EU 신식품(Novel Food, NF) 신청

EU 신식품(Novel Food) 승인 제도란?

EU 신식품(Novel Food)의 정의

Regulation (EU) 2015/2283에 따르면 EU 신식품(Novel Food, NF)이란 최초의 신식품 규정 시행일인 1997년 5월 15일 이전까지 유럽연합(EU) 내에서 유의미한 섭취 이력이 없는 식품을 의미합니다. 여기에는 새로운 기술 또는 신규 생산 공정을 통해 제조된 식품(예: 정밀 발효, 나노기술 활용 식품)뿐만 아니라 EU 외 지역에서 장기간 섭취되어 온 전통식품 등이 포함됩니다.

신식품에 해당하는 제품은 EU 시장에 출시되기 전에 Novel Food 규정에 따른 안전성 평가와 공식 승인 절차를 완료해야 하며, 승인 이후에는 EU 신식품 목록(Union List of Novel Foods)에 등재되어 정해진 사용 조건과 표시 요건 등을 준수해야 합니다.

관련 법령 및 규제 기관

관련 법령

• 핵심 규정: (EU) 2015/2283 on Novel Foods

• 승인된 신식품 목록: Regulation (EU) 2017/2470 establishing the Union list of novel foods

규제 기관

• 유럽위원회(European Commission, EC): 신식품 승인 및 행정 절차 관리 담당

• 유럽식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA): 과학적 안전성 평가 담당

• EU 회원국: 신식품 지위 확인 절차, 제3국 전통식품 통보에 대한 이의 검토 및 관련 규제 커뮤니케이션에 참여

승인이 완료된 신식품은 EU 신식품 목록(Union List of Novel Foods)에 등재되며, 해당 목록에서 정한 규격, 사용 조건, 표시 요건 및 필요한 경우 시판 후 모니터링 요건을 준수해야 합니다.

EU 신식품(Novel Food) 승인 신청이 필요한 기업 및 제품

EU 시장에서 혁신 식품 원료를 출시, 공급 또는 새로운 용도로 확대 적용하기 전에는 해당 제품이 EU 신식품(Novel Food)에 해당하는지 사전에 검토하는 것이 권장됩니다. 아래와 같은 제품은 EU Novel Food 규정 적용 대상에 해당할 수 있으므로, 승인 신청 또는 제3국 전통식품 통보 필요 여부를 확인해야 합니다.

신청 가능 기업:

신청자는 식품 제조기업, 식품 사업자, 산업협회, 컨설팅 기업 등이 될 수 있으며, EU 역내 및 역외 소재 여부와 관계없이 신청할 수 있습니다.

신청 대상 제품:

1. 다음 제품은 EU 신식품(Novel Food) 승인 신청 대상에 해당할 수 있습니다.

i) 새로운 분자 구조 또는 의도적으로 변형된 분자 구조를 가진 식품 (예: 화학 합성 NMN)

ii) 미생물, 균류 또는 해조류로 구성되거나 이로부터 분리 또는 제조된 식품(예: 미생물 발효 산물 HMO, 미세조류 오일)

iii) 미네랄 유래 원료로 구성되거나 이로부터 분리 또는 제조된 식품

iv) 식물 또는 식물의 일부로 구성되거나 이로부터 분리 또는 제조된 식품(예: 식물 추출물, 식물 단백질)

v) 동물 또는 동물 일부로 구성되거나 이로부터 분리 또는 제조된 식품(예: 곤충 단백질)

vi) 동물, 식물, 미생물, 균류 또는 해조류에서 유래한 세포 또는 조직 배양으로 구성되거나 동물, 식물, 미생물, 균류 또는 해조류에서 분리 또는 제조된 식품

vii) 1997년 5월 15일 이전에 유럽연합 내 식품 생산에 사용된 적이 없고, 식품의 영양가, 물질대사 또는 유해물질의 함량에 영향을 미칠 정도로 그 구성이나 구조에 상당한 변화를 초래하는 생산 공정에서 제조된 식품(예: 마이크로파, 자외선 처리 식품)

viii) 제조나노물질로 구성된 식품

ix) 「지침 제2002/46/EC호」, 「규정(EC) 제1925/2006호」 또는 「규정(EU) 제609/2013호」적용 대상인 비타민, 미네랄 및 기타 물질 중, 1997년 5월 15일 이전 EU 내 식품 생산에 사용된 이력이 없는 신규 생산 공정을 적용하거나 제조나노물질을 포함 또는 이로 구성된 경우

x) 1997년 5월 15일 이전에 유럽연합 내 식이보충제 제조에만 사용된 식품으로, 식이보충제 이외의 다른 식품에 사용할 목적으로 제조된 경우

2. 다음 제품은 제3국 전통식품(Traditional Food from a Third Country) 통보 대상에 해당할 수 있습니다.

제3국에서 25년 이상 안전하게 섭취된 이력이 있으나, 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 없는 식품이 해당됩니다. 해당 식품은 위 신식품 분류 중 (ii), (iv), (v), (vi) 유형 중 하나에 해당해야 합니다.

EU Novel Food 승인 신청이 필요하지 않을 수 있는 경우

새로운 식품 원료 또는 제품이라고 해서 모두 Novel Food 승인 신청이 필요한 것은 아닙니다. 기업은 아래 기준을 통해 해당 제품의 Novel Food 해당 여부 및 승인 필요성을 검토할 수 있습니다.

별도 EU 규정 적용 대상 제품

다음 제품 유형은 별도 EU 규정에 따라 관리되므로 Novel Food 승인 대상에 해당하지 않습니다.

• 유전자변형식품(GMO): 「규정(EC) 제1829/2003호」 적용

• 식품 효소: 「규정(EC) 제1332/2008호」 적용

• 식품첨가물: 「규정(EC) 제1333/2008호」 적용

• 식품 향료: 「규정(EC) 제1334/2008호」적용

• 추출 용매: 「지침 제2009/32/EC호」적용

Novel Food 승인 신청 제외 대상

• 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 있음을 입증할 수 있는 경우, 신식품으로 간주되지 않으며 Novel Food 규정에 따른 승인 신청이 필요하지 않습니다.

• 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 식이보충제 용도로 사용된 식품이 계속 식이보충제 용도로 사용되는 경우, Novel Food 규정에 따른 별도 승인 신청이 필요하지 않습니다.

REACH24H 규제 안내: Novel Food 승인 신청 대상에 해당하지 않더라도 EU 식품 관련 규제 준수 의무는 계속 적용될 수 있습니다. 따라서 기업은 제품 유형 및 사용 목적에 따라 EU 일반식품법(GFL)에 따른 식품 안전 요건을 비롯해 식이보충제 등 관련 규제 적용 여부를 검토하고, 해당 요건을 준수해야 합니다. 또한 이미 승인된 Novel Food의 경우에도 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적·기술적 정보가 확인되면 사업자는 해당 정보를 유럽위원회(EC)에 즉시 통보해야 합니다.

EU Novel Food 신청 유형

EU Novel Food 승인 신청은 제품의 특성과 원료 출처에 따라 적합한 신청 경로가 달라질 수 있으며, 주요 유형은 다음과 같습니다.

일반 Novel Food 승인 신청

일반 Novel Food 승인 신청은 새로운 분자 구조 또는 의도적으로 변형된 분자 구조를 가진 식품, 신규 생산 공정을 통해 제조된 식품, 미생물·균류·해조류로 구성되거나 이로부터 분리 또는 제조된 식품, HMO(모유 올리고당), 제조나노물질, 식물·동물 유래 식품, 대체 단백질 및 곤충 단백질 등을 대상으로 합니다. 신청 시에는 일반적으로 식별 정보, 생산 공정, 조성, 규격, 사용 목적 및 사용량, 섭취량 평가, ADME(흡수·분포·대사·배설), 독성 평가, 영양 정보, 알레르기 유발 가능성 평가 및 기타 안전성 자료를 포함한 종합적인 기술 자료를 제출해야 합니다.

제3국 전통식품 통보

제3국 전통식품 통보는 EU 외 국가에서 최소 25년 이상 안전하게 섭취된 이력이 있으나, 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 없는 식품을 대상으로 합니다. 일반 Novel Food 승인 신청과 달리, 오랜 기간 축적된 섭취 이력, 전통적인 섭취 방식 및 관련 안전성 근거 자료를 중심으로 평가가 진행됩니다. 절차는 상대적으로 간소화되어 있으나, EU에서 요구하는 안전성 요건은 충족해야 합니다.

기존 승인 변경 신청

이미 승인된 Novel Food의 규격, 생산 공정, 사용 조건, 대상 식품 카테고리, 특정 표시 요건 또는 시판 후 모니터링 요건 등이 변경되는 경우 승인 변경 신청이 필요할 수 있습니다. 신청자는 변경 사항이 기존 안전성 평가 결과에 영향을 미치지 않는다는 근거 자료를 제출해야 합니다.

EU Novel Food 신청 경로 판단 시 흔히 발생하는 오해

오해 1: 식이보충제로 판매되고 있다면 일반 식품에도 사용할 수 있다

특정 제품이 이미 EU에서 식이보충제로 판매되고 있는 경우, 음료, 유제품, 스낵 등 일반 식품에도 동일하게 사용할 수 있다고 판단할 수 있습니다. 그러나 해당 물질이 1997년 이전 EU 내에서 일반 식품으로서 유의미한 섭취 이력이 없는 경우, 식품 용도를 확대하기 위해서는 별도의 Novel Food 승인이 필요할 수 있습니다.

오해 2: 천연 유래 성분은 Novel Food 승인 대상이 아니다

식물 추출물, 동물 유래 성분 또는 발효 유래 성분이라도 천연 원료에서 유래했다는 이유만으로 Novel Food 승인 대상에서 제외되는 것은 아닙니다. 생산 공정, 추출 용매, 농축 비율 또는 성분 구조 등에 중대한 변화가 있는 경우 Novel Food로 판단될 수 있습니다.

오해 3: 다른 국가의 판매 이력으로 EU Novel Food 승인을 대체할 수 있다

미국, 중국, 일본, 동남아시아 등 다른 시장에서 판매된 이력이 있더라도 EU Novel Food 승인 절차를 대체할 수는 없습니다. 제3국 전통식품 통보 절차를 진행하는 경우에도 최소 25년 이상의 안전한 섭취 이력에 대한 충분한 근거 자료를 제출하고, EU에서 요구하는 관련 요건을 충족해야 합니다.

오해 4: 다른 기업이 승인받은 Novel Food는 바로 사용할 수 있다

특정 Novel Food가 EU 신식품 목록(Union List of Novel Foods)에 등재되어 있더라도 모든 기업이 동일한 조건으로 바로 판매할 수 있는 것은 아닙니다. 기업은 자사 제품이 승인된 제품과 원료 출처, 규격, 생산 공정, 사용 조건, 표시 요건 및 자료 보호 상태 측면에서 일치하는지 확인해야 합니다.

오해 5: Novel Food와 식품첨가물 규제 경로 혼동

특정 식물 추출물이 식품에서 주로 감미, 착색, 보존, 증점 등 기술적 기능을 목적으로 사용되는 경우, Novel Food 규정이 아닌 식품첨가물 관련 규제 적용 여부를 검토해야 할 수 있습니다.

EU Novel Food 승인 신청 절차

EU Novel Food 승인 신청 소요 기간 및 비용

EU Novel Food 승인 신청 소요 기간

EU Novel Food 승인에 소요되는 기간은 신청 물질의 특성, 안전성 평가의 복잡성 및 제출 자료의 완성도에 따라 달라질 수 있으며, 별도의 고정된 심사 기간은 없습니다.

자료 준비 단계

자료 준비 기간은 신청 제품의 특성, 기존 보유 자료 및 추가 시험 필요 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 기본적인 신청 자료 준비 및 기술 자료 작성에는 일반적으로 약 3개월이 소요될 수 있으며, 독성 시험, 조성 분석, 안정성 시험 등 추가 연구가 필요한 경우 전체 준비 기간이 늘어날 수 있습니다. 특히 90일 반복투여 독성시험이 필요한 경우 시험 진행 및 결과 확보까지 약 8~12개월이 소요될 수 있습니다.

공식 행정 검토 단계 (약 2~3개월)

공식 행정 검토 단계에서는 제출된 신청 자료가 규정 요건을 충족하는지 확인하는 적합성 검토가 진행됩니다. 해당 검토는 일반적으로 약 30영업일이 소요되며, 자료 보완 요청 및 행정 처리 기간 등에 따라 전체 검토 기간은 약 2~3개월까지 소요될 수 있습니다.

EFSA 과학적 평가 단계

EFSA의 표준 과학적 평가 기간은 9개월입니다. 다만 제출 자료가 불충분하거나 추가 자료 검토가 필요한 경우 평가 절차가 일시 중단될 수 있습니다. 추가 자료 준비 및 제출에는 사안에 따라 30일에서 수개월이 소요될 수 있으며, 이에 따라 전체 심사 기간이 연장될 수 있습니다.

시행규정 마련 및 최종 승인 단계

EFSA가 과학적 평가 의견을 발표한 후, 유럽위원회(EC)는 최종 승인 여부를 검토하고 승인 시행규정 채택 절차를 진행합니다. 해당 절차는 규정상 최대 7개월이 소요될 수 있습니다.

전체 소요 기간

일반적으로 Novel Food 승인 신청서를 공식 제출한 후 최종 승인까지 약 1.5~2.5년이 소요될 수 있습니다. 다만 실제 진행 과정에서는 제출 자료의 완성도, EFSA의 추가 자료 요청 및 평가 절차 일시 중단 여부 등에 따라 전체 심사 기간이 3년 이상으로 연장될 수 있습니다. 제3국 전통식품 통보 절차의 경우 일반 Novel Food 승인 신청보다 절차가 간소화되어 있으나, 실제 승인까지는 2년 이상 소요될 수 있습니다.

EU Novel Food 승인 신청 비용

EU Novel Food 승인 신청에는 일반적으로 별도의 공식 신청 수수료가 부과되지 않습니다. 다만 신청 준비 및 승인 절차 진행 과정에서 다음과 같은 주요 비용이 발생할 수 있습니다.

과학 시험 및 분석 비용

• 독성 연구: 1차 독성시험(Ames 시험, 소핵시험, 90일 반복투여 경구독성시험 등)이 요구될 수 있으며, 2차 또는 3차 독성시험이 필요한 경우 비용이 크게 증가할 수 있습니다.

• 조성 분석: 최소 5개 대표 배치에 대한 물리화학적 특성 분석, 불순물 및 오염물질 시험 등이 필요합니다.

• 특수 시험: 미생물 Novel Food의 경우 전장 유전체 분석(WGS) 또는 항생제 내성 시험 등이 요구될 수 있습니다.

REACH24H 규제 안내:
EU 「식품 유통망 위험성 평가의 투명성·지속가능성에 관한 규정(Regulation (EU) 2019/1381)」에 따라 Novel Food 승인 신청에 활용되는 모든 신규 연구는 연구 개시 전 EFSA 데이터베이스에 사전 통보하고 Study ID를 발급받아야 합니다. 연구 사전 통보 의무를 이행하지 않은 경우 신청 자료가 유효하지 않은 것으로 간주될 수 있으며, 일정 기간 재제출이 제한될 수 있습니다. 따라서 기업은 고비용 시험을 진행하기 전, 사전 제출 단계에서 신청 경로 및 연구 전략을 충분히 검토하여 불필요한 시간 지연과 비용 발생을 최소화하는 것이 중요합니다.

전문 서비스 및 컨설팅 비용

REACH24H는 일반 사전 제출 자문(GPSA), 연구 사전 통보 관리, 규제 요건 분석, 문헌 검색 전략 수립, 기술 자료 작성, 기밀성 검토 및 규제 당국 대응 등 전문 서비스를 제공합니다.

기타 비용

• 보완자료 번역: 신청 자료는 EU에서 인정하는 공식 언어로 준비해야 하며, 추가 자료 제출 시 번역 비용이 발생할 수 있습니다.

• 저작권 사용 허가: 신청자가 보유하지 않은 연구 논문 또는 제3자 자료를 활용하는 경우 관련 사용 허가 비용이 발생할 수 있습니다.

EU Novel Food 승인 신청 시 필요한 자료

1. 일반 제출 자료

• 행정 자료: 신청자 및 제조자 정보, EU 외 지역의 규제 현황, 신청서

• Novel Food 식별 정보: 명칭(상업명 제외), 제품 설명 및 원료 출처

• 생산 공정: 상세 제조 공정도, 주요 관리 기준(HACCP), 품질 관리 시스템(GMP/ISO)

• 조성 자료: 최소 5개 독립 생산 배치에 대한 분석 자료(불순물 및 오염물질 분석 포함)

• 규격: 설정하려는 제품 규격 및 각 기준 항목의 설정 근거

• 과학적 근거 자료: 문헌 검색 전략 및 결과, 안전성 평가 자료(섭취 이력, 섭취량 평가, ADME 분석, 독성 정보, 영양 정보 및 알레르기 유발 가능성 평가 등)

• 사용 조건 설정 근거: 대상 소비자, 권장 용도 및 최대 사용량, 예상 섭취량 등

• 비기밀 자료: 공개 의견수렴을 위한 기밀 정보 제외 버전

주의사항: 자료 준비 시 EFSA 적합성 체크리스트에 따라 사전 검토를 진행해야 하며, 새롭게 수행하는 모든 연구는 Study ID를 발급받은 후 기술 자료에 기재해야 합니다.

2. 추가 제출 자료

• 제3국 전통식품 통보: 대규모 독성 시험은 요구되지 않지만, 제3국에서 최소 25년 이상 안전하게 섭취된 이력을 입증하는 자료를 제출해야 합니다. REACH24H는 공식 판매 기록, 통관 자료, 전통적 섭취 이력 증빙 및 학술 문헌 등 다양한 근거 자료 수집을 지원합니다.

• 미생물 Novel Food: 종 식별 자료, 전장 유전체 분석(WGS), 생존 세포/DNA 잔류 분석, 항생제 내성(AMR) 분석 자료 등이 필요합니다.

• 제조나노물질: 관련 지침에 따른 입자 크기, 형태, 분포 등 물리화학적 특성 분석 자료가 필요합니다.

• 영양 공급원으로 사용하는 경우: 추가적으로 (상대적) 생체이용률 자료 제출이 필요합니다.

• 기존 승인 변경 신청: 전체 자료 제출은 필요하지 않으며, 변경 사항(예: 적용 식품 카테고리 추가)을 중심으로 설명하고 해당 변경 사항이 기존 안전성 평가 결과에 영향을 미치지 않음을 입증해야 합니다.

REACH24H EU Novel Food 승인 신청 지원 서비스

REACH24H는 기업을 대상으로 EU Novel Food 승인 신청 전 과정에 걸친 원스톱 규제 대응 서비스를 제공합니다. Regulation (EU) 2015/2283 요구사항, EFSA 행정·과학 지침 및 ESFC 시스템 제출 절차에 대한 전문성을 기반으로 제품 적용 여부 검토부터 승인 이후 관리까지 단계별 맞춤 지원을 제공합니다.

1. 신청 전 규제 적합성 평가

(1) 제품 분류 확인

• 제품이 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 있는지 확인

• 해당 제품이 새로운 분자 구조, 미생물, 세포 배양 또는 신규 생산 공정 등 Novel Food 규정 적용 대상 유형에 해당하는지 검토

(2) 신청 경로 평가

• 규제 적용성 분석:
  제품이 식품첨가물, 식품 효소, 유전자변형식품(GMO) 등 별도 규제 대상인지 검토하여 적합한 신청 경로 확인

• 일반 Novel Food 승인 신청:
  새로운 혁신 제품을 대상으로 독성 및 과학적 안전성 근거 자료 준비 지원

• 제3국 전통식품 통보:
  제3국에서 25년 이상 안전하게 섭취된 이력이 있는 제품을 대상으로 제3국 전통식품 통보 절차 적용 가능성 평가

2. 전 과정 승인 신청 지원: 복잡한 행정 및 기술 요건 대응

(1) 시험 전략 수립

Novel Food 유형별 특성, EFSA 최신 지침 및 평가 사례를 바탕으로 문헌 검토, 시험 자료 분석 및 단계별 데이터 전략을 종합적으로 수립합니다. 이를 통해 제품별 맞춤 연구 전략을 마련하고, 불필요한 중복 시험을 최소화할 수 있도록 지원합니다.

(2) 시험 진행 관리

EFSA 데이터베이스를 통한 연구 사전 통보 절차를 지원하여 이후 신청 과정에서 발생할 수 있는 규제 리스크를 최소화합니다. 또한 시험기관 선정, 연구 계획 조율, 시험 일정 및 주요 단계 관리, 단계별 독성시험 계획 수립 등을 통해 전체 신청 기간 단축 및 시험 비용 최적화를 지원합니다.

(3) 기술 자료 작성

Novel Food 관련 규정 및 지침 요구사항에 따라 완성도 높은 기술 자료 작성을 지원합니다. 또한 핵심 생산 공정, 주요 규격 및 독점 연구 자료 등 상업적으로 민감한 정보에 대한 기밀성 검토 및 자료 보호 전략을 수립하여 중요 정보 공개 리스크를 최소화할 수 있도록 지원합니다.

(4) 공식 시스템 제출 및 진행 관리

ESFC 시스템을 통한 전자 제출을 지원하고, 신청 초기 단계의 적합성 검토 및 규제 요건 확인 과정에서 필요한 규제 당국과의 공식 커뮤니케이션을 진행합니다.

(5) 규제 당국 커뮤니케이션 및 추가 자료 대응 지원

기업의 대리인으로서 유럽위원회(EC) 및 EFSA와의 공식 커뮤니케이션을 지원합니다. EFSA의 추가 자료 요청으로 평가 절차가 일시 중단되는 경우, 정해진 기한 내 규제 요건에 부합하는 보완자료를 준비·제출할 수 있도록 지원하며, 필요 시 EFSA와의 기술 논의를 통해 세부 사항을 조율합니다.

3. 승인 이후 변경 관리

생산 공정, 규격 또는 적용 식품 카테고리 등에 변경이 발생하는 경우, 변경 사항 검토부터 기존 승인 변경 신청 절차까지 지원합니다.

REACH24H의 프로젝트 경험 및 서비스 강점

EU 현지 법인을 통한 신속한 대응

REACH24H는 아일랜드 더블린에 EU 현지 법인을 운영하고 있으며, 현지 네트워크를 기반으로 고객사의 Novel Food 프로젝트를 지원합니다. 이를 통해 EFSA 및 관련 기관과 동일한 시간대와 업무 환경에서 원활한 커뮤니케이션이 가능하며, 효율적인 규제 대응을 지원합니다.

전문 기술팀 보유

REACH24H의 기술팀은 독성학 전문가를 포함한 다양한 분야의 규제 전문가로 구성되어 있으며, 16년 이상의 EU 규제 대응 경험을 기반으로 다수의 식품 기업의 EU 시장 진출을 지원해 왔습니다.

풍부한 CRO 네트워크

REACH24H는 글로벌 GLP 시험기관 및 CRO와 장기적인 협력 관계를 구축하고 있습니다. 고객사의 제품 특성과 신청 전략에 적합한 시험기관을 연계하여 시험 비용, 일정 및 전체 프로젝트를 효율적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.

전 과정 원스톱 서비스

초기 적용 가능성 평가 및 신청 전략 수립부터 기술 자료 작성, 규제 기관 대응, 승인 이후 관리까지 REACH24H는 맞춤형 원스톱 Novel Food 규제 대응 서비스를 제공합니다.

EU Novel Food 승인 이후 관리 사항

Novel Food 승인을 받은 이후에도 기업은 지속적인 규제 준수 관리가 필요합니다.

EU 신식품 목록(Union List) 준수

승인된 Novel Food는 EU 신식품 목록(Union List of Novel Foods)에 등재되며, 기업은 시장에 출시하는 제품이 목록에 명시된 규격, 사용 조건 및 표시 요건을 지속적으로 충족하는지 확인해야 합니다.

신규 정보 통보 의무

해당 물질의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 또는 기술적 정보가 확인되는 경우, 사업자는 해당 정보를 유럽위원회(EC)에 즉시 통보해야 합니다.

변경 관리

이미 승인된 Novel Food의 사용 조건 또는 규격이 변경되는 경우, ESFC 시스템을 통해 변경 신청을 제출해야 합니다. 변경 신청의 경우 전체 안전성 자료 제출이 요구되지 않을 수 있으나, 변경 사항이 기존 안전성 평가 결과에 영향을 미치지 않음을 입증해야 합니다.

EU Novel Food 승인 신청 FAQ

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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참고 자료

• Regulation (EU) 2015/2283 on Novel Foods

• European Commission: Novel Food

• European Commission: Union List of Novel Foods

• European Commission: Novel Food Status Catalogue

• EFSA: Novel Food Application Procedure

• EFSA Scientific Guidance for Novel Food Applications