이번 FAQ는 고분자의 화학명, 단량체 및 반응물 정보, 분자량 분포, 적용 제외 조건, 양이온성 고분자, 분해성 또는 안정성 자료 등 6개 항목을 다룹니다. 중국 수입업체와 거래하는 해외 고분자 제조업체 및 수출업체는 신청자료를 준비하고 심사 과정에서 중국 당국의 질의와 보완 요구에 대응할 때 이번 FAQ를 참고할 수 있습니다.
고분자가 현재의 등록 신청 대상에 해당한다는 사실을 입증하려면 신청서에 기재한 물질 식별정보와 합성정보, 분자량 자료, 적용 제외 조건 분석, 용도에 따른 분해성 또는 안정성 자료가 서로 일치해야 합니다.
기록신고 중단과 등록 신청 절차 전환
중국 생태환경부는 2026년 8월 15일부터 신규화학물질 환경관리 기록신고(备案) 접수를 중단했습니다.
「신규화학물질 환경관리 등록 관련 사항에 관한 통지」(環辦固體函〔2026〕301호)에 따라 기존 「신규화학물질 환경관리 등록조치」(생태환경부령 제12호) 제10조 제3항의 기록신고 대상에 해당했던 물질은 제조 또는 수입 전에 ‘등록 신청’ 절차에 따라 신청해야 합니다.
중국 생태환경부는 간이등록 절차와 처리기한을 준용하여 등록 신청을 접수·심사하며, 신청인은 심사와 승인을 받은 후에만 신규화학물질을 제조하거나 수입할 수 있습니다.
제도 변경과 현재 운영 중인 행정시스템에 관한 자세한 내용은 「중국 신규화학물질 신고제도 개편｜8월 15일부터 신규화학물질 기록신고(备案) 중단」에서 확인할 수 있습니다.
신규화학물질 등록 신청 방법
신규화학물질 환경관리 등록은 중국 생태환경부 정부 행정서비스 시스템에서 신청합니다. 신청인은 ‘신규화학물질’ 항목에서 ‘13002 신규화학물질 환경관리 등록증 발급 심사·승인’을 선택한 후, 전용 ‘등록 신청(登记申请)’ 메뉴에 신청정보와 자료를 제출해야 합니다.
과거 기록신고 이력 목록과 보완 기능은 기존 기록신고 건의 후속 업무에 사용되므로, 신규 프로젝트는 전용 ‘등록 신청’ 메뉴를 이용해야 합니다.
고분자 등록 신청자료의 6가지 요건
1. 중문·영문 고분자 명칭의 일관성 확보
고분자의 중문 화학명은 「신규화학물질 환경관리 등록지침」(생태환경부 공고 2020년 제51호)과 「화학물질 환경관리 명명규범」(HJ 1357—2024)에서 정한 고분자 명명 규칙에 따라 작성해야 합니다. 영문 화학명에는 IUPAC 또는 CAS의 명명 규칙을 적용하고, 중문명과 영문명이 동일한 물질을 나타내도록 작성해야 합니다.
상품명, 일반명, 약칭 등은 정식 화학명으로 사용할 수 없으며, 필요한 경우 신청서의 ‘기타 명칭’ 항목에 기재할 수 있습니다.
2. 합성에 사용된 모든 단량체와 반응물 기재
단량체 및 반응물 목록에는 고분자 합성 과정에 참여하는 모든 물질을 기재해야 합니다. 고분자 화학명에 포함되지 않는 단량체·반응물과 반응에는 참여하지만 최종 고분자 구조에 결합되지 않는 반응물도 목록에 포함됩니다.
신청인은 각 단량체와 반응물의 표준화된 화학명을 기재하고, 해당하는 경우 CAS 등록번호도 함께 제출해야 합니다. ‘함량’ 항목에는 최종 고분자의 잔류량이나 검출농도가 아니라 각 단량체와 반응물의 투입 중량비 또는 투입 중량 백분율을 입력해야 합니다.
3. 분자량 분포 입증자료 제출
고분자 등록을 신청 시에는 겔 투과 크로마토그래피(GPC) 결과 등 고분자의 분자량과 분포를 확인할 수 있는 자료를 제출해야 합니다.
GPC 시험을 수행할 수 없는 경우에는 분자량과 그 분포를 적절하게 나타내는 다른 분석 결과를 제출할 수 있습니다. 고분자 자체의 특성으로 인해 분자량 분포를 실험으로 측정할 수 없다면 반응 메커니즘을 근거로 최종 생성물의 분자량을 합리적으로 추정할 수 있으며, 전체 계산 또는 추정 과정도 함께 제출해야 합니다.
4. 등록 신청 적용 제외 조건 해당 여부를 입증하는 객관적 자료 제출
고분자가 등록 신청 적용 제외 조건에 해당하지 않는다는 판단은 분자구조와 예정 용도, 구체적인 사용 상황, 시험자료 및 연구문헌 등 객관적인 자료로 입증해야 합니다.
‘양이온성 고분자가 아니다’ 또는 ‘분해되거나 불안정한 고분자가 아니다’라는 단순 명시만으로는 충분한 입증자료가 되지 않습니다. 신청인은 각 판단의 근거를 제시하고, 제출자료가 그 결론을 어떻게 뒷받침하는지 설명해야 합니다.
5. 양이온성 고분자의 FGEW 등 적용 조건 검토
양이온성 고분자와 수계 환경에서 양이온성으로 전환될 것으로 예상되는 고분자에는 원칙적으로 일반등록 또는 간이등록이 적용됩니다. 다만 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우에는 현재의 ‘등록 신청’ 절차를 이용할 수 있습니다.
고분자가 고체 상태이며 물에 용해되거나 분산되지 않고 고체 상태로만 사용되는 경우
양이온 전하 밀도가 낮고 반응기 당량(FGEW)이 5,000달톤 이상인 경우
첫 번째 조건은 고분자의 물리적 상태와 수용해도, 물에서의 분산성 및 실제 사용방법에 관한 자료로 설명할 수 있습니다.
두 번째 조건의 FGEW는 고분자의 대표 구조를 이용하여 계산합니다. FGEW는 양이온성 반응기 1개에 해당하는 고분자의 분자량을 의미하며, 수평균분자량을 고분자 구조에 포함된 양이온성 반응기 수로 나누어 산출할 수도 있습니다.
신청인은 적용 조건에 관한 판단 근거와 FGEW 계산자료 또는 기타 증거자료를 제출해야 합니다. 위 조건 중 하나를 충족하더라도 등록 신청의 인정 여부는 중국 당국의 심사를 거쳐 결정됩니다.
6. 실제 노출 상황을 반영한 분해성·안정성 설명
고분자의 분해성 또는 안정성 자료는 분자구조와 예정 용도, 구체적인 사용 상황 및 사용방법을 반영하여 작성해야 합니다. 신청인은 실제 사용조건에서 작용할 수 있는 요인을 고려하여 잠재적 환경노출을 평가하고, 이에 적용할 수 있는 분해성·안정성 시험자료나 연구보고서를 제출해야 합니다.
제출자료에는 개별 시험결과나 일반적인 결론만 제시하지 않고, 각 자료가 실제 노출 상황에서 고분자의 분해성 또는 안정성에 관한 판단을 어떻게 뒷받침하는지 설명해야 합니다.
등록 신청 전 확인사항
해외 공급업체와 중국 내 공급망 파트너는 신청서를 제출하기 전에 적용되는 등록 경로와 기술자료, 영업비밀 정보의 전달 방식을 점검해야 합니다.
고분자가 중국 기존화학물질 목록(IECSC)에 등재되어 있는지 확인합니다.
연간 제조·수입량과 고분자 해당 여부, 신규화학물질인 단량체 또는 반응물의 함량이 2% 이하인지, 저우려 고분자 요건 및 적용 제외 조건을 검토하여 등록 경로를 판단합니다.
중국 내 신청인을 정하고, 영업비밀 정보를 보호하기 위해 현행 시스템의 제3자 자료 제출 기능을 이용할지 검토합니다.
신청서와 기술보고서의 중문·영문 화학명, CAS 번호, 분자식·구조식 등 물질 식별정보와 단량체·반응물 정보, 투입 비율이 서로 일치하도록 작성합니다.
GPC 결과 등 분자량 분포자료와 적용 제외 조건, 양이온성 특성, 분해성 및 안정성에 관한 판단을 뒷받침할 객관적인 자료를 준비합니다. 시험으로 분자량 분포를 측정할 수 없는 경우에는 전체 계산 또는 추정 과정을 제출자료에 포함합니다.
온라인 신청서의 용도 정보가 실제 용도 및 제출자료와 일치하도록 작성하고, 정보보호를 신청하는 경우에는 신청내용과 증빙자료를 준비합니다. 중국 당국의 질의와 자료 보완 요구에 대응할 책임 주체도 사전에 정합니다.
현행 등록 신청 절차의 유의사항
신규 프로젝트는 전용 ‘등록 신청’ 메뉴를 이용하며, 제출 후 관계 당국의 심사를 거쳐야 합니다. 등록 신청에서는 과거 기록신고의 즉시 접수 방식이나 이력 목록을 이용한 보완 절차, 3~10영업일의 처리기간을 기대해서는 안 됩니다.
과거 시스템의 이력 목록과 보완 기능은 기존에 완료된 기록신고 또는 중국 당국의 후속조치에 사용될 수 있으며, 구체적인 이용 가능 여부는 현행 시스템 안내를 확인해야 합니다.
REACH24H의 고분자 등록 신청 서비스
REACH24H는 해외 고분자 공급업체와 중국 수입업체가 현행 등록 신청 절차를 준비할 수 있도록 다음 업무를 지원합니다.
연간 제조·수입량과 신규화학물질인 단량체 또는 반응물의 함량, 저우려 고분자 요건 및 적용 제외 조건을 확인하여 적절한 등록 경로와 신청 가능성을 평가합니다.
물질 식별정보와 단량체·반응물 정보, 분자량 분포자료, FGEW 계산자료 및 분해성·안정성 입증자료를 검토합니다.
중국 내 신청인과의 역할 분담, 영업비밀 정보의 보호 및 제3자 자료 제출 방식을 조율하고 고분자 등록 신청자료를 작성합니다.
개별 프로젝트의 China REACH 적용성 검토가 필요한 기업은 고분자의 식별정보와 연간 제조·수입량, 단량체·반응물 정보, 신청 용도 및 보유한 기술보고서를 REACH24H에 제출할 수 있습니다.
문의하기
중국 신규화학물질 고분자의 등록 경로와 신청자료를 검토해야 하는 기업은 REACH24H Korea에 문의하시기 바랍니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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