엑소좀 제품 FDA 등록 가이드: 미국 DMF 등록 핵심 완벽 분석!

생명과학 및 바이오의약 산업이 빠르게 발전함에 따라, 엑소좀은 새로운 치료 및 진단 도구로서 막대한 시장 잠재력을 보이고 있습니다. 그러나 엑소좀 제품이 미국 시장에 진입하려면 까다로운 규제 심사를 통과해야 하며, DMF(Drug Master File, 약품주성분심사자료) 등록은 그중 핵심 단계 중 하나입니다.

DMF는 사람용 의약품의 제조, 공정, 포장, 저장 과정에서 사용하는 설비, 공정 또는 물질에 관한 상세 정보를 미국 FDA에 제출하는 문서입니다.

DMF 분류

DMF는 다음과 같이 5가지 유형으로 구분됩니다

• I형: 제조소, 시설, 운영 절차, 인력 등 (2000년 7월 12일 이후 폐지됨, 더 이상 FDA에서 접수하지 않음)
• II형: 원료의약품, 중간체, 원자재 또는 완제의약품
• III형: 포장재/용기
• IV형: 첨가제, 착색제, 향료 및 그 원료
• V형: 기타 FDA가 인정하는 정보

※ 엑소좀 제품의 DMF 등록은 II형에 해당하며, 엑소좀의 원료 출처, 제조 공정, 품질 관리, 안정성 연구 등의 핵심 데이터를 포함해야 합니다.

미국 DMF 등록 절차

행정 심사 (Administrative Review)

FDA는 DMF 문서를 접수한 뒤 약 2~3주간 문서의 완전성을 중심으로 행정 심사를 진행합니다.

• 심사 통과 시: FDA는 DMF 보유자에게 확인서(Acknowledgement Letter) 를 발급하며, 이때부터 DMF 번호가 유효해집니다.
• 심사 미통과 시: FDA는 보완 내용을 통지하며, 보완 자료 제출이 필요합니다.

※ 단, 확인서를 받은 직후에는 FDA 웹사이트에서 DMF 번호를 검색할 수 없으며, FDA는 분기별로 DMF 리스트를 갱신하므로 그 이후에야 “Active(A)” 상태로 등록됩니다.

기술 심사 (Technical Review)

다음 조건을 만족해야 기술 심사 단계로 진입할 수 있습니다

1. DMF가 "Active(A)" 상태일 것
2. DMF 보유자가 LoA(사용 승인서) 2부를 발급 (1부는 FDA에, 1부는 하위 업체에 제공)
3. 하위 업체가 FDA에 등록 자료(LoA 포함)를 제출
4. FDA가 등록 신청을 수리하고 DMF에 대한 기술 심사 개시

DMF 보유자의 기타 의무

1. 미국 내 대리인 지정
   FDA는 미국 외 국가의 DMF 보유자에게 미국 대리인 지정을 강력히 권고하고 있으며, FDA 및 제약사와의 원활한 소통을 위해 필수적입니다.
2. 정보 변경 시 통보 의무
   기술적, 관리적 변동 사항이 발생할 경우, DMF를 사용하는 관련 업체에 반드시 사전 통보해야 합니다.
3. 연례 보고서 제출
   매년 FDA에 연례 보고서를 제출해야 DMF의 "Active" 상태를 유지할 수 있습니다.

자료 제출 형식 및 요구사항

FDA 규정에 따라, II형 DMF는 eCTD(전자 공통 기술 문서) 형식으로 제출해야 하며,

주요 모듈은 다음과 같습니다