (매 2년마다 갱신 필요)

• 제조업체 또는 수입업체의 신원 정보

• 연간 제조/수입 물질의 톤수

• 물질 정보 (CAS 번호, IUPAC 명칭, 일반명)

• 물질의 유해성 분류

• 물질의 용도 (혼합물의 경우 예상 사용 용도 포함)

• 안전보건자료(SDS)

사전 등록 일정

신규 화학물질 등록

사전 등록 마감일까지 등록 시스템에 등재되지 않은 화학물질은 ‘신규화학물질‘로 간주됩니다. 신규화학물질은 시장 투입, 수입 또는 생산 전에 사전 등록 요건에 따라 신고해야 하며, 예측된 다음 해의 수입/생산량에 따라 톤수를 산정합니다. 동시에 다음 최소 독성 정보의 제출이 권장됩니다:

• 급성 경구 독성

• 급성 피부 독성

• 피부 부식성

• 눈 부식성

• 급성 생태 독성

※최초 신고 이후, 신규화학물질 정보는 2년마다 갱신해야 합니다.

면제 대상

• 핵물질

• 인간/동물용 의약품 (제조에 사용되는 첨가제 및 원료 제외)

• 인간/동물용 식품 (식품첨가제 및 식품 제조에 사용되는 원료 제외)

• 화장품

• 식품 내 잔류 농약

• 유해 폐기물

• 칠레의 화학 물질 관리 규정 제3장에 따라 규정되는 위험 물질 또는 혼합물을 포함하는 제품 (폭발물 제외)

• 세관 관리 물질 및 혼합물

• 시장에 출시되지 않은 과학 연구 및 개발용 물질 및 혼합물

• 비분리중간체

• 의료기기

• 비료 (법 제3.557/1981호)

• 천연 광물 (월별 채굴량 5,000톤 이하)

브라질의 화학물질 관리 규제

브라질 화학물질 관리 규정 Law15.022(브라질 REACH 규정)가 2024년 11월 15일에 공식 발효되었으며, 이 규정의 시행은 브라질 화학 산업에 깊은 영향을 미칠 것입니다.

발효 후 3년 내 주요 조치

브라질 정부는 국가 화학물질 데이터베이스를 구축하고 우선 관리 대상 물질에 대해 위해성 평가를 실시하여, 규제 필요 여부를 판단하고 제한 또는 허가 조치 등을 도입할 예정입니다.

규정 요건

브라질 내 제조업체, 수입업체 및 해외 제조업체가 지정한 유일대리인(OR)는 과거 3년간 매년 1톤 이상 제조/수입된 물질, 혼합물 내 물질 성분, 저관심 고분자 외 고분자(단량체 및 첨가제 제외)를 등록해야 합니다. 또한 성분 미확정 및 가변성았는 UVCB 물질은 단일 화학물질로 등록해야 합니다.

등록 정보 (아래 정보 변경 시 이듬해 3월 31일까지 갱신 필요)

• 제조업체 또는 수입업체의 신원 정보

• 연간 제조/수입 톤수 범위

• 물질 식별 정보 (CAS 번호, IUPAC 명칭)

• GHS 기준에 따른 유해 분류

• 권장 사용 정보

사전신고 유예기간

3년

면제 대상

• 방사성 물질

• 개발 중인 화학물질

• 연구 용도 전용 물질

• 비분리 중간체

• 국방 용도 물질

• 폐기물

• 세관 규제 대상이며 처리/변형되지 않은 물질·혼합물·물품

• 저장 과정에 환경 요인(공기, 햇빛, 습도, 미생물 등)에 의해 비의도적으로 생성된 물질

• 기타 법으로 관리되는 특정 물질

• 마약류, 향정신약, 면역억제제

• 담배 제조 전용 물질

• 금속 합금 (플레이트, 시트, 벨트, 블랭크, 잉곳, 빔 등의 형식)

• 폭발물 및 관련 부품

• 혼합물, 물품

• 저관심 고분자

• 고분자의 단량체 및 첨가제

브라질 유일대표자(OR)

브라질은 라틴아메리카에서 유일하게 “유일대표자(OR)” 제도를 도입한 국가입니다. OR는 브라질 내에 재정, 행정, 기술 역량을 갖춘 자연인 또는 법인으로, 해외 제조업체의 대리인 자격으로 화학물질 등록 및 규제 준수 업무를 수행하며, 이에 따른 책임과 의무를 집니다.

아르헨티나 화학물질 규제

아르헨티나는 2019년 중반에 《화학물질 위해관리 규제 프레임워크》 초안을 발표하며 산업용 화학물질 목록을 구축하고, 정부 부처 차원의 위해성 평가 체계를 마련할 것임을 선언하였습니다.

2022년에는 개정된 법안 Bill 2846-S/2022 《유해물질 위해관리 규제 프레임워크》 를 공식 발표하였고, 단계적 등록제도 시행 계획을 수립하였습니다. 같은 해, 아르헨티나 정부는 결의안 504/2022 를 공표하며 국가 차원의 화학물질 제한·금지 목록을 작성하였습니다.

해당 규제는, 아르헨티나 내 제조자 및 수입자가 과거 3년간 연간 1톤 이상 제조/수입한 물질 및 혼합물 내 구성물질(GHS 정의의 유해물질/혼합물 포함)을 등록해야 함을 요구합니다.

등록 정보 (매년 갱신 필요)

• 제조자 또는 수입자의 신원 정보

• 연간 제조/수입량

• 물질 정보(CAS 번호 포함)

• SDS (안전보건자료): 권장 사용용도 및 유해성 분류 포함

면제 대상

• 연구용 물질

• 방사성 물질

• 국방 목적 물질

• 잔류물

• 운송 중 또는 창고에 임시 보관 중인 세관관리 물질

• 공기, 습도, 미생물, 햇빛 등 환경 요소에 노출되어 비 의도적으로 생성된 물질

• 저장 중 화학 반응으로 인해 비의도적으로 생성된 물질

• 식품, 조미료, 식품첨가물 용 물질

• 의약품 제조용 물질

• 천연물

• 화학적으로 변형되지 않은: 광물, 광석, 정광, 원유, 가공 천연가스, LPG, 콘덴세이트, 공정 가스 및 성분, 코크스, 시멘트 클링커, 마그네시아

페루 화학물질 규제

페루는 2020년 6월 《화학물질 관리 초안(439/2020)》을 발표하고, 2023년 5월 법령 1570 을 통과시켜 국가 차원의 화학물질 관리 프레임워크를 수립했습니다. 이 법령은 국가 화학물질 목록(RENASQ) 및 우선 물질의 위해성 평가 절차 마련, GHS 도입 등을 명시하고 있으며, 세부 시행 사항은 추후 공개될 예정입니다.

해당 법령은 페루 내에서 제조 또는 수입되는 물질/혼합물에 대해 등록을 요구합니다. (신고 톤수 요건은 아직 명시되지 않음)

등록 정보

• 제조자/수입자의 정보, 수입 시 공급자 정보

• 물질 정보 (IUPAC 명명 및 CAS 번호 포함)

• 권장 용도

• 제조/수입 물질의 톤수

• 안전보건자료(SDS)

• 위해성 평가

면제 대상

• 방사성 물질(자연 및 인공)

• 세관 관리 대상 물질

• 시장 출시 전 연구 단계에 있는 물질

• 상업적 가치가 없는 물질

• 의도되지 않은 화학 반응 산물

• 비분리 중간체

• 화학적 변형이 없는 천연물: 광물, 광석, 정광, 석탄, 천연가스, 가공 천연가스, 원유, LPG, 콘덴세이트, 공정 가스 및 성분, 코크스, 시멘트 클링커, 마그네시아,및 기타 생식세포 돌연변이 유발성이 없는 물질

• 불순물

• 물품(Articles)

• 인체용/수의용 의료기기

• 인체용/수의용 의약품

• 식품 및 식품첨가물, 동물사료 및 사료첨가제용 물질

• NSO(의무 건강 통지) 승인을 받은 화장품, 가정용 위생용품 및 개인위생용품

• 농약

멕시코 화학물질 규제

멕시코는 화학물질과 물품이 다양한 정부 부처에 의해 분산 관리되고 있어 현재까지 통합된 화학물질 관리 규제 체계가 존재하지 않습니다.

2019년, 보건총위원회(CGS) 는 《화학물질 통합 국가정책》을 제안하며, 멕시코 내 제조자 또는 수입자가 주기적으로 물질 정보를 제공해야 한다는 의무를 규정하였습니다. 해당 법안은 2020년 국회 제출 및 2021년 승인이 예정되었으나, 일정이 지연되어 현재까지 관련 진전 상황은 없습니다.

우리의 서비스

• 라틴아메리카 지역 화학물질 규제 분석 서비스

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