중국 미백 화장품 NMPA 등록 요건 및 지원 서비스

중국의 미백·기미 완화 화장품이란?

중국 「화장품 분류 규칙과 분류 목록」에 따르면, 미백·기미 완화 화장품이란 피부의 색소 침착을 완화하거나 지연시켜 피부 미백 효과를 나타내는 제품 또는 물리적 커버 효과를 통해 피부를 밝아 보이게 하는 제품을 의미합니다. 또한 색소 침착으로 인한 여드름 자국 개선을 목적으로 하는 제품도 미백·기미 완화 화장품에 포함될 수 있습니다.

다만 "피부 톤 개선", "피부 광채 개선", "칙칙함 개선" 등의 표현을 사용한다고 해서 모든 제품이 미백·기미 완화 화장품으로 분류되는 것은 아닙니다. 중국에서는 제품의 실제 기능, 작용기전, 처방 및 표기문구를 종합적으로 검토하여 제품 유형을 판단합니다.

예를 들어,

• 보습, 세정 또는 각질 제거를 통해 피부를 밝아 보이게 하는 제품은 미백·기미 완화 화장품과 작용기전이 다르므로 해당 범주에 포함되지 않을 수 있습니다.

• 처방에 자외선 차단 성분만 포함되어 있고 미백·기미 완화 기능성 성분이 포함되지 않은 경우에는 직접적인 미백 또는 기미 완화 효능을 표방해서는 안 됩니다.

또한 EU, 미국, 영국, 한국, 일본 또는 아세안 시장에서의 제품 분류 및 효능 표시는 중국과 다를 수 있으므로, 중국 시장 진출 전에 별도의 검토가 필요합니다.

다른 국가에서 일반적으로 사용되는 효능 표현이라 하더라도 색소 침착 개선, 미백 또는 기미 완화 효능을 암시하는 경우 중국에서는 특수화장품 등록 대상이 될 수 있습니다.

중국 미백·기미 완화 화장품 등록 절차 및 소요 기간

미백·기미 완화 화장품은 중국에서 특수화장품으로 분류됩니다. 「화장품감독관리조례(Cosmetic Supervision and Administration Regulation, CSAR)」에 따라 해당 제품은 중국 내 생산 또는 수입에 앞서 국가약품감독관리국(NMPA)의 등록 승인을 받아야 합니다.

실제 등록 기간은 제품 준비 상태, 시험 일정, 제출자료의 완성도 및 기술심사 과정에서의 보완 여부 등에 따라 달라질 수 있으나, 일반적으로 약 6~10개월이 소요됩니다.

일반적인 등록 절차는 다음과 같습니다.

1. 등록 전 준비

등록 전 준비는 미백·기미 완화 화장품의 등록을 위해 반드시 거쳐야 하는 단계로, 일반적으로 약 4~6개월이 소요됩니다. 기업은 정식 등록 신청에 앞서 다음 사항을 검토하고 준비해야 합니다.

• 처방 및 포장 적합성 검토

• 원료 적합성 및 원료 안전성 정보 검토

• 미생물 시험, 이화학 시험 및 독성시험

• 인체 안전성 및 효능 평가 시험

• 제품 안전성 평가보고서 작성

• 등록자료 준비

특히 인체 안전성 및 효능 평가 시험을 진행하기 전에 미생물 시험, 이화학 시험 및 독성시험을 완료하고 관련 시험성적서를 확보해야 합니다. 선행 시험 결과가 기준을 충족하지 못한 경우에는 인체 안전성 또는 효능 평가 시험을 진행할 수 없습니다.

또한 기미 완화 화장품의 경우, 인체 피부 첩포시험(Patch Test) 결과 자극성이 확인되거나 결과가 명확하지 않은 경우 반복 개방 도포시험(Repeated Open Application Test, ROAT)을 추가로 수행해야 할 수 있습니다.

2. 신청자료 제출 및 접수 심사

신청인은 NMPA 화장품 등록·신고 정보 플랫폼을 통해 전체 등록자료를 제출합니다.

접수기관은 5영업일 이내에 형식심사를 실시하며, 제출자료가 요건을 충족하는 경우 신청을 정식 승인합니다.

3. 기술심사

기술심사 기간은 90영업일입니다.

이 단계에서 심사기관은 제품의 안전성, 효능 입증자료, 기능성 원료의 과학적 근거자료, 시험 결과 및 제출자료의 적합성 및 일관성 등을 종합적으로 검토합니다.

심사 과정에서 보완이 필요한 사항이 확인될 경우, 심사기관은 필요한 경우 1회에 한해 보완자료 제출을 요구할 수 있습니다. 등록인은 통지일로부터 90일 이내에 보완자료를 제출해야 하며, 기한 내 제출하지 않을 경우 심사 불합격으로 처리될 수 있습니다.

4. 행정심사 및 등록증 발급

기술심사를 통과한 제품에 대해 NMPA는 20영업일 이내에 행정 승인 결정을 내리고 특수화장품 등록증을 발급합니다.

특수화장품 등록증의 유효기간은 5년이며, 만료일 6개월 이내 갱신 신청이 가능합니다.

미백·기미 완화 화장품 등록 시 자주 발생하는 실패 원인

미백·기미 완화 화장품 등록 과정에서는 제품 분류, 효능 입증자료, 안전성 평가자료 및 표시사항의 일관성이 중요하게 검토됩니다. 다음과 같은 사항은 보완 요청, 추가 시험 또는 등록 지연·불승인의 주요 원인이 될 수 있습니다.

1. 미백 작용 기전 및 안전성 연구 부족

다른 국가에서 이미 사용되고 있거나 시장에서 널리 활용되는 미백 기능성 원료라 하더라도, 중국 등록 시에는 중국 규정에 맞는 별도의 입증자료를 제출해야 합니다. 일반적으로 원료의 작용기전, 안전성 평가자료, 품질관리 자료 및 완제품과의 관련성을 입증할 수 있는 자료가 요구됩니다.

특히 충분한 연구자료가 확보되지 않은 미백 기능성 원료는 추가적인 연구와 근거자료를 준비해야 할 수 있습니다. 기능성 원료를 평가할 때에는 다음 사항을 고려해야 합니다.

• 작용기전 연구는 제품의 실제 사용 농도를 기준으로 수행해야 합니다.

• 효능 평가 지표는 미백 효과와 직접적인 관련성이 있어야 합니다.
  

• 미백 작용기전은 자외선 차단, 세정, 각질 제거 또는 보습 효과와 명확히 구분되어야 합니다.
  

• 여러 미백 기능성 원료를 함께 사용하는 경우에는 시너지 효과와 잠재적인 안전성 위험에 대한 과학적 근거를 제시해야 합니다.
  

• 시험 결과에 다른 성분이 영향을 미칠 수 있는 경우에는 그 영향을 적절히 통제하고 관련 근거를 제시해야 합니다.

2. 특성 품질관리 지표 부족

식물추출물과 같이 복합 원료를 미백 기능성 원료로 사용하는 경우에는 원료의 품질을 관리·평가할 수 있는 특성 품질관리 지표를 제시해야 합니다.

필요한 경우 기능성 성분의 함량 기준을 설정하여 원료의 품질, 안전성 및 효능의 일관성을 입증할 수 있어야 합니다.

3. 부적절한 안전성 평가 근거자료

미백·기미 완화 기능성 원료는 규제기관이 공개한 시판 제품의 원료 사용 정보나 3년 사용 이력만으로는 안전성을 입증할 수 없습니다.

따라서 등록자료를 준비할 때에는 보유 중인 원료 관련 자료가 중국의 안전성 평가 요건을 충족하는지 사전에 확인해야 합니다.

4. 시험 순서 미준수

인체 안전성 및 효능 평가 시험을 실시하기 전에는 미생물 시험, 이화학 시험 및 독성시험을 먼저 완료해야 합니다.

선행 시험이 완료되지 않았거나 시험 결과가 부적합한 경우에는 이후 수행한 인체 시험 결과가 등록자료로 인정되지 않을 수 있으며, 추가 시험, 자료 보완 또는 기술심사 불합격으로 이어질 수 있습니다.

5. 제품 분류와 실제 처방의 불일치

물리적 커버 효과를 통해 피부를 밝아 보이게 하는 제품으로 등록하려는 경우에는 제품의 처방과 작용기전도 해당 제품 유형에 부합해야 합니다.

반면, 처방에 화학적 미백 기능성 성분이 포함되어 실제 미백 효과를 나타내는 경우에는 물리적 커버 효과를 통한 미백·기미 완화 화장품으로 등록할 수 없습니다.

6. 표시·광고 문구와 작용 기전의 불일치

제품의 표시·광고 문구는 제품 분류, 처방, 작용기전 및 효능 평가 결과와 일관성을 유지해야 합니다.

예를 들어, 물리적 커버 효과만을 통해 피부를 밝아 보이게 하는 제품은 지속적인 사용으로 피부 자체가 미백되는 것처럼 표시하거나 광고해서는 안 됩니다.

이와 같은 불일치는 보완 요청, 추가 자료 제출 또는 기술심사 불합격으로 이어질 수 있습니다.

기업이 중점적으로 검토해야 할 사항

미백·기미 완화 화장품은 일반 화장품보다 제품 분류, 효능 입증, 안전성 평가 및 표시·광고에 대한 규제 요건이 더욱 엄격합니다. 따라서 제품 개발 단계부터 등록 전략, 시험 계획 및 표시·광고 문구를 함께 검토하는 것이 중요합니다.

중국 시장 진출을 준비하는 기업은 특히 다음 사항을 확인해야 합니다.

• 제품의 효능을 표방하기 전에 미백·기미 완화 특수화장품 등록 대상인지 먼저 확인해야 합니다. "피부 톤 개선", "다크스팟 개선", "피부 광채 개선", "피부 톤 균일화" 등의 표현은 실제 기능 및 작용기전과 함께 검토해야 합니다.

• 미백 기능성 원료에 대한 검토를 초기 단계부터 진행하는 것이 좋습니다. 원료 안전성 자료, 품질관리 지표 및 작용기전 관련 자료가 중국 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
  

• 제품 분류, 처방, 효능 입증자료, 안전성 평가자료 및 표시·광고 문구 간의 일관성을 유지해야 합니다.

• 미생물 시험, 이화학 시험 및 독성시험은 인체 안전성 및 효능 평가 시험 전에 완료해야 하므로 시험 일정을 미리 계획하는 것이 좋습니다.

• 해외 시장에서 사용하던 효능 표현을 그대로 사용하는 것은 지양해야 합니다. 다른 국가에서 허용되는 표현이라도 중국에서는 특수화장품 등록 대상이 되거나 부적절한 효능 표현으로 판단될 수 있습니다.
  

• 중국어 표시사항과 광고 문구도 등록자료의 일부로 관리해야 합니다. 표시 내용은 제품 분류와 기술심사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

NMPA 등록 신청 전 확인사항

• 해당 제품이 미백·기미 완화 특수화장품에 해당하는지 여부

• 처방 및 기능성 원료가 표방 효능을 충분히 뒷받침하는지 여부

• 안전성 평가 근거자료가 중국 등록 요건에 부합하는지 여부

• 관련 기능성 원료에 대한 특성 품질관리 지표가 확보되어 있는지 여부

• 효능 평가 결과가 제안된 효능 주장 문구를 뒷받침하는지 여부

• 표시·광고 문구가 실제 작용 기전과 일치하는지 여부

• 시험 진행 순서가 등록 요건에 부합하는지 여부

이와 같은 사항을 사전에 검토하면 보완자료 제출 요구, 추가 시험, 등록자료 수정 및 기술심사 불합격 위험을 효과적으로 줄일 수 있습니다.

REACH24H의 중국 미백·기미 완화 화장품 등록 지원 서비스

REACH24H는 중국 시장 진출을 준비하는 글로벌 화장품 기업을 대상으로 제품 분류 검토부터 등록 신청, 기술심사 대응 및 시판 후 관리까지 전 과정에 걸친 규제 대응 서비스를 제공합니다. 특히 특수화장품 및 미백·기미 완화 화장품 등록 프로젝트 경험을 바탕으로 기업의 원활한 중국 시장 진출을 지원하고 있습니다.

등록 전 평가

• 제품 분류 판단

• 중국 규제 경로 분석

• 처방 및 원료 적합성 검토

• 미백 기능성 원료 근거자료 검토

• 원료 안전성 정보 및 원료 제출코드 검토

• 포장 및 중국어 표시사항 적합성 검토

시험 및 자료 준비 지원

• 시험 전략 및 시험 순서 검토

• 미생물 시험, 이화학 시험 및 독성시험 지원

• 인체 안전성 및 효능 평가 시험 계획 검토

• 미백 작용기전 및 효능 입증자료 검토

• 안전성 평가 자료 갭 분석

• 특성 품질관리 지표 검토

NMPA 등록자료 지원

• 제품 안전성 평가보고서 작성 및 검토

• 특수화장품 등록자료 작성 지원

• 등록 신청자료 검토

• NMPA 화장품 등록·신청 정보시스템 제출 지원

• 등록 심사 과정 중 커뮤니케이션 지원

기술심사 대응 및 등록 후 지원

• 기술심사 의견 분석

• 보완 대응 전략 수립

• 보완자료 작성 지원

• 등록 갱신 지원

• 변경 관리 지원

• 등록 취소 지원

• 시판 후 규제 준수 관리 지원

REACH24H를 선택해야 하는 이유

REACH24H는 화장품 규제 전문가, 독성학자, 안전성 평가 전문가, 위해성 평가 전문가 및 다국어 컨설턴트로 구성된 전문 인력을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 제품 분류 검토, 안전성 평가, 효능 입증자료 준비 및 NMPA 등록 전략 수립 등 중국 화장품 등록 전 과정에 대한 전문적인 지원을 제공합니다.

글로벌 서비스 네트워크

REACH24H는 전 세계 9개 지사와 300명 이상의 전문 인력을 보유하고 있으며, 포춘 글로벌 500대 기업 103개사를 포함한 15,000개 이상의 기업에 서비스를 제공해 왔습니다. 글로벌 네트워크를 기반으로 신속하고 효율적인 규제 대응 서비스를 제공합니다.

풍부한 화장품 규제 대응 경험

REACH24H는 다년간 축적된 규제 대응 경험과 전문 역량을 바탕으로 규제 전략 수립부터 화장품 안전성 평가에 이르기까지 맞춤형 통합 솔루션을 제공합니다.

또한 글로벌 브랜드, 포춘 글로벌 500대 기업 및 주요 산업협회와의 협력 경험을 바탕으로 고객이 규제 리스크를 효과적으로 관리하고 글로벌 시장에 원활하게 진출할 수 있도록 지원합니다.

글로벌 인증 독성학 전문가 보유

REACH24H는 중국 독성학자(China Toxicologist), 미국 공인 독성학자(DABT) 및 유럽 등록 독성학자(ERT) 자격을 보유한 20명 이상의 전문 독성학자로 구성된 팀을 운영하고 있습니다.

이를 바탕으로 화장품 안전성 평가, 위해성 평가, 독성학 검토 및 등록자료 준비 과정 전반에 걸쳐 전문적인 기술 지원을 제공합니다.

중국 미백·기미 완화 화장품 등록 FAQ

문의하기

중국 미백·기미 완화 화장품 등록 가능성 검토 또는 규제 대응 상담이 필요하신 경우 REACH24H 화장품 규제 대응팀에 문의해 주세요.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

관련 게시글

• 중국 기미·미백 화장품 등록 절차 및 핵심 요건

참고 자료

• 국가약품감독관리국(NMPA)
  중국 의약품 및 화장품 규제기관의 공식 영문 웹사이트

• NMPA 화장품 전용 페이지
  화장품 관련 최신 규제 동향, 공고 및 정책 정보를 제공하는 공식 채널

• The Provisions for Registration and Filing of Cosmetics
  중국 화장품 등록 및 비안 제도의 핵심 규정을 규정한 공식 영문 자료

• Cosmetic Classification Rules and Categories
  제품 분류 기준 및 분류 코드 적용 원칙을 규정한 NMPA 공식 문서

• NMPA 화장품 안전성 평가 정책 해설
  화장품 안전성 평가 요건 및 고위험 제품군에 대한 관리 원칙을 설명하는 공식 해설 자료