미국 세정제 규제 가이드｜EPA·TSCA·CPSC 및 주별 규제

미국 세정제에는 어떤 규제가 적용될까?

제품의 용도와 표시·광고 문구는 적용 규제를 판단하는 주요 기준입니다. 동일하거나 유사한 처방의 제품이라도 제품 라벨(표시사항), 공식 웹사이트, 전자상거래 판매 페이지, 광고 및 기타 홍보자료에서 사용하는 표시·광고 문구에 따라 다른 규제 경로가 적용될 수 있습니다.

오염, 기름때, 얼룩 또는 잔류물 제거를 목적으로 하는 일반 세정제, 살균·소독 등의 기능을 표방하는 소독·항균 제품, 인체 세정을 목적으로 하는 화장품, 질병의 예방·치료 등을 표방하는 의약품은 각각 적용되는 규제가 다를 수 있습니다.

EPA는 일반적인 세정 효과와 살충·항균 기능을 구분합니다. 예를 들어 ‘얼룩 세정(cleans stains)’, ‘오염 제거(removes dirt)’와 같은 표현은 특정 유해생물과 연관되지 않는 한 일반적으로 살충 목적의 표시·광고 문구로 보지 않습니다.

반면 살균, 소독, 멸균, 별도의 조건을 명시하지 않은 바이오필름(biofilm) 제거, 악취 유발 세균의 제거·억제 등의 기능을 표방하는 경우 FIFRA가 적용될 수 있습니다. EPA는 제품의 용도를 판단할 때 제품 라벨(표시사항)뿐만 아니라 공식 웹사이트와 제품 판매 페이지, 광고 및 기타 홍보자료에 사용되는 표시·광고 문구도 함께 검토합니다. 자세한 내용은 EPA의 세정제품 살충제 해당 여부 판단 가이드에서 확인할 수 있습니다.

미국 일반 세정제에 적용되는 주요 연방 규제

미국 일반 세정제는 하나의 연방 기관이 모든 규제 사항을 관할하지 않으며, 제품의 처방, 유해성, 사용자, 포장 및 표시·광고 문구에 따라 여러 규제 기관의 요건이 적용될 수 있습니다.

1. EPA·TSCA: 세정제 성분 및 신규화학물질 규제

일반 세정제는 처방을 구성하는 개별 화학물질에 대해 독성화학물질관리법(Toxic Substances Control Act, TSCA)에 따른 규제 상태를 확인해야 합니다.

TSCA 화학물질 인벤토리(TSCA Chemical Substance Inventory)에 등재된 물질은 기존화학물질로 간주됩니다. 다만 인벤토리에 등재되어 있더라도 별도의 TSCA 의무나 제한이 적용될 수 있습니다. 인벤토리에 등재되지 않은 물질은 적용 제외 또는 면제 대상이 아닌 한 신규화학물질로 간주됩니다.

신규화학물질을 제조하거나 미국으로 수입하려는 경우, 제조 또는 수입 전에 EPA에 신고해야 합니다. 사전제조신고(Premanufacture Notice, PMN)가 요구될 수 있으며, 이후 EPA의 심사와 해당 규제 조건이 적용될 수 있습니다.

이는 세정제 완제품에 대한 일괄적인 승인 절차가 아니라 신규화학물질에 대한 시장 진입 전 심사 절차입니다. 자세한 내용은 EPA의 TSCA 신규화학물질 심사 프로그램 안내에서 확인할 수 있습니다.

2. CPSC·FHSA: 소비자용 세정제 유해성 경고 표시

연방유해물질법(Federal Hazardous Substances Act, FHSA)에 따라 유해물질에 해당하는 가정용 소비자제품에는 경고 표시가 요구될 수 있습니다.

세정제가 유해물질에 해당하는지는 제품의 유해성과 일반적인 취급·사용 또는 통상적으로 예상할 수 있는 취급·사용 과정에서 중대한 상해나 질병을 유발할 가능성을 고려하여 판단합니다.

적용 대상인 경우 제품 라벨(표시사항)에 다음 정보가 요구될 수 있습니다.

• 신호어

• 주요 유해/위험성 문구
  

• 예방조치
  

• 응급처치 정보
  

• 기타 의무 표시사항

일부 가정용 제품에는 독극물예방포장법(Poison Prevention Packaging Act, PPPA)에 따른 어린이 보호 포장(Child-Resistant Packaging, CRP) 또는 기타 특수 포장 요건이 적용될 수 있습니다. 적용 여부는 제품의 성분과 함량 등을 검토하고 16 CFR 1700.14에 규정된 요건을 기준으로 확인해야 합니다.

3. OSHA HCS: 작업장 라벨 및 SDS

작업장에서 사용하는 유해화학물질에는 미국 산업안전보건청(OSHA)의 유해/위험성 정보전달기준(Hazard Communication Standard, HCS)이 적용될 수 있습니다.

법적 적용 대상인 경우 화학물질 제조업체와 수입업체는 제품의 유해/위험성을 평가하고, HCS 요건에 따른 물질안전보건자료(SDS)와 제품 라벨(표시사항)을 작성·제공해야 합니다.

HCS는 화학물질 분류·표시 국제조화시스템(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS)을 반영하고 있지만, 다른 국가의 분류·표시 기준을 그대로 적용해서는 안 됩니다. 제품의 HCS 적용 여부와 라벨 및 SDS 요건은 미국 기준에 따라 별도로 검토해야 합니다.

4. FTC·FPLA: 제품명 및 내용량 표시

공정포장표시법(Fair Packaging and Labeling Act, FPLA) 적용 대상인 가정용 소비재는 제품의 일반명, 제조업체·포장업체 또는 유통업체의 명칭과 사업장 소재지를 제품 라벨에 표시하고, 순내용량은 미국 관습단위와 미터법 단위로 함께 표시해야 합니다. 제품의 성능 및 환경성 표시·광고 문구에는 기타 FTC 규정과 광고 원칙이 적용될 수 있습니다.

미국 세정제 수출 시 주별 규제를 확인해야 하는 이유

미국은 연방 규제 외에도 주(State)별로 별도의 규제를 적용할 수 있습니다. 따라서 제품 처방, 제품 라벨(표시사항), 온라인 성분 공개 및 포장을 확정하기 전에 판매 예정 주의 규제 요건을 확인해야 합니다.

캘리포니아주는 세정제에 주 자체만의 규제가 적용되는 대표적인 지역입니다.

캘리포니아 Proposition 65

Proposition 65 목록에 등재된 화학물질이 제품에 포함된 경우에는 해당 제품이나 노출이 면제 대상인지, 적용 가능한 노출 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 이러한 예외가 적용되지 않는 경우, 캘리포니아 소비자가 해당 화학물질에 고의적이고 의도적으로 노출되기 전에 ‘명확하고 합리적인(clear and reasonable)’ 경고가 요구될 수 있습니다.

경고 필요 여부는 노출 수준을 기준으로 판단하므로, 목록에 등재된 화학물질이 제품에 포함되어 있다는 사실만으로 경고 의무가 결정되는 것은 아닙니다.

Cleaning Product Right to Know Act

캘리포니아 SB 258에 따라 지정 세정제품은 제품 라벨과 온라인에서 성분 정보를 공개해야 합니다. 공개 대상에는 의도적으로 첨가한 성분, 향료 성분 및 비기능성 성분(nonfunctional constituents)에 관한 정보가 포함됩니다.

성분 공개 자료를 준비하기 전에 제품의 적용 범위와 제외 대상을 먼저 확인해야 합니다.

Safer Consumer Products Program

Safer Consumer Products Program은 Cleaning Product Right to Know Act와 별도로 운영되는 제도입니다.

캘리포니아 유해물질관리국(Department of Toxic Substances Control, DTSC)은 특정 제품과 화학물질의 조합을 우선관리제품(Priority Products)으로 지정하고, 해당 기업에 필요한 규제 절차를 이행하도록 요구할 수 있습니다.

기타 주별 규제

휘발성유기화합물(VOC) 제한, 성분 공개, 특정 물질 제한 및 포장 요건은 제품 유형과 주(State)에 따라 달라질 수 있으므로, 미국 시장 진출 전 판매 예정 주의 규제 요건을 확인해야 합니다.

미국 세정제 관련 자발적 인증 및 프로그램

미국 세정제에 적용되는 의무 규제와 별도로, 제품의 특성과 적용 조건에 따라 자발적 인증 및 제도를 검토할 수 있습니다. 이러한 인증 및 제도는 연방 또는 주(State) 규제에 따른 의무사항을 대체하지 않습니다.

EPA Safer Choice는 해당되는 경우 처방 성분의 인체 및 환경 안전성, 제품 성능, 포장 등 프로그램에서 정한 기준을 심사합니다. 기준을 충족한 제품은 Safer Choice 라벨을 사용할 수 있습니다.

Safer Chemical Ingredients List(SCIL)는 처방 성분을 검토할 때 참고할 수 있습니다. 다만 SCIL에 등재된 성분을 하나 이상 사용했다는 사실만으로 완제품이 Safer Choice 라벨 사용 요건을 충족하는 것은 아닙니다.

USDA BioPreferred® Program은 프로그램에서 인정하는 시험을 바탕으로 제품의 바이오 기반 함량을 평가합니다.

미국 세정제 시장 진출 체크리스트

미국 시장 출시를 준비하는 제조사, 브랜드사 및 수입업체는 제품에 적용되는 규제와 그 판단 근거를 확인하고 관련 자료를 문서화해야 합니다. 일반적으로 다음 사항을 검토합니다.

1. 제품 분류 확인

제품의 용도와 제품명, 제품 라벨(표시사항), 공식 웹사이트와 제품 판매 페이지, 광고 및 기타 홍보자료에 사용되는 표시·광고 문구를 검토하여 제품 유형과 적용 규제를 확인합니다.

2. 전체 처방 정보 정리

전체 처방에 사용된 성분명, CAS 번호, 함량 범위, 기능 및 필요한 공급업체 정보를 정리합니다.

3. TSCA 규제 상태 확인

각 성분의 TSCA 화학물질 인벤토리 등재 여부를 확인하고, 신규화학물질 신고, 제한, 수입 인증 및 기타 TSCA 요건의 적용 여부를 검토합니다.

4. 유해성 분류

제품의 사용자와 유통 경로를 기준으로 FHSA에 따른 소비자제품 경고 표시와 OSHA HCS에 따른 제품 라벨(표시사항) 및 물질안전보건자료(SDS) 적용 여부를 확인합니다.

5. 포장 및 라벨 검토

제품의 일반명, 제조업체·포장업체 또는 유통업체 정보, 순내용량, 경고 문구, 응급처치 정보 및 특수 포장 요건을 확인합니다.

6. 판매 예정 주의 규제 확인

제품을 판매하려는 주(State)의 성분 공개, 휘발성유기화합물(VOC), Proposition 65 및 기타 규제 요건을 검토합니다.

7. 표시·광고 문구 입증 자료 확인

제품의 성능, 안전성 및 환경성 표시·광고 문구를 뒷받침할 수 있는 근거 자료를 확인합니다. 여기에는 ‘생분해성(biodegradable)’, ‘천연(natural)’, ‘보다 안전한(safer)’ 등의 표현도 포함됩니다.

REACH24H 미국 세정제 규제 대응 서비스

REACH24H는 미국 시장에 진출하는 세정제의 규제 적합성을 제품 단위로 검토합니다. 처방과 원료의 사용 가능 여부부터 제품 라벨(표시사항), 물질안전보건자료(SDS), 포장까지 확인하며, 판매 예정 지역에서 별도로 요구하는 규정과 제출자료도 함께 검토합니다.

• 제품 분류 및 적용 규제 검토: 제품의 용도와 표시·광고 문구를 기준으로 제품 유형을 구분하고, 적용되는 규제와 시장 진입 절차를 검토합니다.

• 처방 및 원료 규제 적합성 검토: 전체 처방을 토대로 각 성분의 미국 내 규제 상태를 확인하고, TSCA 화학물질 인벤토리 등재 여부와 사용 금지·제한 물질 여부, 신규화학물질 신고 대상이 될 가능성을 검토합니다.
  

• 제품 라벨·경고 문구·SDS 작성 및 검토: 제품의 유해/위험성, 사용자 및 판매 경로를 기준으로 제품 라벨(표시사항), 경고 문구 및 물질안전보건자료(SDS)를 작성·검토합니다.
  

• 포장·VOC·표시·광고 문구 검토: 제품 유형과 판매 예정 주(State)를 기준으로 포장 및 휘발성유기화합물(VOC)에 적용되는 요건과 성능·환경성 표시·광고 문구를 검토합니다.
  

• 자발적 프로그램 신청 지원: 제품의 특성과 프로그램별 적용 조건을 검토하여 EPA Safer Choice, USDA BioPreferred® 등 자발적 프로그램 신청을 지원합니다.

문의하기

제품 용도, 전체 처방, 현재 사용 중인 표시·광고 문구, 포장 또는 제품 라벨(표시사항) 시안과 미국 내 판매 예정 주(State) 정보를 보내주시면 제품에 적용되는 규제와 주요 규제 적합성 사항을 검토해 드립니다.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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참고 자료

• U.S. EPA: Determining If a Cleaning Product Is a Pesticide Under FIFRA

• U.S. EPA: Basic Information for the Review of New Chemicals

• U.S. FDA: Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)

• OSHA: Hazard Communication Standard

• CPSC: Federal Hazardous Substances Act Requirements

• FTC: Fair Packaging and Labeling Act Requirements

• California: Cleaning Product Right to Know Act and Proposition 65 guidance for businesses

• U.S. EPA: Safer Choice Standard and Criteria