중국과 EU에서는 화장품과 의약품의 정의가 명확하게 구분되어 있습니다. 그러나 미국에서는 화장품과 의약품의 정의가 일부 겹쳐, 하나의 제품이 화장품이면서 동시에 일반의약품(Over-the-Counter, OTC)으로 분류될 수 있습니다.
그렇다면 미국에서는 어떤 화장품이 OTC 제품으로 분류될까요? 이번 글에서는 미국의 화장품 및 OTC 제품 분류 기준과 주요 규제 요구사항, 기업이 확인해야 할 준수 사항을 살펴보겠습니다.
OTC 제품이란?
OTC 제품을 이해하기 전에 먼저 미국에서 화장품과 의약품의 정의를 살펴보겠습니다.
화장품
미국 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따르면 화장품은 청결, 미화, 매력 증진 또는 외모 개선을 목적으로 인체에 도포, 분사 또는 기타 방법으로 적용되는 물품을 의미합니다. 다만 법률상 비누의 정의를 충족하는 제품은 별도로 분류됩니다.
미국의 화장품 카테고리는 크게 메이크업(얼굴·눈, 성인·어린이), 헤어 염색 및 펌 제품, 구강 위생 제품, 탈취제, 유아용 제품, 개인 청결 제품, 태닝 제품 등 17개 범주로 나뉩니다.
의약품
의약품은 질병의 진단, 치료, 완화 또는 예방을 목적으로 하거나 인체 또는 동물의 구조나 기능에 영향을 미칠 목적으로 사용되는 물품을 의미합니다.
OTC 제품
OTC(Over-the-Counter) 제품은 처방전 없이 구매할 수 있는 일반의약품으로, 미국 식품의약국(FDA)의 규제를 받습니다. OTC 제품은 적용되는 안전성·유효성 및 품질 요건을 충족해야 하며, 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 정해진 라벨링 요건을 준수해야 합니다.
미국의 대표적인 OTC 제품으로는 진통제, 해열제, 감기약, 자외선차단제 등이 있습니다. 또한 일반적인 데오도란트와 달리 땀 억제 효능을 표시하는 발한억제제(Antiperspirant)는 의약품 규제를 받을 수 있습니다.
미국에서 화장품이 OTC 제품으로 분류되는 경우
미국에서는 제품의 성분과 표시된 사용 목적 및 효능에 따라 일부 화장품이 OTC 의약품으로도 분류됩니다. 이는 제품이 미용 목적의 기능뿐 아니라 질병의 예방·치료 또는 신체 기능에 영향을 미치는 효능을 함께 제공하는 경우에 해당합니다.
대표적인 사례는 다음과 같습니다.
비듬 샴푸: 모발 세정 기능은 화장품에 해당하며, 비듬 치료 효능은 의약품에 해당합니다.
불소 함유 충치 예방 치약: 치아 청결 기능은 화장품에 해당하며, 충치 예방 효능은 의약품에 해당합니다.
발한억제 기능이 있는 데오도란트: 체취 개선 기능은 화장품에 해당하며, 땀 분비 억제 효능은 의약품에 해당할 수 있습니다.
자외선 차단 기능이 있는 보습제·메이크업 제품: 피부 보습 및 외관 개선 기능은 화장품에 해당하며, 자외선으로 인한 일광화상 예방 효능은 의약품에 해당합니다.
제품이 OTC 규제를 받는지 판단하는 방법
제품이 미국에서 OTC 규제를 받는지 확인하려면 다음 두 가지 사항을 검토해야 합니다.
1. 제품의 광고 및 표시
제품 라벨, 광고, 인터넷 또는 기타 홍보 자료에서 질병의 치료·예방 등 의약품 효능을 주장하는 경우, 해당 제품은 의약품으로 분류될 수 있습니다.
예: 구강청결제가 단순한 구취 개선을 넘어 특정 질환의 예방이나 치료 효능을 주장하는 경우, 표시 내용에 따라 의약품 효능 주장에 해당할 수 있습니다.
2. 제품의 성분
제품에 의약품 활성 성분이 포함되어 있거나 특정 성분이 치료 목적으로 널리 알려진 경우, 해당 성분과 제품의 사용 목적에 따라 의약품으로 분류될 수 있습니다. 다만 특정 성분의 함유 여부만으로 제품의 분류가 결정되는 것은 아니며, 제품의 전체적인 사용 목적과 표시 내용을 함께 검토해야 합니다.
미국의 OTC 제품 규제 요구사항
1. OTC 모노그래프 준수
OTC 모노그래프는 특정 일반의약품 범주에서 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정되는 조건(GRASE, Generally Recognized as Safe and Effective)을 규정합니다. 여기에는 활성 성분, 사용 목적, 용량, 투여 경로, 라벨링 및 시험 요건 등이 포함됩니다.
제품이 해당 OTC 모노그래프 및 기타 관련 법규의 모든 요건을 충족하는 경우, 개별 신약 허가 없이 미국 시장에 출시할 수 있습니다.
2. 신약 허가 신청(New Drug Application, NDA)
제품이 OTC 모노그래프의 적용 범위에 해당하지 않거나 관련 요건을 충족하지 않는 경우, 미국 시장 출시를 위해 신약 허가 신청(NDA) 등 별도의 규제 경로를 검토해야 합니다.
3. 기타 준수 요건
GMP 준수: OTC 의약품 제조시설은 적용되는 의약품 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice, CGMP)을 준수해야 합니다.
NDC 등록 및 관리: 적용 대상 의약품은 FDA의 의약품 등록·리스팅 절차에 따라 국가의약품코드(National Drug Code, NDC) 관련 정보를 제출해야 합니다.
시설 등록 및 제품 리스팅: 해당 제조시설은 운영 개시 후 정해진 기한 내 시설 등록을 진행하고, 상업적으로 유통하는 의약품에 대한 리스팅 정보를 제출해야 합니다.
라벨링 준수: OTC 제품은 Drug Facts를 포함하여 적용되는 FDA 의약품 라벨링 요건을 충족해야 합니다.
주의사항
미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 시행 이후 화장품에는 시설 등록과 제품 리스팅 의무가 적용되며, 법령상 면제 대상 여부를 함께 확인해야 합니다.
화장품 시설 등록·제품 리스팅과 OTC 의약품 시설 등록·제품 리스팅은 서로 다른 규제 절차입니다. FDA Direct를 통해 관련 제출 시스템에 접근할 수 있지만, 화장품과 의약품의 제출 유형과 요건은 구분됩니다.
제품이 화장품과 의약품에 모두 해당하는 경우, 관련 MoCRA 면제 규정에 따라 화장품 제품 리스팅을 별도로 제출하지 않아도 됩니다. 다만 의약품 등록·리스팅 의무 및 기타 적용되는 화장품 규제는 별도로 확인해야 합니다.
관련 게시글
앞서 REACH24H Korea는 미국 MoCRA 규정의 주요 내용과 제조시설 등록 및 제품 리스팅 절차를 자세히 소개했습니다. 자세한 내용은 위 게시글에서 확인할 수 있습니다.
OTC 제품에 대한 권고
광고 및 표시 요건 준수
제품의 사용 목적은 미국에서 화장품과 의약품을 구분하는 주요 기준입니다. FDA는 제품의 광고, 소비자 인식 및 성분 등을 통해 제품의 사용 목적을 판단합니다. 따라서 제품의 라벨과 광고 문구는 출시 전 검토해야 할 중요한 요소입니다.
다음은 제품 분류 검토 시 참고할 수 있는 효능 표시 문구의 예시입니다.
| 표시 문구 예시 | 표시 문구 예시 |
|---|---|
| 여드름 치료·제거 | 스케일링 |
| 소염 | 습진 치료 |
| 항균 | 충치 예방 |
| 땀 억제 | 주름 및 기미 제거 |
| 피부 보습 | 자외선 차단 |
※ 참고: 위 문구가 모두 의약품 효능 표시에 해당하는 것은 아닙니다. 예를 들어 일반적인 피부 보습이나 외관 개선 목적의 주름 관련 표현은 화장품 표시로 사용될 수 있습니다. 의약품 해당 여부는 실제 효능 주장, 제품 성분 및 사용 목적을 종합하여 판단해야 합니다.
예: 에센셜 오일 제품이 "피부 보습" 또는 "향기 개선"을 주장하면 화장품으로 분류될 수 있지만, "수면 개선" 또는 "근육 통증 완화"를 주장하는 경우에는 의약품 규제 대상이 될 수 있습니다.
라벨 요건 준수
OTC 제품은 적용되는 Drug Facts 라벨링 요건에 따라 활성 성분과 비활성 성분을 구분하여 표시하고, 활성 성분의 함량, 사용 목적, 효능, 경고 및 사용 방법 등 필요한 정보를 제공해야 합니다.
미국에서 화장품과 OTC 제품의 분류는 제품의 사용 목적과 성분에 따라 결정됩니다. 국내에서 화장품으로 관리되는 제품도 미국에서는 OTC 의약품 또는 다른 의약품 범주로 분류될 수 있으므로, 기업은 미국 시장 진입 전에 제품 분류와 적용 규제 요건을 확인해야 합니다.
REACH24H Korea는 미국 화장품 및 OTC 제품 규제에 대한 컨설팅 서비스를 제공하며, 기업의 미국 시장 진출을 지원합니다.
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