REACH24H는 식품접촉용 원재료 및 중간재 제조업체, 공급업체와 수출기업을 대상으로 재질 조성, 예상 용도, 식품접촉 조건 및 기존 공급망 자료를 종합적으로 검토합니다. 이를 바탕으로 적합성 선언(DoC) 작성, 신규 물질 신청, 시험 관리, 물질 규제 현황 조회, 맞춤형 교육, 규정 번역 및 규제 컨설팅 서비스를 제공합니다.
프랑스 식품접촉물질(FCM) 규제 대응과 EU 규정 외 추가 요구사항
프랑스는 EU 회원국으로 프랑스 시장에서는 Regulation (EC) No 1935/2004, 우수 제조 관리기준(GMP)에 관한 Regulation (EC) No 2023/2006 및 EU 식품접촉물질 관련 개별 규정이 동일하게 적용됩니다. 특히 Regulation (EU) No 10/2011은 플라스틱 식품접촉물질의 허용물질, 사용 제한, 이행 한도, 공급망 내 정보 전달 의무 및 적합성 선언(DoC) 등에 관한 구체적인 요구사항을 규정하고 있습니다.
다만 모든 식품접촉물질에 대해 EU 공통 규정이 마련되어 있는 것은 아닙니다. 이에 따라 프랑스는 법령(Décret 및 Arrêté)과 프랑스 경쟁소비부정행위방지총국(DGCCRF)이 발행한 기술자료를 바탕으로 일부 재질의 조성, 순도, 이행 기준, 시험 조건 및 기술문서 등에 대한 추가 요구사항을 두고 있습니다.
따라서 기업은 먼저 EU 규정의 적용 여부를 확인한 후, 해당 재질 또는 제품에 프랑스 국가 규정이나 DGCCRF 기술자료에 따른 추가 요구사항이 적용되는지도 함께 검토해야 합니다.
또한 업계에서 흔히 사용하는 ‘DGCCRF 인증(DGCCRF Certification)’이라는 표현은 식품접촉물질에 적용되는 공식적인 인증제도를 의미하지 않습니다. DGCCRF가 일괄적으로 발급하는 인증서는 존재하지 않으며, 기업은 적용 규정 확인, 재질 조성 및 적합성 검토, 필요한 시험 수행, 적합성 선언(DoC) 작성 및 기술문서 준비 등을 통해 해당 제품이 프랑스 시장의 규제 요구사항을 충족한다는 사실을 입증해야 합니다.
프랑스 식품접촉물질(FCM) 규제 대응이 필요한 기업과 공급망
다음과 같은 기업은 프랑스 식품접촉물질(FCM) 규제 검토가 필요할 수 있습니다.
합성수지 및 고분자 제조업체
PP, PET 등 식품 포장재, 식품용기 또는 기타 식품접촉 용도로 사용되는 합성수지와 중간재를 제조하거나 공급하는 기업
고무 및 실리콘 고무 소재 기업
식품접촉 부품에 사용되는 기초 고분자, 고무 컴파운드, 실리콘 고무 소재 및 관련 중간재를 제조하거나 공급하는 기업
첨가제 및 기능성 소재 공급업체
식품접촉물질 제조업체에 첨가제, 착색제, 코팅제, 인쇄잉크, 접착제 등의 물질이나 소재를 공급하는 기업
금속, 종이 및 판지 소재 기업
프랑스 시장에서 식품 포장재, 식품 가공 설비 또는 기타 식품접촉 용도에 사용되는 금속, 종이, 판지 등의 소재를 제조하거나 공급하는 기업
완제품 제조업체, 수입업체 및 무역업체
공급업체가 제공한 규제 적합성 자료를 검토하거나 고객의 규제 문의에 대응하고, 프랑스 시장에서의 사용 용도에 해당 재질이 적합한지를 확인해야 하는 완제품 제조업체, 수입업체 및 무역업체
수지, 컴파운드(배합 소재), 첨가제 또는 기타 중간재를 공급하는 기업의 경우에는 단순히 재질명만으로 규제 적합성을 판단하기 어렵습니다. 적합성 평가를 위해서는 재질의 구성성분, 사용 제한사항, 사용 예정 용도 및 가공 조건 등을 종합적으로 검토하여 해당 기업이 제공해야 하는 적합성 선언(DoC), 시험 기준 및 기타 기술문서를 준비해야 합니다.
프랑스 식품접촉물질(FCM) 규제 및 관리 체계
구분·기관 | 규정 또는 문서 | 주요 내용 | 기업의 주요 확인사항 |
|---|---|---|---|
EU 일반 요구사항 | Regulation (EC) No 1935/2004 | 식품접촉물질의 안전성, 표시, 불활성, 표시, 추적성 및 규제 준수에 관한 기본 원칙을 규정합니다. | 해당 재질 또는 제품이 규정의 적용 대상인지 확인하고, 안전성 입증 및 공급망 관련 문서를 갖추어야 합니다. |
EU 제조 요구사항 | Regulation (EC) No 2023/2006 | 식품접촉물질에 대한 우수제조관리기준(GMP)을 규정합니다. | 품질보증(QA), 품질관리(QC) 및 생산기록 관리 요건을 확인해야 합니다. |
EU 플라스틱 개별 요구사항 | Regulation (EU) No 10/2011 및 개정 규정 | 플라스틱 식품접촉물질에 대한 Union List(포지티브 리스트인 허용 물질 목록), 사용 제한, 이행시험 및 적합성 선언(DoC) 요건을 규정합니다. | 원료 구성, 특정이행한도(SML), 총이행한도(OML), 비의도적 첨가물질(NIAS)의 위해성 및 사용 조건을 검토해야 합니다. |
프랑스 국가 규제 체계 | Décret n°2007-766 | 프랑스 식품접촉물질 관련 국가 규정, 국가 규정의 조정 신청, 서면 적합성 선언 및 관련 의무 등을 규정합니다. | 프랑스 국가 규정의 적용 여부와 적합성 선언(DoC) 및 관련 근거자료 제출 의무를 확인해야 합니다. |
프랑스 재질별 개별 법령 | 고무, 실리콘 엘라스토머, 스테인리스강, 알루미늄 및 알루미늄 합금 등에 관한 Arrêté(장관·도지사·시장 행정명령) | 특정 재질에 대해 조성, 순도, 이행 또는 시험 요건을 규정합니다. | 구체적인 재질과 예상되는 용도에 따라 요구사항을 개별적으로 검토해야 하며, 일반적인 시험성적서만으로 적합성을 판단하기 어려울 수 있습니다. |
DGCCRF 재질별 자료 | 식품접촉물질 적합성 기술자료(Fiches MCDA) | 재질 유형별로 적용 규정, 참고문서, 적합성 기준 및 시험 방향을 정리한 기술자료입니다. | 재질별 적합성 검토 및 규제 대응 방안을 수립하는 데 활용할 수 있으나, 법적 요구사항과 기술적 참고자료를 구분하여 검토해야 합니다. |
ANSES(프랑스 식품환경노동위생안전청) | 과학적 위해성 평가 | 프랑스 식품접촉물질 신규 물질 신청에 대해 인체 건강 위해성을 과학적으로 평가합니다. | 신청자료에는 일반적으로 안전성, 이행 및 독성 관련 입증자료가 포함되어야 합니다. |
식품접촉물질 관련 소재를 제조하거나 공급하는 기업의 경우, 프랑스 FCM 규제 대응은 단순히 ‘EU 시험’과 ‘DGCCRF 시험’ 중 하나를 선택하는 문제가 아닙니다. 재질의 조성, 최종 식품접촉 용도, 접촉 식품의 종류, 접촉 시간 및 온도, 반복 사용 여부 및 최종 제품 구조에서 해당 재질이 사용되는 위치 등을 종합적으로 고려하여 적용 규정, 시험 기준 및 공급망 문서 요건을 결정해야 합니다.
프랑스 식품접촉물질(FCM) 규제 적용 여부 판단 절차
1단계. 재질 및 사용 예정 용도 확인
해당 재질이 어떤 식품접촉 용도로 사용되는지 확인하고, 접촉 식품의 종류, 접촉 시간 및 온도, 일회용 또는 반복 사용 여부 등을 파악합니다.
2단계. 재질 구성 및 적용 구조 분석
기초 고분자, 첨가제, 코팅제, 인쇄잉크, 접착제 등의 구성 성분을 확인하고, 해당 재질이 최종 제품에서 어느 부분에 사용되며 식품과 어떻게 접촉하는지 검토합니다.
3단계. EU 식품접촉물질 규정 검토
해당 재질에 적용되는 EU 개별 규정 또는 지침이 있는지 확인하고, 허용물질, 사용 제한, 이행 한도 및 적합성 선언(DoC) 등 관련 요구사항을 검토합니다.
4단계. 프랑스 국가 규정 확인
EU 차원에서 아직 규제가 조화되지 않았거나 프랑스의 규정이 추가로 적용되는 재질의 경우, 적용 가능한 프랑스 법령과 DGCCRF 기술자료를 검토합니다.
5단계. 규제 데이터 갭 분석
재질 조성 정보, 원료 관련 문서, 기존 적합성 선언(DoC), 시험성적서 및 기술자료를 검토하여 기존 보유한 자료만으로 프랑스에서의 사용 예정 용도를 입증할 수 있는지 평가합니다.
6단계. 시험 및 기술문서 준비
필요한 경우 이행시험 또는 성분시험 계획을 수립하고, 시험기관을 통한 시험 수행 및 관리, 적합성 선언(DoC), 기술문서 및 신규 물질 신청자료를 준비합니다.
프랑스 고무 및 실리콘 엘라스토머 식품접촉물질의 주요 규제 요구사항
고무 식품접촉물질
2020년 8월 5일에 제정된 프랑스 「식품접촉용 고무 재료·제품 및 영유아용 공갈젖꼭지에 관한 법령」은 고무 재질 및 제품, 관련 중간재 및 제조에 사용되는 물질에 대해 구체적인 요구사항을 규정하고 있습니다. 주요 내용에는 포지티브 리스트, 사용 제한 및 규격, 이행시험 및 잔류물 검증, 시험 조건, 입증 자료 및 적합성 선언(DoC) 등이 포함됩니다. 기업은 "식품용 고무"라는 일반적인 명칭만으로 적용되는 규제 요구사항을 판단하기 어려우므로, 사용하는 고무의 구성 성분 및 용도 등을 종합적으로 검토하여 적용되는 규제 요구사항을 판단해야 합니다.
실리콘 엘라스토머 식품접촉물질
1992년 11월 25일에 제정된 프랑스「 식품접촉용 실리콘 엘라스토머 재질·제품에 관한 법령」은 실리콘 엘라스토머의 고분자 구성과 사용 가능한 첨가물질을 규정하고 있으며, 유리 휘발성 유기화합물, 총이행량(OML), 과산화물 및 유기주석 화합물 등에 대한 기준도 함께 제시하고 있습니다.
따라서 소재 공급업체는 단순히 '식품용 실리콘(Food-grade Silicone)'이라는 일반적인 명칭만으로 규제 적합성을 판단해서는 안 되며, 재질의 구성 성분을 검토하고 적용되는 시험 기준의 적합성을 함께 확인해야 합니다.
프랑스 식품접촉물질 신규 물질 신청 절차(DGCCRF/ANSES)
기업이 프랑스의 고무 또는 실리콘 엘라스토머 식품접촉물질에 현행 프랑스 국가 규정에서 허용되지 않은 신규 물질을 사용하려는 경우에는 신청자료를 준비하여 DGCCRF에 제출해야 합니다. 이후 DGCCRF는 해당 자료를 ANSES(프랑스 식품환경노동위생안전청)에 전달하며, ANSES는 해당 물질에 대한 인체 건강 위해성을 과학적으로 평가합니다.
원칙적으로 ANSES는 완전한 신청자료를 접수한 날로부터 6개월 이내에 서면 의견을 제시합니다. 다만 합리적인 사유가 있는 경우에는 평가기간이 최대 6개월까지 추가 연장될 수 있습니다.
그러나 위 기간은 기업의 사전 데이터 준비, 시험 수행, 독성자료 보완 및 데이터 갭(Data Gap) 보완에 소요되는 시간을 제외한 평가 기간이며, 실제 승인 기간을 의미하는 것은 아닙니다. 최종 심사 결과는 신청자료의 완전성, 과학적 근거 및 관계기관의 평가 결과에 따라 결정됩니다.
REACH24H의 프랑스 식품접촉물질(FCM) 규제 대응 서비스
1. 적합성 선언(DoC) 작성 지원
기업이 제공한 재질 조성 정보, 사용 예정 용도, 시험자료 및 공급망 관련 문서를 바탕으로 프랑스 식품접촉물질 규정에 부합하는 적합성 선언(DoC)의 작성 또는 검토를 지원합니다.
2. 신규 물질 신청 지원
신규 물질 신청 가능성 검토와 데이터 갭 분석을 수행하고, 시험 및 안전성 데이터 확보 계획을 수립하며, 기술문서 작성부터 프랑스 관계기관에 제출 및 보완 질의 대응까지 지원합니다.
3. 시험 계획 수립 및 시험 관리
재질 조성과 예상되는 식품접촉 조건을 고려하여 시험 계획을 수립하고 시험기관 연계를 지원합니다. 또한 시험 수행 과정과 결과를 검토·관리합니다.
4. 물질 규제 상태 조회 보고서
식품접촉물질에 사용하려는 물질의 허용 상태, 적용 범위, 최대 사용량, 특정이행한도(SML) 및 기타 제한사항을 검토하여 맞춤형 물질 규제 상태 조회 보고서를 제공합니다.
5. 맞춤형 규제 교육
기업의 재질 유형과 업무 요구사항에 맞춰 연구개발(R&D), 기술, 품질 및 규제 담당자를 대상으로 프랑스 식품접촉물질 규제에 대한 맞춤형 교육을 제공합니다.
6. 규정 번역
프랑스 관련 법령 및 DGCCRF 기술자료를 대상으로 프랑스어-한국어, 프랑스어-영어 등 다국어 규정 및 기술문서 번역 서비스를 제공합니다.
7. 규제 컨설팅
적용 규정, 물질 허용 상태, 사용 예정 용도, 공급망 관련 문서 및 프랑스 시장의 규제 요건에 대해 맞춤형 규제 컨설팅을 제공합니다.
프랑스 식품접촉물질 규제 대응에 필요한 자료
자료 유형 | 일반적으로 필요한 정보 |
|---|---|
재질 및 용도 정보 | 재질 또는 물질명, 제품명, 기능, 예상되는 식품접촉 용도 및 최종 제품에서의 사용 위치 |
조성 및 공급망 정보 | 조성 또는 물질 목록, CAS 번호, 함량 및 사용량, 원료 규격서, 공급업체의 적합성 선언(DoC) 및 기타 규제 적합성 문서 |
식품접촉 조건 | 접촉하는 식품의 종류, 접촉 시간 및 온도, 표면적 대비 부피 비율(S/V), 일회용 또는 반복 사용 여부 등 |
시험 및 안전성 자료 | 기존 이행시험 결과, 성분 분석자료, 독성자료, 위해성 평가자료 및 기타 지원 자료 |
프로젝트 정보 | 목표 시장, 고객 또는 플랫폼 요구사항, 제품 출시 예정 시기, 현재 직면한 규제 이슈 및 타 국가 동시 진출 계획 |
구체적으로 필요한 자료는 재질의 종류, 예상되는 식품접촉 용도 및 서비스 유형에 따라 달라질 수 있습니다. 신규 물질 신청의 경우에는 일반적으로 이행시험, 노출평가, 독성자료 및 안전성 평가자료 등을 추가로 준비해야 합니다.
REACH24H 프랑스 FCM 규제 대응 서비스의 강점
글로벌 식품접촉물질 규제 전문성
REACH24H는 중국, EU, 미국, 일본 등 주요 국가 및 지역의 식품접촉물질 규제를 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 이를 바탕으로 적용 규정, 물질 허용 상태, 시험 계획, 기술문서 및 공급망 관련 문서 등 다양한 측면에서 프랑스 시장의 규제 요구사항을 종합적으로 분석하고 지원합니다.
글로벌 시장 대응 경험과 통합 규제 전략
REACH24H는 EU 식품접촉물질 신규 물질 신청, 미국 FDA 식품접촉물질 신고(FCN), 적합성 선언(DoC) 작성 및 글로벌 식품접촉물질 규제 대응 프로젝트 수행 경험을 보유하고 있습니다. 여러 국가에 제품을 공급하는 기업을 대상으로 국가별 규제 차이를 체계적으로 검토하고, 자료의 효율적인 활용과 시험 계획을 수립하여 규제 대응을 지원합니다.
분야별 전문 기술팀
프로젝트 팀은 규제, 화학, 고분자, 독성학, 식품 및 시험 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 구성성분 검토부터 이행시험 및 노출평가, 기술문서 작성까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다.
시험기관 협력 및 다국어 지원
REACH24H는 프로젝트 특성에 맞는 시험기관 선정 및 협업을 지원하며, 중국어, 영어, 프랑스어를 비롯한 다양한 언어로 기술 커뮤니케이션, 규정 번역 및 기술자료 정리를 지원하여 기업의 글로벌 프로젝트 수행 효율을 높입니다.
프랑스 식품접촉물질(FCM) 규제 대응 FAQ
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PP, PET 등의 합성수지, 고무, 실리콘 엘라스토머, 코팅제, 인쇄잉크, 첨가제 및 기타 식품접촉용 소재를 프랑스 시장에 공급할 계획이 있으신가요?
다음과 같은 기본 정보를 제공해 주시면 REACH24H가 귀사의 제품 특성에 맞는 규제 대응 방안을 검토해 드립니다.
재질명 및 제품명
재질 조성 정보
최종 식품접촉 용도
식품접촉 조건
기존 시험성적서
고객 요구사항
REACH24H는 제공된 정보를 바탕으로 적용 규정, 데이터 갭, 시험 관리 계획 및 예상 소요 기간을 종합적으로 검토하여 귀사에 적합한 프랑스 식품접촉물질 규제 대응 방안을 제안합니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
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