EU REACH 규제 대응의 핵심: 세 단계로 복합 제품 유형 정확히 구분하기 — 완제품/물질/혼합물

01. REACH에서의 완제품과 물질·혼합물 정의

완제품(Article)

REACH 규정에서 완제품(article)이란 제조 과정에서 특정한 형태·표면·디자인이 부여되고, 이러한 특성이 화학적 조성보다 제품의 기능에 더 큰 영향을 미치는 물체를 말합니다.

예를 들어 드릴 비트는 나선형 구조와 절삭 날이 구멍을 뚫는 기능을 결정하므로 완제품으로 분류됩니다.

물질(Substance)

물질(substance)은 자연 상태에서 존재하거나 제조 공정으로 얻어진 화학 원소와 그 화합물을 말합니다. 안정성을 유지하기 위해 첨가된 안정제와 제조 공정에서 발생한 불순물도 포함됩니다.

다만 물질의 안정성이나 조성에 영향을 주지 않으면서 쉽게 분리할 수 있는 용매는 제외됩니다.

혼합물(Mixture)

혼합물(mixture)은 두 가지 이상의 물질로 구성된 혼합물 또는 용액을 의미합니다.

라이터, 재사용 냉온팩 등 분류가 모호한 복합제품은 완제품과 물질·혼합물이 함께 구성된 경우가 많으므로, 구성 요소별로 구분하여 평가해야 합니다.

02. 제품 유형을 판단하는 ECHA의 3단계 식별법

ECHA는 기업이 제품 유형을 판단할 수 있도록 다음과 같은 3단계 식별법을 제시합니다.

제품의 주요 용도가 무엇인지 확인합니다.

제품의 기능을 구현하는 데 화학적 조성보다 형태·표면·디자인이 더 중요한지 평가합니다.

제품에 포함된 물질이 분리 가능한지 확인합니다.

03. 대표적인 사례 분석

04. 완제품과 물질·혼합물 구분의 중요성

제품이 완제품과 물질·혼합물 중 어느 유형에 해당하는지에 따라 적용되는 REACH 의무가 달라집니다.

• 완제품: 고위험우려물질(SVHC)이 중량 기준 0.1% 이상 함유된 경우 정보 제공 및 통지 의무가 발생합니다. 연간 수입량이 1톤을 초과하면 ECHA에 SVHC를 통지해야 하며, 의도적으로 방출되는 물질이 있는 경우 등록 의무도 발생합니다.

• 물질·혼합물: REACH 등록 및 특정 제한 요건을 준수해야 합니다.

• 복합제품: 라이터와 같이 물질·혼합물과 완제품이 함께 구성된 제품은 연료를 물질·혼합물로, 용기를 완제품으로 구분하여 관리해야 합니다.

05. EU 수출 기업을 위한 대응 전략

ECHA가 발표한 사례집은 기업이 완제품과 물질·혼합물을 구분할 때 참고할 수 있는 자료입니다.

기업은 다음 사항을 검토해야 합니다.

• 가이드라인 숙지: ECHA의 「완제품 내 물질 관련 요건 가이드라인」과 이번 사례집을 참고하여 제품 평가 절차와 분류 사례를 숙지합니다.

• 사례 대조 분석: 자사 제품을 사례집에 수록된 제품과 비교하여 기능, 형태 및 화학적 조성의 중요도를 평가하고 적절하게 분류합니다. 예를 들어 라이터와 구조가 유사한 캠핑용 가스 버너 등에는 유사한 판단 논리를 적용할 수 있습니다.

• 전문기관 상담: 제품 분류가 어려운 경우 전문 컨설팅 기관이나 ECHA에 자문을 요청하여 규제 위반 위험을 줄입니다.

기술 발전과 제품의 다양화로 분류가 어려운 사례는 더욱 늘어날 것으로 예상됩니다. 기업은 최신 자료를 지속적으로 확인하고 내부 규제 준수 체계를 정비하여 변화하는 규제 환경에 대응해야 합니다.

문의하기

EU REACH에 따른 완제품과 물질·혼합물의 분류, SVHC 의무 및 등록·통지 요건에 대해 궁금한 점이 있다면 REACH24H에 문의해 주세요.

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