EU EFSA 식품 접촉 물질 신규물질 신고

규제 배경

EU는 식품접촉물질(FCM)의 안전성을 「플라스틱 식품접촉물질에 관한 규정(Regulation (EC) No 1935/2004)」에 따라 관리하고 있습니다. 이 규정에 따라 모든 물질은 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 인체 건강을 해치거나 식품 품질에 영향을 미치는 물질이 용출되지 않아야 합니다.

플라스틱 식품접촉물질에 대해서는 Regulation (EU) No 10/2011에서 허용물질 목록, 이행 한도 및 시험 조건 등을 더욱 구체적으로 규정하고 있습니다. 이 목록에 포함되지 않은 신규 물질을 EU 시장에서 사용하려면 유럽식품안전청(EFSA)의 공식 평가를 거쳐 승인을 받아야 상용화할 수 있습니다.

신고 대상

다음과 같은 경우에는 EFSA에 식품접촉 신규 물질을 신고해야 합니다.

• 신규 물질 또는 신소재: 해당 물질이 Regulation (EU) No 10/2011의 유럽연합 허용물질 목록(Union List)에 등재되어 있지 않은 경우

• 신규 용도: 기존에 승인된 조건과 다른 용도 또는 목적으로 해당 물질을 사용하려는 경우

신고 절차 및 소요 기간

EFSA가 위해성 평가를 완료하면 CEP Panel(식품접촉물질·효소 및 가공보조제에 관한 전문가 패널)이 평가 의견 초안을 논의하고 최종 확정합니다. 최종 의견은 「EFSA Journal」에 게재되며 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 제출됩니다.

집행위원회는 EFSA의 평가 의견을 바탕으로 해당 물질의 시장 사용 허가 여부를 결정합니다. 승인된 물질은 Regulation (EU) No 10/2011의 유럽연합 허용물질 목록(Union List)에 추가되며, 이후 시장에 출시할 수 있습니다.

기술 문서(신청서) 요건

EFSA 가이드라인에 따르면 신규 물질 신청을 위한 기술 문서에는 다음 항목이 포함되어야 합니다.

• 물질 정보: 물질 명칭, 제조 공정, 순도, 불순물 함량 등

• 물리화학적 특성: 녹는점, 끓는점, 분해 온도, 용해도, 안정성 등

• 예상 사용 목적: 사용량, 접촉할 식품의 종류, 실제 사용 조건 등

• 이행 데이터: 물질의 이행 관련 시험 자료

• 식품접촉물질 내 잔류량 정보: 가능한 경우 해당 정보 제공

• 독성 시험 자료: 필요 시 제공(위해성 평가를 위한 독성학적 자료 포함)