중국 자외선차단 화장품 NMPA 등록 가이드: 특수화장품 등록 절차와 핵심 자료

자외선차단 화장품의 정의와 규제 요건

자외선차단 화장품이란?

자외선차단 화장품은 피부와 입술을 자외선(UV)으로부터 보호하는 데 사용하는 화장품입니다.

태양에서 방출되는 자외선(UV)은 200~400nm의 파장 범위를 가지며, 과도하게 노출될 경우 피부 손상을 유발할 수 있습니다. 자외선은 파장에 따라 피부에 미치는 영향과 생물학적 작용이 서로 다릅니다.

자외선은 파장에 따라 다음과 같이 구분됩니다.

이 중 UVB는 피부가 붉게 만들고 일광화상을 유발하는 주요 원인으로 알려져 있으며, UVA는 멜라닌 생성을 촉진하여 피부 색소 침착과 광노화를 비롯한 광손상에 관여합니다. 따라서 자외선차단 화장품은 UVA와 UVB를 각각 또는 동시에 차단하여 피부와 입술을 자외선으로 인한 손상으로부터 보호합니다.

자외선차단 화장품의 규제 방식

현행 「화장품감독관리조례」에 따르면 자외선차단 화장품은 특수화장품으로 분류됩니다. 중국 내 생산 화장품 및 수입 화장품은 모두 특수화장품 등록 대상이며, 국가약품감독관리국(NMPA)의 등록 승인을 받아 특수화장품 등록증을 취득해야만 중국에서 생산하거나 수입할 수 있습니다.

자외선차단 특수화장품 등록증의 유효기간 및 갱신 절차

자외선차단 화장품은 특수화장품 등록증을 취득한 이후에도 등록증 갱신, 등록사항 변경 및 시판 후 관리 등 관련 규정을 지속적으로 준수해야 합니다.

등록증 유효기간

특수화장품 등록증의 유효기간은 5년입니다. 현재는 전자 등록증이 발급되며, 등록 승인 후 기업은 NMPA 행정서비스 포털의 법인 계정을 통해 전자 등록증을 확인하고 다운로드할 수 있습니다.

등록증 갱신 신청

등록증 유효기간을 연장하려는 경우, 등록증 만료일 기준 90영업일 전부터 30영업일 전까지 온라인으로 갱신 신청서를 제출해야 합니다. 또한 제품이 필수 국가표준 및 기술규범 준수 서약서를 함께 제출해야 합니다.

기한 내에 갱신 신청을 하지 않을 경우 NMPA는 해당 신청을 접수하지 않으며, 제품을 계속 판매하려면 신규 등록 절차를 다시 진행해야 합니다.

자외선차단 화장품 등록 시 필요한 제출자료

수입 특수화장품 기준으로 자외선차단 화장품의 NMPA 등록에는 일반적으로 약 6~10개월이 소요됩니다. 다만 제품 특성, 시험 일정, 제출자료의 완성도 및 기술심사 진행 상황 등에 따라 실제 소요 기간은 달라질 수 있습니다.

자외선차단 화장품 등록 신청 시 핵심 검토 사항

자외선차단 화장품 등록 자료를 준비할 때는 다음 핵심 검토 사항과 주요 규제 요건, 실무상 유의사항을 반드시 확인해야 합니다

1. 제품 처방(배합)

자외선차단 화장품의 자외선차단 기능은 자외선차단제(UV Filter)에 의해 구현됩니다. 크게 물리적 자외선차단 성분과 화학적 자외선차단 성분으로 구분됩니다.

물리적 자외선차단제는 자외선을 반사하거나 산란시켜 피부를 보호하며, 화학적 자외선차단제는 특정 파장의 자외선을 흡수하여 자외선을 차단합니다.

화학적 자외선차단제는 성분마다 흡수하는 자외선의 파장 범위가 다르므로, 제품 처방을 설계할 때는 각 자외선차단제의 특성을 종합적으로 고려해 적합한 성분을 선택해야 합니다. 또한 다음 규제 요건도 함께 확인해야 합니다.

1. 자외선차단제는 「화장품 안전기술규범」에서 사용이 허용된 성분만 사용할 수 있으며, 사용량 및 기타 제한사항은 모두 「화장품 안전기술규범」 등 관련 규정을 준수해야합니다.

2. 등록 신청 시 제출하는 제품 배합표에는 자외선차단제의 사용 목적을 명확히 기재해야 합니다. 비단일 성분 원료를 사용하는 경우에는 사용 목적란에 해당 원료의 구체적인 효능 성분을 명시해야 합니다.

3. 어린이용 자외선차단 화장품의 처방을 설계할 때에는 안전성과 자외선차단 효과를 모두 고려해야 합니다.
   ① 원칙적으로 처방에 사용하는 화학적 자외선차단제는 5종 이하로 제한되며, 각 성분의 사용량은 「화장품 안전기술규범」에서 정한 사용 한도를 초과해서는 안 됩니다. 또한 이산화티타늄(Titanium Dioxide)과 산화아연(Zinc Oxide)을 함께 사용하는 경우에는 두 성분의 총 사용량이 25% 이하여야 합니다.
   ② 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우에는 원료 사용량의 과학적 타당성과 필요성을 충분히 입증해야 합니다.
       *처방에 화학적 자외선차단제를 6종 이상 사용하는 경우
       *개별 화학적 자외선차단제의 사용량이 「화장품 안전기술규범」에서 정한 사용 한도의 90% 이상인 경우
       *이산화티타늄과 산화아연의 총 사용량이 처방 내 총 함량의 25%를 초과하는 경우
   ③ 필요한 경우에는 처방 최적화와 관련된 연구자료를 제출하여 이를 입증해야 합니다.

4. SPF 지수가 높은 어린이용 자외선차단 화장품은 어린이의 사용 안전성에 대한 충분한 평가를 실시해야 합니다. 필요한 경우에는 인체 사용시험(Human Use Test)에 따른 안전성 평가자료를 근거자료로 제출해야 합니다.

5. 제품 품질관리 항목 및 기준

제품 기준에 포함되는 미생물 및 이화학적 지표는 등록 자료의 핵심 항목입니다.

다음은 자외선차단 화장품에서 설정해야 하는 품질관리 항목입니다.

SPF, PFA 및 물에 노출 후 SPF의 표시 방법에 대해서는「중국 자외선차단 화장품의 SPF와 PA 표시 가이드」를 참고하시기 바랍니다.

또한 어린이용 자외선차단 화장품은 표시·광고와 관련하여 다음 사항에도 유의해야 합니다.

1. 어린이용 화장품은 판매 포장의 주요 표시면 좌측 상단에 어린이용 화장품 표시를 부착해야 합니다.

2. 판매 포장의 주요 표시면에는 "주의" 또는 "경고" 문구를 표시하고, "반드시 보호자의 지도·감독하에 사용하십시오." 등의 경고 문구를 함께 표시해야 합니다.
   

3. 분류 코드상 클렌징 또는 미용·메이크업 효능을 표방하는 어린이용 화장품은 사용 목적 또는 사용 대상을 명확히 표시해야 하며, "사용 후 깨끗이 씻어내십시오.", "이상 증상이 나타날 경우 즉시 사용을 중지하십시오." 등의 경고 문구를 함께 표시해야 합니다.
   

4. "식품 등급", "섭취 가능" 등의 표현이나 식품을 연상시키는 그림 또는 디자인은 사용할 수 없습니다.
   

5. 수입 어린이용 자외선차단 화장품의 판매 포장에 SPF 및 PA 등이 표시된 경우에는 중국어 제품명 및 중국어 라벨의 표시 내용과 일치해야 합니다. 일치하지 않는 경우에는 중국 시장 전용 판매 포장을 별도로 제작해야 합니다.

6. 제품 시험 요구사항

자외선차단 화장품은 특수화장품에 해당하므로, 등록을 위해서는 미생물 시험, 이화학 시험, 독성학 시험, 인체 안전성 시험 및 효능 평가 시험을 실시해야 합니다.

미생물 시험 5개 항목(총호기성생균수, 효모 및 곰팡이, 내열성 대장균군, 녹농균, 황색포도상구균)과 중금속 시험 4개 항목(납, 수은, 비소, 카드뮴)은 일반화장품과 동일한 기준이 적용됩니다.

그 밖의 시험 항목은 제품의 처방, 사용 방법 및 표시·광고 내용에 따라 결정되며, 세부 시험 요구사항은 다음과 같습니다.

자외선차단 화장품의 시험 항목, 시험방법 및 시험 시 유의사항은 「중국 특수화장품 등록 실무: 자외선차단 화장품 시험·검사 요구사항 및 유의사항」에서 확인하실 수 있습니다.

3. 제품 안전성 평가의 핵심 사항

자외선차단 화장품은 사용 빈도가 높고 넓은 부위에 도포되며 자외선에 장시간 노출되는 특성이 있습니다. 따라서 원료의 안정성과 안전성은 제품의 안전성을 평가하는 핵심 요소입니다. 특히 에어로졸 제품, 나노 원료를 사용한 제품, 어린이용 자외선차단 화장품 등 상대적으로 위험성이 높은 제품은 심사 과정에서 제출 자료의 과학적 타당성, 논리성 및 데이터의 충분성을 중점적으로 검토합니다.

에어로졸형 자외선차단 화장품

흡입 위험이 있는 에어로졸형 제품은 추진제(Propellant)에 대한 흡입 독성 안전성 평가를 실시해야 합니다.

또한 추진제는 휘발성이 높기 때문에, 안전성 평가는 추진제를 제외한 조성을 100%로 환산한 뒤 나머지 원료의 함량을 다시 계산하여 실시해야 합니다. 추진제는 별도로 원래 처방 농도 또는 단독 성분을 기준으로 평가합니다.

나노 원료 안전성 평가

나노 원료를 사용하는 경우에는 원료 제조업체가 발행한 품질규격서 또는 원료 안전성 자료를 제출해야 합니다. 제출 자료에는 순도, 결정형(Crystal Form), 초기 입도 분포, 표면 코팅 물질 등의 정보와 함께 사용한 독성시험 방법의 적합성을 포함해야 합니다.

안전성 관련 제한사항

1. 흡입 위험이 있는 제품에는 원칙적으로 나노 원료 사용을 권장하지 않습니다.

2. 국제 공인기관의 평가 결과를 근거로 안전성을 입증하는 경우에는 해당 기관이 제시한 원료 규격 및 사용 제한조건을 충족해야 합니다. 이를 충족하지 못하는 경우에는 별도의 전체 안전성 평가를 실시해야 합니다.

3. 어린이용 자외선차단 화장품에는 원칙적으로 나노 원료를 사용할 수 없습니다. 다만 대체 가능한 원료가 없어 불가피하게 사용하는 경우에는 사용 필요성을 설명하고, 어린이를 대상으로 한 별도의 안전성 평가를 실시해야 합니다.

4. 어린이용 자외선차단 화장품의 안전성 평가

처방 원칙

어린이용 자외선차단 화장품은 '안전성 우선, 효능 필수, 최소 처방(Simple Formula)' 원칙을 준수해야 합니다.

평가 중점

어린이의 생리적 특성과 실제 사용 환경을 고려하여 향료, 착색제, 보존제, 자외선차단 성분 및 계면활성제 등의 원료가 과학적으로 적절하고 필요한지 중점적으로 평가해야 합니다.

REACH24H 소개

REACH24H는 글로벌 제품 규제·등록 전문 컨설팅 기업입니다. 2009년 중국 항저우에서 설립된 이후 아일랜드, 영국, 미국, 한국, 일본, 싱가포르, 베트남, 대만 등 세계 각지에 지사를 설립하며 글로벌 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.

화장품, 산업용 화학물질, 농약, 소독·살균 제품, 식품, 식품접촉재료(FCM), 의약품 등 다양한 산업 분야에서 제품 등록부터 규제 대응, 시험·검사, 안전성 평가, 디지털 솔루션까지 기업의 시장 진출 전 과정을 지원합니다.

특히 화장품 분야에서는 40명 이상의 규제 전문가로 구성된 전담팀을 운영하고 있습니다. 국제 공인 독성학자, EU 인증 화장품 안전성 평가사, 위해성 평가 전문가, 화장품 연구개발(R&D) 전문가, 규제 분석 전문가 등이 프로젝트를 수행하며, 다국어 기반의 글로벌 기술 지원 서비스를 제공합니다.

현재까지 전 세계 1,000개 이상의 화장품 기업의 해외 시장 진출 프로젝트를 수행했으며, 다수의 Fortune Global 500 기업과 협력하고 있습니다. 또한 스위스, 프랑스, 영국, 뉴질랜드 등 여러 국가의 주중 대사관 및 영사관이 지정한 규제 대응 서비스 제공기관으로도 활동하고 있습니다.

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