최근REACH24H는 Keking (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.의 핵심 원료 "인간 제대 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀 Kejum Origin Exo"의 미국 식품의약국(FDA) DMF Class II 등재 성공을 지원했습니다 (등재 번호: 042250)
DMF 확인서(Acknowledgement Letter)
현재까지 REACH24H는 수십 개의 중국 기업의 엑소좀 제품이 FDA DMF 등재를 완료하고 국제 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지원했습니다.
DMF란 무엇인가요?
DMF (Drug Master File, 의약품 마스터 파일)는 제조업체가 미국 FDA에 제출하는, 의약품 생산 시설, 공정, 품질 관리 등 핵심 기술 정보에 대한 비밀 문서입니다. 그 핵심 역할은 의약품 허가 신청(NDA), 복제약 신청(ANDA) 등에 기술 지원을 제공하여 기업의 핵심 기술 정보 유출을 방지하고, 동시에 FDA가 의약품 생산의 규정 준수 및 안전성을 포괄적으로 평가할 수 있도록 돕는 것입니다.
Class II DMF는 특히 의약품 생산에 사용되는 "약물 성분, 원료의약품(API)" 등에 관한 등재를 의미합니다. 엑소좀는 신흥 생물학적 의약품/의료 기기 관련 제품으로서, 미국 시장 진출의 핵심 전제 조건 중 하나는 Class II DMF 등재를 완료하는 것입니다. 이는 제품의 규정 준수 시장 출시 및 미국 공급망 진입을 위한 "시작점"입니다.
엑소좀 기업이 DMF 등재를 중요하게 여겨야 하는 이유는 무엇인가요?
엑소좀은 생물 의학 분야의 인기 있는 분야로서, 재생 의학, 진단 시약, 약물 전달 등 다양한 분야에서 광범위하게 응용됩니다. 그러나 미국 FDA는 생물학적 제품에 대한 규제가 매우 엄격하며, DMF 등재를 완료하지 않은 제품은 다음과 같은 위험을 안고 있습니다:
- 미국 시장에서 판매할 수 없어, 세계 최대 의약품 소비 시장을 놓칠 위험
- 미국 현지 제약사, 의료기관과의 협력 불가능으로 상업화 구도 제약
- 제품의 통관 보류, 처벌 등의 규정 준수 위험 존재
반면, Class II DMF 등재를 완료한 기업은 FDA의 규정 준수 승인을 얻을 뿐만 아니라, 후속 의약품 NDA/ANDA 신청을 위한 길을 열어 시장 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있습니다.
REACH24H 서비스
엑소좀 제품의 기술적 특성과 규정 준수 난이도에 맞춰, REACH24H는 전 과정 DMF 등재 지원 서비스를 출시하여, 자료 준비부터 FDA 심사 추적까지 전 과정에 걸쳐 전문적인 지원을 제공합니다.
초기 평가 및 규정 준수 진단
엑소좀 제품 생산 공정, 품질 표준, 안전성 데이터를 전반적으로 정리하고, 자료가 FDA Class II DMF 등재 요구 사항을 충족하는지 평가
등재 위험 요소를 식별하고, 맞춤형 규정 준수 최적화 제안 제공 (예: 생산 시설 업그레이드, 품질 관리 시스템 완비)
기술 자료 정리 및 작성
FDA 최신 지침 요구 사항에 따라 DMF 핵심 문서 작성 (제품 설명, 생산 공정 흐름도, 품질 관리 방법, 안정성 데이터, 안전성 평가 보고서 등 포함)
엑소좀의 특수성에 맞춰 "분리 정제 공정 검증, 입자 크기 분포 관리, 생물학적 활성 검출 방법" 등 핵심 기술 자료를 중점적으로 보완
제출 신고 및 심사 추적
기업이 FDA 전자 신고 시스템(ESG) 등록 및 문서 제출을 완료하도록 지원하여 신고 절차에 오류가 없도록 보장
FDA 심사 진행 상황을 실시간으로 추적하고, 심사 의견에 즉시 대응하며, 기업이 자료를 보충하고 질문에 답하도록 지원하여 등재 과정을 효율적으로 추진
후속 유지보수 및 업데이트
- 등재 성공 후, 기업이 DMF 파일 유지보수 시스템을 구축하도록 지원하고, 제품 공정 변경, 규정 업데이트 등의 상황에 따라 FDA에 적시에 보충 신청서 제출
- 장기적인 규정 준수 컨설팅 서비스를 제공하여 지속적인 미국 규제 요구 사항 충족 보장
REACH24H의 장점
전문 팀
다년간의 FDA 등재 경험을 보유하고, 생물학적 제품 규정 준수 분야에 깊이 집중하며, 엑소좀 등재의 기술적 요점과 규정 세부 사항에 익숙함
효율적이고 간편
전 과정 원스톱 서비스로, 기업이 핵심 업무 발전에 집중할 수 있도록 지원
높은 통과율
자료 품질을 엄격하게 관리하고, 과거 성공 사례와 결합하여 등재 성공률 향상
맞춤형 솔루션
기업의 제품 특성 및 발전 단계에 맞춰 맞춤형 등재 전략을 수립하여 다양한 요구에 부합
Keking Biotechnology 소개
Keking Biotechnology는 세포 산업의 연구에서 임상으로의 전환에 전념하며, 초기 연구 개발-임상 연구-상업화 생산의 전 산업 사슬을 갖추고 있습니다. 산하 CD19 CAR-T 세포는 국내에서 가장 먼저 임상 승인을 받은 세포 치료 제품 중 하나이며, 현재 다수의 세포 관련 제품 파이프라인 임상 연구를 진행하고 있으며, 국내외 관련 특허 20여 건을 취득했습니다. 이 기업은 국내 최고 대학 및 연구 기관과 협력하여 세포 제품으로 인류 건강을 보호하는 데 힘쓰고 있습니다.
요약하자면, 미국 DMF Class II 등재는 엑소좀 기업이 미국 시장에 진출하는 데 있어 핵심적인 단계입니다. 미국 시장 진출을 계획하고 계시다면 언제든지 저희에게 연락해 주세요. REACH24H가 전문적인 규정 준수 지원을 제공하여 귀사의 엑소좀 제품이 글로벌 시장으로 순조롭게 나아갈 수 있도록 돕겠습니다.
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