규제 개요
2020년 1월 3일, 국무원 상무회의에서 《화장품 감독 관리 조례(초안)》(이하 "신규 조례")를 통과시켰습니다. 2020년 6월 29일, 신규 조례가 공식 발표되었으며, 2021년 1월 1일부터 시행되었습니다. 이 조례는 중화인민공화국 영토 내에서 화장품 생산 및 판매 활동과 그 감독 관리를 수행하는 경우 준수해야 합니다.
중국에서 화장품을 생산하거나 수입하려면 제품 유형에 따라 등록 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다. 특수화장품은 등록 승인을 받아야 하며, 일반화장품은 출시 또는 수입 전에 신고를 완료해야 합니다.
화장품 정의
화장품은 바르거나 뿌리거나 기타 유사한 방법으로 인체 표면(피부, 모발, 손발톱, 입술 등)에 사용하여 청결, 보호, 미화 및 꾸밈을 목적으로 하는 일용 화학 공업 제품을 말합니다.
화장품 분류
위험도에 따라 화장품은 특수화장품과 일반화장품으로 구분됩니다. 염색, 펌, 기미·미백, 자외선차단, 탈모 방지 화장품 및 새로운 효능을 표방하는 화장품은 특수화장품에 해당합니다. 특수화장품은 등록(注册), 일반화장품은 신고(备案) 대상입니다.
화장품의 마지막 공정이 중국 내에서 완료된 경우 중국산 제품으로, 중국 외(해외)에서 완료된 경우 수입 제품으로 분류됩니다. 중국 대만, 홍콩, 마카오 지역에서 완료된 제품은 수입 제품으로 관리됩니다. 해외 등록인·신고인은 중국 내 적격 기업법인을 중국 경내 책임자(RP, Responsible Person)로 지정해야 합니다.
중국 화장품 등록·신고 요건 및 절차
중국 화장품 관리 감독
| 구분 | 특수 화장품 | 일반 화장품 |
|---|---|---|
| 시장 출시 전 | 등록 | 신고 |
| 신청 주체 | 국산: 등록인 수입: 해외 등록인 | 국산: 신고인 수입: 해외 신고인 |
| 담당 기관 | 국가약품감독관리국(NMPA) (국산/수입 모두) | 국산: 성급 약품감독관리부서 수입: NMPA 또는 위임받은 성급 약품감독관리부서 |
| 시장 출시 후 | 등록 연장 (등록증 유효기간: 5년) | 연간보고서 제출 (신고 후 1년 경과 제품) |
중국 화장품 제품 등록·신고 절차
특수화장품 등록: 중국 경내 책임자(RP) 지정, 시스템 계정 개설, 제품 시험, 서류 준비, 형식심사 및 기술심사를 거쳐 등록증을 취득합니다.
일반화장품 신고: 중국 경내 책임자(RP) 지정, 시스템 계정 개설, 제품 시험, 서류 준비, 온라인 제출을 거쳐 신고를 완료합니다.
등록·신고에 필요한 기간은 제품 유형, 시험 요건, 자료 준비 상태, 심사 및 보완 여부에 따라 달라집니다. 일반화장품은 신고 후에도 사후심사를 받을 수 있으며, 특수화장품은 등록 승인 후 생산 또는 수입할 수 있습니다.
※ 해외 등록인·신고인은 중국 경내 책임자(RP)를 지정해야 합니다. 특수화장품의 보완자료 제출은 심사 과정에서 요구되는 경우에 한합니다.
중국 화장품 관련 감독 기관
국가약품감독관리국(NMPA): 화장품 및 화장품 신원료의 등록·신고 관리 업무를 총괄하며, 현장 검사 및 시장 출시 후 감독을 수행합니다. 특수화장품은 생산 또는 수입 전에 국가약품감독관리국의 등록 승인을 받아야 합니다.
중국식품의약품검정연구원(NIFDC): 화장품의 기술심사 및 기술 검증 업무를 담당하며, 관련 기술 규범, 기술 요구사항 및 시험방법의 제정·개정 업무를 수행합니다.
각 성급 약품감독관리국: 관할 지역의 화장품 생산 및 시장 출시 후 감독을 담당합니다. 중국산 일반화장품의 신고를 관리하며, 권한을 위임받은 경우 수입 일반화장품의 신고도 관리합니다.
세관: 수출입 통관 및 검사·검역 업무를 담당합니다.
시장감독관리국: 사업자 등록, 광고 홍보 등 관할 시장 감독 업무를 담당합니다.
화장품 등록·신고 자료
중국 화장품 등록·신고 시에는 「화장품 등록·신고 자료 관리규정」에 따라 제품 유형과 원산지, 효능 표시 등에 맞는 자료를 제출해야 합니다. 주요 자료는 다음과 같습니다.
기업 및 책임자 정보: 등록인·신고인, 제조업체, 중국 경내 책임자(RP) 정보 및 위임 자료
제품명 자료: 제품의 중국어 및 외국어 명칭, 명칭 부여 근거
제품 처방 및 원료 정보: 전성분 함량, 원료 사용 목적, 원료 생산업체 정보 및 원료 안전성 자료
제품 규격: 제품 사양, 품질관리 지표 및 시험방법
제품 라벨: 중국어 라벨, 판매 포장 및 사용설명서
제품 시험보고서: 제품 유형에 따라 요구되는 미생물, 물리·화학, 독성 및 기타 시험자료
제품 안전성 평가 자료: 제품 안전성 평가 보고서 및 평가 근거자료
효능 표시 평가 자료: 효능 표시의 근거자료 및 규정에 따른 평가 요약본
수입 화장품 추가 자료: 해외 제조업체의 품질관리 증빙, 해외 판매증명서 등 적용 요건에 따른 서류
제품별 제출 자료는 일반화장품과 특수화장품 여부, 수입 제품 여부 및 효능 표시 등에 따라 달라집니다.
2026년 등록·신고 자료 요건 변경
2026년 7월 29일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 「화장품 등록·신고 유관 사항에 관한 공고(2026년 제70호)」를 발표했습니다.
이번 공고에 따라 화장품 등록·신고 시 원료 안전성 정보 문서와 원료 제출 코드를 별도로 입력할 필요가 없어졌습니다. 다만 원료 생산업체명은 입력해야 하며, 원료 안전성 자료는 기업이 보관해야 합니다. 「화장품 안전기술규범」 등에서 원료 품질규격을 요구하는 경우에는 제품 처방 또는 안전성 평가 자료에 원료 품질규격이나 시험보고서를 제출해야 합니다.
중국에서 처음 출시하거나 중국과 다른 국가·지역에서 동시에 출시하는 국제 화장품은 중국 최초 출시 확약서를 제출하면 해외 판매증명서 제출을 면제받을 수 있습니다.
이 밖에도 일정 조건을 충족하는 일부 제품의 독성시험 보고서 제출 면제, 유사 처방 제품의 시험자료 공동 활용, 중국 경내 책임자(RP) 변경 절차 간소화 등이 시행되었습니다.
자세한 요건은 중국 NMPA 화장품 등록·신고 서비스에서 확인할 수 있습니다.
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풍부한 글로벌 협력 자원: 정부 기관, 산업 협회, 실험 기관 등
전 세계 1000개 이상의 화장품 기업 서비스 경험(다수의 글로벌 500대 기업 포함)
글로벌 지사 배치 및 다국어 서비스 능력을 통한 국제적 효율성 제공
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