최종 업데이트 : 2026년 7월
REACH24H는 화장품 원료 기업, 기능성 원료 공급업체, 해외 원료 제조사, 화장품 브랜드사, ODM/OEM 기업 및 경내책임자를 대상으로 중국 화장품 신원료 등록·신고 서비스를 제공합니다. 이를 통해 기업이 신원료 해당 여부 판단, 등록·신고 경로 평가, 자료 갭 분석, 독성시험 전략 수립, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 시스템 제출, 기술 보완 대응 및 3년간의 안전성 모니터링 관리까지 원활하게 수행할 수 있도록 지원합니다.
중국 화장품 신원료란?
「화장품감독관리조례」 제11조에 따르면, 화장품 신원료란 중국 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료를 의미하며, 해당 원료의 사용 방법, 적용 부위 및 사용 목적이 화장품의 정의에 부합해야 합니다.
화장품 신원료에 해당하는 경우
「기사용화장품원료목록(IECIC)」에 수록되지 않은 원료
기사용화장품 원료의 사용 목적, 안전 사용량 등을 변경하는 경우 해당 원료 역시 신원료로 등록 또는 신고해야 합니다.
화장품 신원료에 해당하지 않는 경우
「기사용화장품원료목록(IECIC)」에 수록된 원료
기사용화장품 원료 범주에 포함되는 개별 원료(예: 목록에 “콜라겐”이 수록되어 있는 경우, 동물 조직 추출 콜라겐 및 유전자 재조합 방식으로 제조된 각종 콜라겐은 모두 기사용화장품 원료로 간주)
「화장품 안전기술규범」에서 이미 사용금지 성분으로 규정한 원료, 사용금지 원료와 기본 구조, 물리·화학적 특성 및 실제 기능이 유사한 원료, 또는 안전성 위험 평가 결과 정상적이고 합리적이며 예측 가능한 사용 조건에서 인체 건강에 위해를 초래할 수 있다고 판단되는 원료
실제 기능, 예상 사용 방법 또는 적용 부위가 화장품 정의 범위를 벗어나는 원료(예: 의학적 효능을 가진 원료)
등록 대상 신원료와 신고 대상 신원료
중국은 화장품 신원료를 유형별로 구분하여 관리하고 있습니다. 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 기미 제거 및 미백 기능을 가진 화장품 신원료는 등록 관리 대상이며, 그 외 화장품 신원료는 신고 관리 대상입니다.
원료 유형 | 기능 범위 | 출시 전 관리 방식 | 심사 기관 | 출시 후 감독 |
|---|---|---|---|---|
고위험성 원료 | 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 기미 제거 및 미백 | 등록 (기술 심사를 거쳐 등록증 취득 필요) | 중국 국가약품감독관리국(NMPA) | 3년 안전성 모니터링 기간 |
기타 원료 | 위 5가지 유형을 제외한 모든 화장품 신원료 (탈모 완화, 여드름 완화, 주름 개선, 비듬 완화, 탈취 등 포함) | 신고 (자료 제출 후 신고 완료) | 중국 국가약품감독관리국(NMPA) | 3년 안전성 모니터링 기간 |
유형별 화장품 신원료 등록·신고 시 주요 고려사항
신원료의 유형에 따라 원료 식별, 품질 관리, 안전성 자료, 기능 근거 및 시험 전략 등에 대한 요구사항이 달라질 수 있습니다. 기업은 등록·신고 전 원료 특성에 맞는 자료 준비 전략을 수립해야 합니다.
원료 유형 | 등록·신고 시 주요 고려사항 |
|---|---|
식물 추출물 | 식물 기원, 원재료 안전성 정보, 특성 성분, 추출 공정, 위험물질 관리 |
발효 유래 원료 | 균주 출처, 균주 배경 자료, 특성 성분, 발효 공정, 위험물질 관리 |
고분자 원료 | 분자량 분포, 올리고머 함량, 중합 공정, 위험물질 관리 |
펩타이드류 | 서열, 분자량, 함량, 생산 공정, 위험물질 및 안정성, 높은 생물학적 활성 가능성 |
식용 유래 원료 | 식용 안전 이력, 식품 섭취 노출과 화장품 사용 노출 간 차이 |
기미 제거 및 미백 관련 원료 | 기능 근거, 안전성, 인체 장기 사용시험 및 등록 심사 요구사항 |
기존 안전 사용 이력이 있는 원료 | 안전 사용 이력, 규제 승인 현황, 자료 현지화 |
화장품 신원료 등록·신고 시 준비해야 하는 자료
신원료 등록 또는 신고를 진행하기 위해서는 먼저 계정 등록을 완료해야 하며, 등록인·신고인 정보, 안전성 위험 모니터링 및 평가 체계 개요, 경내책임자 정보 및 위임 서류(등록인/신고인이 해외 기업인 경우 필수 제출)를 제출해야 합니다. 계정 등록 완료 후 아래 주요 등록·신고 자료를 제출해야 합니다.
등록·신고 신청서 | 원료명 및 사용 정보, 등록인/신고인/경내책임자 정보 |
|---|---|
연구개발 보고서 | 연구개발 배경: 연구개발 배경, 개발 목적, 개발 과정 및 개발 결과 등 |
기본 정보: 원료명, 출처, 조성, 상대분자질량, 분자식, 화학구조, 물리·화학적 특성 등 | |
사용 정보: 화장품 원료 사용 규격, 사용 목적, 적용 또는 사용 범위, 안전 사용량, 사용 기한, 주의사항, 경고 문구 등 / 해당 원료의 해외 화장품 사용 및 승인 현황 | |
기능 근거: 원료가 사용 목적에 부합하는 기능을 가지고 있음을 입증할 수 있는 관련 자료(과학 문헌, 규제 자료, 실험실 연구 데이터, 인체 효능 평가시험 자료 등) | |
제조 공정 | 주요 공정 단계, 공정 매개변수, 생산 과정에서 안전성 위험물질이 유입될 가능성 및 관리 조치 |
안정성 데이터 | 안정성 시험 데이터: 가혹시험, 가속시험, 장기보존시험 |
품질 관리 기준 | 품질 규격 지표 및 시험 방법, 포함 가능성이 있는 안전성 위험물질 및 관리 기준 등 |
안전성 평가 자료 | 독성학적 안전성 평가 자료, 안전성 위험 평가 자료 |
기술 요구사항 | 신원료 관련 기술 정보를 바탕으로 작성 |
기타 자료 | 등록·신고에 도움이 되는 기타 관련 자료 |
2026년 최신 규제 요구사항: 자료, 시험 및 등록·신고 전략 변화
1. 자료 간소화 및 자체 보관 관리
2026년 7월 15일부터 「화장품 신원료 등록·신고 및 자료 관리 규정」이 정식 시행됨에 따라 일부 등록·신고 자료(예: 기능 근거 자료, 시험 방법 문서 및 검증 자료, 가속시험 및 장기 안정성 시험 자료 등)는 제출 대상에서 제외되며, 기업이 자체 보관하여 향후 감독·검사에 대비하면 됩니다. 구체적인 기술 요구사항은 중국식품약품검정연구원(NIFDC)이 함께 시행하는 「화장품 신원료 등록·신고 자료 기술 통칙」을 따라야 합니다.
2. 사용 목적 작성
2026년 6월 19일부터 「화장품 원료 사용 목적 기술 가이드라인(시범 시행)」이 정식 시행됨에 따라, 기업은 해당 가이드라인 부록에 명시된 72가지 원료 사용 목적을 참고하여 규정에 맞게 작성해야 합니다.
3. 기존 데이터 활용 및 동물대체시험 방법 평가
2026년 신규 규정은 신원료의 안전성을 보장하는 것을 전제로 기존 안전성 정보, 안전 사용 이력, 식용 안전 이력 및 기존 시험 데이터를 충분히 활용하고 불필요한 반복 시험을 줄이는 것을 강조하고 있습니다.
안전 사용 이력이나 기존 독성시험 데이터를 보유하고 있거나, 국제적으로 통용되는 시험 방법 및 동물대체시험 방법을 활용하여 안전성 평가를 지원할 수 있는 신원료의 경우, 기업은 등록·신고 전 데이터 활용 가능성과 대체시험 방법 적용 가능성을 평가할 수 있습니다.
4. 독성시험 및 인체 적용시험 방법 업데이트
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2026년 제51호 공고를 통해 「세균 복귀돌연변이 시험 방법」 등 4개 개정 시험 방법을 발표하고, 「인체 장기 사용시험 방법」(기미 제거 및 미백 신원료 적용)을 신규 추가했습니다. 해당 시험 방법은 2027년 3월 1일부터 시행될 예정이며, 기업의 사전 적용을 권장하고 있습니다.
화장품 신원료 등록·신고 절차, 소요 기간 및 비용
등록·신고 절차
1단계: 사전 평가 및 계정 준비
기업은 먼저 등록·신고 예정 원료가 화장품 신원료에 해당하는지 여부와 적용되는 등록·신고 유형(고위험성 원료 등록 / 기타 원료 신고)을 확인해야 하며, 자료 갭 분석을 통해 추가 시험 항목을 파악해야 합니다. 해외 기업의 경우 경내책임자 지정 및 계정 권한 부여 절차를 함께 완료해야 합니다.
2단계: 시험 및 자료 준비
자료 갭 분석 결과에 따라 물리·화학적 특성, 안정성, 위험물질, 독성학 및 기능 평가 등 관련 시험을 진행합니다. 시험 완료 후 연구개발 보고서, 안전성 평가 자료 및 기술 요구사항 등 전체 등록·신고 자료를 작성합니다.
3단계: 제출 및 심사
NMPA 정보 서비스 플랫폼을 통해 등록·신고 자료를 제출합니다. 신고 대상 원료의 경우, NMPA는 영업일 기준 5일 이내 형식 심사를 완료하며 심사 통과 후 신고번호가 발급됩니다. 등록 대상 원료의 경우, 형식 심사 통과 후 NMPA가 영업일 기준 90일 이내 기술 심사를 진행하며, 기술 심사 통과 시 등록증을 취득할 수 있습니다.
4단계: 출시 후 안전성 모니터링
등록증 또는 신고번호를 취득한 후에는 3년간의 안전성 모니터링 기간이 적용되며, 매년 NMPA에 안전성 모니터링 연차 보고서를 제출해야 합니다.
예상 소요 기간
등록·신고 소요 기간은 원료 유형, 등록·신고 유형 및 필요한 시험 항목에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 일반적으로 유형 6(특정 고분자)에 해당하는 신고 절차의 소요 기간이 가장 짧으며, 전체 독성시험이 필요한 유형 1 등록의 경우 3년 이상 소요될 수 있습니다.
등록·신고 비용
화장품 신원료 등록·신고에는 공식 행정 수수료가 부과되지 않습니다. 일반적으로 발생하는 비용에는 규제 평가, 자료 준비, 시험 진행, 해외 자료 현지화, 기술 보완 대응, 출시 후 유지관리 비용 등이 포함됩니다.
기업의 실제 등록·신고 비용은 원료 유형, 등록·신고 경로, 기존 보유 자료의 완성도, 시험 필요 여부, 해외 자료 현지화 상황 및 출시 후 유지관리 요구사항 등에 따라 달라질 수 있습니다.
해외 기업의 중국 화장품 신원료 등록·신고 방법
해외 기업이 중국 화장품 신원료 등록·신고를 진행하는 경우, 일반적으로 중국 내 기업 법인을 경내책임자(Domestic Responsible Person)로 지정하여 등록·신고 절차 및 이후 출시 후 감독 의무를 이행해야 합니다.
해외 기업은 등록·신고 전 아래 자료를 준비해야 합니다.
해외 등록인/신고인 주체 자료
경내책임자 정보 및 위임 서류
원료명, INCI, CAS, 조성, 구조 및 물리·화학적 특성 자료
제조공정, 품질 규격 및 시험 방법
해외 출시 또는 승인 현황
해외 안전 사용 이력
독성학 및 안전성 평가 자료
중국어 자료 번역 및 현지화 설명
REACH24H는 해외 기업을 대상으로 전문적인 경내책임자 대행 및 규제 관리 서비스를 제공하며, 영업 비밀 보호를 지원하고 NMPA와의 모든 커뮤니케이션 및 대응 업무를 수행합니다.
화장품 신원료 3년 안전성 모니터링 및 연차 보고
등록증 취득 또는 신고번호 발급은 신원료 규제 대응 과정의 시작 단계입니다. 「화장품감독관리조례」에 따라 등록 또는 신고를 완료한 화장품 신원료는 안전성 모니터링 제도의 적용을 받으며, 모니터링 기간은 3년입니다. 해당 기간은 신원료를 사용한 화장품이 최초로 등록 또는 신고를 완료한 날부터 계산됩니다.
3년간의 안전성 모니터링 기간 동안 신원료 등록인·신고인(또는 경내책임자)은 매년 국무원 약품감독관리부서에 신원료 사용 현황 및 안전성 관련 정보를 보고해야 합니다. 모니터링 기간 중 안전성 문제가 발견될 경우, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 관련 규정에 따라 등록을 취소하거나 신고를 말소할 수 있습니다. 3년간의 모니터링 기간이 종료되고 안전성 문제가 발생하지 않은 경우에만 해당 신원료는 정식으로 「기사용화장품원료목록(IECIC)」에 등재될 수 있습니다.
REACH24H 화장품 신원료 등록·신고 서비스
REACH24H는 기업의 원료 유형, 목표 용도, 기존 보유 자료 및 출시 계획에 따라 등록·신고 전 검토부터 등록·신고 제출, 보완 대응 및 사후 관리까지 원스톱 서비스를 제공합니다.
화장품 신원료 등록·신고(전 과정)
독성시험 데이터 갭 분석 및 등록·신고 전략 수립
기존 데이터 및 동물대체시험 방법 적용 가능성 평가
화장품 신원료 등록·신고 시험 관리
화장품 신원료 기술 보완 대응
신원료 경내책임자 서비스
REACH24H의 서비스 강점 및 성공 사례
화장품 규제 및 신원료 등록·신고 요구사항에 대한 깊은 이해
REACH24H는 중국 화장품 규제, 신원료 등록·신고 정책, NMPA 심사 요구사항 및 중국식품약품검정연구원(NIFDC) 기술 문서를 지속적으로 모니터링하고 있으며, 기업이 최신 규제 변화에 맞는 전략을 수립하도록 지원합니다.
글로벌 전문가 팀
REACH24H 화장품팀은 40명 이상의 업계 전문가로 구성되어 있으며, 국제 인증 독성학자, EU 인증 화장품 안전성 평가사 및 숙련된 규제 분석 전문가 등이 포함되어 있습니다. 또한 중국어, 영어, 일본어, 한국어 등 다국어 서비스 역량을 기반으로 글로벌 고객과 원활한 기술 커뮤니케이션을 제공합니다.
풍부한 실무 경험
REACH24H는 현재까지 60건 이상의 화장품 신원료 등록·신고를 성공적으로 지원했으며, 다양한 등록·신고 유형과 원료에 대한 경험을 보유하고 있습니다. 미백, 주름 개선, 헤어케어 원료 등 다양한 기능의 원료 프로젝트를 수행하며 복잡한 사례에 대응할 수 있는 풍부한 실무 경험을 축적해 왔습니다.
CASE 01
중국 최초 화장품 신원료 신고
REACH24H는 Wuhan CASOV Green Biotech Co., Ltd.의 중국 최초 화장품 신원료 신고 완료를 지원했으며, 해당 원료는 현재 「기사용화장품원료목록(IECIC)」에 등재되었습니다.
CASE 02
중국 신 규정 시행 이후 최초 기미 제거 및 미백 신원료 등록
REACH24H는 바이어스도르프(Beiersdorf AG)의 중국 신 규정 시행 이후 최초 기미 제거 및 미백 기능 화장품 신원료 등록 승인을 지원했습니다.
CASE 03
식용 유래 화장품 신원료
REACH24H는 ReaLi Tide Biological Technology (Weihai) Co., Ltd.의 식용 유래 화장품 신원료 신고 완료를 지원했습니다.
중국 화장품 신원료 등록·신고 추가 성공사례
REACH24H의 중국 화장품 신원료 등록·신고 지원 사례를 확인해 보세요.
화장품 신원료 등록·신고 FAQ
문의하기
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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