대만 화장품 규제 대응 서비스｜제품 등록, PIF 및 TFDA 규제 준수 지원

대만 화장품 시장 진출을 위한 주요 규제 요건

기업은 먼저 해당 제품이 대만 화장품 규정상 화장품에 해당하는지와 제품 등록 및 PIF 적용 면제 대상인지 확인해야 합니다. 면제 대상이 아닌 화장품의 경우 제품 등록, PIF, 처방 및 성분, 제조 관련 자료, 표시사항 및 클레임, 시판 후 관리 요건을 하나의 시장 진출 프로젝트 안에서 종합적으로 검토해야 합니다.

대만 화장품 시장 진출은 단순히 제품 등록을 완료하거나 PIF를 작성하는 것만으로 끝나지 않습니다. 제품 등록정보, PIF, 번체 중국어 표시사항, 제조 관련 자료 및 실제 출시 제품의 정보가 서로 일치하도록 지속적으로 관리해야 합니다.

대만 화장품 제품 등록과 PIF의 차이

대만 화장품 제품 등록이란 무엇인가요?

대만 화장품 제품 등록은 제조업체 또는 수입업체가 규제당국이 지정한 시스템을 통해 제품, 기업, 제조시설, 제형, 용도, 전성분 등 관련 정보를 등록하는 절차입니다. 제품 및 책임 주체에 관한 법적 정보를 등록·관리하기 위한 제도로, 규제당국이 제품과 등록 주체를 관리할 수 있도록 하는 기본적인 시장관리 절차입니다.

대만 화장품 PIF란 무엇인가요?

제품정보파일(Product Information File, PIF)은 제조업체 또는 수입업체가 작성하고 보관하는 기술문서입니다. 제품의 처방, 제조 품질, 안전성 및 기능에 관한 근거자료를 체계적으로 관리하기 위한 문서로, 제품의 규제 적합성을 입증하는 역할을 합니다. PIF는 등록번호를 발급받거나 별도의 승인을 받는 절차가 아닙니다.

어떤 화장품이 제품 등록 및 PIF 작성 대상인가요?

대만 「화장품위생안전관리법」에서는 화장품을 인체의 외부, 치아 또는 구강점막에 사용하여 피부와 모발을 윤택하게 하거나, 후각을 자극하거나, 체취를 개선하거나, 외모를 꾸미거나, 신체를 청결하게 하기 위한 제제로 정의하고 있습니다.

일반적으로 적용 대상에는 스킨케어 제품, 색조화장품, 샴푸·헤어케어 및 바디클렌징 제품, 향수, 염모 및 퍼머 제품, 땀 억제·체취 관리 제품, 영유아용·립·아이 제품, 비의약용 치약 및 구강청결제, 그 밖에 대만 화장품의 정의에 해당하는 제품이 포함됩니다.

공장등록 면제 대상 화장품 제조시설에서 생산하는 고체 수제비누를 제외한 화장품은 제품 등록 대상이며, 2026년 7월 1일부터는 PIF 작성 의무도 전면 적용됩니다.

대만 화장품 제품 등록, PIF 및 시판 후 규제 준수의 책임 주체

대만 화장품의 제품 등록, PIF 작성·보관 및 시판 후 규제 준수 업무는 원칙적으로 대만 내 제조업체 또는 수입업체가 담당합니다.

• 대만 내 제조업체: 대만에서 화장품을 제조하는 기업

• 대만 내 수입업체: 해외 화장품을 대만으로 수입하는 기업

• 대만 내 브랜드사 또는 위탁업체: 대만 제조시설에 제품 생산을 위탁하는 기업으로, 구체적인 책임 범위는 실제 사업 구조에 따라 달라질 수 있습니다.

수입 화장품의 경우 일반적으로 대만 내 수입업체가 다음 업무를 수행하거나 관련 절차를 지원합니다.

• 제품 등록, 변경 및 갱신

• PIF 작성, 보관 및 갱신

• 표시사항상의 수입업체 정보 관리

• 규제당국의 점검 대응

• 이상반응, 안전성 문제, 제품 추적관리 및 회수 대응

해외 브랜드사와 제조업체는 처방, 원료, 제조공정, 시험자료, 표시사항 및 안전성 평가에 필요한 자료를 제공해야 합니다.

대만 화장품 제품 등록 및 PIF 준비 절차

1. 제품 분류 및 적용 요건 확인

제품의 용도, 사용 부위, 제형, 처방 및 클레임을 바탕으로 해당 제품이 대만 화장품에 해당하는지, 관련 면제 요건이 적용되는지를 판단합니다.

미용기기와 함께 사용하는 제품, 구강관리 제품, 에센셜 오일 제품 및 의료 관련 표현을 사용하는 제품은 제품의 규제상 분류 및 적용 규제 경로를 우선적으로 검토하는 것이 좋습니다.

2. 대만 내 수입업체 확정

제품 등록, PIF 보관, 규제당국과의 커뮤니케이션 및 시판 후 관리 업무를 담당할 대만 내 기업을 명확히 정하고, 계정 권한, 자료의 기밀 유지, 문서 인계 및 변경 시 협조 체계를 사전에 마련해야 합니다.

3. 제품 기본정보 통일

제품명, 제품 분류, 용도, 제형, 정량 처방, INCI, 제조업체 및 제조시설, 사용방법, 대상 소비자, 표시사항, 색상·향 및 SKU 간 관계를 일관되게 정리합니다.

4. 처방, 표시사항 및 제조자료 검토

금지·제한 성분, 혼합원료, 제품명 및 클레임, 번체 중국어 표시사항, 제조·충전·포장 시설, GMP 자료 및 시리즈·세트 제품의 처리 방식 등을 검토합니다.

5. 제품 등록과 PIF 준비를 병행

제품 등록

• 제품, 처방, 제조시설 및 수입업체 정보 정리

• 시스템 등록 및 행정 수수료 납부

• 제품 등록 증빙 및 관련 기록 보관

PIF 준비

• 전체 처방, 제조방법 및 GMP 자료 정리

• 원료 안전성, 안정성, 미생물 및 포장 관련 자료 수집

• 효능·효과 관련 클레임 입증자료 준비

• 자격요건을 충족한 안전성 평가 담당자가 평가 및 서명

6. 최종 문서화 및 정보 일치 여부 확인

제품 등록 완료 후 등록 증빙을 PIF에 포함하고, 제품 등록정보, 처방, 표시사항, 제조시설, 수입업체 및 실제 출시 제품의 정보가 서로 일치하는지 최종적으로 확인합니다.

7. 시판 후 관리

제품 출시 후에는 등록정보 변경 및 갱신, PIF 변경사항 관리, 처방 및 공급업체 변경, 표시사항 및 클레임, 수입업체 변경, 이상반응, 추적관리, 회수 및 규제당국 점검 등에 지속적으로 대응해야 합니다.

대만 화장품 제품 등록 및 PIF 준비자료

제품 등록 시 필요한 자료

제품 등록의 유효기간은 3년입니다. 유효기간 만료 후에도 제품을 계속 공급하거나 판매하려는 경우 규정에 따라 갱신 절차를 진행해야 합니다. 제품 성분이 변경되는 경우에는 제품 등록을 새로 진행해야 하며, 그 밖의 등록사항 변경은 관련 규정에 따라 변경 절차를 진행해야 합니다.

제품 등록과 PIF는 서로 다른 규제 요건이며, 준비해야 하는 자료의 범위도 다릅니다. 제품 등록에 필요한 자료만으로는 대만 화장품 규제 요건을 충족할 수 없으며, 면제 대상이 아닌 화장품은 PIF 작성에 필요한 정량 처방, 제조 및 GMP 자료, 원료 자료, 시험자료, 기능 입증자료 및 제품 안전자료도 함께 준비해야 합니다.

PIF 작성 시 필요한 자료

PIF는 중국어 또는 영어로 작성해야 하며, 원본 자료가 중국어나 영어가 아닌 경우에는 해당 번역본을 준비해야 합니다. PIF 내용이 변경되는 경우에는 관련 자료도 함께 갱신해야 합니다.

PIF는 서면 또는 전자 형태로 보관할 수 있으며, 제품의 최종 출시일 다음 날부터 최소 5년간 보관해야 하며, 규제당국의 점검에 대비해야 합니다.

대만 화장품 제품 등록과 PIF 준비에는 얼마나 걸리며, 비용은 어떻게 산정되나요?

프로젝트 소요기간

프로젝트 소요기간은 제품 분류와 SKU 수, 처방 확정 여부, 원료 및 독성학 자료의 완전성, 제조시설 및 GMP 관련 자료의 준비 상태, 제품 출시 일정 등에 따라 달라질 수 있습니다.

기업은 우선 제품 분류, 처방, 제조 및 표시사항을 확정한 후 제품 등록과 PIF 작성을 함께 준비하고, 제품 등록 완료 후 관련 증빙을 PIF에 포함하여 최종적으로 관리하는 것이 좋습니다.

비용 구성

대만 화장품 규제 대응 비용은 일반적으로 TFDA 행정 수수료와 전문 서비스 비용으로 구성됩니다.

현재 TFDA가 공개한 주요 제품 등록 행정 수수료는 다음과 같습니다.

위 금액은 TFDA의 공식 행정 수수료이며, 전문 서비스 비용은 별도입니다. 전문 서비스 비용은 제품 평가, PIF 작성, 제품 안전자료 작성, 시험, 번역, 대만 내 수입업체 지원 및 시판 후 규제 준수 관리 등의 서비스 범위에 따라 달라질 수 있습니다.

구체적인 비용은 제품 수, 처방의 복잡성, 자료의 완전성, 시험 필요 여부 및 서비스 범위에 따라 달라질 수 있으며, 실제 진행 시에는 TFDA의 최신 수수료 기준을 확인해야 합니다.

REACH24H 대만 화장품 규제 대응 서비스

• 제품 분류 및 성분 적합성 확인 지원

• 대만 내 수입업체 지원

• 제품정보파일(PIF) 작성 및 작성 지원

• 대만 화장품 등록 전 과정 지원

• 중문 라벨 심사 및 적합성 자문

• 제품 안전자료 작성 및 서명 지원

• 법규 모니터링 및 지속적인 규제 자문

• 시판 후 규제 준수 관리

REACH24H의 강점

대만 현지 규제팀 및 현지 대응 지원

REACH24H는 대만에 현지 법인을 두고 있으며, 화장품 제조업체, 수입업체, 브랜드사 및 OEM·ODM 기업을 대상으로 현지 프로젝트 커뮤니케이션과 규제 대응을 지원합니다.

대만 화장품 제품 등록, 성분 규제, 중국어 표시사항, 제품정보파일(PIF), 화장품 GMP 및 시판 후 관리에 대한 경험을 바탕으로 기업이 규제 요건을 정확히 이해하고 시장 진출 절차를 원활하게 진행할 수 있도록 지원합니다.

전문 독성학 및 제품 안전성 평가팀

REACH24H는 글로벌 화장품 규제, 독성학 및 위해성 평가 전문가 네트워크를 기반으로 서비스를 제공합니다. 팀에는 DABT, ERT, DCST 등 전문 자격을 보유한 독성학 전문가와 대만 규정상 자격요건을 충족하는 제품 안전자료 서명 담당자(SA), 위해성 평가 전문가, 화장품 처방 전문가 및 규제 분석 인력이 포함되어 있습니다.

제품 처방, 원료 안전성, 노출 수준, 시험자료 및 사용방법 등을 종합적으로 검토하여 안전성 데이터 갭 분석, 제품 안전성 평가 및 PIF 안전자료 작성·서명을 지원합니다.

대만 시장 진출 전 과정 지원

제품 분류 및 기업 역할 확인부터 성분 규제 준수 검토, 중국어 표시사항 검토, 화장품 제품 등록, PIF 작성 및 유지관리, 제품 안전성 평가 및 서명, 화장품 GMP 자문, 시판 후 규제 대응까지 대만 화장품 시장 진출 전 과정을 지원합니다.

대만 및 해외 시장 동시 진출 지원

대만과 함께 EU, 영국, 미국 등 여러 국가에 동시 진출하는 기업을 위해 시장별 규제 차이와 데이터 갭을 분석하고, 처방, 원료, 시험자료, 표시사항 및 안전성 평가 자료를 여러 시장에서 활용할 수 있도록 지원합니다.

대만 화장품 규제 준수 FAQ

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]