대만 화학물질 등록 서비스｜TCCSCA·OSHA 등록, TCSI 조회 및 TPR 대리인 지원

대만 화학물질 등록 한눈에 보기

대만 TCCSCA 및 OSHA 화학물질 등록 개요

대만의 화학물질 등록 제도는 환경 규제와 산업안전보건 규제의 두 가지 법체계를 기반으로 운영됩니다. 환경 분야는 「독성 및 우려 화학물질 관리법(TCCSCA)」 및 「신규화학물질 및 기존화학물질 자료등록방법」에 따라 관리되며, 산업안전 분야는 「산업안전보건법(OSHA)」 및 「신규화학물질 등록관리방법」에 따라 관리됩니다.

두 제도는 규제 목적 및 적용 범위가 서로 다르지만, 신규화학물질 등록에 대해 환경 및 노동 규제기관 간 공동 접수·협업 심사 체계를 운영해 왔습니다. 또한 2025년 8월 8일 「신규화학물질 등록관리방법」 개정에 따라, 노동 주관기관은 「독성 및 우려 화학물질 관리법(TCCSCA)」에 따라 환경 주관기관의 등록 승인을 받은 신규화학물질은 동일 물질에 대해 노동부 규정에 따른 등록을 다시 신청하지 않아도 된다는 점을 명확히 했습니다.

다만 이는 산업안전보건 관련 의무나 유해성 정보 전달, SDS 및 라벨 작성, 등록 후 관리 의무 등을 면제하는 것은 아닙니다. 기업은 물질의 용도 및 공급망에서의 역할에 따라 적용되는 규제 요건을 준수해야 합니다.

대만 화학물질 등록 의무 사전 검토 대상

다음에 해당하는 기업은 화학물질의 제조·수입 또는 출하를 계획하거나 장기 공급계약을 체결하기 전에 대만 화학물질 등록 의무를 사전에 검토하는 것이 좋습니다.

• 대만에서 산업용 화학물질을 제조하거나 수입하는 기업
  

• 대만으로 화학물질, 혼합물, 완제품, 고분자 또는 중간체를 공급하는 해외 제조업체 및 공급업체
  

• 단일 화학물질 기준으로 등록 여부를 검토해야 하는 성분이 포함된 제품의 공급업체
  

• 신규화학물질을 상업적 용도, 과학적 연구개발(SRD), 제품 및 공정 연구개발(PPORD) 또는 기타 관리 대상 용도로 도입하려는 기업
  

• 고분자, 단량체, 반응물 또는 현장 분리 중간체를 제조하거나 수입하는 기업
  

• 연간 제조·수입량 증가, 용도 변경, 공급업체 변경, 수입업체 변경, 법인 변경 또는 제조공정 변경을 계획하는 기존 등록인
  

• 물질명, 공급업체 정보, 제조·수입량, 용도 등 영업비밀(CBI) 보호가 필요한 기업
  

• EU REACH, K-REACH, 일본, 미국 등 다른 국가·지역의 등록자료를 대만 등록자료로 활용하려는 기업

대만 화학물질 등록의 법적 등록인

대만 화학물질 등록의 법적 등록인은 일반적으로 대만 내 제조업체 또는 수입업체입니다. 등록인은 자격을 갖춘 대만 현지 대리인(TPR)을 지정해 등록 신청과 보고 업무를 수행할 수 있습니다.

반면 해외 공급업체는 대만 관련 규정상 법적 등록인이 될 수 없습니다. 또한 대만의 현지 대리인(TPR)은 EU REACH의 유일대리인(Only Representative, OR)과 제도 및 역할이 다르므로 동일한 제도로 이해해서는 안 됩니다.

해외 공급업체는 등록인 또는 현지 대리인과 협력해 등록자료를 준비하고, 영업비밀(CBI) 보호, 수입업체 관리 및 프로젝트 운영을 지원할 수 있습니다. 다만 이러한 역할은 등록 절차를 지원하는 범위에 한하며, 법적 등록 책임은 여전히 대만 내 제조업체 또는 수입업체가 부담해야 합니다.

대만 화학물질 등록 절차 판단 방법

1단계: 물질 정보 및 TCSI 등재 여부 확인

대만 화학물질 등록 여부를 검토할 때는 먼저 물질명, CAS 번호, 조성, 순도 및 불순물, 고분자 구조, 첨가제, 실제 공급 형태 등의 정보를 확인한 후, 해당 물질이 대만 기존화학물질목록(TCSI)에 등재되어 있는지를 확인합니다. TCSI 등재 여부는 기존화학물질과 신규화학물질을 구분하는 핵심 기준입니다.

다만 TCSI에 등재되어 있다고 해서 등록 또는 보고 의무가 자동으로 면제되는 것은 아닙니다. 제조·수입량과 적용 요건에 따라 등록 또는 보고 의무가 발생할 수 있으므로 이를 함께 검토해야 합니다.

2단계: 기존화학물질 등록 경로 검토

연간 제조·수입량이 100kg 이상인 기존화학물질은 해당 기준을 처음 충족한 날부터 6개월 이내에 기존화학물질 1단계 등록을 완료해야 합니다. 기한 내 등록번호를 취득하지 못한 경우에는 해당 물질의 제조 또는 수입을 계속할 수 없습니다.

한편 표준등록은 모든 기존화학물질에 일괄 적용되는 것이 아니라, 대만 규제당국이 물질의 종류와 연간 제조·수입량 등을 고려해 지정한 대상 물질에 대해서만 단계적으로 시행됩니다.

제1차 지정 대상인 106종 기존화학물질의 표준등록의 집중 등록 마감일은 이미 종료되었습니다. 따라서 과거 등록 일정을 향후에도 동일하게 적용되는 유예기간으로 이해해서는 안 됩니다. 기업은 자사 물질이 표준등록 지정 대상인지, 최초 수량 기준을 언제 충족했는지, 기존 등록 여부는 어떠한지, 규제당국의 최신 지정 사항에 변경이 없는지를 함께 확인한 후 등록 의무를 판단해야 합니다.

3단계: 신규화학물질 등록 경로 검토

TCSI에 등재되지 않은 물질은 일반적으로 신규화학물질로 분류되며, 물질의 특성과 예상 연간 제조·수입량에 따라 적용되는 등록 유형이 결정됩니다. 일반적인 신규화학물질은 소량등록, 간이등록, 표준등록 가운데 하나가 적용됩니다.

다만 모든 신규화학물질에 동일한 기준이 적용되는 것은 아닙니다. 현장 분리 중간체, 고분자, PPORD, SRD 및 저우려 고분자(PLC)는 각각 별도의 적용 요건과 수량 기준에 따라 등록 유형을 판단해야 합니다.

등록 유형이 결정된 이후에도 추가적인 자료 제출 의무가 발생할 수 있습니다. CNS 15030에 따라 발암성, 생식세포 변이원성 또는 생식독성 1등급(CMR Category 1)으로 분류되는 물질은 소량등록 또는 간이등록 대상에 해당하더라도 표준등록 수준의 자료 제출을 요구받을 수 있으며, 연간 제조·수입량이 10톤 이상인 경우에는 유해성 및 노출평가 자료를 추가로 제출해야 할 수 있습니다.

대만 신규화학물질 등록 유형(연간 제조·수입량 기준)

4단계: 특수 등록 경로 및 적용 경계 검토

일부 물질이나 제품은 「신규화학물질 및 기존화학물질 자료등록방법」에 따라 화학물질 등록 대상에서 제외되거나 본 등록 제도의 적용을 받지 않을 수 있습니다. 대표적으로 천연물질, 세관 관리 대상 화학물질, 상업적 목적이 없는 부산물 또는 불순물, 공정 중 분리되지 않는 중간체, 완제품 및 TCSI에 등재되어 '2% 규칙'을 충족하는 일부 고분자가 이에 해당할 수 있습니다. 또한 혼합물 자체는 등록 대상이 아니지만, 혼합물을 구성하는 개별 화학물질은 각각 등록 대상 여부를 검토해야 합니다.

농약, 사료 및 사료첨가제, 비료, 의약품, 화장품, 식품 및 식품첨가물, 환경용 의약품 등 다른 법령의 적용을 받는 제품도 본 등록 제도의 적용 대상이 아닐 수 있습니다. 다만 이러한 제품의 제조에 사용되는 원료 화학물질은 화학물질 등록 대상이 될 수 있으므로 별도로 검토해야 합니다.

한편 과학적 연구개발, 제품 및 공정 연구개발, 현장 분리 중간체, 고분자 및 사전 확인을 받은 저우려 고분자(PLC)는 일반적인 등록 기준이 아닌, 관련 등록 규정 부속서에서 정한 별도의 수량 기준과 적용 요건에 따라 등록 여부를 판단해야 합니다.

등록 대상에서 제외되거나 본 등록 제도의 적용을 받지 않는다고 해서 다른 법적 의무까지 면제되는 것은 아닙니다. 기업은 SDS 작성, 유해성 분류 및 표시, 산업안전보건, 수입 통관, 기록 보존 및 제품별 관련 규제 등 적용되는 법적 의무를 계속 준수해야 합니다.

대만 화학물질 등록 판단표

적용 대상 제외 및 주요 경계 사례

대만 환경 분야 화학물질 등록 규정은 다음과 같은 물질 또는 제품에는 적용되지 않습니다.

• 관련 규정에서 정의하는 천연물질

• 시험 운전을 위해 기계 또는 설비와 함께 반입되는 화학물질
  

• 반응기 또는 제조공정에서 분리할 수 없는 중간체
  

• 국가안보 또는 국방 목적의 물질
  

• 재수출 또는 환적을 위해 세관의 관리·감독을 받는 화학물질
  

• 산업공정에서 발생한 화학폐기물
  

• 상업적 용도가 없는 부산물 또는 불순물
  

• 혼합물 자체
  (다만 혼합물을 구성하는 개별 화학물질은 각각 등록 대상 여부를 검토해야 함)
  

• 완제품

• TCSI에 등재되어 있으며 2% Rule을 충족하는 고분자
  

또한 농약, 사료 및 사료첨가물, 비료, 의약품, 화장품, 식품 및 식품첨가물, 의약품 및 규제대상 화학물질 등 다른 법령의 적용을 받는 일부 제품은 제품 자체로는 화학물질 등록 규정의 적용 대상이 아닐 수 있습니다. 다만 이러한 제품의 제조에 사용되는 원료 화학물질을 제조하거나 수입하는 경우에는 산업용 화학물질 등록 대상에 해당할 수 있습니다.

참고

등록 대상 제외 또는 적용 제외에 해당한다고 해서 화학물질 관련 규제 의무가 모두 면제되는 것은 아닙니다. SDS 작성, 유해성 분류 및 표시, 산업안전보건, 통관, 기록 보존, 우선관리화학물질 신고, 규제대상 화학물질 허가 또는 제품별 관련 규제 등은 계속 적용될 수 있습니다.

대만 현지 대리인(TPR) 지원

대만에서는 현지 대리인을 일반적으로 제3자 대리인(Third Party Representative, TPR)이라고 부릅니다. 그러나 TPR의 법적 지위는 EU REACH의 유일대리인(Only Representative, OR)과는 다릅니다.

대만 화학물질 등록의 법적 등록인은 대만 내 제조업체 또는 수입업체이며, 해당 등록인이 자격을 갖춘 현지 대리인(TPR)을 지정하여 등록 절차를 수행합니다. 현지 대리인은 관련 자격 요건을 충족해야 하며, 필요한 경우 공증 또는 인증을 받은 위임장을 제출해야 합니다.

해외 공급업체는 법적 등록인이 될 수는 없지만, 등록인 및 현지 대리인과 협력해 프로젝트를 체계적으로 관리할 수 있습니다. 일반적으로 다음과 같은 사항을 사전에 관리하는 것이 중요합니다.

• 등록인, 현지 대리인(TPR), 자료 보유자, 수입업체 및 해외 공급업체의 역할과 책임 명확화
  

• 물질 정보, 조성, 용도, 제조·수입량 및 기술자료의 통합 관리
  

• 법적 요건을 충족하는 범위 내에서 민감한 배합 정보 및 공급망 정보의 불필요한 공개 최소화
  

• 복수의 수입업체, 물질 또는 제조·수입량 구간을 하나의 프로젝트 체계에서 통합 관리
  

• 자료 사용 권한, 시험자료 사용 권한 및 공동등록 체계 관리
  

• 연례보고, 변경 신고, 등록 갱신, 영업비밀(CBI) 보호기간 관리 및 규제당국 질의 대응
  

현지 대리인을 지정하기 전에 기업은 위임 범위, 법적 책임, 정보 보호 체계, 자료 사용 권한, 등록번호 관리 권한 및 등록 후 유지관리 계획을 명확히 확인해야 합니다.

대만 화학물질 등록 준비자료

등록에 필요한 제출자료는 물질의 특성, 등록 유형, 연간 제조·수입량, 용도, 유해성 분류 및 보유 자료에 따라 달라집니다. 따라서 시험을 수행하거나 등록자료를 작성하기 전에 데이터 갭 분석을 실시하여 필요한 자료와 추가 시험 여부를 미리 확인하는 것이 좋습니다.

기업 및 대리인 관련 자료

• 대만 내 제조업체 또는 수입업체의 사업자 등록 및 법인 관련 서류
  

• 현지 대리인(TPR) 정보 및 필요한 경우 공증 또는 인증을 받은 위임장
  

• 해외 공급업체, 자료 보유자(Data Owner), 수입업체 및 기술 담당자 정보
  

물질 식별 및 공급망 관련 자료

• 화학물질명, CAS 번호, 분자식, 구조식 및 분석자료
  

• 순도, 불순물, 첨가제, 조성 범위 및 제조공정 설명
  

• 고분자의 단량체 및 반응물 조성, GPC 보고서 및 저우려 고분자(PLC) 판단자료
  

• 예상 연간 제조·수입량 및 제조·수입량 산정 근거
  

• 수입되는 혼합물 또는 제형 내 해당 물질의 함량
  

• 용도, 하위 사용자 사용 조건, 노출 정보 및 안전사용 조건
  

물리화학적·인체 유해성·환경 유해성 자료

• 기존 시험보고서, 문헌자료 및 공개 데이터베이스 정보
  

• 물리화학적 특성, 인체 유해성 및 환경 유해성 시험자료
  

• Read-across, QSAR, Weight of Evidence(증거가중 접근법) 등 비시험 자료 활용 근거
  

• 표준등록 대상에 필요한 유해성 평가 및 노출평가 자료
  

• 자료 소유권, 참조권(LoA) 및 시험자료 또는 공동등록 자료의 사용 권한
  

기타 제출자료

• 필요한 경우 중문 안전보건자료(SDS) 및 GHS 라벨
  

• 영업비밀(CBI) 보호 사유, 경제적 가치 및 비공개성 입증자료, 정보보호 조치 관련 자료
  

• 과학적 연구개발(SRD), 제품 및 공정 연구개발(PPORD), 나노물질 등 특수 용도 관련 자료
  

• 공동등록 관련 자료, 시험계획서 및 규제당국 지정 온라인 신청 서식

대만 화학물질 등록 절차

대만 화학물질 등록 심사기간 및 비용

공식 심사기간

위 심사기간은 신청서가 정식으로 접수된 이후의 법적 심사기간을 의미하며, 자료 수집, 시험 수행, 자료 구매, 번역, 공증 또는 인증, 기업 내부 검토 및 자료 보완 등에 소요되는 기간은 포함되지 않습니다.

신규화학물질 소량등록 및 간이등록의 경우, 규제당국이 관련 규정에 따라 조건을 부과하면 심사기간은 최대 45영업일까지 연장될 수 있습니다. 또한 규제당국은 관련 규정에 따라 심사기간을 1회에 한하여 연장할 수 있습니다. 보완 요청이 있는 경우에는 자료 보완에 소요되는 기간은 심사기간에 포함되지 않으며, 보완자료가 접수된 날부터 해당 심사기간이 다시 계산됩니다.

또한 「신규화학물질 및 기존화학물질 자료등록방법」에 따라 신규화학물질은 예정된 제조 또는 수입일 최소 90일 전에 등록을 신청해야 하며, 승인 이후에만 제조 또는 수입이 가능합니다. 따라서 최초 제조 또는 수입 일정을 고려하여 충분한 기간을 확보한 후 등록 절차를 진행하는 것이 좋습니다.

공식 행정수수료