2022년 10월, 유럽연합은 새로 개정된 《제품 접촉 재생 플라스틱 규정》을 발표하여 재생 플라스틱의 공식 평가 및 장비 관리에 대한 새로운 요구 사항을 제시했습니다. 이 기사에서는 다양한 재생 공정 적용에 대한 특정 요구 사항 및 절차를 설명합니다.
《식품 접촉 재생 플라스틱 규정》 Regulation(EU) 2022/1616(이하 《규정》)은 적절한 기술을 사용하여 생산된 식품 접촉 재생 플라스틱만이 EU 시장에 진입할 수 있다고 규정하고 있습니다.
적합한 기술은 《규정》의 부록 I에 등재된 기술을 말하며, 현재 적합한 기술로 인정된 기술은 PET 물리적 재생 기술과 폐쇄형 순환 재생 기술입니다. 기타 재생 기술은 신기술로 정의됩니다.
폐쇄형 루프 재생 기술
《규제》에서 언급된 폐쇄형 루프 재생 기술은 규제 Regulation(EU) 10/2011을 준수하는 플라스틱을 폐쇄적이고 통제된 폐쇄 루프에서 재활용 및 재생하는 기술을 말하며, 이 재료는 사용 중 제3자 소비자와 관련되지 않습니다.
PET 물리적 재생 공정과 달리 폐쇄 루프 재생 기술에 따른 제조 공정은 EU의 승인을 별도로 받을 필요가 없지만 폐쇄 루프에 폐쇄 루프 관리자로 있는 법인체가 있어야 하며 완전한 재생 계획(Recycling scheme)을 수립해야 합니다.
폐쇄 루프 관리자는 폐쇄 루프 재생 체인에 참여하는 모든 기업 및 운영자에게 재생 계획에 관한 문서를 제공해야 합니다. 동시에 폐쇄 루프 관리자는 재생 공정이 공식적으로 운영되기 최소 15영업일 전에 EU의 연합 등록(Union register) 시스템에 각각 현지 규제 당국과 EU 위원회에 통보해야 합니다.
PET 물리적 재생 기술 (PET Mechanical Recycling Technology)
PET 물리적 재생 기술이란?
EU에서 공식적으로 승인된 재생 기술 중 하나로, PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 재료를 물리적으로 재활용하는 공정
EU 공식 승인을 반드시 획득해야 함
신청 요건
규정 제17조(Article 17)에서 요구하는 신청서류 포함
EU 가이드라인에서 요구하는 모든 자료
원재료 전처리 과정 설명 및 품질 관리 조치
재생 후처리 과정 및 예상 용도 설명 (기업 간 제공 문서 및 라벨 포함)
오염 제거 공정(Decontamination Process) 작업 단위도(Piping and Instrumentation Diagram, P&ID) 제출
ISO 10628-1:2014 표준 4.4항을 준수한 공정 흐름도 제공
각 공정 단계별 품질 관리 조치 설명
신청 절차
※최종 승인 후에만 생산 개시 및 EU 시장 출시 가능
PET 물리적 재생 공정 신청 절차
EU의 승인을 받은 후 기업은 정식 생산을 시작하기 전에 생산 전 일련의 통지를 위해 연합 등록 시스템에 로그인하고 모니터링 요약표를 준비해야 합니다.
위의 작업을 완료한 후에야 재생 플라스틱 생산을 공식적으로 시작하고 제품을 EU 시장에 출시할 수 있습니다.
신기술 (New Technology)
신기술이란?
PET 물리적 재생 기술 및 폐쇄형 순환 재생 기술에 해당되지 않는 모든 재생 기술
신기술은 EU 규정에 추가되기 전까지 공식 승인된 재생 공정으로 인정되지 않음
신청 및 평가 절차
기업은 신기술을 「규정」 부속서 I에 추가하기 위한 신청을 진행하는 동안, 샘플 데이터 수집을 위해 해당 기술로 생산한 제품을 일시적으로 시장에 출시할 수 있습니다.
기술 문서
「규정」 제10조(Article 10)에 따르면, 신기술 개발자는 오염 제거 공정을 정식으로 시작하기 최소 6개월 전 개발자가 소재한 지역의 관할 당국과 EU 집행위원회에 관련 내용을 통보해야 합니다.
통보 자료에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
개발 기업명, 주소 및 담당자 연락처
신기술 명칭 및 개요
신청 관련 보고서를 공개하기 위한 URL
해당 신기술을 이용해 재생 플라스틱을 생산할 모든 재활용 시설의 명칭 및 주소
또한 신기술이 오염물질을 효과적이고 안전하게 제거할 수 있음을 입증하는 기술 문서를 제출해야 합니다.
이와 함께 신청인은 앞서 제출한 URL에 상세 보고서를 공개해야 하며, 해당 보고서에는 신기술을 통해 생산된 제품의 안전성에 관한 설명과 안전성 평가에 사용되는 모든 정보의 요약이 포함되어야 합니다. 瑞欧科技
시험·모니터링 보고서
신기술 신청 과정에서는 플라스틱 투입 원료와 재생 후 제품을 지속적으로 샘플링하여 평균 오염 수준을 모니터링해야 합니다.
재활용 사업자는 최소 6개월마다 한 번씩 신기술 개발자에게 모니터링 데이터를 제공해야 하며, 개발자는 6개월마다 해당 보고서를 웹사이트에 공개해야 합니다.
보고서에는 최소한 다음 내용이 포함되어야 합니다.
신기술에 대한 설명
재생·정화 능력에 대한 설명
오염 제거 설비 및 최종 재생제품에서 확인되는 분자량 1,000 Da 미만의 올리고머 정보와 투입 원료 및 완제품 내 질량분율
투입 원료에서 일반적으로 확인되는 오염물질 목록과 투입 원료 및 완제품 내 질량분율
시험방법 및 시험방법의 검증 방법 瑞欧科技
EU 평가
충분한 데이터와 자료가 확보되면 유럽식품안전청(EFSA)이 해당 신기술에 대한 위험 평가를 실시합니다.
신청인이 자체 웹사이트에 최소 4건의 평가 보고서를 연속으로 공개한 경우, EU에 해당 기술에 대한 위험 평가를 요청할 수 있습니다.
다만 EU가 현재 공개된 보고서만으로는 해당 기술의 안전성을 평가하기에 충분하지 않다고 판단하거나, 다른 개발자가 동일하거나 유사한 기술에 대해 신청을 진행하고 있는 경우에는 위험 평가를 최대 2년까지 연기할 수 있습니다.
EFSA는 위험 평가를 시작한 후 1년 이내에 해당 기술에 대한 평가 의견을 발표하며, EU 집행위원회는 이를 바탕으로 해당 신기술을 「규정」상 적합한 기술 목록에 포함할지 여부를 결정합니다. 瑞欧科技
이상으로 EU 재생 플라스틱 신규 규정에 따른 재생 공정별 신청 및 승인 요건을 살펴보았습니다. REACH24H는 관련 기업이 개정 규정에 맞춰 규제 대응 전략을 검토하고 필요한 신청 및 자료 준비를 사전에 진행할 것을 권고합니다.
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