FDA가 2026년 9월 11일 발행한 최종 행정명령(Final Administrative Order) OTC000008-1은 2027년 9월 11일부터 시행됩니다. 이에 따라 시행일 이후 4-아미노벤조산(PABA)이나 트롤라민 살리실레이트를 자외선차단 활성성분으로 함유한 제품은 OTC 모노그래프에 따라 판매할 수 없으며, 미국 시장에서 판매하려면 승인된 신약허가 신청(New Drug Application, NDA)이 필요합니다.
미국에서 자외선차단제를 판매하거나 출시를 준비하는 제조업체, 브랜드사, 처방 개발업체 등은 시행일 전까지 해당 성부느이 사용 여부를 확인하고, 제품의 미국 판매에 필요한 규제 절차를 검토할 필요가 있습니다.
OTC 자외선차단제 모노그래프 개정 내용
이번 최종 해정명령에 따라 FDA는 「Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use」에서 다음 두 성분을 삭제했습니다.
아미노벤조산(Aminobenzoic Acid, PABA) — CAS No. 150-13-0
트롤라민 살리실레이트(Trolamine Salicylate) — CAS No. 2174-16-5
FDA는 현행 사용 조건에서 PABA와 트롤라민 살리실레이트의 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다고 판단했습니다.
FDA는 현재 확보된 근거로는 PABA와 트롤라민 살리실레이트의 GRASE 지위를 유지할 근거가 충분하지 않다고 판단했습니다. PABA는 감작성과 전신 흡수에 관한 안전성 우려가 제기됐으며, 트롤라민 살리실레이트는 체내 살리실레이트 노출 가능성이 문제로 지적됐습니다.
FDA는 현재 미국에서 판매 중인 자외선차단제 가운데 PABA나 트롤라민 살리실레이트를 함유한 제품은 없는 것으로 파악하고 있다고 밝혔습니다. 이에 따라 이번 조치가 현재 판매 중인 제품에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보입니다. 다만 기존 처방이나 글로벌 공통 처방을 사용하는 제품, 향후 미국 출시를 준비 중인 제품은 이번 변경사항의 적용 여부를 확인할 필요가 있습니다.
미국의 자외선차단제 및 OTC 화장품 규제에 관한 자세한 내용은 REACH24H의미국 FDA OTC 화장품 등록 서비스에서 확인할 수 있습니다.
FDA 자외선차단제 규정 검토 현황
이번 최종 행정명령에서 확정된 것은 FDA가 2021년 제안한 행정명령 OTC000008의 여러 조항 가운데 PABA와 트롤라민 살리실레이트에 관한 부분입니다.
다른 자외선차단제 활성성분의 GRASE 지위와 최대 SPF 표시값, 브로드 스펙트럼(Broad Spectrum) 요건, 제형, 라벨링, 완제품 시험, 기록관리 등에 관한 사항은 이번 최종 행정명령에서 확정되지 않았습니다. FDA는 나머지 사안에 대해서는 필요에 따라 추후 별도의 행정명령을 내릴 예정이라고 밝혔습니다.
이에 따라 미국 자외선차단제 규정을 검토할 때는 현재 확정된 요건과 아직 제안 단계에 있는 사항을 구분해 확인해야 합니다.
자외선차단제 기업의 검토 사항
미국에서 자외선차단제를 제조·개발하거나 공급하는 기업은 2027년 9월 11일 시행 전까지 이번 최종 행정명령이 자사 제품에 적용되는지 확인해야 합니다.
주요 검토 사항은 다음과 같습니다.
제품 처방 확인: PABA 또는 트롤라민 살리실레이트를 자외선차단 활성성분으로 사용하고 있는지 확인
처방 변경 검토: 필요한 경우 처방을 변경하고 이에 따른 시험, 문서 및 라벨 변경사항 확인
미국 판매 요건 확인: 시행일 이후 PABA 또는 트롤라민 살리실레이트를 자외선차단 활성성분으로 사용하는 제품은 OTC 모노그래프 M020에 따라 판매할 수 없으며, 승인된 신약허가 신청(NDA)이 필요
FDA 후속 조치 확인: 2021년 제안 행정명령 가운데 아직 확정되지 않은 사항에 대한 후속 행정명령 확인
동일한 처방을 여러 국가에서 사용하더라도 미국 규제 요건은 별도로 적용됩니다. 미국 출시 전 자외선차단 활성성분의 규제 지위와 제품에 적용되는 OTC 요건을 확인해야 합니다.
REACH24H 지원 서비스
REACH24H는 미국 자외선차단제 및 OTC 의약품 규제 대응과 관련해 다음 서비스를 지원합니다.
FDA 자외선차단제 활성성분 및 처방 검토
OTC 모노그래프 M020 준수 여부 검토
미국 라벨 및 Drug Facts 적합성 검토
미국 시장 출시를 위한 규제 요건 검토
처방 변경에 따른 규제 사항 검토
FDA 규제 동향 모니터링
PABA 또는 트롤라민 살리실레이트를 사용하고 있거나 미국 출시용 자외선차단제를 개발 중인 기업은 2027년 9월 11일 시행에 앞서 최종 행정명령 OTC000008-1이 자사 제품에 적용되는지 확인해야 합니다.
문의하기
미국 시장용 자외선차단제의 활성성분·처방 검토, OTC 모노그래프 M020 적합성 평가, Drug Facts 및 라벨 적합성 검토, 미국 규제 경로 확인과 처방 변경에 따른 규제 검토가 필요한 경우 REACH24H에 문의해 주세요.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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