대만 식품원료 등록 서비스 | TFDA 신규 식품원료 안전성 평가

대만 신규 식품원료란?

대만 식품의약품관리청(TFDA)은 소비자의 식품 안전을 확보하고 식품산업의 혁신을 촉진하기 위해 충분한 식용 이력이 없는 식품원료를 엄격하게 관리하고 있습니다.

대만 「신규 식품원료 안전성 평가 작업 원칙」에 따르면, 신규 식품원료는 다음 두 가지 유형으로 구분됩니다.

유형 1: 충분한 식용 이력이 없는 식품원료

1999년 12월 31일 이전까지 대만에서 충분한 식용 이력이 없거나, 기존과 다른 방식으로 섭취하거나 사용하려는 식품원료를 말합니다.

예시:

• 모유 올리고당(HMOs)

• 아스타잔틴(Astaxanthin)

• 트랜스-레스베라트롤(Trans-Resveratrol) 등

유형 2: 비전통적인 제조기술을 적용한 식품원료

전통적인 식품원료라도 비전통적인 재배·증식 기술이나 새로운 식품 가공기술을 적용하여 성분, 화학구조 또는 형태가 변경된 원료를 말합니다.

다만, 유전자변형식품(GMO) 및 방사선 조사 식품은 별도 관리 대상이므로 신규 식품원료 안전성 평가 대상에서 제외됩니다.

대만 신규 식품원료 등록 대상

등록이 필요한 주요 원료

다음과 같은 원료는 대만 시장 진출 전 일반적으로 신규 식품원료 안전성 평가 대상에 해당합니다.

• 신규 식물·허브 추출물

• 신품종 식물, 희귀 식물 또는 새로운 추출기술(고순도 추출, 구조 변형 등)을 적용해 제조한 추출물
  

• 예시: 특정 버섯·진균 추출물, 신규 유래 이눌린(Inulin), 그린커피빈 추출물, 특정 식물 다당류 등
  

• 프로바이오틱스 및 미생물 유래 원료

• 신규 균주, 비전통적인 기술로 배양한 프로바이오틱스 또는 유전자변형 미생물(GMM)을 이용해 생산하였으나 최종 제품에는 해당 미생물 및 도입 유전자 단편이 잔존하지 않는 원료

• 예시: 특정 유산균(Lactobacillus), 신규 비피도박테리움(Bifidobacterium) 균주 등
  

• 해당 원료는 GMM 관련 추가 자료(별첨 3)도 함께 제출해야 합니다.

• 해양·동물 유래 신규 원료

• 대만에서 전통적인 식용 이력이 없는 해양생물 추출물, 동물 유래 신규 단백질 또는 다당류 등
  

• 비전통적인 가공기술을 적용한 기존 식품원료

• 기존 식품원료에 비전통적인 재배·증식 기술, 발효, 효소 처리, 초고압 가공 등 새로운 기술을 적용해 성분, 화학구조 또는 형태가 크게 변경된 원료
  

• 예시: 신규 발효 산물, 구조가 변경된 단백질 또는 식이섬유
  

• 기능성 식품 및 건강식품의 신규 기능성 원료

• 대만에서 충분한 식용 이력이 확인되지 않는 식품원료

등록이 필요하지 않은 경우

다음과 같은 경우에는 일반적으로 신규 식품원료 등록 대상에 해당하지 않습니다.

• 전통적으로 널리 식용되어 온 일반 식품원료
  (예: 일반 채소·과일, 관련 규정이 마련된 식품첨가물)

• TFDA가 이미 사용을 허용한 원료
  (TFDA 식품원료 통합조회 시스템에서 확인 가능)

• 일반 포장식품 완제품
  (원료 자체에 대한 안전성 평가 대상은 아니지만, 신규 식품원료가 포함된 경우에는 해당 원료가 사전에 적법하게 승인되어 있어야 합니다.)

• 다른 규정에 따라 별도로 관리되는 식품
  (예: 유전자변형식품(GMO), 방사선 조사 식품 등)

대만 신규 식품원료 등록 절차 및 소요기간(2026년 최신)

대만 신규 식품원료 등록 절차

대만 신규 식품원료 등록 절차는 먼저 해당 여부를 판정한 후 안전성 평가를 실시하는 방식으로 진행됩니다.

1단계. 사전 판정

기업은 먼저 「신규 식품원료 해당 여부 판정 설문서」(별첨 1)를 작성한 후, 관련 증빙자료를 첨부하여 TFDA에 제출해야 합니다.  TFDA는 제출된 자료를 바탕으로 해당 원료가 신규 식품원료에 해당하는지 여부를 판단합니다.

• 신규 식품원료에 해당하지 않는 경우: 신규 식품원료 안전성 평가 절차는 필요하지 않습니다. 다만 실제 사용 및 판매 전에는 식품 유형, 사용기준, 표시 및 수입 관련 규정을 별도로 검토해야 합니다.

• 신규 식품원료에 해당하는 경우: 안전성 평가 절차를 진행해야 합니다.
  

2단계. 안전성 평가 자료 준비 및 제출

기업은 「신규 식품원료 안전성 평가 자료」(별첨 2)를 작성하고, 원료 정보, 식이섭취 자료, 독성시험 자료 등 안전성 평가에 필요한 자료를 준비하여 TFDA에 제출해야 합니다.

원료가 유전자변형 미생물(GMM)을 이용해 생산된 경우에는 「유전자변형 미생물을 이용해 생산되었으나 최종 제품에 해당 미생물 및 도입 유전자가 잔존하지 않는 제품의 제출자료」(별첨 3)를 추가로 제출해야 합니다.

이후 TFDA의 유전자변형식품 심의위원회가 최종 제품에 유전자변형 미생물 및 도입 유전자 단편이 잔존하지 않음을 확인한 후 안전성 평가가 진행됩니다.

3단계. TFDA 기술심사 및 외부 안전성 평가

TFDA는 신청을 접수한 후 행정 및 기술자료 심사를 진행하며, 필요 시 추가 자료를 요청할 수 있습니다. 이후 외부 전문기관의 안전성 평가를 거쳐 보건복지부 식품위생안전 및 영양자문위원회의 서면 심의를 진행합니다.

4단계. 승인 및 공고

자문위원회의 심의를 통과하면 대만 보건복지부가 승인 여부를 결정하며, 관련 행정 절차를 거쳐 공식 공고가 이루어집니다. 승인된 원료는 식품원료로 합법적으로 사용할 수 있습니다.

대만 신규 식품원료 등록 소요기간

TFDA의 신청 처리기준에 따르면,

• 자료 분류 및 심사 담당 배정: 약 10일

• 행정·기술자료 심사 및 보완자료 제출: 약 140일

• 최종 승인 및 처리 완료: 약 30일

공식 처리기간은 약 6개월입니다.

다만 사전 타당성 검토 및 자료 준비 기간까지 포함하면 실제 소요기간은 일반적으로 약 8~12개월입니다. 전문가위원회의 추가 자료 요청이나 GMM 관련 별도 심사가 진행되는 경우에는 전체 기간이 더 연장될 수 있습니다.

대만 신규 식품원료 등록 제출자료

신청자료의 완성도와 과학적 타당성은 심사 통과 여부를 좌우하는 핵심 요소입니다. 「신규 식품원료 안전성 평가 작업 원칙」에 따라 기업은 다음과 같은 핵심 자료를 준비해야 합니다.

• 신청인 기본 정보

• 원료 상세 정보

• 원료명(국문·영문 및 학명)
  

• 원료의 유래
  

• 성분 조성
  

• 규격 및 품질기준
  

• 제조공정도
  

• 가공 안정성 및 보관방법
  

• 예상 사용 식품군 및 사용량
  

• 식이섭취 평가자료

• 권장 사용방법
  

• 소비자(고섭취자 및 특정 취약계층 포함)의 예상 섭취량
  

• 독성시험 자료

• 아래 '독성시험 요구사항' 참고

• 표시사항 및 사용설명서

• 사용 제한사항 및 주의문구 등
  

• 해외 규제 현황

• 각 국가의 사용 승인 또는 사용 제한 관련 규정
  

• 기타 안전성 관련 자료

• 제품 특성에 따라 제출하거나 TFDA가 추가로 요구하는 자료
  

독성시험 요구사항

대만은 신규 식품원료 유형에 따라 요구되는 독성시험 항목이 다릅니다. 모든 시험은 OECD 등 국제적으로 인정된 시험방법에 따라 수행되어야 하며, 우수실험실운영기준(GLP)을 준수해야 합니다.

유형 1 원료(충분한 식용 이력이 없는 원료)

• 유전독성시험
  

• 미생물 복귀돌연변이시험(Ames 시험)
  

• 포유류 배양세포 시험
  

• 동물 체내 유전독성시험
  

• 90일 반복 경구독성시험
  

• 발생독성시험(기형유발성시험)

유형 2 원료(비전통적인 제조기술로 성분, 화학구조 또는 형태가 변경된 원료)

• 유전독성시험
  

• 미생물 복귀돌연변이시험(Ames 시험)
  

• 포유류 배양세포 시험
  

• 동물 체내 유전독성시험
  

• 28일 반복 경구독성시험

독성시험 유의사항

유형 1 원료가 미국·캐나다, 유럽, 호주·뉴질랜드, 일본·한국 등 주요 국가 및 지역 가운데 식용 승인을 받은 곳이 2곳 미만인 경우, 90일 반복 경구독성시험은 GLP 적합성 모니터링 기관으로부터 인정받거나 등록된 시험기관에서 수행해야 하며, GLP 적합성 증빙자료를 함께 제출해야 합니다.

GMM 원료 추가 제출자료(별첨 3)

합성생물학 또는 정밀발효를 이용해 생산한 원료는 일반 자료 외에 다음 자료를 추가로 제출해야 합니다.

• 생산균주의 기본 정보
  

• 학명
  

• 분류학적 정보
  

• 유래
  

• 균주 동정(Identification) 보고서
  

• 유전자변형 균주의 구축 방법
  

• 목적 유전자
  

• 벡터(Vector) 정보
  

• 삽입 위치(Integration Site)
  

• 유전자 복제수(Copy Number)
  

• 도입 유전자의 유전적 안정성 검증자료

• 최종 제품 내 유전자변형 미생물 및 도입 유전자 제거 공정도와 관련 설명

• 최종 제품 내 유전자변형 미생물 및 도입 유전자 단편 잔존 여부 시험성적서

• 연구개발 및 생산시설 정보와 폐균체의 무해화 처리계획

• 균주의 독소 생성성 및 병원성이 없음을 입증하는 안전성 자료

• 단, 해당 미생물이 EU QPS, 미국 FDA GRAS 또는 충분한 식용 이력을 보유하지 않은 경우에는 반드시 제출해야 합니다.

REACH24H 대만 신규 식품원료 등록 서비스

REACH24H는 대만 신규 식품원료 등록 준비부터 규제 준수까지 원스톱 서비스를 제공하여 기업이 대만 시장에 보다 신속하고 안정적으로 진출할 수 있도록 지원합니다.

신규 식품원료 사전 검토

• 별첨 1(신규 식품원료 해당 여부 판정 설문서) 작성 지원
  

• 관련 자료 준비 및 TFDA 사전 판정 신청 지원
  

신청자료 작성 및 검토

• 원료 상세자료 작성
  

• 안전성 평가자료 작성 및 검토
  

• 신청에 필요한 각종 첨부자료 준비 지원
  

독성시험 규제 대응

• 기존 독성자료 검토
  

• 독성시험 갭(Gap) 분석
  

• GLP 적합성을 인정받은 시험기관 연계 및 추가 시험 지원

안전성 평가 신청 지원

• 신청서 제출 대행
  

• TFDA 및 전문가위원회 심사 진행 상황 관리
  

• 보완자료 제출 및 질의 대응 지원
  

출시 후 규제 준수 지원

• 표시(라벨) 규정 검토
  

• 식품첨가물 관련 신고 지원
  

• 기타 대만 식품 규제 준수 컨설팅
  

REACH24H의 핵심 강점

REACH24H는 10년 이상의 식품 규제 대응 경험을 바탕으로 포춘 글로벌 500대 기업을 포함한 전 세계 수천 개 식품 기업의 해외 시장 진출을 지원해 왔습니다. 또한 각국 대사관, 영사관, 산업협회 및 유관 기관과 긴밀히 협력하며, 글로벌 시장 진출(Market Access) 분야의 신뢰받는 규제 컨설팅 파트너로서 전문 서비스를 제공하고 있습니다.

중국과 대만을 아우르는 글로벌 규제 대응 역량

REACH24H는 중국 국가위생건강위원회(NHC)와 대만 식품의약품관리청(TFDA)의 신규 식품원료 등록 및 안전성 평가 절차를 모두 지원할 수 있는 전문성을 갖추고 있습니다.

또한 미국, 유럽, 일본, 한국, ASEAN 등 주요 시장의 규제 요구사항을 함께 고려하여 하나의 시험 결과를 여러 국가의 규제 대응에 활용할 수 있는 글로벌 등록 전략을 수립함으로써, 기업의 중복 시험 부담을 줄이고 글로벌 시장 진출을 지원합니다.

합성생물학 및 GMM 규제 대응 경험

REACH24H는 유전자변형 미생물(GMM)을 이용해 생산한 신규 식품원료와 식품첨가물의 규제 대응 프로젝트를 다수 수행해 왔습니다. GMM 원료에 대한 안전성 평가와 규제기관 제출자료 요구사항에 대한 풍부한 경험을 바탕으로, 안전성 평가 전략 수립부터 신청자료 작성, 규제기관 대응까지 기업의 대만 시장 진출을 체계적으로 지원합니다.

전문 기술 및 독성학 전문가 보유

REACH24H는 20명 이상의 식품 분야 전문 기술인력과 국제 공인 독성학자로 구성된 전문팀을 운영하고 있습니다.

중국과 대만을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 한국, ASEAN 등 주요 국가 및 지역의 식품 규제에 대한 전문성을 바탕으로, 제품 특성 분석부터 독성자료 검토, 기술문서 작성 및 규제기관 대응까지 글로벌 시장 진출에 필요한 전 과정을 지원합니다.

글로벌 서비스 네트워크 및 현지 대응 역량

REACH24H는 대만 현지 법인을 비롯한 9개 글로벌 지사와 300명 이상의 규제 전문가로 구성된 글로벌 네트워크를 운영하고 있습니다. 지금까지 15,000개 이상의 기업을 지원했으며, 포춘 글로벌 500대 기업 103개사를 포함한 다양한 글로벌 기업의 프로젝트를 수행해 왔습니다. 이를 바탕으로 아시아·태평양 지역은 물론 글로벌 시장 진출을 위한 맞춤형 규제 대응 서비스를 제공합니다.

대만 신규 식품원료 FAQ

문의하기

대만 신규 식품원료 등록과 관련하여 궁금한 사항이나 프로젝트 상담이 필요하시면 REACH24H Korea로 문의해 주세요.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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• 중국 신식품 원료 등록

• 중국 NHC 신규 식품첨가물 등록 서비스

• EU 신식품(Novel Food, NF) 신청

• 글로벌 식품 규제 대응 서비스 페이지

참고 자료

• Taiwan FDA Announcement on the Principles for Safety Assessment of Novel Food Ingredients

• Principles for Safety Assessment of Novel Food Ingredients

• TFDA Food Ingredient Integration Query Platform Dataset (食品原料整合查詢平臺資料集)

• TFDA Food Registration Section