중국 건강기능식품 등록·신고 서비스｜블루햇, 영양보충제 및 수입 제품 규제

중국 건강기능식품이란? 블루햇(Blue Hat)이란?

중국에서 건강기능식품(保健食品)은 특정한 건강기능을 표방하거나 비타민, 미네랄 등 영양소를 보충하는 것을 목적으로 하는 식품을 의미합니다. 건강기능식품은 질병의 치료를 목적으로 하지 않으며, 제품의 표시사항, 설명서 및 광고에는 질병의 예방 또는 치료 효능을 표방할 수 없습니다.

'블루햇(Blue Hat, 蓝帽子)'은 중국에서 건강기능식품 등록 또는 신고(备案)를 완료한 제품에 부여되는 전용 표시입니다. 실무에서는 '블루햇 등록', '블루햇 신청', '중국 블루햇 승인' 등의 표현을 자주 사용하지만, 실제 제도에서는 건강기능식품 등록과 신고(备案), 등록증과 신고증을 구분해야 합니다.

건강기능식품 등록은 행정허가 절차에 해당하며, 승인을 받으면 '건강기능식품 등록증'이 발급됩니다.

중국 시장 진출 전략: CBEC와 블루햇(Blue Hat) 등록 비교

해외 건강기능식품 브랜드가 중국 시장에 진출할 때는 자사 제품과 사업 전략에 맞는 진출 방식을 선택하는 것이 중요합니다. 많은 기업은 먼저 크로스보더 전자상거래(CBEC)를 통해 시장 반응을 확인한 뒤, 제품의 사업성이 검증되면 일반무역, 중국 내 전자상거래, 오프라인 유통 또는 현지 생산으로 사업을 확대합니다.

Option A. 크로스보더 전자상거래(CBEC)

CBEC는 일정 요건을 충족하는 제품을 중국 정부가 지정한 크로스보더 전자상거래 플랫폼을 통해 중국 소비자에게 직접 판매할 수 있는 방식입니다. 다만 CBEC를 이용하더라도 모든 규제 의무가 면제되는 것은 아니며, 제품 특성에 따라 관련 규정을 준수해야 합니다.

장점

• 비교적 빠른 시장 진입(약 2~4개월)
  

• SAMR 건강기능식품 등록 또는 신고(블루햇) 불필요
  

• 해외 원래 포장 그대로 판매 가능
  

• 초기 투자 비용 절감

유의사항

• 오프라인 매장 및 중국 일반 전자상거래 플랫폼 판매 불가

• 건강기능 표시 불가
  

• 구매 한도 적용(1회 5,000위안, 연간 1인당 26,000위안)

Option B. 일반무역(블루햇 등록)

일반무역을 통해 중국 일반 전자상거래 플랫폼, 약국, 대형마트, 유통망 및 오프라인 시장에 진출하려는 경우에는 제품 특성에 따라 건강기능식품 등록 또는 신고(备案) 절차를 진행해야 할 수 있습니다.

장점

• 모든 판매 채널 이용 가능
  

• SAMR에서 승인한 건강기능 표시 가능
  

• 소비자 신뢰도 향상
  

• 구매 한도 없음
  

유의사항

• 등록·신고 기간이 비교적 길 수 있음(약 6개월~3년 이상)

• 시험 및 신청자료 준비 비용 발생

• 중국 규정에 적합한 중국어 표시사항 필요

REACH24H는 제품 개발 초기 단계부터 CBEC, 일반무역, 건강기능식품 등록 및 신고 등 다양한 중국 시장 진출 방안을 비교·검토하여 기업이 제품 특성과 사업 전략에 적합한 절차를 선택할 수 있도록 지원합니다.

중국 건강기능식품 등록 및 신고 적용 기준

중국의 건강기능식품 제도는 등록과 신고(备案) 두 가지 절차로 운영됩니다. 규제 절차는 제품의 원료, 건강기능 표시, 제형, 1일 섭취량, 섭취 대상, 생산지, 수입 여부 및 판매 방식 등을 종합적으로 검토해 결정합니다.

「건강기능식품 원료 목록」에 포함되지 않은 원료를 사용한 제품과 최초 수입 건강기능식품은 원칙적으로 등록 대상입니다. 다만 비타민, 미네랄 등 목록에 포함된 영양소를 보충하는 제품은 관련 요건을 충족하면 수입 건강기능식품 신고 절차를 적용할 수 있습니다.

「건강기능식품 원료 목록」에 포함된 원료를 사용하고 관련 기술 요건을 충족한 중국산 건강기능식품은 신고 대상입니다. 또한 비타민, 미네랄 등 영양소 보충을 목적으로 처음 수입하는 제품도 해당 영양소가 원료 목록에 포함되어 있고 수입 신고 요건을 충족하면 신고 절차로 진행할 수 있습니다.

REACH24H는 제품 처방 확정, 시제품 생산, 시험 진행 또는 중국 시장 출시 전에 제품별 규제 절차를 검토하여 기업이 적합한 등록·신고 방안을 선택할 수 있도록 지원합니다.

중국 건강기능식품 등록

건강기능식품 등록은 제품의 안전성, 건강기능 및 품질관리 가능성을 종합적으로 심사하는 행정허가 절차입니다.

「건강기능식품 원료 목록」에 포함되지 않은 원료를 사용하는 제품과 수입 건강기능식품 신고 대상에 해당하지 않는 최초 수입 건강기능식품은 일반적으로 등록 절차를 거쳐야 합니다.

건강기능식품 등록은 신고보다 심사 범위가 넓고 요구되는 기술자료도 더 많습니다. 제품에 따라 안전성 평가, 건강기능 평가, 인체적용시험, 안정성 시험, 위생시험, 기능성 성분 또는 지표성분 시험, 생산공정 검증 등을 거쳐 등록 신청자료를 준비해야 합니다.

건강기능식품 등록 대상

다음과 같은 제품은 건강기능식품 등록 대상에 해당할 수 있습니다.

• 특정 건강기능을 표시하는 건강기능식품

• 「건강기능식품 원료 목록」에 포함되지 않은 원료를 사용하는 제품

• 최초 수입 건강기능식품
  

• 복합 처방, 새로운 기능성 또는 원료 목록에 없는 원료를 사용하는 제품
  

• 크로스보더 전자상거래(CBEC)에서 일반무역 또는 오프라인 유통으로 전환하려는 제품
  

• 해외에서 건강기능식품 또는 식이보충제로 판매되고 있으나 중국 건강기능식품 신고 요건을 충족하지 않는 제품

중국산 건강기능식품 등록과 수입 건강기능식품 등록 비교

완제품을 중국으로 수출하는 기업은 건강기능식품 등록뿐만 아니라 중국 식품 수입 규정 및 GACC 해외 제조업체 등록 요건도 함께 검토해야 합니다.

중국 건강기능식품 신고(备案)

건강기능식품 신고는 신고인이 제품의 안전성, 건강기능 및 품질관리 가능성을 입증하는 자료를 제출하면, 관계 기관이 이를 접수·공개하고 관리하는 제도입니다.

건강기능식품 신고는 등록보다 절차가 간소하지만, 자료를 제출한다고 바로 신고가 완료되는 것은 아닙니다. 원료, 건강기능 표시, 제형, 부원료, 제품 기술요건, 표시사항, 설명서 및 시험 요건 등 관련 기준을 충족해야 신고를 진행할 수 있습니다.

건강기능식품 신고 제도와 신고 대상 원료는 「건강기능식품 원료 목록(영양소 보충제)」, 건강기능식품 등록·신고 제품 정보 조회 시스템 및 수입 건강기능식품 신고 정보 조회를 통해 확인할 수 있습니다.

중국산 건강기능식품 신고

중국산 건강기능식품 신고는 「건강기능식품 원료 목록」에 포함된 원료를 사용하고 관련 기술 요건을 충족하는 중국산 건강기능식품을 대상으로 합니다.

중국에서 현지 생산이나 OEM·ODM을 추진하는 해외 브랜드는 제품의 처방, 원료, 제형, 건강기능 표시, 1일 섭취량 및 제품 기술요건 등을 기준으로 신고 대상 여부를 사전에 검토하는 것이 중요합니다.

수입 건강기능식품 신고

수입 건강기능식품 신고는 비타민, 미네랄 등 영양소 보충을 목적으로 하는 최초 수입 건강기능식품을 대상으로 합니다. 다만 해당 영양소가 「건강기능식품 원료 목록」에 포함되어 있고 관련 신고 요건을 충족해야 신고 절차를 진행할 수 있습니다.

수입 건강기능식품 신고는 해외 건강기능식품 제조업체를 신고인으로 합니다. 국가시장감독관리총국(SAMR) 행정서비스 플랫폼에 따르면 신고 자료는 국가시장감독관리총국 식품심사평가센터(CFE)에서 접수하며, 심사가 완료되면 수입 건강기능식품 신고증이 발급됩니다.

신고 시에는 해외 제조업체 자격증명, 해외 판매 증빙자료, 해외 표시사항 및 설명서 원본, 중국어 번역본, 공증 서류, 중국 내 대리인 관련 서류 등을 제출해야 합니다.

중국산 건강기능식품 신고와 수입 건강기능식품 신고 비교

해외 기업의 건강기능식품 등록·신고 절차 검토 사항

해외에서 건강기능식품이나 식이보충제로 판매되는 제품이라 하더라도 중국에서 바로 건강기능식품 등록 또는 신고 대상이 되는 것은 아닙니다. 제품의 원료, 기능성, 생산 방식 및 판매 계획 등에 따라 적용되는 규제 절차가 달라질 수 있으므로, 중국 시장 진출에 앞서 다음 사항을 종합적으로 검토해 적합한 절차를 결정해야 합니다.

• 중국 내 제품 분류 유형(건강기능식품, 일반식품, 특수의학용도조제식품(FSMP), 의약품 등)

• 「건강기능식품 원료 목록」 포함 여부

• 건강기능식품 신고 요건 충족 여부

• 영양소 보충용 제품 여부 및 건강기능 표시 여부

• 최초 수입 제품 해당 여부

• 해외 생산 여부 또는 중국 현지 생산(OEM·ODM) 여부

• 건강기능 표시의 허용 여부

• 등록·신고 요건에 따른 제형 적합 여부

• 1일 섭취량, 섭취 대상 및 섭취 제한 대상 적합 여부

• 중국어 표시사항 적용 가능 여부

• 중국 시장 진출 경로(CBEC, 일반무역, 중국 내 전자상거래 플랫폼, 약국, 대형마트, 오프라인 유통 등)

REACH24H는 제품 기획부터 처방 설계, 시제품 개발, 시장 진출 준비 단계까지 제품 특성을 검토하여 기업이 적합한 등록·신고 절차를 선택할 수 있도록 지원합니다.

중국 건강기능식품 등록·신고 절차

1. 제품 분류 및 규제 절차 검토

제품이 중국에서 건강기능식품, 일반식품, 특수의학용도조제식품(FSMP), 의약품 또는 다른 규제 대상에 해당하는지 검토합니다. 이후 제품 특성에 따라 건강기능식품 등록, 신고 또는 기타 적합한 규제 절차를 판단합니다.

2. 처방, 원료 및 건강기능 표시 검토

제품 처방, 원료, 부원료, 제형, 1일 섭취량, 섭취 대상, 섭취 제한 대상 및 건강기능 표시가 중국 건강기능식품 관련 규정을 충족하는지 검토합니다.

3. 규제 적합성 및 사전 리스크 검토

시험이나 신청자료 준비에 앞서 원료 목록 미포함 원료 사용 여부, 건강기능 표시 적합성, 제형 제한, 영양소 함량, 해외 증빙자료, 표시사항의 일관성, 과학적 근거 등을 검토하여 잠재적인 규제 리스크를 사전에 확인합니다.

4. 시험 전략 수립 및 시료 준비

제품 특성에 맞는 시험 전략을 수립하고, 필요 시 공인 시험기관을 통해 위생시험, 안정성 시험, 기능성 성분 또는 지표성분 시험, 안전성 평가 및 건강기능 평가를 진행합니다.

5. 신청자료 작성

제품 처방 자료, 생산공정 자료, 제품 기술요건, 시험성적서, 표시사항 및 설명서, 연구개발 자료, 안전성 및 건강기능 평가자료 등 등록·신고에 필요한 신청자료를 준비합니다.

6. 신청자료 제출 및 심사 대응

온라인 시스템에 신청 정보를 입력한 후 관계 기관에 자료를 제출하며, 기술심사 과정에서는 보완자료 제출 및 심사 의견에 대한 대응이 이루어집니다.

7. 등록·신고 완료 후 사후관리

등록·신고 완료 후에는 표시사항 변경, 광고 검토, 등록증 갱신, 변경 등록, 신고 변경, 수입 규정 준수 및 유통채널 관리 등 사후관리가 이루어집니다.

건강기능식품 등록·신고 시 필요한 주요 자료

등록 또는 신고에 필요한 자료는 제품 유형, 처방, 기능성, 원산지, 생산 방식 및 규제 절차에 따라 달라질 수 있습니다. 일반적으로 다음과 같은 자료가 요구됩니다.

건강기능식품 등록

• 신청인 자격자료
  

• 제품 연구개발 보고서
  

• 제품 처방 및 원료 관련 자료

• 생산공정 및 공정 검증 자료
  

• 제품 기술요건
  

• 안전성 평가자료
  

• 건강기능 평가자료
  

• 인체적용시험 자료(해당하는 경우)
  

• 위생시험, 안정성 시험 및 기능성 성분·지표성분 시험성적서

• 표시사항 및 설명서 초안
  

• 포장재 관련 자료
  

• (수입 제품) 해외 제조업체 자격자료
  

• (수입 제품) 해외 판매 증빙자료 또는 해외 안전성 이력 자료

• (필요 시) 중국어 번역본 및 공증 서류
  

건강기능식품 신고

• 신고서
  

• 신고인 자격자료
  

• 제품 처방 및 생산공정 자료
  

• 원료 및 부원료 적합성 입증자료

• 제품 기술요건
  

• 표시사항 및 설명서 초안
  

• 전항목 시험성적서
  

• 제품명 검색자료
  

• (수입 제품) 해외 제조업체 자격자료
  

• (수입 제품) 해외 판매 증빙자료 및 해외 표시사항·설명서 원본
  

• (필요 시) 중국어 번역본, 공증 서류 및 중국 내 대리인 관련 자료

건강기능식품 등록·신고 기간 및 비용에 영향을 미치는 주요 요인

건강기능식품 등록·신고 기간과 비용은 제품 유형과 규제 절차에 따라 달라집니다. 일반적으로 다음과 같은 요소가 전체 일정과 비용에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 등록 또는 신고 적용 여부

• 중국산 제품 또는 수입 제품 구분

• 사용 원료의 「건강기능식품 원료 목록」 포함 여부

• 건강기능식품 신고 기술요건 충족 여부

• 건강기능 표시, 신규 기능, 특수 원료 또는 복합 처방 적용 여부

• 인체적용시험 또는 추가 안전성 평가 필요 여부

• 시료 준비 조건 및 생산 규모

• 시험기관 일정

• 해외 증빙자료 준비, 공증 및 번역 소요

• 기술심사 과정에서의 보완자료 제출 및 심사 의견 대응

• 프로젝트 진행 중 표시사항, 건강기능 표시 또는 처방 변경 여부

REACH24H는 중국 시장 진출을 위한 제품 처방을 확정하거나 신청용 시료를 준비하기 전에 등록·신고 절차를 먼저 검토하고, 이에 맞는 시험 전략을 수립할 것을 권장합니다.

REACH24H 중국 건강기능식품 등록·신고 서비스

REACH24H는 제품 기획 단계부터 등록·신고 완료 후 사후관리까지 중국 건강기능식품 등록·신고 전 과정에 걸쳐 규제 및 기술 지원 서비스를 제공합니다.

등록·신고 절차 검토

제품 특성에 따라 건강기능식품 등록, 건강기능식품 신고, 일반식품, 특수의학용도조제식품(FSMP) 등 적용 대상 규제를 검토하고, 적합한 등록·신고 절차를 판단합니다. 또한 CBEC와 일반무역 등 중국 시장 진출 방식도 함께 검토합니다.

제품 처방 및 건강기능 표시 검토

원료, 기능성 성분, 부원료, 제형, 1일 섭취량, 섭취 대상, 섭취 제한 대상 및 건강기능 표시가 중국 건강기능식품 관련 규정을 충족하는지 검토합니다.

중국 내 책임자(DRA) 서비스

중국 내 책임자(DRA)로서 등록·신고 신청, 국가시장감독관리총국(SAMR) 대응, 등록증·신고증 관리 등 등록·신고 전 과정을 지원합니다.

GACC 해외 제조업체 등록

해외 건강기능식품 제조업체를 대상으로 GACC 제280호령에 따른 해외 제조업체 등록을 지원하며, 중국 수입 통관에 필요한 등록 절차가 원활하게 진행될 수 있도록 지원합니다.

시험 전략 수립 및 시험기관 협력

제품 특성에 맞는 시험 전략을 수립하고, 지정 시험기관과 협력하여 위생시험, 안정성 시험, 기능성 성분 또는 지표성분 시험, 안전성 평가 등을 진행합니다.

신청자료 작성 및 제출

등록·신고 신청자료를 작성하고 국가시장감독관리총국(SAMR) 제출, 기술심사 대응, 보완자료 제출 등 신청 전 과정을 지원합니다.

수입 건강기능식품 등록·신고 지원

해외 제조업체 자격자료, 해외 판매 증빙자료, 중국어 번역본, 공증 서류 등 수입 건강기능식품 등록·신고에 필요한 자료 준비와 관련 규제 대응을 지원합니다.

등록·신고 완료 후 사후관리

등록 또는 신고 완료 이후에도 표시사항 검토, 광고 규제 검토, 전자상거래 콘텐츠 검토, 등록·신고 변경, 등록증 갱신, 기술 이전, CBEC에서 일반무역으로의 전환 등 제품 출시 이후의 규제 대응을 지원합니다.

REACH24H의 강점

REACH24H는 10년 이상 식품 규제 분야에 집중하며 전 세계 수천 개 기업의 해외 시장 진출을 지원해 왔습니다. 또한 다수의 글로벌 500대 기업을 비롯해 각국 대사관, 영사관, 산업협회 및 유관 기관과 협력하며 시장 진출 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

식품 규제 전문성

REACH24H의 식품 규제 전문팀은 식품과학, 독성학, 화학, 생물학, 영양학 및 규제 분야의 전문가로 구성되어 있습니다. 또한 DABT, ERT, DCST 등 국제 공인 자격을 보유한 독성 전문가가 안전성 평가, 신청자료 작성 및 SAMR 기술심사 대응을 지원합니다.

글로벌 서비스 네트워크

전 세계 9개 지사와 300명 이상의 전문 인력을 기반으로, 15,000개 이상의 기업과 103개 글로벌 500대 기업에 규제 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

전문 기술 대응 역량

국가시장감독관리총국(SAMR), 국가위생건강위원회(NHC) 및 중국국가식품안전위험평가센터(CFSA) 전문가와 지속적으로 기술 교류를 이어가고 있습니다. 이를 바탕으로 신청자료 작성, 보완자료 대응 및 기술심사 과정에서 발생하는 규제·기술 이슈에 대한 전문적인 지원을 제공합니다.

건강기능식품 등록·신고 FAQ

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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• 미국 식품 준수 및 라벨링 서비스

• 미국 FDA 신규 식이원료(NDI) 신고 서비스

참고 자료

• Center for Food Evaluation of SAMR

• Administrative Measures for Health Food Registration and Filing

• SAMR Government Service: Health Food Registration

• SAMR Government Service: Imported Health Food Filing

• Health Food Registration and Filing Product Data Query

• Imported Health Food Filing Information

• China Customs: GACC Decree No. 280

• CBEC Retail Import Product List and Special Food Notes