중국 미백 화장품 NMPA 등록 요건 및 지원 서비스

해외에서 ‘Brightening’, ‘Radiance’, ‘Tone-evening’, ‘Dark Spot’ 등의 표현을 사용하는 제품도 중국에서는 실제 기능과 작용기전, 처방, 효능 표현에 따라 분류가 달라질 수 있습니다. 미백·기미 완화 특수화장품 해당 여부는 중국 기준에 따라 별도로 확인해야 합니다. 중국 화장품의 일반적인 등록·신고 체계는 중국 NMPA 화장품 등록·신고 서비스에서 확인할 수 있습니다. 

미백·기미 완화 화장품은 일반 화장품 신고와 달리 기술심사를 거치며, 기능성 원료의 근거자료와 안전성·효능 자료 간 일관성도 중요하게 검토됩니다. 2026년에는 일부 물리적 커버 방식 제품의 독성시험 자료 요건과 유사 처방 제품의 자료 활용 범위 등 등록 실무와 관련된 제도도 조정됐습니다. 

REACH24H는 제품 분류 및 처방 검토부터 시험 계획, 안전성·효능 자료 준비, NMPA 등록 신청, 기술심사 및 보완 대응까지 중국 미백·기미 완화 화장품 등록을 지원합니다.

중국 미백·기미 완화 화장품 등록 요건 한눈에 보기

특수화장품은 일반화장품 신고와 달리 실질적인 기술심사를 거쳐야 합니다. 법정 기술심사 기간은 일반적으로 90영업일이지만, 실제 프로젝트 기간에는 등록 전 시험, 자료 준비 및 보완 대응 기간도 포함됩니다.

중국의 미백·기미 완화 화장품이란?

중국 「화장품 분류 규칙과 분류 목록」에 따르면, 미백·기미 완화 화장품이란 피부의 색소 침착을 완화하거나 지연시켜 피부 미백 효과를 나타내는 제품 또는 물리적 커버 효과를 통해 피부를 밝아 보이게 하는 제품을 의미합니다. 또한 색소 침착으로 인한 여드름 자국 개선을 목적으로 하는 제품도 미백·기미 완화 화장품에 포함될 수 있습니다.

다만 "피부 톤 개선", "피부 광채 개선", "칙칙함 개선" 등의 표현을 사용한다고 해서 모든 제품이 미백·기미 완화 화장품으로 분류되는 것은 아닙니다. 중국에서는 제품의 실제 기능, 작용기전, 처방 및 표기문구를 종합적으로 검토하여 제품 유형을 판단합니다.

예를 들어,

• 보습, 세정 또는 각질 제거를 통해 피부를 밝아 보이게 하는 제품은 미백·기미 완화 화장품과 작용기전이 다르므로 해당 범주에 포함되지 않을 수 있습니다.

• 처방에 자외선 차단 성분만 포함되어 있고 미백·기미 완화 기능성 성분이 포함되지 않은 경우에는 직접적인 미백 또는 기미 완화 효능을 표방해서는 안 됩니다.

또한 EU, 미국, 영국, 한국, 일본 또는 아세안 시장에서의 제품 분류 및 효능 표시는 중국과 다를 수 있으므로, 중국 시장 진출 전에 별도의 검토가 필요합니다.

다른 국가에서 일반적으로 사용되는 효능 표현이라 하더라도 색소 침착 개선, 미백 또는 기미 완화 효능을 암시하는 경우 중국에서는 특수화장품 등록 대상이 될 수 있습니다.

제품의 포지셔닝과 작용기전에 따라 중국에서의 분류는 다음과 같이 달라질 수 있습니다.

따라서 중국용 제품명, 포장 및 효능 표현을 확정하기 전에 제품이 단순히 피부를 밝아 보이게 하는 것인지, 실제로 색소 침착 완화나 미백 효과를 표방하는 것인지 확인하는 것이 필요합니다. 특히 효능시험이나 포장 제작을 시작한 뒤 제품 분류가 달라지면 시험 계획과 등록 경로도 함께 변경될 수 있습니다.

2026년 NMPA 미백·기미 완화 화장품 주요 변경사항

2026년 중국은 화장품 등록·신고 절차를 조정하는 여러 제도 개선 조치를 시행했습니다. 다만 각 조치가 미백·기미 완화 화장품에 적용되는지는 제품 유형과 작용기전, 처방 등에 따라 달라질 수 있습니다.

1. 물리적 커버 방식 제품의 일부 독성시험 보고서 제출 면제

효능이 물리적 커버 효과만으로 나타나는 미백·기미 완화 제품은 규정에서 정한 조건을 충족하는 경우 일부 제품 독성시험 보고서를 제출하지 않을 수 있습니다.

다만 이는 제품의 안전성 평가 의무가 면제된다는 의미는 아닙니다. 해당 제품은 여전히 적용되는 안전성 평가 요건을 충족해야 하며, 생물학적 또는 화학적 작용기전을 이용하는 미백 제품에 동일한 면제 요건이 적용된다고 볼 수 없습니다.

2. 유사 처방 제품 간 일부 자료 공유

동일한 등록인과 브랜드에 속하면서 처방 체계가 유사한 제품은 규정에서 정한 유사성 기준을 충족하는 경우 일부 안전성 또는 효능평가 자료를 공유할 수 있습니다.

다만 안전성 자료와 효능평가 자료에 동일한 공유 기준이 적용되는 것은 아니며, 자료 공유에 대한 과학적 근거가 필요합니다. 제품별 안전성 평가도 별도로 이루어져야 합니다.

3. 원료 안전성 정보 관리 방식 간소화

2026년 제도 개선에 따라 등록·신고 과정에서 원료 안전성 정보의 관리 방식이 일부 간소화됐습니다. 관련 근거자료는 적절히 보관하고 규제기관의 검사에 대비해야 합니다.

미백·기미 완화 화장품의 경우에도 기능성 원료의 안전성, 품질 및 규제 적합성을 검토해야 한다는 점은 달라지지 않습니다.

4. 중국 최초 출시 또는 동시 출시 제품의 일부 자료 간소화

일정 요건을 충족하는 해외 화장품이 중국에서 처음 출시되거나 중국과 다른 시장에서 동시에 출시되는 경우, 해외 판매 현황과 관련된 일부 자료 요건을 간소화할 수 있습니다. 구체적인 적용 여부는 신청 전에 확인해야 합니다.

5. 미백·기미 완화 효능 입증 요건은 계속 적용

미백·기미 완화는 효능 입증자료를 중점적으로 검토하는 분야입니다. 일반 화장품 효능평가에 적용되는 간소화 조치가 미백·기미 완화 효능에도 그대로 적용된다고 볼 수 없으므로, 해당 제품에 적용되는 효능평가 요건을 별도로 확인해야 합니다.

6. 미백 기능을 가진 화장품 신원료

완제품에 중국에서 화장품 사용 이력이 없는 신원료를 사용하고 해당 원료가 미백·기미 완화 기능을 목적으로 하는 경우, 완제품 등록 전에 해당 원료의 화장품 신원료 등록이 필요할 수 있습니다.

따라서 완제품의 등록 전략을 확정하기 전에 미백 기능성 원료의 중국 내 규제 상태와 신원료 해당 여부를 확인해야 합니다. 중국의 미백 기능을 가진 고위험성 화장품 신원료는 등록 관리 대상입니다.

중국 미백·기미 완화 화장품 등록 절차 및 소요 기간

미백·기미 완화 화장품은 중국에서 특수화장품으로 분류됩니다. 「화장품감독관리조례(Cosmetic Supervision and Administration Regulation, CSAR)」에 따라 해당 제품은 중국 내 생산 또는 수입에 앞서 국가약품감독관리국(NMPA)의 등록 승인을 받아야 합니다.

실제 등록 기간은 제품 준비 상태, 시험 일정, 제출자료의 완성도 및 기술심사 과정에서의 보완 여부 등에 따라 달라질 수 있으나, 일반적으로 약 6~10개월이 소요됩니다.

등록 절차는 제품 분류부터 등록 후 관리까지 다음 단계로 구분할 수 있습니다.

미백·기미 완화 화장품 등록 시 자주 발생하는 실패 원인 및 주요 심사 리스크

미백·기미 완화 화장품 등록 과정에서는 제품 분류, 효능 입증자료, 안전성 평가자료 및 표시사항의 일관성이 중요하게 검토됩니다. 다음과 같은 사항은 보완 요청, 추가 시험 또는 등록 지연·불승인의 주요 원인이 될 수 있습니다.

특히 개별 자료 자체뿐 아니라 제품 분류부터 표시사항까지 전체 자료가 동일한 제품 특성과 작용기전을 설명하고 있는지가 중요합니다.

1. 미백 작용 기전 및 안전성 연구 부족

다른 국가에서 이미 사용되고 있거나 시장에서 널리 활용되는 미백 기능성 원료라 하더라도, 중국 등록 시에는 중국 규정에 맞는 별도의 입증자료를 제출해야 합니다. 일반적으로 원료의 작용기전, 안전성 평가자료, 품질관리 자료 및 완제품과의 관련성을 입증할 수 있는 자료가 요구됩니다.

특히 충분한 연구자료가 확보되지 않은 미백 기능성 원료는 추가적인 연구와 근거자료를 준비해야 할 수 있습니다. 기능성 원료를 평가할 때에는 다음 사항을 고려해야 합니다.

• 작용기전 연구는 제품의 실제 사용 농도를 기준으로 수행해야 합니다.

• 효능 평가 지표는 미백 효과와 직접적인 관련성이 있어야 합니다.

• 미백 작용기전은 자외선 차단, 세정, 각질 제거 또는 보습 효과와 명확히 구분되어야 합니다.

• 여러 미백 기능성 원료를 함께 사용하는 경우에는 시너지 효과와 잠재적인 안전성 위험에 대한 과학적 근거를 제시해야 합니다.

• 시험 결과에 다른 성분이 영향을 미칠 수 있는 경우에는 그 영향을 적절히 통제하고 관련 근거를 제시해야 합니다.

2. 특성 품질관리 지표 부족

식물추출물과 같이 복합 원료를 미백 기능성 원료로 사용하는 경우에는 원료의 품질을 관리·평가할 수 있는 특성 품질관리 지표를 제시해야 합니다.

필요한 경우 기능성 성분의 함량 기준을 설정하여 원료의 품질, 안전성 및 효능의 일관성을 입증할 수 있어야 합니다.

3. 부적절한 안전성 평가 근거자료

미백·기미 완화 기능성 원료는 규제기관이 공개한 시판 제품의 원료 사용 정보나 3년 사용 이력만으로는 안전성을 입증할 수 없습니다.

따라서 등록자료를 준비할 때에는 보유 중인 원료 관련 자료가 중국의 안전성 평가 요건을 충족하는지 사전에 확인해야 합니다.

4. 시험 순서 미준수

인체 안전성 및 효능 평가 시험을 실시하기 전에는 미생물 시험, 이화학 시험 및 독성시험을 먼저 완료해야 합니다.

선행 시험이 완료되지 않았거나 시험 결과가 부적합한 경우에는 이후 수행한 인체 시험 결과가 등록자료로 인정되지 않을 수 있으며, 추가 시험, 자료 보완 또는 기술심사 불합격으로 이어질 수 있습니다.

5. 제품 분류와 실제 처방의 불일치

물리적 커버 효과를 통해 피부를 밝아 보이게 하는 제품으로 등록하려는 경우에는 제품의 처방과 작용기전도 해당 제품 유형에 부합해야 합니다.

반면, 처방에 화학적 미백 기능성 성분이 포함되어 실제 미백 효과를 나타내는 경우에는 물리적 커버 효과를 통한 미백·기미 완화 화장품으로 등록할 수 없습니다.

해외에서 사용하는 마케팅 포지셔닝과 실제 제품의 작용기전이 일치하지 않는 경우에도 제품 분류 재검토, 등록자료 수정 또는 추가 시험이 필요할 수 있습니다.

6. 표시·광고 문구와 작용 기전의 불일치

제품의 표시·광고 문구는 제품 분류, 처방, 작용기전 및 효능 평가 결과와 일관성을 유지해야 합니다.

예를 들어, 물리적 커버 효과만을 통해 피부를 밝아 보이게 하는 제품은 지속적인 사용으로 피부 자체가 미백되는 것처럼 표시하거나 광고해서는 안 됩니다.

이와 같은 불일치는 보완 요청, 추가 자료 제출 또는 기술심사 불합격으로 이어질 수 있습니다.

기업이 중점적으로 검토해야 할 사항

미백·기미 완화 화장품은 제품 분류뿐 아니라 처방, 기능성 원료, 안전성 평가, 효능 입증자료 및 표시사항이 서로 일관되어야 합니다. 특히 해외에서 사용하는 ‘피부 톤 개선’, ‘다크스팟 개선’, ‘피부 광채 개선’ 등의 표현이 중국에서도 동일하게 인정되는 것은 아니므로 실제 기능과 작용기전을 함께 검토해야 합니다.

시험 일정도 등록 요건에 맞춰 계획해야 합니다. 미생물·이화학·독성시험과 인체 안전성·효능평가의 순서를 확인하고, 처방에 화장품 신원료가 포함되어 있는지, 2026년 도입된 독성시험 보고서 면제 또는 유사 처방 제품의 자료 공유 요건을 적용할 수 있는지도 함께 확인해야 합니다.

이와 같은 사항을 사전에 검토하면 보완자료 제출 요구, 추가 시험, 등록자료 수정 및 기술심사 불합격 위험을 효과적으로 줄일 수 있습니다.

REACH24H의 중국 미백·기미 완화 화장품 등록 지원 서비스

REACH24H는 중국 시장 진출을 준비하는 글로벌 화장품 기업을 대상으로 제품 분류 검토부터 등록 신청, 기술심사 대응 및 시판 후 관리까지 전 과정에 걸친 규제 대응 서비스를 제공합니다. 특히 특수화장품 및 미백·기미 완화 화장품 등록 프로젝트 경험을 바탕으로 기업의 원활한 중국 시장 진출을 지원하고 있습니다.

등록 전 평가

• 제품 분류 판단

• 중국 규제 경로 분석

• 처방 및 원료 적합성 검토

• 미백 기능성 원료 근거자료 검토

• 원료 안전성 정보 및 원료 제출코드 검토

• 포장 및 중국어 표시사항 적합성 검토

• 화장품 신원료 해당 여부 검토

• 해외 효능 표현과 중국에서 사용할 효능 표현 간 적합성 검토

시험 및 자료 준비 지원

• 시험 전략 및 시험 순서 검토

• 미생물 시험, 이화학 시험 및 독성시험 지원

• 인체 안전성 및 효능 평가 시험 계획 검토

• 미백 작용기전 및 효능 입증자료 검토

• 안전성 평가 자료 갭 분석

• 특성 품질관리 지표 검토

• 물리적 커버 방식 제품의 독성시험 보고서 제출 면제 적용 가능성 검토

• 유사 처방 제품 간 안전성·효능평가 자료 공유 가능성 검토

NMPA 등록자료 지원

• 제품 안전성 평가보고서 작성 및 검토

• 특수화장품 등록자료 작성 지원

• 등록 신청자료 검토

• NMPA 화장품 등록·신청 정보시스템 제출 지원

• 등록 심사 과정 중 커뮤니케이션 지원

• 처방, 시험자료, 안전성 평가, 효능 입증자료 및 표시사항 간 일관성 검토

기술심사 대응 및 등록 후 지원

• 기술심사 의견 분석

• 보완 대응 전략 수립

• 보완자료 작성 지원

• 등록 갱신 지원

• 변경 관리 지원

• 등록 취소 지원

• 시판 후 규제 준수 관리 지원

• 제조업체 및 경내책임자 변경 지원

• 중국어 표시사항 변경 검토

• 안전성 및 효능 입증자료 유지·관리 지원

REACH24H를 선택해야 하는 이유

중국 미백·기미 완화 화장품 등록 FAQ