규제 배경
EU는 식품 접촉 물질(FCM)의 안전성 규제를《플라스틱 식품접촉물질에 관한 규정(Regulation (EC) No 1935/2004)》에 따라 시행하고 있으며, 이 규정에 따라 모든 물질은 정상적이거나 예측 가능한 사용 조건 하에서 인체 건강을 해치거나 식품 품질에 영향을 미치는 물질이 용출되지 않아야 합니다.
플라스틱류 식품 접촉 물질에 대해서는 Regulation (EU) No 10/2011을 통해 사용이 허용된 물질 목록, 이행 한계 및 시험 조건 등을 더욱 구체적으로 규정하고 있습니다. 이 목록에 포함되지 않은 신규 물질을 EU 시장에서 사용하고자 하는 경우, 유럽식품안전청(EFSA)의 공식 평가를 통해 승인을 받아야만 상용화할 수 있습니다.
신고 대상
다음과 같은 경우에는 EFSA에 식품 접촉 신규 물질 신고가 필요합니다.
신규 물질 또는 신소재: 해당 물질이 Regulation (EU) No 10/2011의 유럽연합 목록(Union List)에 등재되어 있지 않은 경우
신규 용도: 기존에 승인된 조건과 다른 용도 및 목적으로 해당 물질을 사용할 경우
신고 절차 및 소요 기간
EFSA가 위해성 평가를 완료하면, CEP Panel(식품접촉물질·효소 및 가공보조제에 관한 전문가 패널)에서 평가 의견 초안을 논의하고 최종 확정합니다. 최종 의견은《EFSA Journal》에 게재되며, 이는 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 제출됩니다.
집행위원회는 이를 바탕으로 해당 물질의 시장 허가 여부를 결정하며, 승인될 경우 해당 물질은 Regulation (EU) 10/2011의 유럽연한 허용물질 목록(Union List)에 추가되며, 시장 출시가 가능합니다.
기술 문서(신청서) 요건
EFSA 가이드라인에 따르면, 신규 물질 신청을 위한 기술 문서에는 다음 항목이 포함되어야 합니다
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물질 정보: 물질 명칭, 제조 공정, 순도, 불순물 함량 등
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물리화학적 특성: 녹는점/끓는점, 분해 온도, 용해도, 안정성 등
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예상 사용 목적: 사용량, 접촉할 식품 종류, 실제 사용 조건 등
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이행 데이터: 물질의 이행 관련 시험 자료
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식품 접촉물질 내 물질 잔류량 정보: 가능한 경우 해당 정보 제공
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독성 시험 자료: 필요 시 제공 (위해성 평가를 위한 독성학적 자료 포함)