EU REACH 규정이란
EU REACH 규정(즉, 『화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 규정』)은 'Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals'의 약자로 유럽 내 화학물질에 대한 핵심 법적 체계입니다. 본 규정은 2007년 6월 1일 발효되었으며, 2008년 6월 1일부터 전면 시행되었습니다.
EU REACH 규정에 따르면 EU 역내 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질(혼합물 및 완제품도 포함)은 ECHA(유럽화학물질청)에 등록 의무를 완료해야 합니다. 등록하지 않으면 해당 물질을 EU에서 제조하거나 EU로 수입하는 것이 금지됩니다.
규제 대상: EU 시장에 출시되는 연간 1톤 이상인 화학물질(Substance), 혼합물(Mixture) 및 완제품(Article).
주관 기관: 유럽화학물질청(European Chemicals Agency, ECHA).
의무사항: 반드시 등록 서류를 제출하여 REACH 등록번호를 취득해야 하며, 등록을 완료하지 않은 물질은 EU 내 제조·수입·유통·판매가 금지됩니다.
적용 산업: 화학, 섬유, 전자, 자동차, 장난감, 가구, 의약품 등 화학물질이 사용되는 모든 산업 공급망 포함.
EU REACH 규정의 5대 핵심 관리 요건
EU REACH 규정은 등록, 평가, 통보, 허가, 제한의 5단계 관리 체계를 통해 화학물질의 전 생애주기 리스크를 관리하며, 공급망 내 모든 기업은 각자의 역할에 따른 책임을 부담해야 합니다.
| 핵심 의무 | 규제 대상 | 주요 요구사항 및 조건 | 목적 및 결과 |
|---|---|---|---|
| 등록(Registration) | 모든 화학물질 (물질 자체, 혼합물 내 성분, 완제품 내 의도적 배출 물질) | 기준: 연간 1톤 이상 제조 또는 수입 조치: ECHA에 등록 서류 제출 후 REACH 등록번호 취득 | No Data, No Market: 미등록 시 EU 내 제조·수입·판매 불가 |
| 평가(Evaluation) | 등록 서류 및 등록 물질 | 주체: ECHA 또는 EU 회원국 조치: 데이터 품질 또는 물질 리스크 검토 기업 의무: 평가 결과에 따라 데이터 보완, 분류 또는 등록 정보 업데이트 | 규제 준수 확보: 통일 분류 필요 여부, SVHC 등재 여부 또는 제한 조치 필요 여부 결정 |
| 통보(Notification) | SVHC 물질 (고위험성 우려물질 후보 목록에 포함된 물질) | 조치: 물질, 혼합물 또는 완제품 내 SVHC 농도가 0.1%(w/w)를 초과 하는 경우 하위사용자에게 SDS 또는 안전사용지침 제공; 완제품 내 SVHC 농도가 0.1%(w/w)를 초과하며 톤수가 연간 1톤 이상인 경우 공식 기관에 SVHC 통보도 제출해야 함 | 공급망 투명화 확보: 하위 사용자가 고위험성 우려물질(SVHC)의 존재 및 사용 방법 인지 보장 |
| 허가(Authorisation) | 부속서 XIV 물질 (부속서 14, 허가 대상 목록에 포함된 물질) | 조치: 기업은 최종 신청일(LAD)까지 허가 신청을 제출해야 함 | 단계적 퇴출: 허용 일자(Sunset Date) 이후 허가받지 않은 물질 또는 용도는 EU 시장에서 사용 금지 |
| 제한(Restriction) | 부속서 XVII 물질 (부속서 17, 제한 대상 목록에 포함된 물질) | 조치: 목록 내 명시된 금지 또는 제한 조건(예: 농도 한도, 특정 용도 금지 등)을 엄격히 준수해야 함 | 리스크 통제: 특정 물질의 특정 제품 내 사용을 엄격히 제한하거나 금지 |
EU REACH 등록 대상 및 면제 범위
EU REACH 등록 대상
다음과 같은 연간 1톤 이상 EU 시장에 출시되는 제품은 반드시 ECHA에 REACH 등록을 완료해야 합니다.
| 등록 대상 | 정의 | 대표 예시 |
|---|---|---|
| 물질(Substance) | EU 시장에 직접 출시되는 화학물질 그 자체 | 페놀, 에틸렌글리콜, 이산화티타늄 등 기초 화학 원료 |
| 혼합물(Mixture) 내 물질 | 혼합물 중 각 화학 성분의 연간 총량이 별도로 계산되어 1톤 이상인 경우, 해당 성분은 등록 필요 | 도료/코팅제: 용제(예: 자일렌), 수지 단량체, 경화제 접착제: 에폭시 수지, 이소시아네이트 성분 세정제: 계면활성제, 향료 성분 |
| 완제품(Article) 내 '의도적 배출 물질' | 사용 과정에서 특정 보조 기능 수행을 위해 의도적으로 배출되는 연간 총량이 1톤 이상인 물질 | 향기나는 지우개: 마찰 시 향을 배출하는 향료 물질 자동차 워셔액: 와이퍼 작동 시 배출되는 세정액 성분 말랑이 장난감: 주무르거나 배치하는 과정에서 배출되는 향료 물질 |
EU REACH 등록 면제 대상
일부 물질 및 용도에 따라 EU REACH 등록 의무가 면제될 수 있습니다. 공급망 정보 전달이나 SVHC 통보 등 다른 REACH 규제 준수 의무는 여전히 발생할 수 있음에 유의해야 합니다.
| 면제 범위 | 대표 예시 |
|---|---|
| REACH 규정 완전 면제 | 방사성 물질 세관 통제 하의 임시 보관 물질 국방용 물질 폐기물 비분리 중간체 수송 물질 등 |
| REACH 등록 의무 면제 | 식품 및 사료 의약품 부속서 IV/V 해당 물질 등록 완료된 재수입 물질 고분자 자체 PPORD 물질 |
| 등록된 것으로 간주 | EU 살생물제 관리 규정(BPR) 승인 활성 물질 EU 식물보호제 규정(PPP) 승인 활성 물질 NONS 통보 물질 |
세 가지 특수 물질 유형
고분자(Polymer): 고분자 자체는 등록이 면제되나, 이를 구성하는 단량체(Monomer) 및 기타 물질(함량비 2 %(w/w) 이상 및 연간 1톤 이상)은 반드시 등록을 완료해야 합니다.
중간체(Intermediate): 현장분리중간체(On-site Isolated Intermediate) 및 수송분리중간체(Transported Isolated Intermediate)는 엄격히 통제된 조건(SCC) 하에서 관리되는 경우 데이터 요구사항이 감면된 중간체 형태로 등록이 가능합니다.
PPORD 물질: 연구개발용 물질의 경우 PPORD(공정 및 제품 중심 연구개발) 통보를 통해 5년간(최대 10년) 등록을 유예받을 수 있습니다.
한국 기업의 대응 전략
REACH 규정 (EC) No 1907/2006 제4조 및 제8조, 그리고 유럽화학물질청(ECHA)의 요구사항에 따르면, EU REACH 등록은 주체 자격 요건 및 지역적 범위에 대해 엄격하고 명확한 제한이 있으며, 다음의 3가지 주체만 등록 서류를 제출할 수 있습니다.
유럽 내 물질, 혼합물, 완제품 제조자
유럽 내 물질, 혼합물, 완제품 수입자
비유럽(Non-EU) 물질, 혼합물, 완제품 제조자: 반드시 유럽 내 '유일대리인(Only Representative, OR)'을 통해 REACH 등록 의무를 이행해야 합니다.
한국 제조자는 직접 등록이 불가능하므로, REACH24H는 기업이 다음 세 가지 경로 중 하나를 선택하여 규제 준수 의무를 이행할 것을 제언합니다.
| 규제 준수 경로 | 방식 | 장점 | 단점 | 추천 지수 |
|---|---|---|---|---|
| 유일대리인 (OR) 위탁 | REACH24H와 같은 전문 기관을 EU 내 유일대리인으로 지정하여 등록 의무를 전면 수행 | 영업비밀(CBI) 보호 공급망 주도권 확보 저비용·고효율 | 서비스 수수료 발생 | ⭐⭐⭐⭐⭐ |
| 유럽 내 수입자 위탁 | EU 현지 고객사(수입자)가 등록을 담당 | 규제에 직접 대응할 필요 없음 | 기밀사항 유출 리스크 특정 고객 의존도 심화 신규 고객 개발 어려움 | ⭐⭐ |
| 유럽 법인 설립 | EU 현지에 자회사를 설립하여 자회사 명의로 등록 | 완전한 자체 통제 가능 | 운영 비용 극대화 세무 및 법적 리스크 긴 준비 기간 | ⭐ |
EU REACH 등록 절차
현재 EU REACH 등록은 '단계적(Phase-in)'과 '비단계적(Non-phase-in)' 물질의 구분이 사라졌으며, 기존의 사전등록(Pre-registration) 절차도 종료되어 더 이상 적용되지 않습니다. 주요 절차는 다음과 같습니다.
1단계: 조회(Inquiry)
EU 화학물질관리청(ECHA)에 조회 요청을 제출하여 해당 물질에 이미 등록된 대표 등록자(Lead Registrant, LR) 또는 잠재적 등록자가 있는지, 물질정보교환포럼(SIEF)이 존재하는지 확인합니다.
대표 등록자가 없는 경우, 기업이 직접 대표 등록자가 되어 등록을 주도해야 합니다.
2단계: 데이터 확보
대표 등록자가 존재하며 기업이 등록하고자 하는 등록 유형 및 톤수 범위를 포함하는 경우: 대표 등록자로부터 등록 데이터에 대한 '참조권(Letter of Access, LoA)'을 구매합니다. 이 경우 물리·화학적, 인체유해성, 환경유해성 시험을 새로 수행할 필요가 없습니다.
기업이 대표 등록자 역할을 수행하는 경우: 직접 물리·화학적, 인체유해성, 환경유해성 데이터를 마련해야 합니다. 또한 QSAR(구조-활성 상관관계), Read-across(상관성 방식) 등 기술적 방법을 통해 불필요한 시험을 생산하지 않음으로써 비용 및 기간을 줄일 수 있습니다.
3단계: 등록 서류 작성 및 제출
등록 서류 작성: IUCLID 를 사용하여 등록 서류(Dossier)를 작성하고 화학물질안전성보고서(CSR)를 작성합니다.
제출 및 수수료: REACH-IT 시스템을 통해 제출하고 공식 행정 수수료를 납부합니다.
4단계: 등록번호 취득
기술적 완전성 검사: ECHA의 심사를 통과하면 최종적으로 REACH 등록번호가 발급됩니다.
EU REACH 등록 비용
EU REACH 등록은 장기적이고 복잡한 규제 준수 투자로, 총비용은 고정되어 있지 않으며 행정 수수료, 참조권 구매 비용, 시험 비용 및 서비스 수수료라는 네 가지 핵심 요소로 구성됩니다. 비용 수준은 주로 물질의 톤수 구간, 데이터 완성도, 공동 등록자 수에 따라 결정됩니다.
| 비용 유형 | 지급 대상 | 비용 성격 | 주요 영향 요인 |
|---|---|---|---|
| 행정 수수료(Administrative Fees) | 유럽화학물질청 (ECHA) | 법정 고정 수수료 | 기업 규모(중소기업 감면 가능), 등록 유형 및 톤수 |
| 참조권 구매 비용(Data Fees / LoA) | 대표 등록자 (LR) 또는 데이터 소유자 | 협의 가격 | 물질 유해성 수준, 기존 데이터 양, 초기 투자 비용, 공동 등록자 수 |
| 시험 비용(Testing Fees) | 인증 시험기관 (GLP Lab) | 실비 정산 | 데이터 공백(Gap) 크기, 동물 시험 필요 여부, 테스트 항목의 복잡성 |
| 서비스 수수료(Service Fees) | 유일대리인 (OR) 또는 컨설팅 기관 | 서비스 가격 | 서비스 범위(단순 등록 vs 전 과정 관리), 물질 복잡성 및 긴급성 |
EU REACH 등록 소요 기간
EU REACH 등록은 데이터 수집부터 SIEF 조정, 등록서류 작성 및 ECHA 심사를 포함하는 체계적인 프로젝트입니다. 전체 기간은 보통 3~18개월이 소요되며, 물질의 톤수, 데이터 공백의 크기, 시험 주기 및 공동 등록자와의 협의 효율에 따라 달라집니다.
| 단계 | 단계 내용 | 예상 소요 시간 | 주요 과제 |
|---|---|---|---|
| 1단계 | 준비 및 조회 | 1~2개월 | 물질 확인 기등록자 여부 확인 대표 등록자(LR) 확정 |
| 2단계 | 데이터 협상 및 확보 | 2~6개월 | SIEF 참여 및 공동 제출 계약 체결 데이터 사용권(LoA) 구매 데이터 공백 평가 및 시험 전략 수립 |
| 3단계 | 시험 및 등록서류 작성 | 1~24개월 | 필요한 GLP 시험 수행 IUCLID 등록 서류 작성 내부 서류 완결성 검토 |
| 4단계 | 제출 및 심사 | 1~2개월 | ECHA에 자료를 공식 제출 등록번호 취득 |
종합적으로 EU REACH 등록 기간은 여러 요인의 영향을 받습니다.
순조로운 경우 (데이터 완비, SIEF 활성): 3~6개월 내 등록번호 취득 가능.
복잡한 경우 (신규 시험 필요, 협상 난항): 6~18개월 혹은 그 이상 소요될 수 있습니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
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EU REACH 등록 서비스
EU REACH 대표 등록자(LR) 서비스
후속 의무 및 리스크 관리 서비스
SIEF 관리 서비스
SVHC 신고 서비스
허가(Authorization) 신청 서비스
PPORD 통보 서비스
면제 신청서 작성 서비스
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고급 기술 서비스
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