이탈리아에서는 식품과 접촉하는 재료 및 제품을 MOCA(Materiali e Oggetti a Contatto con gli Alimenti)라고 합니다. PP, PE, PET 등 합성수지, 고무, 종이·판지, 스테인리스강 등 식품접촉용 원재료 또는 중간재가 이탈리아 공급망에 유통되는 경우에는 EU 식품접촉물질(Food Contact Materials, FCM) 규정뿐만 아니라 소재별로 적용되는 이탈리아 국가 규정도 함께 준수해야 할 수 있습니다.
REACH24H는 소재의 종류, 등급 및 조성 정보와 최종 식품접촉제품의 사용 용도, 접촉 식품의 종류 및 사용 조건을 종합적으로 검토하여 적용 대상 규정을 확인하고 기업의 규제 대응을 지원합니다. 또한 포지티브 리스트 등재 여부 확인, 시험 계획 수립 및 관리, 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC) 작성 및 검토, 규제 자문, 규정 번역, 맞춤형 교육 등을 제공하여, 기업이 이탈리아 시장과 공급망 내 고객이 요구하는 규제 적합성 자료와 공급망 관련 문서를 효율적으로 준비할 수 있도록 지원합니다.
한눈에 보는 핵심 정보
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 주요 대상 기업 | • 식품접촉용 합성수지(PP, PE, PET 등) 제조업체 • 고무 소재 제조업체 및 공급업체 • 종이·판지 소재 제조업체 및 공급업체 • 스테인리스강 등 금속 소재 제조업체 • 식품접촉용 원재료 및 중간재 수출기업 |
| 적용 대상 소재 | • PP, PE, PET, PA, PC, PS, PVC 등 합성수지 • 고무 소재 및 배합물 • 종이 및 판지 • 스테인리스강 등 금속 소재 • 기타 식품접촉용 중간재 및 부품 |
| 대표 적용 제품 | • 식품 포장재 • 식품 용기 • 주방용품 및 식기 • 식품 가공 설비 및 부품 |
| 주요 규제 검토 항목 | • EU 및 이탈리아 식품접촉물질 규정의 적용 여부 • 소재별 포지티브 리스트(Positive List) 등재 여부 • 사용 제한 및 기타 규제 요건 • 이행시험 계획 수립 및 관리 • 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC) 작성 및 검토 • 규제 적합성 입증자료 및 공급망 문서 준비 지원 |
이탈리아 MOCA 규제 대응이란?
MOCA(Materiali e Oggetti a Contatto con gli Alimenti)는 이탈리아어로 식품접촉물질 및 제품을 의미합니다. 다만 '이탈리아 MOCA 인증'은 모든 식품접촉물질에 일률적으로 적용되는 공식 인증제도를 의미하는 것은 아닙니다. 일반적으로 업계에서는 적용 규정 검토, 소재 및 물질의 규제 적합성 확인, 필요한 시험 수행, 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC) 작성 및 기술문서 준비 등 이탈리아 식품접촉물질 규제에 대응하기 위한 일련의 절차를 의미합니다.
이탈리아의 식품접촉물질 규제는 EU 식품접촉물질 규정과 이탈리아 국가 규정이 함께 적용되는 체계입니다. 따라서 시험 결과만으로 특정 소재가 모든 식품접촉 용도에 적합하다고 판단하기는 어려우며, 다음과 같은 사항을 종합적으로 검토해야 합니다.
소재의 종류, 등급 및 최종 사용 용도에 적용되는 EU 및 이탈리아 규정
소재 등급, 기초 원료 및 첨가제의 포지티브 리스트 등재 여부와 사용 제한사항
시험 시료와 시험 조건이 실제 공급 형태 및 사용 조건을 적절히 반영하는지 여부
상위 공급망에서 제공받은 원료 정보와 하위 공급망에 제공할 자료가 적합성 선언(DoC)을 충분히 뒷받침하는지 여부
소재 규격, 사용 제한사항, 추적관리 기록 및 관련 증빙자료의 완전성
이러한 사항을 사전에 검토하면 규제 리스크를 줄이고, 이탈리아 시장과 공급망 내 고객이 요구하는 규제 적합성 자료를 보다 효율적으로 준비할 수 있습니다.
이탈리아 식품접촉물질(MOCA) 규제 기관
이탈리아 보건부(Ministero della Salute)
이탈리아 보건부는 식품접촉물질(MOCA) 관련 법령과 제도를 총괄하고, 국가 차원의 규제 업무를 담당하는 기관입니다. 또한 MOCA 관련 규정과 국가 공식 관리계획(National Control Plan)을 수립·운영합니다.
이탈리아 국립보건연구원(ISS)
이탈리아 국립보건연구원(ISS, Istituto Superiore di Sanità)은 식품접촉물질의 안전성 평가, 시험 및 공식 관리에 필요한 과학적·기술적 지원을 제공합니다. 또한 식품접촉물질 분야의 국가참조시험기관(National Reference Laboratory, LNR-MOCA)으로서 시험법 개발, 기술 지원 및 관련 전문 업무를 수행합니다.
지역 및 지방 보건당국
이탈리아의 각 주(Region) 및 지방 보건당국은 관할 지역 내 사업장에 대한 감독, 시장 감시, 시료 채취 및 공식 검사 등 현장 감독 업무를 수행합니다. 기업에 적용되는 구체적인 규제 요건은 사업장의 소재지, 사업 형태 및 공급망에서의 역할 등을 고려하여 판단해야 합니다.
이탈리아 식품접촉물질(MOCA) 규제 체계
EU 식품접촉물질 규정
이탈리아에서 식품접촉물질(MOCA)을 제조·수입하거나 시장에 공급하는 경우에는 우선 EU 식품접촉물질 규정을 준수해야 합니다. 주요 적용 규정은 다음과 같습니다.
Regulation (EC) No 1935/2004
EU 식품접촉물질 기본 규정으로, 일반 안전성, 표시 및 추적관리 등 식품접촉물질에 공통적으로 적용되는 기본 원칙을 규정합니다. 또한 EU 또는 회원국의 개별 규정에서 요구하는 경우 적합성 선언(DoC)을 작성하고 이를 뒷받침하는 입증자료를 보유하도록 규정합니다.Regulation (EC) No 2023/2006
EU 식품접촉물질 우수제조관리기준(GMP) 규정으로, 제조 및 가공 과정에서 적절한 품질보증 및 품질관리 체계를 구축하도록 요구합니다.Regulation (EU) No 10/2011
EU 플라스틱 식품접촉물질 규정으로, 포지티브 리스트인 허용 물질 목록(Union List), 사용 제한, 총이행한도(OML), 특정이행한도(SML), 시험 및 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC) 요건 등을 규정합니다.기타 EU 개별 규정
소재와 용도에 따라 재생 플라스틱, 능동형·지능형 식품접촉물질, 세라믹, 재생 셀룰로오스 필름 및 비스페놀류 등에 관한 EU 개별 규정이 추가로 적용될 수 있습니다.
이탈리아 국가 규정
이탈리아에서는 EU 규정 외에도 국가 차원의 식품접촉물질 규정을 함께 준수해야 합니다.
그중 「1973년 3월 21일 장관령(D.M. 21 marzo 1973, D.M. 21/03/1973)」은 이탈리아 MOCA 규제 체계의 핵심 법령 중 하나입니다. 해당 법령과 후속 개정 규정은 고무, 재생 셀룰로오스, 종이·판지, 유리, 스테인리스강 및 EU 차원에서 완전히 조화되지 않은 일부 플라스틱 분야에 대해 허용 물질, 조성, 순도, 사용 제한 및 시험 요건 등을 규정하고 있습니다.
또한 세라믹, 알루미늄, 주석도금강판(Tinplate), 크롬도금강판 및 도장강판 등 일부 소재에는 별도의 이탈리아 국가 규정이 적용됩니다.
따라서 이탈리아 시장에 소재를 공급하거나 이탈리아 시장을 대상으로 하는 식품접촉제품에 사용하는 경우에는 소재의 종류, 조성 및 최종 사용 용도를 기준으로 적용 가능한 EU 및 이탈리아 규정을 사전에 확인하는 것이 중요합니다.
소재별 이탈리아 MOCA 규제 요구사항
| 소재 | 주요 적용 규정 | 주요 규제 검토 사항 |
|---|---|---|
| 플라스틱 | Regulation (EU) No 10/2011, D.M. 21/03/1973 | Union List 등재 여부 및 사용 제한 확인, 총이행한도(OML)·특정이행한도(SML) 평가, 비의도적 첨가물질(NIAS) 검토 및 적합성 선언(DoC) 요건 확인 |
| 고무 | D.M. 21/03/1973 관련 규정 | 엘라스토머, 첨가제 등의 사용 물질을 확인하고, 용도에 따라 조성 및 이행 요건과 착색제 순도 요건 등을 검토 |
| 재생 셀룰로오스 제품 | EU 관련 규정, D.M. 21/03/1973 관련 규정 | 소재 조성과 코팅제, 용제, 접착제 등 사용 물질의 규제 요건을 검토 |
| 종이 및 판지 | D.M. 21/03/1973 관련 규정 | 원료, 첨가제 및 가공보조제 등의 사용 물질을 확인하고, 접촉 식품의 종류와 사용 조건에 따라 시험 요건을 검토 |
| 유리 | D.M. 21/03/1973 관련 규정 | 유리 종류, 소재 규격, 최종 사용 용도 및 제한사항을 확인하고, 최종 사용 용도에 따른 이행시험 필요 여부 검토 |
| 스테인리스강 | D.M. 21/03/1973 및 개정 규정 | 스테인리스강 등급의 관련 목록 적합 여부와 크롬, 니켈, 망간 등의 특정이행 요건 검토 |
| 기타 소재 | 세라믹, 알루미늄, 주석도금강판 등 관련 이탈리아 국가 규정 및 적용 가능한 EU 규정 | 소재별 적용 규제를 확인하고 조성, 이행시험, 적합성 문서 및 표시 요건 검토 |
이탈리아 MOCA 규제 대응 시에는 PP, PET, 종이·판지 등 소재의 종류뿐 아니라 등급, 조성, 첨가제, 제조공정 및 최종 사용 용도까지 종합적으로 검토하여 적용 규정을 판단해야 합니다.
EU 규정과 이탈리아 국가 규정의 적용 관계
EU는 일부 식품접촉물질에 대해 EU 차원에서 조화된 개별 규정을 마련하고 있지만, 종이·판지, 고무, 스테인리스강 등의 소재에는 이탈리아 국가 규정이 추가로 적용될 수 있습니다. 따라서 EU 기준에 따른 시험성적서를 보유하고 있더라도 다음 사항을 추가로 확인해야 합니다.
1. 시험성적서가 이탈리아 국가 규정의 요구사항까지 포함하고 있는지
2. 시험 시료의 등급, 조성, 제조공정 및 원료 출처가 실제 공급 소재와 일치하는지
3. 식품모사체, 시험 시간 및 온도가 최종 사용 용도와 사용 조건을 충분히 반영하는지
4. 소재 등급, 기초 원료 및 첨가제에 대한 포지티브 리스트 검토가 완료되었는지
5. 적합성 선언(DoC)과 하위 공급망 내 정보 전달에 필요한 관련 자료를 갖추고 있는지
시험성적서는 규제 적합성을 입증하는 중요한 자료이지만, 적용 규정 분석, 공급망 정보 검토 및 적합성 선언 관리를 대체할 수는 없습니다. 실제 시장 공급을 위해서는 적용 법규 검토, 공급망 정보 확인, 적합성 선언(DoC) 및 관련 기술문서 관리까지 종합적으로 검토해야 합니다.
시험성적서, 소재 등급 및 최종 사용 용도에 관한 정보를 제공해 주시면, 이탈리아 MOCA 규정 적용 여부와 적합성을 검토해 드립니다.
REACH24H의 이탈리아 식품접촉물질(MOCA) 규제 대응 서비스
1. 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC) 작성 및 검토 지원
소재의 종류, 등급 또는 조성, 구성 물질, 최종 사용 용도, 공급망 관련 문서 및 시험 결과를 종합적으로 검토하여 이탈리아 규정에 부합하는 적합성 선언(DoC)의 작성 및 검토를 지원합니다. 또한 적용 법규, 사용 제한, 공급망에 전달해야 하는 정보 및 규제 적합성 입증을 위한 자료의 누락 여부를 확인하여 규제 리스크를 최소화할 수 있도록 지원합니다.
2. 시험 계획 수립 및 시험 관리
소재의 종류, 등급 또는 조성, 소재의 형태, 접촉하는 식품의 종류, 사용 시간 및 온도, 기존 시험자료를 바탕으로 이탈리아 MOCA 규제 요구사항에 적합한 시험 계획을 수립합니다. 또한 적합한 시험기관 선정, 시료의 대표성 검토, 시험 조건 및 시험 항목 설정, 시험성적서 검토 등 시험 전 과정을 지원하여 실제 공급 소재와 최종 사용 용도를 반영한 시험이 수행될 수 있도록 지원합니다.
3. 물질 규제 적합성 검토 및 포지티브 리스트 확인
식품접촉물질용 기초 원료와 첨가제에 대해서는 포지티브 리스트인 허용 물질 목록(Union List) 등재 여부를, 그 밖의 소재는 해당 국가 규정에서 정한 포지티브 리스트 등재 여부를 확인합니다. 또한 적용 범위, 최대 사용량, 특정이행한도(SML) 및 기타 사용 제한사항을 종합적으로 검토합니다. 이를 바탕으로 맞춤형 물질 규제 적합성 검토 보고서를 제공하여 연구개발 단계의 소재 선정과 공급망 검토를 지원합니다.
4. 맞춤형 규제 교육
기업이 취급하는 소재와 제품군, 최종 사용 용도에 맞춰 규제, 연구개발(R&D), 품질, 구매 및 공급망 담당자를 대상으로 맞춤형 교육을 제공합니다. 적용 규정, 물질 관리, 시험 요건, 적합성 선언(DoC), 공급망 문서 관리 및 주요 규제 리스크를 체계적으로 안내하여 실무자의 규제 이해도를 높이고 기업의 규제 대응을 지원합니다.
5. 규정 번역
D.M. 21/03/1973 및 개정 규정, 기술 부속서 등 이탈리아 식품접촉물질 관련 법령에 대한 규정 번역 서비스를 제공합니다. 또한 식품접촉물질 분야에서 통용되는 전문 용어와 규제 문맥을 일관되게 반영하여 기업의 내부 검토와 글로벌 공급망 커뮤니케이션을 지원합니다.
6. 규제 컨설팅
이탈리아 MOCA 규정의 적용 여부, 소재 및 물질의 규제 적합성, 시험 요건, 적합성 선언(DoC), 공급망 문서 관리 등 기업의 실제 비즈니스 환경에 맞춘 맞춤형 규제 컨설팅을 제공합니다. 또한 기업이 현재 보유하고 있는 자료를 검토하여 보완이 필요한 사항과 우선적으로 대응해야 할 사항을 제안함으로써 효율적인 규제 대응을 지원합니다.
이탈리아 식품접촉물질(MOCA) 규제 대응 절차
1단계. 소재 및 프로젝트 정보 확인
소재의 종류, 제품 형태, 등급 또는 조성, 공급망에서의 역할, 최종 사용 용도, 공급 일정 및 현재 보유하고 있는 규제 관련 문서를 확인합니다.
2단계. 적용 규정 및 자료 갭 분석
적용 대상인 EU 및 이탈리아 규정을 확인하고, 기존 적합성 선언(DoC), 소재 정보 및 시험성적서가 최종 사용 용도를 충족하는지 검토하여 보완이 필요한 사항을 분석합니다.
3단계. 규제 대응 계획 수립
프로젝트의 특성에 따라 물질 규제 적합성 및 포지티브 리스트 검토, 추가 자료 확보, 시험 계획 수립, 적합성 선언(DoC) 작성·검토, 규제 컨설팅, 규정 번역 및 맞춤형 교육 등 필요한 업무 범위를 수립합니다.
4단계. 프로젝트 수행 및 기술 검토
물질 규제 검토, 시험 관리, 문서 작성 및 검토를 수행하고, 사용 제한사항과 규제 적합성을 입증하는 관련 자료를 종합적으로 검토하여 규제 대응의 완성도를 높입니다.
5단계. 결과 제공 및 사후 지원
보고서, 시험성적서 및 규제 관련 문서를 제공하고, 소재의 적용 범위와 사용 제한사항, 향후 유지·관리 시 유의사항을 안내합니다. 또한 소재의 등급, 조성, 기초 원료 또는 첨가제, 제조공정 및 최종 사용 용도가 변경되는 경우, 변경 사항에 따른 추가 규제 검토와 문서 업데이트 필요 여부를 지속적으로 검토하고 지원합니다.
REACH24H를 선택해야 하는 이유
글로벌 식품접촉물질 규제 전문성
REACH24H는 중국, 미국, EU, 일본 등 주요 국가 및 지역의 식품접촉물질(FCM) 규제를 지속적으로 연구하고 있습니다. EU 공통 규정과 이탈리아 국가 규정을 함께 검토하여 소재 제조업체와 공급업체가 제품의 등급, 조성 및 최종 사용 용도에 따른 규제 요건의 차이를 정확히 파악하고 대응할 수 있도록 지원합니다.
규제부터 시험·문서까지 통합 지원
규제, 화학, 고분자, 독성학, 식품 및 시험 분야의 전문 인력으로 구성된 팀이 물질 규제 검토, 시험 계획 수립, 적합성 선언(DoC) 작성 및 공급망 문서 관리까지 전 과정을 종합적으로 지원하여 단계별 정보 누락을 최소화하고 효율적인 규제 대응을 지원합니다.
시험기관 연계 및 기술 지원
REACH24H는 국내외 다양한 시험기관과 협력하여 소재의 종류, 제품 형태 및 최종 사용 용도에 적합한 시험기관을 선정할 수 있도록 지원합니다. 또한 시험 계획 수립부터 시험성적서 검토까지 전 과정에 걸친 기술적인 지원을 제공하여 시험 결과의 신뢰성과 활용도를 높입니다.
다국어 및 글로벌 시장 대응
중국어, 영어, 이탈리아어, 일본어, 한국어 등 다양한 언어로 서비스를 제공하며, 규정 해석과 글로벌 프로젝트 커뮤니케이션을 지원합니다. 또한 여러 국가에 동시에 제품을 공급하는 기업을 위해 국가별 규제, 시험 및 문서 요구사항을 종합적으로 검토하여 효율적인 글로벌 규제 대응을 지원합니다.
이탈리아 MOCA 규제 FAQ
문의하기
식품접촉용 합성수지, 고무, 종이·판지, 스테인리스강 또는 기타 원재료 및 중간재를 생산·공급하고 있으며, 이탈리아 시장 진출 또는 이탈리아 고객사에 제품 공급을 계획하고 있다면 REACH24H로 문의해 주시기 바랍니다.
보다 정확한 규제 검토를 위해 아래 정보를 함께 제공해 주시면 더욱 신속하게 상담을 진행할 수 있습니다.
소재명, 제품 형태 및 등급 또는 조성 정보
접촉 대상 식품의 종류, 접촉 시간 및 온도 등 사용 조건
보유 중인 시험성적서 및 적합성 선언(DoC)
공급 예정 시기 및 현재 직면하고 있는 규제 이슈
REACH24H는 소재의 특성과 최종 사용 용도를 종합적으로 검토하여 적용 가능한 EU 및 이탈리아 규정을 확인하고, 현재 보유한 자료의 보완이 필요한 사항을 검토한 후 필요한 규제 대응 방안을 제안해 드립니다.
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