호주는 화장품 완제품을 대상으로 별도의 제품 신고제도를 운영하지 않습니다. 따라서 호주에 화장품을 수출하거나 현지에서 제조하려면 먼저 제품이 화장품에 해당하는지 확인한 뒤, 각 성분의 AICIS 요건과 제품 표시·광고 요건을 검토해야 합니다.
호주의 화장품 정의
호주에서는 제품의 주된 용도, 성분 및 클레임을 기준으로 화장품(Cosmetics)과 의료 제품(Therapeutic Goods)을 구분합니다.
「Industrial Chemicals Act 2019」에 따르면 화장품은 다음과 같이 구강 점막과 치아를 포함한 인체 외부에 접촉하도록 사용하는 물질 또는 제제를 말합니다.
(i) 구강 점막
(ii) 치아
다음 중 하나 이상의 목적을 위한 경우:
(iii) 체취를 변화시키는 용도
(iv) 외관을 변화시키는 용도
(v) 세정용도
(vi) 신체를 양호한 상태로 유지하는 용도
(vii) 향을 내기 위한 용도
(viii) 신체를 보호하는 용도
호주의 의료 제품 정의
호주에서 의료 제품(Therapeutic Goods)은 사람에게 다음과 같은 목적으로 사용하는 제품을 말합니다.
질병, 질환, 신체적 결함 또는 상해를 예방·진단·치료하거나 완화
생리적 과정에 영향을 주거나 이를 억제·변화
질병 또는 질환에 대한 취약성 검사
임신에 영향을 주거나 임신을 조절·예방
임신 여부 검사
다음과 같은 경우도 의료 제품에 포함됩니다.
의료 제품 제조에 성분 또는 구성요소로 사용되는 것
인체의 일부를 대체하거나 변형하는 데 사용되는 것
따라서 자외선차단제와 같이 특정한 치료적 기능이나 클레임이 있는 제품은 의료 제품으로 분류될 수 있으며, 호주 의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)의 보다 엄격한 규제를 받습니다.
「Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018」에 따라 일부 2차 자외선차단제, 특정 여드름 관리 제품 및 비듬 관리 제품 등은 정해진 조건을 충족하는 경우 의료 제품으로 간주되지 않으며 화장품으로 관리됩니다.
호주 화장품 규제 체계
호주는 화장품 완제품에 대한 별도의 제품 신고제도를 운영하지 않습니다. 화장품은 여러 규제기관의 관리 대상이며, 성분 관리와 완제품의 규제 준수를 담당하는 기관이 각각 다릅니다.
AICIS – 화장품 성분 규제
화장품에 사용되는 대부분의 성분은 산업용 화학물질로 간주되며 호주 산업용 화학물질 도입제도(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme, AICIS)의 규제를 받습니다.
AICIS는 화장품 성분의 수입 및 제조와 이에 따른 비즈니스 등록, 신고·평가 등의 요건을 관리합니다.
ACCC – 제품 안전 및 소비자 보호
화장품의 제품 안전, 성분 표시 및 소비자 보호 관련 사항에는 호주 소비자법에 따른 요건이 적용됩니다.
주요 법령 및 기준
호주 화장품에는 다음 법령과 기준이 주로 적용됩니다.
「Australian Consumer Law (ACL)」
호주에 화장품을 수출할 때 AICIS 등록이 필요한 경우
호주는 화장품 완제품에 대한 별도의 신고 제도를 운영하지 않습니다. 다만 화장품에 사용되는 성분은 AICIS에서 산업용 화학물질로 관리하므로, 화장품을 호주에 수입하거나 현지에서 제조하는 사업자는 AICIS 비즈니스 등록 요건을 확인해야 합니다.
주요 대상은 다음과 같습니다.
화장품을 호주로 수입하는 현지 수입업체
호주에서 화장품을 제조하는 업체
화장품을 호주로 직접 수출하는 해외 공급업체
해외 공급업체가 호주로 직접 수출하는 경우 Australian Registered Body Number(ARBN)를 취득하고 AICIS 비즈니스 등록 및 수수료 납부 절차를 완료해야 합니다.
호주 화장품 수출 시 성분 규제 확인 절차
호주에 화장품을 수입하거나 현지에서 제조하려면 제품에 포함된 각 성분의 AICIS 적용 여부와 도입 카테고리를 확인해야 합니다.
1. 화장품 사업자의 AICIS 등록
상업적 목적으로 산업용 화학물질 또는 이를 함유한 제품을 호주에 도입하는 사업자는 수입 또는 제조 전에 AICIS 비즈니스 등록을 완료해야 합니다.
AICIS 비즈니스 등록은 화장품 완제품이나 개별 성분을 등록하는 절차가 아니라 산업용 화학물질을 도입하는 사업자를 등록하는 절차입니다. 등록에는 연간 등록 수수료가 부과됩니다.
2. 화장품 성분 및 AIIC 확인
제품에 포함된 각 성분의 호주 산업용 화학물질 목록(Australian Inventory of Industrial Chemicals, AIIC) 등재 여부, 연간 도입량, 유해성 정보 등을 검토하여 적용되는 도입 카테고리를 판단합니다. 이에 따라 해당 성분의 도입이 면제 대상인지, 또는 신고나 평가 등 추가 절차가 필요한 카테고리에 해당하는지 확인합니다.
3. 성분별 도입 카테고리 및 신고
각 성분의 도입 카테고리에 따라 필요한 신고를 제출하거나 평가를 신청하는 등 해당 카테고리에서 요구하는 절차를 이행해야 합니다.
4. 연례 신고 및 기록 관리
산업용 화학물질 도입과 관련된 기록은 최소 5년간 보관해야 합니다.
각 등록연도가 종료된 후에는 온라인으로 연례 신고(Annual Declaration)를 제출해야 합니다. 연례 신고에서는 해당 등록연도에 도입한 산업용 화학물질이 적용되는 AICIS 도입 카테고리에 따라 적법하게 도입되었음을 확인합니다.
REACH24H의 호주 AICIS 화장품 규제 서비스
REACH24H는 호주 화장품 시장 진출에 필요한 제품 분류, AICIS 비즈니스 등록, 성분 검토 및 도입 카테고리 판단, 화학물질 신고·평가 신청, 연례 신고, 화장품 표시 검토 등을 지원합니다.
화장품 및 의료 제품 분류 검토
제품의 사용 목적, 성분 및 표시·광고상의 클레임을 검토하여 호주 규정상 화장품 또는 의료 제품 해당 여부를 판단합니다.
AICIS 비즈니스 등록
AICIS Business Services 비즈니스 등록에 필요한 자료를 검토하고 신청 절차를 수행합니다.
화장품 성분 및 AIIC 검토
화장품 처방을 검토하여 각 성분의 호주 산업용 화학물질 목록(AIIC) 등재 여부와 등재 조건, 적용되는 규제 요건을 확인합니다.
AICIS 도입 카테고리 판단
AIIC 등재 여부와 등재 조건, 연간 도입량, 용도 및 유해성 정보 등을 검토하여 각 성분에 적용되는 Listed, Exempted, Reported, Assessed 또는 기타 도입 카테고리를 판단합니다.
화학물질 도입 신고 및 평가 신청
적용되는 도입 카테고리에 따라 필요한 자료를 준비하고 사전 도입 신고 또는 평가증명서 신청 절차를 지원합니다.
AICIS 연례 신고
등록연도 종료 후 필요한 연례 신고(Annual Declaration) 제출과 화학물질 도입 기록 관리를 지원합니다.
호주 화장품 표시 검토
호주 소비자보호 규정에 따라 화장품 성분 표시, 제품 클레임 및 광고 문구를 검토합니다.
문의하기
호주 화장품 수출을 준비하고 있거나 AICIS 적용 여부, AIIC 등재 여부, 성분별 도입 카테고리 확인이 필요한 경우 REACH24H에 문의해 주세요.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]